Вакцина коревая культуральная живая (Live measles culture vaccine)

После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:

Вирус кори¹ штамм Ленинград -16 не менее 1000 (3 lg) ТЦД50²; (живой, аттенуированный)

¹ культивированный на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.

² ТЦД50 - 50-процентная тканевая цитопатическая доза.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сорбитол.

Контейнер является однодозным или многодозным. Количество доз во флаконе (ампуле) указано в разделе «Упаковка».

Перечень вспомогательных веществ

гентамицина сульфат

стабилизатор - смесь:

сорбитол

желатоза

или стабилизатор - смесь:

желатин

сахароза

лактоза

натрия L-глутамат 1-водный

глицин

L-пролин

Хенкса раствор с феноловым красным.

Лиофилизированный порошок или однородная пористая масса желто-розового или розового цвета, гигроскопична.

Вакцина стимулирует выработку антител к вирусу кори не менее чем у 95 % серонегативных людей на 21 -28 сутки после вакцинации.

Иммуностимулирующие.

Клиническая эффективность и безопасность

Материалы, полученные в результате многолетнего мониторинга качества коревой вакцины позволяют сделать вывод, что применение вакцины не вызывает значимых изменений показателей клинических, иммунологических и биохимических исследований. При этом никаких отклонений в состоянии здоровья вакцинируемых не зарегистрировано.

Иммунологически защищенными в отношении вируса кори являются лица, имеющие защитный уровень антител, препятствующих заражению, (IgG) в РИГА (1:10, 1:20) или в пределах от 0,18 МЕ/мл до 0,3 МЕ/мл (в зависимости от применяемой тест-системы).

Оценка фармакокинетических свойств вакцин не требуется.

Данные доклинической безопасности

Результаты доклинического исследования свидетельствуют о том, что Вакцина коревая культуральная живая при однократном введении низшим приматам (африканские зеленые мартышки, макаки резус) не вызывала гибели животных, снижения массы тела или ее прироста, не оказывала существенного влияния на гематологические и биохимические показатели крови, структуру внутренних органов. Доказано отсутствие у вакцины аллергизующего действия, иммунотоксической активности.

Вакцина обладает высокой иммуногенной и протективной активностью против вируса кори. В результате проведенных исследований было установлено, что введение животным живой коревой вакцины приводит к достоверному нарастанию титров антител в РТГА и ИФА (антигемагглютинирующие антитела в титре У и выше), и достоверному повышению пролиферативной активности лимфоцитов при стимуляции антигеном кори на 21-48 день после иммунизации.

Одним из показателей безопасности коревой вакцины является отсутствие остаточной нейровирулентности вируса кори. Исследования, проведенные на обезьянах, свидетельствовали об отсутствии нейровирулентных свойств у исследованного производственного штамма.

Оценка рисков для окружающей среды

При выполнении требований, изложенных в разделе «Инструкция по использованию препарата», риски для окружающей среды отсутствуют.

Вакцина коревая культуральная живая показана к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 месяцев.

Вакцина коревая культуральная живая может вводиться детям в возрасте от 8 месяцев при специальных обстоятельствах.

Национальный календарь профилактических прививок РФ предусматривает вакцинацию:

• плановая и экстренная профилактика кори у детей и взрослых;
• вакцинация детей, родившихся от серонегативных к вирусу кори матерей;
• вакцинация детей в возрасте от 1 года до 18 лет (включительно) и взрослых в возрасте до 35 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори, не болевших корью ранее; взрослых от 36 до 55 лет (включительно), относящихся к группам риска (работники медицинских и образовательных организаций, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лица, работающие вахтовым методом, и сотрудники государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори;
• вакцинация лиц, привитых ранее однократно;
• экстренную профилактику проводят контактным лицам без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшим, не привитым, не имеющим сведений о профилактических прививках против кори, а также лицам старше 6 лет, привитым против кори однократно. При отсутствии противопоказаний вакцину вводят не позднее, чем через 72 ч после контакта с больным. При расширении границ очага кори (по месту работы, учебы, в пределах района, населенного пункта) сроки иммунизации могут продлеваться до 7 календарных дней с момента выявления первого больного в очаге.

