Лидокаин (Lidocaine)

Препарат Лидокаин содержит

Действующим веществом является лидокаин.

Лидокаин, 10 мг/мл, раствор для инъекций

Каждый мл раствора содержит 10 мг лидокаина гидрохлорида (в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата).

Каждая ампула с 3,5 мл раствора содержит 35 мг лидокаина гидрохлорида (в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата).

Лидокаин, 20 мг/мл, раствор для инъекций

Каждый мл раствора содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида (в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата).

Каждая ампула с 2 мл раствора содержит 40 мг лидокаина гидрохлорида (в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата).

Каждая ампула с 5 мл раствора содержит 100 мг лидокаина гидрохлорида (в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат Лидокаин содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Препарат Лидокаин представляет собой раствор для инъекций.

Прозрачный бесцветный или светло-желтого, или зеленовато-желтого, или коричневато-желтого цвета раствор.

Препарат Лидокаин содержит действующее вещество лидокаин, который относится к группе «анестетики; местные анестетики; амиды».

Лидокаин обладает местным обезболивающим действием за счет блокирования проведения импульсов по нервным волокнам. Лидокаин обладает быстрым началом действия, действие продолжается 10-20 минут после внутривенного введения и около 60-90 минут после внутримышечного введения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Лидокаин, 10 мг/мл, раствор для инъекций применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 года до 18 лет для проведения местной и регионарной анестезии, проводниковой анестезии при больших и малых хирургических вмешательствах.

Препарат Лидокаин, 20 мг/мл, раствор для инъекций применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для проведения местной и регионарной анестезии, проводниковой анестезии при больших и малых хирургических вмешательствах.

Не применяйте препарат Лидокаин:

• если у Вас аллергия на лидокаин, анестетики амидного типа (например, бупивакаин, артикаин) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);
• если Вы страдаете тяжелым нарушением сердечного ритма (синдром слабости синусового узла);
• если у Вас разновидность синдрома слабости синусового узла, называемая тяжелой синоатриальной блокадой;
• если у Вас нарушено проведение электрических импульсов в сердце (атриовентрикулярная блокада III степени);
• если у Вас есть нарушения проведения электрических импульсов в сердце (тяжелые нарушения внутрижелудочковой проводимости);
• если у Вас есть врожденная аномалия структуры сердца (синдром Вольфа - Паркинсона - Уайта);
• если у Вас возникло резкое снижение кровяного давления с угнетением сознания, вызванное тем, что Ваше сердце не работает должным образом (кардиогенный шок);
• если у Вас значительно снижен объем циркулирующей крови, что приводит к значительному снижению артериального давления (гиповолемический шок);
• если у Вас состояние, при котором сердце не способно в достаточной мере выполнять свои функции (острая декомпенсация сердечной недостаточности);
• у детей в возрасте до 18 лет (для дозировки 20 мг/мл);
• у детей в возрасте до 1 года (для дозировки 10 мг/мл).

Не применяйте препарат Лидокаин для субарахноидальной (спинальной) анестезии при:

• полной блокаде сердца (пульс около 40 ударов в минуту или меньше);
• кровотечении;
• низком артериальном давлении (артериальная гипотензия);
• шоке;
• инфицировании места проведения люмбальной пункции (процедура забора спинномозговой жидкости);
• септицемии (одна из форм заражения крови).

Перед применением препарата Лидокаин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала применения препарата:

