Вакцина против кори живая аттенуированная (Meals vaccine live attenuated)

Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Лиофилизат:

• действующее вещество: Вакцинный штамм вируса кори Эдмонстон - Загреб - не менее 1000 (3,0 lg) доз ТЦД₅₀;
• вспомогательные вещества: сорбитол - 5%, частично гидролизованный желатин - 2,5% , L- гистидин - 0,21%, L- аланин - 0,10%, трицин - 0,30%, L - аргинина гидрохлорид - 1,60%, лактальбумина гидролизат - 0,35%, среда МЕМ - 72,72%.

Растворитель (вода для инъекций) - 0,5 мл

Антибиотиков и консервантов вакцина не содержит.

Лиофилизат - пористая масса желтовато-белого цвета. Растворитель - вода для инъекций. Восстановленный препарат - прозрачная жид­кость желтоватого цвета.

Вакцина вызывает образование специфических антител к вирусу кори и тем самым стимулирует выработку иммунитета к кори.

Вакцина вводится только подкожно. Вакцину нельзя вводить внутривенно!

Перед вакцинацией следует изучить анамнез прививаемого, обращая внимание на пред­шествующее введение вакцины и связанное с этим возможное возникновение побочных реакций. Обязательно проводят осмотр прививаемого.

Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации выполняют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

На шейке ампулы с растворителем нанесен неглубокий надрез и указана точка, на которую надо надавить, чтобы легко открыть ампулу. Перед вскрытием шейку ампулы необходимо тщательно протереть 70% спиртом, при этом попадание спирта в открытую ампулу должно быть исключено.

Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, с ошибками в маркировке, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Место введения вакцины предварительно обрабатывают 70 % спиртом.

Непосредственно перед использованием вакцину восстанавливают прилагаемым растворителем (вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя (в ампуле) на одну прививочную дозу (во флаконе).

Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Восстановленный препарат - прозрачная жидкость желтоватого цвета без видимых механиче­ских включений.

Растворенную вакцину используют немедленно, хранению она не подлежит.

Разовую дозу вакцины (0,5 мл) вводят подкожно:

• детям младшего возраста (12 мес - 2 года) в верхнюю переднебоковую поверхность бедра,
• детям старше 2-х лет и взрослым в наружную поверхность плеча на границе между его верхней и средней третью.

Профилактика кори плановая

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ вакцина­цию не болевших корью детей проводят в возрасте 12 мес и ревакцинацию - в 6 лет.

Национальный календарь профилактических прививок РФ предусматривает вакцинацию:

• детей от 1 года до 17 лет (включительно), ранее не вакцинированных и не болевших корью;
• взрослых от 18 до 35 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых одно­кратно, не имеющих сведений о прививках против кори;
• взрослых от 36 до 55 лет (включительно), относящихся к группам риска (работники медицинских и образовательных организаций, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лица, работающие вахтовым методом, и сотруд­ники государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государствен­ную границу Российской Федерации), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори; интервал между первой и второй при­вивками должен составлять не менее 3 мес.

Профилактика кори по эпидемическим показаниям

Вакцинация контактных лиц без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевших, не привитых и не имеющих сведений о профилактических прививках против кори, или однократно привитых старше 6 лет.

• Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;
• острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний прививки проводят не раньше, чем через 1 мес после выздоровления;
• при нетяжелых формах ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки прово­дят сразу после нормализации температуры;
• сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и /или отек более 8 см в диаметре в месте введения) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины;
• лейкемия, тяжелая анемия (с гемоглобином менее 70 г/л) и другие серьезные заболева­ния крови;
• заболевания сердца в стадии декомпенсации;
• почечная недостаточность;
• введение иммуноглобулинов человека или переливание крови;
• иммунодефицит в результате врожденного заболевания, ВИЧ-инфекции, прогрессиру­ющей лейкемии или лимфомы, злокачественного заболевания или лечения большими дозами кортикостероидов, алкилирующими агентами или антиметаболитами;
• иммуносупрессивная радиотерапия - вакцинация возможна через 12 мес после завер­шения облучения;
• беременность и период грудного вскармливания.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привиты­ми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение не менее 30 минут после прививки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошо­ковой терапии, в том числе раствором адреналина 1:1000, для применения в случае раз­вития анафилактических реакций. Инъекцию адреналина (подкожно или внутримышечно) следует произвести при первом подозрении на начало развития анафилактических реак­ций.

