Лоперамид (Loperamide)

Препарат Лоперамид содержит

Действующим веществом является лоперамид.

Каждая капсула содержит 2 мг лоперамида (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, магния стеарат.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.

Состав крышечки капсулы: краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель солнечный закат желтый (Е110), титана диоксид (Е171), желатин.

Препарат Лоперамид содержит лактозу (см. раздел 2).

Препарат Лоперамид содержит краситель солнечный закат (см. раздел 2).

Капсулы твердые желатиновые № 2.

Корпус капсул белого цвета, крышечка капсул желтого цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул - смесь порошка и гранул белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается уплотнение содержимого капсул в комки по форме капсулы, легко разрушаемые при надавливании стеклянной палочкой.

Препарат Лоперамид содержит действующее вещество лоперамид, которое относится к группе лекарственных препаратов «противодиарейные, кишечные противовоспалительные/противомикробные средства; средства, снижающие моторику желудочно-кишечного тракта».

Лоперамид замедляет сокращение стенок кишечника и увеличивает время прохождения содержимого по кишечнику, повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы к дефекации.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Лоперамид показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет по показаниям:

• Симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного генеза (в том числе аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания). При симптоматическом лечении острых эпизодов диареи, связанных с синдромом раздраженного кишечника (СРК), препарат применяют у пациентов старше 18 лет после поставленного врачом диагноза;
• В качестве вспомогательного лекарственного средства при диарее инфекционного характера.
• Регуляция стула у пациентов с илеостомой (искусственное выходное отверстие из конечного отдела тонкой кишки).

Не принимайте препарат Лоперамид:

• если у Вас аллергия на лоперамид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у детей младше 6 лет;
• если у Вас первый триместр беременности;
• если Вы кормите грудью ребенка.

Препарат Лоперамид нельзя применять в качестве основной терапии:

• если у Вас или Вашего ребенка острая дизентерия, которая характеризуется стулом с примесью крови и высокой температурой;
• если у Вас язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание толстой кишки) в стадии обострения;
• если у Вас или Вашего ребенка бактериальный энтероколит, вызванный патогенными микроорганизмами, в том числе Salmonella, Shigella и Campylobacter.
• если у Вас или Вашего ребенка псевдомембранозный колит (острое инфекционное заболевание кишечника), связанный с терапией антибиотиками широкого спектра действия.

Не применяйте препарат Лоперамид в случаях, когда замедление двигательной активности кишечника (перистальтики) нежелательно из-за возможного оиска развития серьезных осложнений, в том числе кишечной непроходимости, мегаколона (хронического расширения толстой кишки с гипертрофией ее стенки, приводящей к нарушению двигательной функции, что вызывает развитие упорных постоянных запоров, стойкого метеоризма и болей в животе) и токсического мегаколона (острой формы вздутия толстой кишки).

Препарат Лоперамид необходимо немедленно отменить при появлении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости.

Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам или Вашему ребенку (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала применения препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Применение препарата Лоперамид в первом триместре беременности противопоказано. В случае диареи во втором и третьем триместрах беременности необходима консультация врача, который тщательно оценит соотношение пользы и риска приема препарата Лоперамид прежде чем назначить Вам его.

Грудное вскармливание

Небольшое количество лоперамида может проникать в грудное молоко. В связи с этим применение препарата Лоперамида не рекомендуется в период грудного вскармливания.

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Лечение острой диареи

Начальная доза - 2 капсулы (4 мг), далее по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.

Лечение хронической диареи

Начальная доза - 2 капсулы (4 мг) в сутки; далее начальная доза должна быть откорректирована таким образом, чтобы частота нормального стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 капсул (2-12 мг) в сутки.

Симптоматическое лечение острых эпизодов диареи, связанных с синдромом раздраженного кишечника (СРК)

Сначала 2 капсулы (4 мг), затем по 1 капсуле (2 мг) после каждого жидкого стула или в соответствии с рекомендациями врача.

Лица старше 65 лет

Для лиц старше 65 лет корректировка дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

При лечении пациентов с нарушениями функции почек корректировка дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Хотя данные об особенностях применения пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких пациентов препарат Лоперамид следует применять с осторожностью вследствие замедленного метаболизма (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза не должна превышать 6 капсул (12 мг).

Применение у детей и подростков

Дети старше 6 лет

Лечение острой диареи

Начальная доза - 1 капсула (2 мг), далее по 1 капсуле (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.

