Лотемаксин плюс (Lotemaxin plus)

Препарат Лотемаксин плюс содержит

Действующими веществами являются лотепреднол + тобрамицин.

В 1 мл содержится лотепреднола этабоната 5,00 мг (0,5 %), тобрамицина 3,00 мг (0,3 %). Прочими вспомогательными веществами являются: повидон, бензалкония хлорид 50 % раствор, динатрия эдетат дигидрат, глицерин, тилоксапол, вода для инъекций, серная кислота, натрия гидроксид.

Препарат Лотемаксин плюс содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2).

Суспензия от белого до молочно-белого цвета.

Препарат Лотемаксин плюс - это комбинированный препарат, который содержит лотепреднола этабонат и тобрамицин, и относится к группе кортикостероидов (гормональные препараты, которые применяют для уменьшения воспаления) в комбинации с противомикробными средствами.

Лотепреднола этабонат борется с воспалением и облегчает его симптомы (покраснение, боль, зуд, раздражение). Тобрамицин уничтожает чувствительные к его воздействию бактерии.

Препарат Лотемаксин плюс предназначен взрослым для лечения воспалительных заболеваний глаз, когда необходимо применение глюкокортикоидов, а также при наличии или риске поверхностной бактериальной инфекции глаз.

Препарат Лотемаксин плюс применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при блефароконъюнктивите (воспалительное заболевание слизистой оболочки глаза - конъюнктивы и век), гигантском папиллярном конъюнктивите, аллергическом конъюнктивите, послеоперационном воспалении после офтальмохирургического вмешательства, остром переднем увеите (воспаление внутренней оболочки глаза).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 2 дня, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Лотемаксин плюс, если у Вас:

• аллергия на лотепреднола этабонат, тобрамицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• аллергия на любые другие глюкокортикоиды или антибиотики группы аминогликозидов;
• заболевание роговицы или конъюнктивы, которое вызвано вирусами (герпетический эпителиальный кератит, вызванный вирусом простого герпеса, поражение глаз при ветряной оспе или после вакцинации от вирусного заболевания).

Если у Вас есть хотя бы одно из вышеуказанных состояний, обратитесь к своему лечащему врачу и не применяйте препарат Лотемаксин плюс.

Перед применением препарата Лотемаксин плюс проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Лотемаксин плюс:

• если у Вас глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• недавно у Вас была операция по удалению катаракты, поскольку применение глюкокортикоидов может замедлить процесс восстановления или вызвать осложнения;
• у Вас заболевание глаз, вызывающее истончение роговицы (прозрачного слоя передней части глаза) или склеры (непрозрачной оболочки глазного яблока). Лечение препаратами с глюкокортикоидами для местного применения может привести к тяжелым осложнениям в этих случаях (перфорации - появлению отверстия в оболочке);
• если Вы перенесли инфекцию, вызванную вирусом простого герпеса. В этом случае Ваш врач будет проводить лечение препаратом Лотемаксин плюс с особой осторожностью, поскольку глазные капли с глюкокортикоидами могут продлить или ухудшить течение заболеваний глаз, вызванных вирусами, включая вирус простого герпеса;
• Вы носите контактные линзы. Смотрите подразделы «Препарат Лотемаксин плюс и контактные линзы», «Препарат Лотемаксин плюс содержит бензалкония хлорид».

Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала применения препарата Лотемаксин плюс.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Лотемаксин плюс во время беременности, поскольку данных о безопасности его применения у беременных недостаточно.

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания перед применением препарата Лотемаксин плюс проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. Неизвестно, проникают ли действующие вещества препарата или их метаболиты в грудное молоко человека.

Ваш врач примет решение о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене лечения препаратом Лотемаксин плюс, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребёнка, пользу терапии для Вас и возможные нежелательные реакции у новорождённых (детей), находящихся на грудном вскармливании.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Лотемаксин плюс должно быть назначено только врачом- офтальмологом (врач, специализирующийся на здоровье глаз, диагностике и лечении заболеваний органов зрения) после проведения необходимых обследований.

Рекомендуемая доза

Блефароконъюнктивит

По 1–2 капли в конъюнктивальный мешок поражённого глаза 4 раза в сутки.

Гигантский папиллярный конъюнктивит, аллергический конъюнктивит

По 1 капле в конъюнктивальный мешок каждого глаза 4 раза в сутки.

Послеоперационное воспаление после офтальмохирургического вмешательства

По 1 капле в конъюнктивальный мешок оперированного глаза 4 раза в сутки через 24 часа после операции и далее в течение первых 2 недель послеоперационного периода.

Острый передний увеит

По 1 капле в конъюнктивальный мешок каждого глаза 8–16 раз в сутки (каждые 1–2 часа в период бодрствования) в течение первых семи дней, 6–8 раз в сутки до дня 14, затем 4 раза в сутки до дня 21, затем постепенно снижать дозу до 2 раз в сутки и 1 раза в сутки.

