Лизобакт КОМПЛИТ® (Lysobact COMPLETE)

Препарат Лизобакт КОМПЛИТ® содержит

Действующими веществами являются лизоцим, цетилпиридиния хлорид и лидокаин.

Каждый мл содержит 0,5 мг лидокаина гидрохлорида, 20 мг лизоцима гидрохлорида (соответствует 800 000 Ед. FIP [единицы Международной Фармацевтической Федерации]), 1,5 мг цетилпиридиния хлорида.

Каждая доза содержит 0,1066 мг лидокаина гидрохлорида, 4 мг лизоцима гидрохлорида (соответствует 160 000 Ед. FIP), 0,315 мг цетилпиридиния хлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, ароматизатор мяты перечной, натрия гидроксид, вода очищенная.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий (см. раздел 2).

Препарат представляет собой прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор со слабым характерным запахом.

Препарат Лизобакт КОМПЛИТ® содержит действующие вещества лидокаина гидрохлорид, лизоцима гидрохлорид и цетилпиридиния хлорид.

Лизобакт КОМПЛИТ® является антисептическим средством.

Действие препарата Лизобакт КОМПЛИТ® обусловлено входящими в его состав компонентами.

Лидокаина гидрохлорид - местный анестетик амидного типа, оказывает поверхностный анальгезирующий эффект. Эффективен при всех видах местного обезболивания.

Лизоцима гидрохлорид - фермент, который разрушает клеточные стенки бактерий. Активен в отношении грамположительных, некоторых грамотрицательных бактерий, вирусов и грибов.

Цетилпиридиния хлорид - антисептик, обладает вариабельной противогрибковой активностью, бактерицидным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий, эффективен в отношении некоторых вирусов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 5 дней, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Лизобакт КОМПЛИТ® показан к применению для симптоматического лечения боли в горле при инфекционно-воспалительных заболеваниях глотки и гортани (острый и хронический фарингит, фаринголарингит, тонзиллит) у взрослых пациентов в составе комплексной терапии.

Не применяйте препарат Лизобакт КОМПЛИТ®:

• если у Вас аллергия на лизоцим, цетилпиридиния хлорид, лидокаин и другие анестетики амидного типа и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас аллергия к белку куриного яйца;
• если у Вас открытые раны полости рта;
• при беременности и в период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

Перед приемом препарата Лизобакт КОМПЛИТ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Лидокаин обладает порфирогенным потенциалом (может нарушать обмен пигментов, вызывая порфирию), при острой порфирии он может применяться только по экстренным показаниям, связанным с угрозой для жизни. Следует соблюдать меры предосторожности в отношении порфирии.

При нанесении препарата на слизистую оболочку в высоких дозах или при длительном лечении возрастает риск развития системного действия местных анестетиков (нарушения со стороны центральной нервной системы с развитием судорог, угнетение сердечно-сосудистой системы).

Препарат необходимо применять с осторожностью при эпилепсии, нарушениях проводимости сердца, нарушении функции печени, аллергическими реакциями в анамнезе.

Применение препарата противопоказано при повышенной чувствительности к другим местным анестетика амидного типа (таким как бупивакаин, левобупивакаин, мепивакаин, прилокаин, ропивакаин).

Лизобакт КОМПЛИТ® не следует применять пациентам с наличием в анамнезе аллергических реакций.

Сообщалось о случаях аллергических реакций (гиперчувствительности) в связи с применением лизоцима. Поэтому необходимо прекратить применение этого лекарства и обратиться к врачу в случаях возникновения сыпи, зуда или покраснения кожи, припухлости лица, губ, языка или горла, дыхания и / или затруднений при глотании, поскольку это могут быть признаки аллергической реакции на препарат Лизобакт КОМПЛИТ®.

При длительном применении потенциально возможно появление местного раздражения за счет входящего в состав препарата цетилпиридиния хлорида.

Препарат не рекомендуется применять при наличии открытых ран в полости рта, т.к. цетилпиридиния гидрохлорид замедляет заживление ран.

Длительное применение цетилпиридиния гидрохлорида может1 привести к нарушению нормальной микрофлоры полости рта с риском развития бактериальной или грибковой инфекции.

Препарат не предназначен для длительного, многократного и непрерывного применения. Если симптомы сохраняются дольше 5 дней и/или в случае появления других симптомов (выраженная боль в ротоглотке, тошнота, рвота), или сопутствующего подъема температуры, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если имеются затруднения при глотании, то Вам не следует применять данный препарат; необходимо обратиться к врачу.

Следует соблюдать осторожность, чтобы не допускать попадания раствора в глаза. Если это случайно произошло, то необходимо промыть глаза чистой водой или раствором для промывания глаз, а также следует держать глаза открытыми, как минимум, в течение 15 минут.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не применяйте препарат Лизобакт КОМПЛИТ® во время беременности и в период грудного вскармливания.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По 5 впрысков на одно применения 3-6 раз в день с минимальным интервалом 2 часа.

При одном нажатии на дозатор выделяется 0,20 мл раствора, содержащего 4 мг лизоцима гидрохлорида, 0,3 мг цетилпиридиния хлорида и 0,1 мг лидокаина гидрохлорида.

Путь и (или) способ введения

Местно, путем распыления на слизистую оболочку ротоглотки. Применяется после еды.

Рекомендуется, чтобы флакон препарата применялся только одним пациентом.