Лечение хронической диареи

Начальная доза - 1 капсула (2 мг); далее начальная доза должна быть откорректирована таким образом, чтобы частота нормального стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 капсул (2-12 мг) в сутки.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза рассчитывается исходя из массы тела (3 капсулы на 20 кг массы тела), но не должна превышать 6 капсул (12 мг).

Дети младше 6 лет

Не давайте препарат Лоперамид, капсулы, 2 мг, детям в возрасте 6 лет и младше.

Путь и/или способ введения

Внутрь.

Проглатывайте капсулы целиком, не разжевывая, запивая 100 мл воды.

Продолжительность терапии

При нормализации стула или отсутствии стула более 12 часов лечение препаратом следует прекратить.

При отсутствии эффекта после 2 суток лечения необходимо прекратить прием препарата Лоперамид и обратиться к Вашему лечащему врачу, чтобы уточнить диагноз и исключить инфекционную причину диареи!

Препарат Лоперамид не следует принимать дольше 14 дней без консультации с врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - прекратите прием препарата Лоперамид и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• аллергия (реакции гиперчувствительности);
• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактические реакции/анафилактический шок);
• тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся понижением артериального давления, затрудненным дыханием, потерей сознания (анафилактоидные реакции);
• аллергическая реакция, которая может сопровождаться отеком лица, век, губ, языка и/или горла, что может вызывать затруднение дыхания (ангионевротический отек);
• сильный запор, боли в животе, выпячивание или вздутие желудка, температура могут быть вызваны перекрытием или вздутием кишечника (кишечная непроходимость, мегаколон);
• лихорадка, гриппоподобные симптомы, возникновение больших пузырей на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, других участках кожи и слизистых оболочек, с последующим отслаиванием (токсический эпидермальный некролиз);
• лихорадка, боль в мышцах и суставах, возникновение больших пузырей на слизистой оболочке полости рта, горла, глаз, других участках кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), признаками которого могут быть сильная боль в животе, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота, повышение температуры тела и вздутие живота.

Другие нежелательные реакции:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головная боль;
• головокружение;
• запор;
• тошнота;
• повышенное газообразование (метеоризм).

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• сонливость;
• боль в животе;
• ощущение дискомфорта в области живота;
• сухость во рту;
• боль в верхней части живота (в эпигастральной области);
• рвота;
• ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия);
• кожная сыпь.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• нарушение координации;
• угнетение сознания;
• повышенный тонус мышц (гипертонус);
• потеря сознания;
• сонливость, нарушение ориентации в месте и времени (ступор);
• сужение зрачка (миоз);
• вздутие живота;
• болезненность и жжение языка (глоссалгия);
• воспалительное поражение кожи с образованием на ней заполненных жидкостью пузырей (буллезная сыпь);
• заболевание кожи, проявляющееся пятнами синюшно-красного цвета, папулами, везикулами и эрозиями (многоформная эритема);
• зудящие высыпания на коже аллергического характера (крапивница);
• кожный зуд;
• задержка мочи;
• утомляемость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вы приняли препарата Лоперамид больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли препарата Лоперамид больше чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение! У Вас могут возникнуть следующие симптомы: задержка мочи, кишечная непроходимость, запор, угнетение дыхания, сужение (обструкция) дыхательных путей, рвота с нарушением сознания, ступор, нарушение координации, судороги, апатия, сонливость, сужение зрачка (миоз), повышенный тонус мышц.

Дети и пациенты с нарушением функции печени могут быть более чувствительны к влиянию препарата на центральную нервную систему (ЦНС).

У лиц, преднамеренно принявших чрезмерную дозу (от 40 мг до 792 мг/сутки) лоперамида, отмечалось развитие серьезных нарушений ритма сердца, включая тахикардию по типу «пируэт»; остановку сердца, обморок, клинические проявления синдрома Бругада (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»). Также описывались случаи смертельного исхода при преднамеренной передозировке.

После передозировки наблюдались симптомы, сходные с синдромом отмены при применении опиоидов (слезотечение, насморк и заложенность носа с частым чиханием, диарея, расширение зрачков, повышение температуры тела, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, потливость, озноб).

Если Вы забыли принять препарат Лоперамид

Если Вы или Ваш ребенок забыли принять препарат Лоперамид примите его, как только вспомните.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

• хинидин (средство для лечения аритмии);
• ритонавир (средство для лечения ВИЧ-инфекции);
• итраконазол, кетоконазол (противогрибковое средство);
• гемфиброзил (средство понижающее уровень холестерина в крови);
• десмопрессин (средство для лечения некоторых заболеваний, сопровождающихся расстройствами мочеиспускания).

