Линекс® (Linex)

Действующее вещество:

Лебенин порошок (в 1 г порошка содержится смесь биомассы живых бактерий вида L. acidophilus (sp. L. gasseri) не менее 4,5 х 10⁷ КОЕ, вида В. infantis не менее 3,0 х 10⁷ КОЕ, вида Е. faecium не менее 4,5 х 10⁷ КОЕ) - 5,04 мг.

Общее количество живых лиофилизированных бактерий не менее 1,2 х 10⁷ КОЕ/кап.

Каждая капсула содержит 280 мг Лебенин порошка.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактоза (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ:

Содержимое капсулы

• лактозы моногидрат;
• декстрин;
• крахмал картофельный;
• магния стеарат.

Состав оболочки капсулы

• титана диоксид (Е 171);
• желатин.

Непрозрачные капсулы с корпусом и крышечкой белого цвета.

Содержимое капсул - порошок белого цвета.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Линекс® нормализует микрофлору кишечника.

Одна капсула препарата Линекс® содержит не менее 1,2 х 10⁷ живых лиофилизированных молочнокислых бактерий: Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium. Живые молочнокислые бактерии являются нормальной составляющей естественной микрофлоры кишечника и содержатся в пищеварительном тракте детей и взрослых.

Эти бактерии имеют большое значение для человеческого организма:

• в результате брожения лактозы они снижают pH кишечного содержимого. Кислая среда в кишечнике угнетает рост патогенных и условно патогенных бактерий и обеспечивает оптимальное действие пищеварительных ферментов;
• участвуют в синтезе витаминов группы В, К, аскорбиновой кислоты, повышая тем самым резистентность организма к неблагоприятным факторам внешней среды;
• участвуют в метаболизме желчных пигментов и желчных кислот;
• синтезируют вещества с антибактериальной активностью;
• повышают иммунную реактивность организма.

Молочнокислые бактерии, такие как Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium, действуют непосредственно в желудочно-кишечном тракте, при приеме внутрь препарат не подвергается системному всасыванию. Стандартные фармакокинетические исследования, таким образом, не применимы.

Устойчивость Lactobacillus acidophilus, Bifidobacterium infantis, Enterococcus faecium к воздействию желудочного сока и желчи позволяет штаммам в большом количестве выживать при прохождении через желудок и 12-перстную кишку.

Подобно другим микроорганизмам, они постепенно выводятся из желудочно-кишечного тракта перистальтикой и дефекацией.

Препарат Линекс® показан к применению у взрослых пациентов с 18 лет:

- Для профилактики и лечения дисбактериоза кишечника, который может возникать при приеме антибиотиков, нарушении питания, стрессах и других факторах.

- Симптомы дисбактериоза, при которых может быть полезен Линекс®:

• диарея (понос),
• запоры,
• вздутие живота (метеоризм),
• тошнота, рвота,
• боли и дискомфорт в животе,
• отрыжка,
• нарушение пищеварения (диспепсия),
• кожные аллергические реакции.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Ввиду недостаточного количества данных по безопасности применения у беременных и кормящих женщин в качестве меры предосторожности прием препарата Линекс® при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Лечение диареи во время беременности и в период грудного вскармливания следует проводить под медицинским наблюдением.

Режим дозирования

По 2 капсулы 3 раза в день.

Способ применения

Внутрь.

Линекс® следует принимать после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

При назначении Линекс® пациентам, которые не могут проглотить целую капсулу, ее необходимо вскрыть, содержимое высыпать в ложку и смешать с небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения зависит от причины развития дисбактериоза и индивидуальных особенностей организма.

Резюме нежелательных реакций

Сообщений о нежелательных реакциях нет, однако могут отмечаться реакции гиперчувствительности.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: phann@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля М3 РК

010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Телефон: +7 (7172) 235 135

E-mail: fann@dari.kz

www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29

E-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: +996 312 21 92 88, +996 312 21 92 86

Факс:+996 312 21 05 08

E-mail: pharm@dlsmi.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05

E-mail: info@ampra.am; vigilance@pharm.am

www.pharm.am.

Симптомы

Данных о симптомах передозировки нет.

Нежелательного взаимодействия с другими лекарственными средствами не отмечено. Состав препарата позволяет принимать Линекс® в комбинации с любыми лекарственными средствами, но желательно не в один прием. Для повышения эффективности желательно принимать препарат Линекс® не ранее чем через три часа после приема антибиотиков или химиотерапевтических препаратов.

Несовместимость

Не применимо.

Пациентам следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата, если:

• температура тела выше 38 °C;
• имеются следы крови или слизи в стуле;
• диарея длится более двух дней и/или сопровождается острыми болями в животе, и/или обезвоживанием и потерей веса;
• пациент страдает хроническими заболеваниями (например, сахарным диабетом, заболеваниями сердечно-сосудистой системы) или состояниями, сопровождающимися иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция).

Не следует запивать препарат Линекс® горячими напитками и принимать одновременно с алкоголем.

При лечении диареи необходимо возмещение потерянной жидкости и электролитов.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит лактозы моногидрат. Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Первичная упаковка

По 6, 7 или 8 капсул в блистер из Ал/Ал фольги.

Вторичная упаковка

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 или 8 блистеров в пачке картонной вместе с листком-вкладышем.

Хранить в оригинальной упаковке (блистер в пачке) при температуре не выше 25 °C.

Особые требования отсутствуют.

2 года.