Продолжительность терапии

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Лотемаксин плюс. Для получения дополнительной важной информации смотрите раздел 2 подраздел «Лабораторно-инструментальные исследования».

Блефароконъюнктивит

Продолжительность лечения составляет 14 дней.

Гигантский папиллярный конъюнктивит, аллергический конъюнктивит

Продолжительность лечения не должна превышать 6 недель.

Послеоперационное воспаление после офтальмохирургического вмешательства

Продолжительность лечения не должна превышать 2 недель.

Острый передний увеит

Продолжительность лечения не должна превышать 6 недель.

Препарат Лотемаксин плюс предназначен только для местного применения путём закапывания в глаз(а).

Инструкция по применению препарата

1. Тщательно вымойте руки.
2. Энергично встряхните закрытый флакон.
3. Открутите крышку. Не касайтесь кончиком насадки-капельницы каких-либо поверхностей, так как это может привести к загрязнению насадки-капельницы и содержимого флакона.
4. Посмотрите вверх и осторожно оттяните нижнее веко глаза вниз пальцем.
5. Поднесите кончик флакона к глазу, но не касайтесь им глаза.
6. Закапайте 1 или 2 капли в пространство, образовавшееся между глазным яблоком и нижним веком.
7. Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза. Не отпускайте 1-2 минуты. Это помешает препарату попасть в кровоток и оказать неблагоприятное воздействие.
8. Закройте флакон прилагающейся крышкой сразу после использования и поставьте его в вертикальное положение.

Подобно другим лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако возникают они не у всех.

При применении комбинированных препаратов, содержащих одновременно глюкокортикоид и антибиотик из группы аминогликозидов, возникали нежелательные реакции, которые могли быть связаны как с действием глюкокортикоида, так антибиотика или их комбинации.

Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении комбинации лотепреднола этабоната и тобрамицина (препарата Лотемаксин плюс)

Очень часто - могут возникать у более, чем 1 человека из 10:

• покраснение глаз (инъекция сосудов глазного яблока);
• поверхностный точечный кератит (повышенная чувствительность к свету, ощущение инородного тела, жжение в глазу, слезотечение, покраснение глаза, ухудшение зрения);
• головная боль.

Часто - могут возникать не более, чем у 1 человека из 10:

• повышение внутриглазного давления (боль в области надбровных дуг и/или висков, головная боль, отдающая в глаза, ощущение распирания глаз);
• ощущение жжения и покалывания в глазах после применения препарата;
• затуманивание зрения;
• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
• слезотечение;
• боль в глазах;
• воспаление маленьких желёз, расположенных на краю век (мейбомианит);
• окрашивание роговицы;
• покраснение век;
• отёк век;
• сыпь.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• ощущение инородного тела в глазу;
• усталость глаз (астенопия);
• воспаление роговицы (кератит);
• тошнота.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• нарушение зрения;
• выделения из глаза;
• зуд глаз;
• нарушение слезоотделения;
• светобоязнь;
• отложения в роговице;
• ощущение дискомфорта в глазах;
• нарушения со стороны век;
• другие нарушения.

Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении лотепреднола этабоната

Очень часто - могут возникать у более, чем 1 человека из 10:

• головная боль;
• нарушение зрения;
• затуманивание зрения;
• жжение при закапывании;
• отёк слизистой оболочки глаза (хемоз);
• выделения из глаз;
• сухость глаз;
• слезотечение;
• ощущение инородного тела в глазу;
• зуд глаз;
• инфекция глаз;
• светобоязнь;
• насморк (ринит);
• воспаление глотки, которое сопровождается отёком её тканей и болью при глотании (фарингит).

Часто - могут возникать не более, чем у 1 человека из 10:

• повышение внутриглазного давления;
• конъюнктивит;
• дефект роговицы;
• покраснение век;
• воспаление роговицы и слизистой оболочки глаза (кератоконъюнктивит);
• раздражение глаз;
• боль в глаза;
• дискомфорт в глазах;
• увеличение (гипертрофия) сосочков конъюнктивы;
• воспаление внутри глаза (увеит).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• повышение внутриглазного давления, которое приводит к повреждению зрительного нерва, снижению остроты и сужению полей зрения;
• образование задней субкапсулярной катаракты - Вы можете заметить повышение чувствительности к свету, двоение в глазах, ухудшение зрения при слабом освещении, нечёткость, затуманенность зрения;
• присоединение вторичной инфекции глаза;
• перфорация глазного яблока.

Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении тобрамицина

Часто - могут возникать не более, чем у 1 человека из 10:

• дискомфорт в глазах;
• покраснение глаз.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• головная боль;
• кератит;
• изъязвление (эрозия) роговицы;
• нарушение зрения;
• затуманивание зрения;
• покраснение век;
• отек конъюнктивы;
• отек век;
• боль в глазах;
• сухость глаз;
• выделения из глаз;
• зуд глаз;
• слезотечение;
• крупные зудящие волдыри на коже (крапивница);
• воспалительное заболевание кожи (дерматит);
• выпадение бровей или ресниц (мадароз);
• нарушение пигментации кожи, обусловленное уменьшением или полным исчезновением в ней пигмента меланина (лейкодерма или витилиго);
• зуд кожи;
• сухость кожи.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• присоединение вторичной инфекции глаза;
• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая реакция);
• местные аллергические реакции (местная гиперчувствительность), которые могут сопровождаться зудом, покраснением кожи или появлением сыпи;
• аллергия глаз;
• раздражение глаз;
• покраснение (гиперемия) глаз;
• затуманивание зрения;
• отёк век;
• зуд век;
• боль в глазах вокруг глаз;
• покраснение (эритема) вокруг глаз;
• сыпь.

Описание отдельных нежелательных реакций

Развитие новых инфекций

При применении комбинированных препаратов, содержащих глюкокортикоиды и антибиотики, могут возникать осложнения в результате присоединения новых инфекций (например, вызванных бактериями или грибками). Для получения более подробной важной информации смотрите раздел 2 подраздел «Особые указания и меры предосторожности».

В случае возникновения какой-либо нежелательной реакции свяжитесь с Вашим лечащим врачом. Это касается любой нежелательной реакции, включая не перечисленные выше.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы применили препарата Лотемаксин плюс больше, чем следовало

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применили препарата больше, чем следовало.

Если Вы забыли применить препарат Лотемаксин плюс

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примените следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили применение препарата Лотемаксин плюс

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Не прекращайте применение препарата Лотемаксин плюс без предварительной консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете в настоящее время, применяли недавно или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты.

Препарат Лотемаксин плюс и контактные линзы

Как и при применении других препаратов для глаз, содержащих бензалкония хлорид, Вам не следует носить мягкие контактные линзы во время лечения препаратом Лотемаксин плюс (смотрите подраздел «Препарат Лотемаксин плюс содержит бензалкония хлорид»).

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Сообщите лечащему врачу, если после начала лечения препаратом Лотемаксин плюс:

• у Вас появилась боль, усилились покраснение, зуд или раздражение, появилось слезотечение. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу, поскольку это может свидетельствовать о присоединении инфекции, а также о развитии аллергии на препарат. Ваш врач, возможно, отменит лечение препаратом Лотемаксин плюс и назначит Вам необходимое лечение.
• Вы стали хуже видеть, появилась нечёткость или затуманенность зрения («пелена» перед глазами), другие подобные симптомы. Это могут быть симптомы повышения внутриглазного давления, глаукомы или катаракты. Ваш врач назначит Вам необходимые обследования.
• улучшение не наступило после 2 дней применения препарата. Врач повторно проведёт обследование и, возможно, назначит другое лечение.
• у Вас появились сильная боль, ощущение постороннего предмета в глазу, светобоязнь, обильное слезотечение. Возможно, Вы заметите белое или тускло-серое пятно на роговице. Как можно скорее сообщите об этом лечащему врачу, поскольку у Вас может быть язва роговицы, вызванная грибковой инфекцией. Ваш врач назначит Вам дополнительные обследования.

Лабораторно-инструментальные исследования

Перед назначением препарата, а также при продлении курса лечения препаратом, врач должен провести Вам обследование с помощью увеличительной оптики, например, со щелевой лампой и, возможно, с окрашиванием структур глаза раствором флуоресцеина. Если Вам назначили лечение препаратом Лотемаксин плюс в течение 10 дней и более, Ваш врач будет регулярно контролировать у Вас уровень внутриглазного давления.

Дети и подростки

Применение препарата Лотемаксин плюс у пациентов младше 18 лет противопоказано, так как отсутствуют сведения об эффективности и безопасности применения препарата в данной возрастной группе.

Препарат Лотемаксин плюс содержит бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может раздражать глаза и изменять цвет мягких контактных линз. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата Лотемаксин плюс снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. При частом или длительном применении препарата возможно развитие токсической язвенной или точечной кератопатии у пациентов с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза, необходим тщательный контроль состояния роговицы у таких пациентов в период лечения препаратом.

Если при применении препарата Лотемаксин плюс у Вас появились какие-либо временные нарушения зрения, воздержитесь от управления транспортным средством и работы с механизмами до тех пор, пока зрительная функция не восстановится в достаточной степени. Перед тем, как управлять транспортными средствами и механизмами, Вам необходимо знать, как Вы реагируете на применение препарата Лотемаксин плюс.

По 5 мл во флакон вместимостью 7,5 мл из полиэтилена низкой плотности, снабжённый насадкой-капельницей из линейного полиэтилена низкой плотности и крышкой из полипропилена. Защита от вскрытия обеспечивается термоусадочной лентой вокруг крышки и горловины флакона.

Флакон с наклеенной этикеткой вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Хранить в вертикальном положении при температуре 15-25 °C.

Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Срок годности после первого вскрытия флакона - 16 дней.