• у Вас заболевание, которое приводит к развитию слабости мышц (миастения gravis);
• Вы человек пожилого возраста (старше 65 лет);
• у Вас хроническое заболевание головного мозга, характеризующееся повторяющимися припадками в виде судорог (эпилепсия);
• у Вас есть нарушения проведения электрических импульсов в сердце (полная и неполная блокада внутрисердечного проведения);
• у Вас состояние, при котором сердце не способно в достаточной мере выполнять свои функции (хроническая сердечная недостаточность), низкая частота сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту), называемая брадикардией, или есть проблемы с дыханием (угнетение дыхания);
• у Вас нарушена свертываемость крови (коагулопатия);
• Вы применяете лекарственные препараты, препятствующие свертыванию крови (такие как гепарин), препараты для обезболивания, устранения воспаления и снижения температуры (нестероидные противовоспалительные препараты) или плазмозамещающие препараты;
• у Вас редкое неврологическое заболевание, которое сопровождается отеком губ и/или лица, параличом лицевого нерва, припухлостью языка (синдром Мелькерссона - Розенталя), поскольку в ответ на введение лидокаина у Вас могут чаще развиваться аллергические реакции и токсические реакции со стороны центральной нервной системы (ЦНС);
• Вы применяете препараты, которые могут усиливать эффекты лидокаина (например, фенитоин);
• у Вас печеночная недостаточность;
• у Вас терминальная почечная недостаточность;
• Вы беременны (третий триместр);
• Вы принимаете лекарственные препараты для лечения аритмии (антиаритмические препараты III класса), например, амиодарон;
• у Вас редкое наследственное заболевание, которое характеризуется нарушением образования гемоглобина, поражением кожи и нервной системы (порфирия), или это заболевание есть у кого-либо из членов Вашей семьи;
• у Вас низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия), что может проявляться мышечными спазмами, недостаток кислорода в тканях (гипоксия) или нарушение кислотно-основного равновесия.

Если Вам планируется проведение субарахноидальной анестезии, то дополнительно сообщите врачу, если у Вас есть боль в спине, инфекции головного мозга, доброкачественные и злокачественные новообразования головного мозга, мигрени, кровоизлияние в пространство между оболочками мозга (субарахноидальное кровоизлияние), повышение артериального давления (артериальная гипертензия) или психические нарушения (психоз, истерия).

Дети и подростки

Препарат Лидокаин, 20 мг/мл, раствор для инъекций противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Препарат Лидокаин, 10 мг/мл, раствор для инъекций противопоказан детям в возрасте от 0 лет до 1 года (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только по назначению врача, который оценит ожидаемую пользу для Вас и потенциальный риск для плода (ребенка).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Врач определит наиболее подходящую дозу препарата для Вашего конкретного случая в соответствии с Вашим возрастом и физическим состоянием, а также с учетом места инъекции, используемого метода анестезии, реакции на инъекцию.

Путь и (или) способ введения

Лидокаин применяют для инфильтрационной, проводниковой, внутривенной регионарной, эпидуральной и спинальной анестезии.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Режим дозирования

Взрослые

Дозу следует корректировать в зависимости от реакции пациента и места введения. Следует использовать наименьшую концентрацию и дозу, обеспечивающую необходимый эффект.

Объем раствора, подлежащий введению, зависит от вида анестезии, размера анестезируемого участка, характера и продолжительности оперативного вмешательства.

Максимальная доза для взрослых - не более 4,5 мг/кг, рекомендуется не превышать дозу 300 мг; для внутривенной регионарной анестезии - не более 4 мг/кг. Повторное введение в течение 24 ч не рекомендуется.

Дозы, рекомендуемые для взрослых:

Особые группы пациентов

Пожилым и ослабленным пациентам препарат вводят в меньших дозах, соответствующих их возрасту и физическому состоянию.

Дети

Препарат Лидокаин, 20 мг/мл, раствор для инъекций противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет.

Препарат Лидокаин, 10 мг/мл, раствор для инъекций противопоказан детям в возрасте от 0 лет до 1 года.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Максимальная доза для детей в возрасте от 1 года до 12 лет составляет 4,5 мг/кг массы тела 1 % раствора (10 мг/мл).

Дети в возрасте от 12 до 18 лет

Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Лидокаин применяют для инфильтрационной, проводниковой, внутривенной регионарной, эпидуральной и спинальной анестезии.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в подразделе "Приготовление препарата перед введением".

Лидокаин несовместим с растворами, содержащими амфотеиицин В, метогекситал натрия, нитроглицерин.

Приготовление препарата перед введением

В случае необходимости раствор лидокаина в концентрации 10 мг/мл получают путем смешивания раствора лидокаина в концентрации 20 мг/мл с физиологическим раствором (0,9 % раствор натрия хлорида) в соотношении 1:1 (т. е. при смешивании 1 мл лидокаина в концентрации 20 мг/мл с 1 мл физиологического раствора (0,9 % раствор натрия хлорида) получится 2 мл лидокаина в концентрации 10 мг/мл).