Запрещается назначать вакцину женщинам во время беременности из-за теоретически возможного, но ни разу не подтвержденного тератогенного действия вакцины. Случайная вакцинация беременной женщины не является абсолютным показанием к прерыванию бе­ременности.

Применение в период грудного вскармливания противопоказано.

≥

О случаях передозировки не сообщалось.

Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с другими вакцинами Нацио­нального календаря профилактических прививок (вакцины против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, гепатита В за исключением вакцин для профилактики туберкуле­за), а также вместе с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины вводят разными шприцами в разные участки тела . Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.

Туберкулиновую пробу рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после прививки, так как непосредственно после вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин-положительной реакции на туберкулин-отрицательную.

После введения препаратов крови человека (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину про­тив кори следует применять не ранее, чем через 3 мес. После иммунизации вакциной про­тив кори препараты крови следует вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необхо­димости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.

Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение не менее 1 мес после вакцинации.

ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к применению вакцины против кори. Вакцина может быть назначена детям с ВИЧ-инфекцией с 1-й и 2-й иммунными катего­риями (отсутствие иммунодефицита или умеренный иммунодефицит). Вакцинацию детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией, проводят в рамках Национального календаря профилактических прививок в соответствии с настоящей Инструкцией. При вакцинации таких детей учитывают ВИЧ-статус ребенка, показатели его иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. При исключении диагноза ВИЧ-инфекции детям, рожденным от матерей с ВИЧ-инфекцией, вакцинацию проводят без предварительного иммунологического обследования.

Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потен­циально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внима­ния и быстроты психомоторных реакций.

Растворитель - вода для инъекций.

По 1 или 10 доз вакцины в стеклянные флаконы (Тип 1) янтарного цвета, укупоренные се­рыми пробками из бромбутилкаучука, обжатыми алюминиевыми колпачками с полипро­пиленовой откидывающейся крышкой оранжевого цвета типа флип-офф.

На флаконы с вакциной наносят оранжевые полосы.

По 10 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с Инструкцией по применению в картонную пачку или по 50 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с 5 экз. Инструкции по применению в картонную пачку. На картонные пачки с флаконами наносят оранжевые полосы. Растворитель (вода для инъекций): по 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) в цилиндрические ампулы из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитическо­го класса с неглубоким надрезом и точкой нажима на шейке. По 10 ампул по 0,5 мл или по 5,0 мл в лоток из ПВХ, по 1 лотку (10 ампул в фасовке 0,5 или 5,0 мл) или по 5 лотков (50 ампул в фасовке 0,5 или 5,0 мл ) в картонную пачку. В картонную пачку с 50 ампулами растворителя вкладывается Инструкция по вскрытию ампул с растворителем и восстанов­лению вакцины (лиофилизата) в 5 экз.

Вакцину (лиофилизат) хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.. Растворитель (вода для инъекций) хранить при температуре от 5 до 30 °С. Не замораживать.

Лиофилизат и растворитель (вода для инъекций) хранить в недоступном для детей месте.

Вакцину (лиофилизат) транспортируют при температуре от 2 до 8 °С.

Растворитель (вода для инъекций) транспортируют при температуре от 5 до 30 °С.

Не замораживать.

Вакцина (лиофилизат) - 30 месяцев. Растворитель (вода для инъекций) - 5 лет.

Датой окончания срока годности вакцины и растворителя является последний день месяца, ука­занного на упаковке.

Срок годности комплекта вакцины (лиофилизат) с растворителем (вода для инъекций) определяет­ся по наименьшему сроку годности лиофилизата или растворителя, входящих в состав комплекта. Вакцина (лиофилизат) и растворитель (вода для инъекций) с истекшим сроком годности применению не подлежат.