Перед первым применением препарата Лизобакт КОМПЛИТ® следует снять пластиковую крышку с дозатора.

После этого необходимо надеть распылитель на дозатор с легким давлением.

Распылитель можно смещать в сторону, благодаря чему обеспечивается адекватное распределение спрея по всей слизистой оболочке полости рта.

Распылитель необходимо повернуть вверх, под правым углом по отношению к флакону. Перед первым применением спрея необходимо нажать на дозатор несколько раз до получения равномерного распыления.

Широко раскройте рот, направьте распылитель в сторону пораженного участка и нажмите на дозатор несколько раз в соответствии с рекомендациями по дозированию препарата.

Задержите дыхание в момент распыления препарата. Не проглатывайте препарат.

После нанесения препарата распылитель следует повернуть вниз, что приводит к блокированию его распыления.

Продолжительность терапии

Курс лечения - 5 дней.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лизобакт КОМПЛИТ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Лизобакт КОМПЛИТ® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отек лица и/или шеи, который может привести к затруднению дыхания (признаки отека Квинке).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затруднение дыхания, одышка, чувство тяжести или стесненности в грудной клетке (бронхоспазм);
• кожная сыпь в виде покраснения, узелков, пузырей, мишеневидных высыпаний, которые могут появляться также и на слизистых оболочках (признаки мультиформной экссудативной эритемы, синдрома Стивена-Джонсона);
• резко нарастающее недомогание, одышка, судороги, побледнение кожных покровов, падение артериального давления (признаки анафилактического шока).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Лизобакт КОМПЛИТ®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сухость во рту;
• дискомфорт в области языка;
• потеря чувствительности языка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• изменение чувствительности гортани (парестезия или гиперестезия);
• першение в горле;
• астения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• воспаление слизистой оболочки полости рта (в особенности при применении препарата в дозах, превышающих рекомендуемые).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 10) 23-16-82;

Горячая линия (+374 10) 20-05-05;

Факс: (+374 10) 23-21-18.

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Веб-сайт: http://pharm.am

Если Вы применили препарата Лизобакт КОМПЛИТ® больше, чем следовало

Передозировка препарата Лизобакт КОМПЛИТ® может приводить к ослаблению контроля над глотательным рефлексом.

Признаками передозировки лидокаина являются нервозность, головокружение, шум в ушах, ритмичное движение глаз (нистагм), психомоторное возбуждение, возбужденное состояние, парестезии, нечеткое зрение, тошнота, рвота и тремор, переходящий в судороги. Реакции со стороны сердечно-сосудистой системы характеризуются ее угнетением и проявляются пониженным артериальным давлением (артериальная гипотензия), замедленным сердечным ритмом.

Признаки и симптомы интоксикации при приеме внутрь значительных количеств цетилпиридиния хлорида: тошнота, рвота, отек, посинение кожных покровов, удушье с последующим параличом дыхательных мышц, угнетение центральной нервной системы, артериальная гипотензия и кома.

Лечение будет зависеть от выраженности этих симптомов, поэтому при их возникновении обратитесь к лечащему врачу: Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли применить препарат Лизобакт КОМПЛИТ®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Лизобакт КОМПЛИТ®

Если Вам необходимо прекратить применение препарата досрочно, нежелательных последствий не будет.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Лизобакт КОМПЛИТ® применяется местно, в связи с чем взаимодействия лидокаина с другими препаратами, вероятнее всего, они не будут иметь клинического значения.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении лидокаина со следующими препаратами, воздействующими на сердечно-сосудистую, нервную системы, противоязвенными и противогрибковыми: циметидином, пропранололом, фенитоином, флувоксамином, итраконазолом, эритромицином, барбитуратами, бета-блокаторами и другими противоаритмическими препаратами (например, амиодароном), сердечными гликозидами, курареподобными препаратами, снотворными, седативными препаратами, прокаинамидом, ацетазоламином, тиопенталом натрия, ингибиторами МАО, «петлевыми» диуретиками и тиазидами.

Лизоцима гидрохлорид усиливает действие антибиотиков, в т.ч. пенициллина, хлорамфеникола, нитрофурантоина, диуретиков (мочегонных), ослабляет активность леводопы (противопаркинсоническое).

В процессе применения препарата Лизобакт КОМПЛИТ® пациенты не должны одновременно использовать другие местные анестетики для дезинфекции полости рта и/или ротоглотки.

Препарат Лизобакт КОМПЛИТ® с пищей и напитками

Препарат Лизобакт КОМПЛИТ® не следует принимать с молоком, поскольку оно снижает противомикробную активность цетилпиридиния хлорида.

При применении местных анестетиков в полости рта и в области ротоглотки, местно-обезболивающий эффект может привести к нарушению глотания, что потенциально увеличивает риск аспирации. В связи с этим не следует принимать пищу и/или пить в течение одного часа после нанесения препарата Лизобакт КОМПЛИТ®. Кроме того, рекомендуется избегать чистки зубов и употребления жевательной резинки в течение периода, пока сохраняется эффект обезболивания в полости рта и/или в области ротоглотки.

Препарат Лизобакт КОМПЛИТ® содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрий

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути «не содержит натрия».

Препарат Лизобакт КОМПЛИТ® не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 125 доз во флаконы темного стекла с дозатором и защитным колпачком. По одному флакону вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С. Не замораживайте.

Не выбрасывайте препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного в маркировке на картонной пачке после «Годен до:» и на этикетке флакона.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.