• Гиперчувствительность (анафилактическая реакция) к аминогликозидам (гентамицина сульфат), белку куриного и/или перепелиного яйца или к любому из вспомогательных веществ.
• Тяжелый гуморальный или клеточный иммунодефицит (первичный или приобретенный), иммунодефицит в результате прогрессирующей лейкемии или лимфомы, злокачественного заболевания или лечения большими дозами кортикостероидов, алкилирующими агентами или антиметаболитами. Вакцинация не противопоказана у лиц, получающих топические или низкодозированные парентеральные кортикостероиды (например, для профилактики астмы или заместительной терапии).
• Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия >8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение вакцины.
• Подобно другим вакцинам, введение Вакцины коревой культуральной живой лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить.
• Тяжелые нарушения функции почек.
• Заболевания сердца в стадии декомпенсации.
• Беременность, в том числе планируемая беременность в течение 1 месяца после вакцинации.

Беременность

Применение при беременности противопоказано.

Живая аттенуированная коревая вакцина теоретически может представлять собой риск для развивающегося плода, особенно в результате лихорадки, которая может проявиться после вакцинации, поэтому из-за предосторожности не рекомендуется прививать беременных женщин против кори. При этом не зафиксировано ни одного случая пагубного воздействия на плод вакцины против кори, когда женщина, еще не знавшая о своей беременности, привилась.

Женщинам, которые планируют беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности и использовать эффективную контрацепцию в течение 1 месяца после вакцинации. Случайная вакцинация беременной женщины или наступление беременности ранее, чем через 1 месяц после вакцинации, не являются показаниями к прерыванию беременности.

Лактация

Допускается проведение вакцинации женщин в период грудного вскармливания по решению врача с учетом оценки соотношения возможного риска заражения и пользы от вакцинации.

Вирус кори не обладает тератогенным эффектом.

Режим дозирования

Схема вакцинации:

¹Интервал между прививками не менее 3 месяцев;

²интервал между прививками 3 месяца;

³интервал между вакцинацией и повторной прививкой должен быть не менее 6 месяцев.

Дети

Режим дозирования приведен в подразделе режим дозирования.

Способ применения

Подкожно.

Не вводить в сосудистое русло!

Разовую дозу вакцины (0,5 мл) вводят подкожно:

Детям младшего возраста в верхнюю переднебоковую поверхность бедра;

Детям старше 2 лет и взрослым - в наружную поверхность плеча на границе между его верхней и средней третью. При невозможности введения в плечо вакцину вводят в переднебоковую поверхность бедра или под лопатку.

Инструкция по подкожному введению

Вскрытие ампул и растворение вакцины проводят непосредственно перед инъекцией. Для растворения вакцины используют одноразовый стерильный шприц.

Для растворения Вакцины коревой культуральной живой используется Растворитель для коревой и паротитной вакцин культуральных живых сухих (далее именуется растворитель), изготовленный специально для этих вакцин. Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин с образованием прозрачного раствора от розового до светло-коричневого цвета. Не пригодны к применению вакцина и растворитель в ампулах (флаконах) с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.

Не допускается использование растворителей для других вакцин и для вакцин против кори других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Вскрытие ампул (флаконов) и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Ампулы в месте надреза обрабатывают 70 % спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу. При вскрытии флакона удаляют только центральную пластинку металлического колпачка и открытую поверхность резиновой пробки протирают 70 %-ным спиртом. Для разведения вакцины стерильным шприцем отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу (флакон) с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц и используют для вакцинации.

Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.

Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, даты изготовления, срока годности, реакции на прививку.

Резюме профиля безопасности

Вакцина обычно хорошо переносится. У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. Наиболее частой нежелательной реакцией (более чем у 1 пациента из 100) было повышение температуры > 37 ⁰С, легкая гиперемия зева, ринит.

Резюме нежелательных реакций

Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

очень часто (≥1/10);

часто (≥1/100, но <1/10);

нечасто (≥1/1 000, но <1/100);

редко (≥1/10 000, но <1/1 000);

очень редко (<1/10 000, включая отдельные сообщения).

Все нежелательные лекарственные реакции сгруппированы на основании системно-органных классов (СОК).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), крапивница.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: легкое недомогание, судорожные реакции.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: конъюнктивит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: легкая гиперемия зева, ринит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: кореподобная сыпь.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Местные реакции

Редко: гиперемия кожи, слабо выраженный отек.

Общие реакции

Часто: повышение температуры ≥ 37 ⁰С.

Описание отдельных нежелательных реакций

Судорожные реакции, возникающие чаще всего, спустя 6-10 сут после прививки обычно на фоне высокой температуры. При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более, чем у 2 % привитых.