Ожидается, что препараты, имеющие схожие с препаратом Лоперамид фармакологические свойства, могут усиливать действие лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения пищи через желудочно-кишечный тракт, могут ослаблять его действие.

Перед приемом препарата Лоперамид проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно обсудите с врачом, если к Вам или Вашему ребенку применимо что-то из перечисленного ниже:

• Лечение диареи препаратом Лоперамид только симптоматическое. В некоторых случаях необходимо лечение причин диареи. Если симптомы остаются неизменными или ухудшаются, обратитесь к лечащему врачу.
• Если Вы страдаете от тяжелой диареи, Ваш организм теряет жидкость, сахар и соли больше обычного (особенно у детей). В таком случае Вам необходимо восполнение потерь жидкости (регидратация), для чего следует пить больше жидкости, чем обычно. Проконсультируйтесь у лечащего врача или работника аптеки, какие регидратирующие растворы компенсируют потери жидкости, сахара и солей.
• Поскольку продолжительная диарея может быть показателем потенциально более серьезных состояний, препарат не следует принимать в течение длительного периода времени, пока не будет выяснена основная причина диареи.
• При острой диарее, если клиническое улучшение не наблюдается в течение 48 часов, прием препарата Лоперамид следует прекратить и проконсультироваться с лечащим врачом.
• Сообщите врачу, если у Вас имеются заболевания печени. При заболеваниях печени некоторые нежелательные реакции могут проявляться в более тяжелой форме.
• Если Вы являетесь носителем вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и заметили признаки вздутия живота или кишечной непроходимости, немедленно прекратите лечение и обратитесь к лечащему врачу.
• Если Вы принимаете Лоперамид для контроля эпизодов диареи, связанных с ранее диагностированным синдромом раздраженного кишечника, и клиническое улучшение не наблюдается в течение 48 часов, прием препарата следует прекратить и проконсультироваться с врачом. Вам также следует обратиться к врачу, если характер их симптомов меняется или если повторяющиеся эпизоды диареи продолжаются более 2 недель.
• При передозировке лоперамидом, у некоторых пациентов отмечались симптомы нарушения сердечной деятельности (например, учащенное сердцебиение или сбои сердечного ритма). Передозировка может выявить существующий синдром Бругада (генетически обусловленное кардиологическое состояние, характеризующееся различными нарушениями работы сердца, которые приводят к резкому повышению риска внезапной сердечной смерти). Лоперамид не следует использовать в течение длительного периода времени без наблюдения врача, пациенты не должны превышать рекомендуемую дозу и/или рекомендуемую продолжительность лечения.

Если Вы принимаете этот препарат для симптоматического лечения эпизодов острой диареи, связанных с синдромом раздраженного кишечника (СРК), соблюдайте следующие дополнительные меры предосторожности:

• принимайте препарат для лечения симптомов СРК, только если ранее данный диагноз был поставлен врачом;
• если Вам 40 лет и более, и если симптомы СРК не проявлялись в течение некоторого времени или если текущая симптоматическая картина отличается от предыдущих симптомов СРК, проконсультируйтесь с врачом перед приемом данного препарата;
• проконсультируйтесь с врачом перед использованием препарата, если у Вас кишечное кровотечение, сильный запор, тошнота или рвота, потеря аппетита или снижение массы тела, трудности или боль при мочеиспускании, высокая температура тела, а также если Вы недавно выезжали заграницу.

Если симптомы ухудшаются, если появляются новые симптомы, если характер симптомов меняется или если повторяющиеся эпизоды диареи продолжаются более двух недель, необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Если у Вас или Вашего ребенка сахарный диабет, учтите, что каждая капсула препарата препарат Лоперамид соответствует 0,01 ХЕ.

Дети и подростки

Препарат Лоперамид не предназначен для применения у детей до 6 лет. Не давайте препарат Лоперамид детям в возрасте до 6 лет, поскольку эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

Препарат Лоперамид содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Лоперамид содержит краситель солнечный закат желтый, который может вызывать аллергические реакции, а также оказывать отрицательное влияние на активность и внимание детей.

В период лечения лоперамидом воздержитесь от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как лоперамид может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, которые могут влиять на указанные способности.

По 7, 10 или 15 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.