Лумикрас® (Lumicras®)

Действующим веществом является соторасиб. Каждая таблетка содержит 120 мг соторасиба.

Прочими ингредиентами являются:

• Целлюлоза микрокристаллическая (102)
• Лактозы моногидрат
• Кроскармеллоза натрия
• Магния стеарат

Оболочка таблеток:

• поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк и железа оксид желтый (Е172).

Препарат Лумикрас® выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой желтого цвета, продолговатой формы с надписью «AMG» с одной стороны и «120» с другой, без видимых физических дефектов.

Аномальный белок KRAS G12C способствует неконтролируемому росту раковых клеток. Препарат Лумикрас® связывается с этим белком и блокирует его активность, что позволяет замедлить или остановить рост раковых клеток.

При возникновении вопросов о механизме действия препарата Лумикрас® или причине назначения этого препарата Вам обратитесь к Вашему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Не меняйте дозировку и не прекращайте терапию препаратом Лумикрас® без разрешения лечащего врача. В зависимости от того, как Ваш организм переносит препарат, лечащий врач может решить снизить дозу или прекратить терапию этим препаратом.

• Рекомендуемая доза: восемь таблеток (960 мг) в день. Назначенную Вам суточную дозу препарата Лумикрас® необходимо принимать перорально (через рот) один раз в день в одно и то же время.
• Препарат Лумикрас® можно принимать как во время еды, так и в другое время.
• Таблетки необходимо глотать целиком. Их можно растворять в воде, но нельзя разжевывать, крошить или разламывать.
• Если Вы не можете проглотить таблетки препарата Лумикрас® целиком:

- Поместите суточную дозу препарата Лумикрас® в стакан, наполовину заполненный (не менее 120 мл) обычной питьевой водой комнатной температуры; таблетки разламывать не нужно. Не используйте другие жидкости, в том числе напитки, содержащие кислоты (например, фруктовые соки).

- Аккуратно перемешайте, пока таблетки не уменьшатся (они не растворятся полностью). Смесь будет бледно-желтого или ярко-желтого цвета.

- Сразу же выпейте эту смесь.

- Снова заполните водой этот же стакан наполовину и сразу выпейте ее — так Вы точно примете полную дозу препарата Лумикрас®.

- Если Вы не сразу выпили всю смесь, размешайте ее еще раз, перед тем как допить. Выпейте всю смесь в течение двух часов после ее приготовления.

Если Вам необходимо принять препарат для снижения кислотности желудка, избегайте приема ингибиторов протонной помпы и блокаторов Н₂-гистаминовых рецепторов (см. раздел 2). Допускается использование антацидных препаратов местного действия, в таком случае препарат Лумикрас® необходимо принять за 4 часа до или через 10 часов после приема такого препарата (см. раздел 2).

Применение у детей и подростков

Применение препарата Лумикрас® у детей и подростков не изучалось. Препарат Лумикрас® не рекомендуется применять для лечения пациентов младше 18 лет.

Если у Вас началась рвота после приема препарата Лумикрас®

Если у Вас началась рвота после приема дозы препарата Лумикрас®, дополнительную дозу принимать не нужно. Продолжайте принимать препарат согласно графику.

Если Вы забыли принять препарат Лумикрас®

Если Вы забыли принять дозу препарата Лумикрас® в запланированное время и прошло меньше 6 часов, примите препарат как обычно. Если прошло более 6 часов относительно запланированного времени, пропустите дозу. Продолжайте принимать препарат со следующего дня согласно графику.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Лумикрас® применяется для лечения взрослых пациентов с раком легкого под названием «немелкоклеточный рак легкого» (НМРЛ) на поздней стадии, который распространился на другие органы.

Препарат Лумикрас® применяется, когда не удалось остановить рост раковых клеток с помощью других методов лечения и когда в раковых клетках возникло генетическое изменение, вызвавшее появление аномального белка KRAS G12C. Ваш лечащий врач предварительно исследует Ваши раковые клетки на предмет возникновения этого изменения, чтобы убедиться, что препарат Лумикрас® Вам подходит.