Аллергические реакции, возникающие в первые 24-48 часов у детей с аллергически измененной реактивностью. Бледно-розовая кореподобная сыпь отмечается между 7-м и 12-м днями после вакцинации коревой вакциной.

Дети

Частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей и взрослых одинаковы.

Меры, направленные на недопущение развития или принимаемые при развитии нежелательной реакции представлены в разделе «Особые указания и меры предосторожности при применении».

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес:109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszgravnadzor.gov.ru;

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Случаи передозировки не установлены.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций. Специфических антидотов к препарату не существует. Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

В соответствии с национальными рекомендациями допускается одновременное введение Вакцины коревой культуральной живой с другими вакцинами в рамках Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения Вакцины коревой культуральной живой и других живых вакцин рекомендуется интервал 1 месяц; при введении с неживыми вакцинами допустим любой интервал.

После проведения иммуносупрессивной терапии вакцинацию против кори можно проводить через 3-6 месяцев после окончания лечения. У пациентов, получающих иммунодепрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ.

После введения препаратов иммуноглобулина человека и препаратов крови прививки против кори проводят не ранее, чем через 3 месяца во избежание вероятной инактивации вакцинного штамма сывороточными антителами.

После введения коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори следует повторить.

Туберкулинодиагностика

При необходимости постановки туберкулиновой пробы (пробы Манту) или Диаскинтеста они должны быть проведены не ранее, чем через 4 недели после вакцинации во избежание неинформативных результатов пробы (повышение вероятности ложноотрицательного результата из-за влияния коревого компонента вакцины на реакцию к туберкулину).

Несовместимость

Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Инструкция по использованию препарата».

Не допускается использование растворителей для других вакцин и для вакцин против кори других производителей. Использование несоответствующих растворителей может привести к изменению свойств вакцины и тяжелым реакциям у реципиентов.

Вакцину не следует смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Вакцину не следует растворять другими растворителями, кроме указанных в разделе «Инструкция по использованию препарата».

ВНИМАНИЕ! Вакцину коревую культуральную живую ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло!

Плановую вакцинацию проводят:

• после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, при обострении хронических заболеваний - по окончании острых проявлений заболевания;
• при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др.- сразу после нормализации температуры.

Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинированных.

В процессе производства данного препарата использовался гентамицина сульфат, в готовом препарате могут сохраняться его остаточное содержание, вследствие чего могут возникать реакции сенсибилизации.

Фебрильные судороги в анамнезе, а также повышение температуры выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде являются показанием к назначению антипиретиков.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.

Все лица, подлежащие прививкам, должны быть обследованы врачом с учетом анамнестических данных. С целью выявления противопоказаний, врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.

Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи, так как эти вещества могут инактивировать живой вирус кори в составе вакцины.

Сведения о проведенной вакцинации

Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов сведения о проведенной вакцинации (дата, название вакцины, доза и номер серии) регистрируются во всех учетных формах медицинской документации, прививочном сертификате.

Детям до 8 мес., а также детям и взрослым, имеющим абсолютные противопоказания к вакцинации живыми вакцинами, в случае контакта с больным корью вводят иммуноглобулин человека нормальный.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит сорбитол.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Дети

У детей в возрасте от 8 до 12 месяцев, вакцинированных против кори, может не возникать защитный иммунный ответ из-за наличия циркулирующих в крови материнских антител.

Вакцина не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Вакцину выпускают по 1, 2 или 5 доз в ампулах 1-го гидролитического класса вместимостью 1, 2, 3 мл или флаконах типа «Вернере» 1-го гидролитического класса.

10 ампул или флаконов с однодозовой или двудозовой вакциной укладывают в пачку (размеры 95х65х22) из картона коробочного.

10 ампул или флаконов с пятидозовой вакциной укладывают в пачку (размеры 106х65х24) из картона коробочного.

В пачку с вакциной вкладывают Инструкцию по применению (листок-вкладыш) и скарификатор ампульный (если необходим).

Пачки с вакциной и упаковочный лист помещают в термоконтейнер.

Хранить и перевозить в холодильнике (2 - 8 °C).

Допускается хранение при температуре минус 20 °С.

При температуре от 0 до 8 °С.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями законодательства государств - членов Евразийского экономического союза.

2 года.

Вакцина после восстановления хранению не подлежит.