Если есть потребность во введении большого объема с низкой концентрацией, то стандартный раствор разводят солевым раствором (0,9 % раствор натрия хлорида). Разведение осуществляют непосредственно перед введением.

Утилизация

Особые требования отсутствуют.

Передозировка

Симптомы

Токсичность со стороны ЦНС проявляется симптомами, нарастающими по тяжести. Сначала может развиться парестезия вокруг рта, онемение языка, головокружение, гиперакузия и шум в ушах. Нарушение зрения и мышечный тремор или мышечные подергивания свидетельствуют о более серьезной токсичности и предшествуют генерализованным судорогам. Затем могут наступить потеря сознания и большие судорожные припадки продолжительностью от нескольких секунд до нескольких минут. Судороги приводят к быстрому нарастанию гипоксии и гиперкапнии, обусловленных повышенной мышечной активностью и нарушением дыхания. В тяжелых случаях может развиться апноэ. Ацидоз усиливает токсические эффекты местных анестетиков.

В тяжелых случаях возникают нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. При высокой системной концентрации могут развиться артериальная гипотензия, брадикардия, аритмия и остановка сердца, которые могут оказаться летальными.

Разрешение передозировки происходит вследствие перераспределения местного анестетика из центральной нервной системы и его метаболизма, оно может протекать достаточно быстро (если не была введена очень большая доза препарата).

Лечение

При возникновении признаков передозировки введение анестетика следует немедленно прекратить.

Судороги, угнетение ЦНС и кардиотоксичность требуют медицинского вмешательства.

Главные цели терапии заключаются в поддержании оксигенации, прекращении судорог, поддержании адекватного кровообращения и купирования ацидоза (в случае его развития). В соответствующих случаях необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и назначить кислород, а также наладить вспомогательную вентиляцию легких (масочную или с помощью мешка Амбу). Поддержание кровообращения осуществляется посредством вливания плазмы или инфузионных растворов. При необходимости длительного поддержания кровообращения следует рассмотреть возможность введения вазопрессоров, однако они повышают риск возбуждения центральной нервной системы. Контроль судорог можно достичь посредством внутривенного введения диазепама (0,1 мг/кг) или тиопентала натрия (1-3 мг/кг), при этом следует учитывать, что противосудорожные средства могут также угнетать дыхание и кровообращение. Продолжительные судороги могут препятствовать вентиляции легких и оксигенации пациента, в связи с чем следует рассмотреть возможность ранней эндотрахеальной интубации. При остановке сердца приступают к стандартной сердечно-легочной реанимации.

Эффективность диализа при лечении острой передозировки лидокаином очень низкая.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лидокаин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• судороги.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, который может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• предобморочное состояние или потеря сознания, для которых характерны резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
• затруднение дыхания из-за сужения просвета бронхов (бронхоспазм);
• остановка дыхания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Лидокаин

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение артериального давления (артериальная гипотензия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• расстройство чувствительности, которое проявляется в виде покалывания, жжения, онемения или чувства "ползания мурашек" по коже (парестезия);
• снижение частоты сердечных сокращений до 60 и менее ударов в минуту (брадикардия);
• повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
• рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• парестезия вокруг рта;
• онемение языка;
• повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия);
• нарушение зрения;
• дрожание рук, ног, головы и/или туловища (тремор);
• сонливость;
• шум в ушах;
• спутанность сознания;
• нарушение речи (дизартрия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кожная сыпь;
• крупные зудящие волдыри на коже (крапивница);
• нарушение проведения нервного импульса (нейропатия);
• повреждение периферических нервов (что может проявляться нарушением координации);
• воспаление паутинной (сосудистой) оболочки спинного и головного мозга (арахноидит);
• затуманенное зрение;
• двоение в глазах (диплопия);
• угнетение сократительной функции миокарда (отрицательный инотропный эффект);
• нарушения ритма сердца (аритмии);
• остановка сердца или недостаточность кровообращения;
• одышка;
• угнетение дыхания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

"Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий" ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: 0800 800 26 26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.dlsmi.kg

Если Вы применили препарата Лидокаин больше, чем следовало

Поскольку данный лекарственный препарат будет вводиться Вам обученным медицинским персоналом, маловероятно, что Вам будет введена слишком большая доза.

