Макротех, 99mTc (Macrotech, 99mTc)

Лиофилизат. Состав на 1 флакон.

Альбумин 2,0 мг

Количество макроагрегатов 3,0∙10⁶ шт.

Олова дихлорида дигидрат 0,2 мг

Декстрозы (глюкозы) моногидрат 20,0 мг

Аскорбиновая кислота 5,0 мг

Натрия хлорид 4,5 мг

Готовый препарат. Состав на 1 мл.

Технеций - 99m 37 - 148 МБк

Альбумин 0,25 - 1,0 мг

Количество макроагрегатов 0,37∙10⁶ - 1,5∙10⁶ шт.

Олова дихлорида дигидрат 0,025 - 0,100 мг

Декстрозы (глюкозы) моногидрат 2,5 - 10,0 мг

Аскорбиновая кислота 0,6 - 2,5 мг

Натрия хлорид 9,6 - 11,3 мг

Вода для инъекций до 1,0 мл

Лиофилизат белого цвета.

Готовый препарат - суспензия белого цвета. При стоянии выпадает осадок. Жидкость над осадком бесцветная. При встряхивании флакона после стояния вновь образуется суспензия.

После внутривенного введения 95% препарата Макротех, ^99mТс поступает в капиллярное русло легких и сохраняется там в течение 2 – 3 часов. Остальное количество распределяется в приблизительно равных соотношениях между почками, печенью, мозгом и щитовидной железой.

Через 5 часов после введения отмечалось уменьшение накопления препарата в легких до 61 – 64 % в случае его использования в течение 1 часа после приготовления, и от 35 до 45 % при введении препарата через 5 часов после получения. Через 24 часа в легких остается 19 – 24 % и 15 – 18 % соответственно.

Отмечается накопление пертехнетата натрия, ^99mТс в щитовидной железе, желудочно-кишечном тракте и мочевыводящих путях.

Через 2 – 3 часа в легких происходит разрушение частиц и освобождение пертехнетата натрия, ^99mТс, что сопровождается повышением радиоактивного фона крови.

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.

Препарат Макротех, ^99mТс показан к применению у взрослых для перфузионной сцинтиграфии легких при:

• тромбоэмболии легочной артерии, инфаркте легкого;
• хронических обструктивных заболеваниях легких;
• регионарных нарушениях вентиляции легких;
• эмфиземе легких.

Препарат Макротех, ^99mТс показан к применению у взрослых для проведения радиоизотопной флебографии при:

• тромбозах глубоких вен нижних конечностей и таза;
• обструкции (окклюзии) нижней полой вены.

Гиперчувствительность к любому веществу, входящему в состав препарата. Беременность. Возраст до 18 лет.

Применение препарата при беременности противопоказано. При необходимости введения препарата в период грудного вскармливания следует воздержаться от грудного вскармливания ребенка в течение 24 ч после введения препарата. В это время следует ограничить тесный контакт с младенцем.

Препарат Макротех, ^99mTc должен назначаться только врачом, имеющим опыт применения радиофармацевтических препаратов. Применение препарата может осуществляться только в специализированных лечебно-профилактических учреждениях персоналом, имеющим разрешение на обращение с радиофармацевтическими препаратами.

Препарат Макротех, ^99mТс готовят в медицинском учреждении непосредственно перед применением.

Готовый препарат Макротех, ^99mТс представляет собой комплекс технеция-99m с макроагрегатами альбумина.

Приготовление препарата.

• 2 – 8 мл элюата из генератора технеция-99м вводят во флакон с лиофилизатом путем прокола иглой шприца резиновой пробки;
• запрещается использовать воздушную иглу;
• при необходимости предварительно проводят разбавление элюата 0,9% раствором натрия хлорида до требуемой величины объемной активности;
• флакон энергично встряхивают 2 – 4 раза, помещают в свинцовый контейнер и выдерживают в контейнере в течение 15 – 20 мин, периодически встряхивая;
• в этих условиях образуются меченые ^99mТс макроагрегаты альбумина, предназначенные для сцинтиграфии легких. Препарат готов к употреблению.

Вводимая доза составляет 1,7 МБк на 1 кг массы тела пациента. Один флакон готового препарата может быть использован для исследования 5 пациентов.

Больного исследуют в положении лежа. Детектор гамма-камеры устанавливают максимально близко к поверхности тела, чтобы в поле зрения датчика были включены оба легких в передней и задней проекциях. Сбор информации для планарных исследований производят в статическом режиме до набора от 300000 до 500000 импульсов. В случае выполнения эмиссионной томографии исследования выполняют в динамическом режиме с набором 100000 – 150000 импульсов на проекцию.

Оценку результатов исследования проводят по данным качественного и количественного анализа сцинтиграмм (взаиморасположение, величина, форма, однородность распределения препарата в системе легочной артерии, соотношение пораженных и интактных участков легочной ткани). Целесообразно также сопоставление полученных результатов с функциональными показателями внешнего дыхания и радиоизотопным исследованием вентиляции легких.

Препарат вводят внутривенно в количестве 37 – 148 МБк в зависимости от используемой аппаратуры.

Количество частиц во вводимой дозе должно составлять 250 – 300 тысяч.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании лекарственного препарата Макротех, ^99mТс

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено. Возможны аллергические реакции.

При однократном введении передозировка маловероятна.

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2010) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не изучено.

Во флаконах для лекарственных средств вместимостью 10 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми и обжатые колпачками алюминиевыми или алюминиево-пластиковыми. 5 флаконов с лиофилизатом вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку из картона.

Лиофилизат хранить при температуре от 2ºС до 10ºС. При транспортировании допускается отклонение от температурного режима хранения (10 – 25ºС) при транспортировании в течение 1 месяца.

Готовый препарат хранить в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).

Лиофилизат - 18 месяцев с даты производства.

Препарат Макротех, ^99mТс - 5 часов со времени приготовления.

Не использовать по истечении срока годности.