Не принимайте препарат Лумикрас®:

• если у Вас аллергия на соторасиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не допускайте наступления беременности в период приема этого препарата, поскольку влияние препарата Лумикрас® на беременных женщин неизвестно и он может навредить ребенку. Если Вы способны забеременеть, обязательно используйте высокоэффективные методы контрацепции в период приема этого препарата и в течение минимум 7 дней после прекращения приема.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью в период применения этого препарата и в течение 7 дней после приема последней дозы. Эта мера необходима, так как неизвестно, выделяются ли компоненты препарата Лумикрас® в грудное молоко — это может навредить ребенку.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможными серьезными нежелательными реакциями на препарат Лумикрас®, о которых сообщалось очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 человек), являются повышенные уровни печеночных ферментов в крови (АСТ/АЛТ), свидетельствующие о проблемах с печенью. Лечащий врач может назначить Вам определенные анализы крови, чтобы проверить состояние Вашей печени и решить, требуется ли снизить дозу препарата Лумикрас® или прекратить терапию этим препаратом (см. раздел 2).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лумикрас®:

Очень частые: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• Диарея
• Тошнота
• Ощущение усталости
• Рвота
• Запор
• Боль в животе
• Жар
• Боль в суставах
• Боль в спине
• Одышка
• Кашель
• Низкий уровень эритроцитов в крови (анемия), что может вызвать усталость и утомляемость
• Головная боль

Частые: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек

• Высокий уровень некоторых ферментов, включая ферменты в крови, по результатам анализов (высокий уровень щелочной фосфатазы, билирубина и гамма-глутамилтрансферазы)
• Поражение печени

Нечастые: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек

• Воспаление легких, называемое «интерстициальным заболеванием легких»

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел: +7 800 550 99 03

Факс: +7 (495)698-15-73

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы приняли больше препарата Лумикрас®, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем рекомендуется, сразу же сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Препарат Лумикрас® может повысить риск возникновения нежелательных реакций следующих препаратов:

• Препараты, применяемые для лечения определенных типов рака или воспалительных заболеваний, такие как метотрексат, митоксантрон, топотекан и лапатиниб
• Препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности, такие как дигоксин
• Препараты, применяемые для снижения холестерина, такие как розувастатин.

Контрацепция

В ходе терапии препаратом Лумикрас® пероральные контрацептивные средства могут быть неэффективны. Необходимо дополнительно использовать другой надежный метод контрацепции, такой как барьерный метод (например, презерватив), во избежание наступления беременности в период приема этого препарата. Обсудите с лечащим врачом подходящие методы контрацепции для Вас и Вашего партнера.

Перед приемом препарата Лумикрас® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Если у Вас когда-либо были проблемы с печенью, сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Ваш лечащий врач может назначить Вам анализы крови, чтобы проверить функцию печени и решить, требуется ли снижение дозы препарата Лумикрас® или прекращение терапии этим препаратом.

Если у Вас когда-либо были другие проблемы с легкими, сообщите об этом лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Некоторые проблемы с легкими могут ухудшаться в период приема препарата Лумикрас®, поскольку Лумикрас® может вызывать воспаление легких, при этом симптомы могут быть схожи с симптомами рака легкого. Сразу же сообщите лечащему врачу, если у Вас возникнут и ухудшатся какие- либо симптомы, включая затрудненное дыхание, одышку, кашель (с мокротой или без) и жар.

Препарат Лумикрас® содержит лактозу

Если по заключению лечащего врача у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед применением данного лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Лумикрас® содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, т. е. может считаться практически не содержащим натрия.

Дети и подростки

Применение препарата Лумикрас® у детей и подростков не изучалось. Препарат Лумикрас® не рекомендуется применять для лечения пациентов младше 18 лет.

Препарат Лумикрас® не оказывает заметного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Каждая пачка содержит 240 таблеток, покрытых пленочной оболочкой: по 8 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из Aclar/Поливинилхлорида (Aclar/ПВХ) или Поливинилхлорид/Полиэтилен/Поливинилиденхлорида (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) в комбинации с алюминиевой фольгой, по 30 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, снабженную картонным разделителем. На каждую пачку наклеивают этикетку(и) для контроля первого вскрытия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке после фразы «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.