Если у Вас возникли признаки передозировки, перечисленные ниже, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Первыми признаками передозировки могут быть парестезия (покалывание, жжение, онемение или чувство "ползания мурашек" по коже) вокруг рта, онемение языка, головокружение, гиперакузия (повышенная чувствительность к звукам) и шум в ушах. Более поздними признаками передозировки могут быть нарушение зрения и мышечный тремор или мышечные подергивания. Затем могут наступить потеря сознания и большие судорожные припадки. В тяжелых случаях могут развиться остановка дыхания (апноэ) и нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, снижение артериального давления (артериальная гипотензия), снижение частоты сердечных сокращений до 60 и менее ударов в минуту (брадикардия), нарушение ритма сердца (аритмия) и остановка сердца, которые могут оказаться летальными.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы применяете:

• циметидин и ранитидин (применяются для лечения язвы желудка);
• препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ампренавир, атазанавир, дарунавир, лопинавир;
• препараты, используемые для усиления выведения мочи (диуретики);
• местные анестетики (применяются для предотвращения возникновения боли при проведении некоторых хирургических вмешательств) или препараты, сходные по структуре с местными анестетиками амидного типа, например, препараты для лечения аритмии, такие как мексилетин, токаинид;
• препараты для лечения аритмии, в том числе антиаритмические препараты III класса, например, амиодарон;
• препараты для лечения психических расстройств (например, пимозид, сертиндол, оланзапин, кветиапин, зотепин);
• препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний - блокаторы кальциевых каналов (например, верапамил, прениламин) и бета-адреноблокаторы (например, тимолол);
• трописетрон и доласетрон (применяются для предотвращения тошноты и рвоты);
• хинупристин и дальфопристин (применяются для лечения инфекций);
• препараты для расслабления мышц (миорелаксанты), такие как суксаметоний;
• допамин (применяется для лечения сердечной недостаточности и шока);
• 5-гидрокситриптамин (серотонин);
• наркотические (опиоидные) средства в комбинации с противорвотными средствами (иногда применяются в целях седации у детей);
• препараты для сужения сосудов (адреналин (эпинефрин), метоксамин, фенилэфрин);
• препараты группы алкалоидов спорыньи, такие как эрготамин;
• успокоительные (седативные) препараты;
• препараты для лечения эпилепсии, такие как фенитоин и барбитураты (например, фенобарбитал, бензобарбитал, примидон);
• наркотические обезболивающие, такие как морфин, фентанил, кодеин, тримеперидин (применяются для купирования сильной боли);
• клонидин (применяется для снижения высокого артериального давления);
• препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (фуразолидон, прокарбазин, селегинин);
• гуанадрел, гуанетидин, мекамиламин, триметафана камсилат (применяются для снижения высокого артериального давления);
• препараты, используемые для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты), в том числе ардепарин натрия, далтепарин натрия, данапароид натрия, эноксапарин натрия, гепарин, варфарин;
• дигитоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
• лекарственные препараты для лечения миастении, такие как прозерин, оксазил.

При обработке места инъекции дезинфицирующими оаствоиами, содержащими тяжелые металлы, повышается риск развития болезненности и отека.

Препарат Лидокаин с алкоголем

Откажитесь от употребления алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих этанол, на время применения препарата Лидокаин. Этанол усиливает угнетающее действие лидокаина на дыхание. При длительном злоупотреблении этанол может снижать действие местных анестетиков.

Препарат Лидокаин содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну ампулу, то есть по сути не содержит натрия.

В период лечения из-за возможных нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой и нервной системы Вам необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

Лидокаин, 10 мг/мл, раствор для инъекций

3,5 мл в ампулы бесцветного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Лидокаин, 20мг/мл, раствор для инъекций

2,0 мл или 5,0 мл в ампулы бесцветного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.

2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке).

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и на пачке из картона.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.