Лоротокс® (Lorotox)

Действующие вещества: лидокаин + феназон.

1 г препарата содержит 10 мг лидокаина (в виде гидрохлорида) и 40 мг феназона.

Перечень вспомогательных веществ:

• Этанол 95%
• Вода для инъекций
• Натрия тиосульфат пентагидрат
• 1 М раствор натрия гидроксида (для коррекции pH)
• Глицерол безводный.

Прозрачная бесцветная или окрашенная жидкость с запахом спирта.

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Феназон обладает противовоспалительным и анальгезирующим действием.

Лидокаин обладает местноанестезирующим действием.

Препарат не проникает в системный кровоток при неповрежденной барабанной перепонке.

Препарат Лоротокс® показан к применению для местного симптоматического лечения и обезболивания у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет при среднем отите с неповрежденной барабанной перепонкой, в том числе при:

• остром экссудативном среднем отите;
• отите как осложнении после гриппа, экссудативном вирусном отите;
• баротравматическом отите.

• Гиперчувствительность к лидокаину, феназону и/или производным пиразолона (лекарственные средства, содержащие метамизол натрия, фенилбутазон) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.;
• перфорация барабанной перепонки (в том числе инфекционного или травматического происхождения).

Необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки перед началом применения препарата. В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению осложнений.

Беременность

При неповрежденной барабанной перепонке и правильном способе применения препарата вероятность поступления действующих веществ в системный кровоток крайне низка. В связи с этим, в отсутствие противопоказаний, применение препарата беременными женщинами возможно.

Лактация

При неповрежденной барабанной перепонке и правильном способе применения препарата вероятность поступления действующих веществ в системный кровоток крайне низка. В связи с этим, в отсутствие противопоказаний, применение препарата женщинами в период грудного вскармливания возможно.

Режим дозирования

Взрослые

В наружный слуховой проход на стороне поражения 2-3 раза в день по 4 капли.

Продолжительность курса терапии: не более 10 дней.

Дети

Режим дозирования для детей от 0 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Местно.

Перед использованием ушных капель рекомендуется согреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.

Капли следует закапывать пациенту, лежащему с повернутым вверх ухом; после процедуры пациент должен в течение нескольких минут оставаться в этом положении.

Резюме нежелательных реакций

Существует риск возникновения местных аллергических реакций, раздражения и гиперемии слухового прохода.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 800 550 99 03

Факс: +7 495 698 15 73

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или nrp@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

О случаях передозировки не сообщалось.

В настоящее время информация о взаимодействии с другими лекарственными средствами отсутствует.

Несовместимость

Не применимо.

В целях профилактики осложнений перед началом применения препарата рекомендуется консультация врача оториноларинголога для исключения перфорации барабанной перепонки.

Продолжительность применения препарата Лоротокс® не более 10 дней, после чего следует пересмотреть назначенное лечение.

При использовании препарата Лоротокс® в сочетании с другими ушными каплями необходимо сохранять интервал минимум в 30 минут между закапываниями.

Информация для спортсменов: препарат содержит активный компонент, способный дать положительную реакцию при допинг-контроле.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 8 или 16 г во флакон стеклянный. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или самоклеящуюся.

По 1 флакону в комплекте с навинчиваемой капельницей полимерной, упакованной в блистер из пленки полимерной с бумагой или без него, вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Срок хранения после первого вскрытия лекарственного препарата см. в разделе 6.3.

Особые требования отсутствуют.

3 года.

После вскрытия флакона - 6 месяцев.