Лидокаин (Lidocaine)

Препарат Лидокаин содержит

Действующим веществом является лидокаин.

Каждый мл раствора содержит 20 мг лидокаина гидрохлорида (в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Препарат Лидокаин содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Препарат Лидокаин содержит действующее вещество лидокаин, который относится к группе местных анестетиков амидного типа.

Лидокаин обладает местным обезболивающим действием за счет блокирования проведения импульсов по нервным волокнам. Лидокаин применяют для предотвращения возникновения боли при проведении некоторых хирургических вмешательств.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Лидокаин применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для проведения инфильтрационной анестезии (обезболивание) и регионарных видов анестезии: проводниковая, эпидуральная, спинальная, внутривенная регионарная анестезия.

Не применяйте препарат Лидокаин:

• у Вас аллергия на лидокаин, анестетики амидного типа или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Вы страдаете тяжелым нарушением сердечного ритма, называемым синдромом слабости синусового узла;
• у Вас разновидность синдрома слабости синусового узла, называемая тяжелой синоатриальной блокадой;
• у Вас нарушено проведение электрических импульсов в сердце (атриовентрикулярная блокада III степени);
• у Вас есть нарушения проведения электрических импульсов в сердце, называемые тяжелыми нарушениями внутрижелудочковой проводимости;
• у Вас есть врожденная аномалия структуры сердца, называемое синдром Вольфа- Паркинсона-Уайта;
• у Вас возникло резкое снижение кровяного давления с угнетением сознания, вызванное тем, что Ваше сердце не работает должным образом (кардиогенный шок);
• есть подозрение, что у Вас значительно снижен объем циркулирующей крови, что приводит к значительному снижению артериального давления (гиповолемический шок);
• у Вас состояние, при котором сердце не способно в достаточной мере выполнять свои функции (острая декомпенсация сердечной недостаточности);
• у детей в возрасте до 18 лет (у детей старше 1 года разрешено применение препарата в дозировке 10 мг/мл).

Для субарахноидальной анестезии (дополнительно):

• полная блокада сердца (пульс около 40 ударов в минуту или меньше);
• кровотечения;
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• шок;
• инфицирование места проведения люмбальной пункции (введение иглы в полость между мягкой и паутинной мозговыми оболочками головного и спинного мозга);
• септицемия (одна из форм сепсиса).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только по назначению врача, который оценит ожидаемую пользу для Вас и потенциальный риск для плода (ребенка).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Врач определит наиболее подходящую дозу препарата для Вашего конкретного случая в соответствии с Вашим возрастом и физическим состоянием, а также с учетом места инъекции, используемого метода анестезии, реакции на инъекцию.

Путь и (или) способ введения

Лидокаин применяют для инфильтрационной, проводниковой, внутривенной регионарной, эпидуральной и спинальной анестезии.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Режим дозирования следует подбирать, основываясь на реакции пациента и месте введения.

Препарат следует вводить в наименьшей концентрации и наименьшей дозе, дающей требуемый эффект.

Объем раствора, подлежащий введению, зависит от вида анестезии, размера анестезируемого участка, характера и продолжительности оперативного вмешательства.

Максимальная доза для взрослых - не более 4,5 мг/кг, рекомендуется не превышать дозу 300 мг; для внутривенной регионарной анестезии - не более 4 мг/кг. Повторное введение в течение 24 ч не рекомендуется.

Дозы, рекомендуемые для взрослых:

Не рекомендуется применять непрерывное введение анестетика с помощью катетера; введение максимальной дозы не должно повторяться чаще, чем через 90 мин.

Особые группы пациентов

Пожилые и ослабленные пациенты

Пожилым и ослабленным пациентам препарат вводят в меньших дозах, соответствующих их возрасту и физическому состоянию.

Дети

Дети в возрасте от 0 лет до 1 года

Безопасность и эффективность лидокаина у детей в возрасте от 0 лет до 1 года на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Дети в возрасте от 1 года до 18 лет

Для детей в возрасте от 1 года до 18 лет рекомендуемые дозы лидокаина 10 мг/мл при нервно-мышечной блокаде составляют до 4,5 мг/кг, при внутривенной регионарной анестезии - до 3 мг/кг. Максимальная доза для детей - 4,5 мг/кг, но не более 100 мг.

Способ применения

Описан в разделе 3 листка-вкладыша.

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. ниже.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых ниже.

Лидокаин несовместим с растворами, содержащими амфотерицин В, метогекситал натрия, нитроглицерин.

Приготовление и введение препарата

Если есть потребность во введении большого объема с низкой концентрацией, то стандартный раствор разводят солевым раствором (0,9 % раствор натрия хлорида). Разведение осуществляют непосредственно перед введением.

Раствор лидокаина в концентрации 10 мг/мл получают путем смешивания раствора лидокаина в концентрации 20 мг/мл с физиологическим раствором (0,9 % раствор натрия хлорида) в соотношении 1:1 (т.е. при смешивании 1 мл лидокаина в концентрации 20 мг/мл с 1 мл физиологического раствора (0,9 % раствор натрия хлорида) получится 2 мл лидокаина в концентрации 10 мг/мл).

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Передозировка

Симптомы

Токсичность со стороны ЦНС проявляется симптомами, нарастающими по тяжести. Сначала может развиться парестезия вокруг рта, онемение языка, головокружение, гиперакузия и шум в ушах. Нарушение зрения и мышечный тремор или мышечные подергивания свидетельствуют о более серьезной токсичности и предшествуют генерализованным судорогам. Затем могут наступить потеря сознания и большие судорожные припадки продолжительностью от нескольких секунд до нескольких минут. Судороги приводят к быстрому нарастанию гипоксии и гиперкапнии, обусловленных повышенной мышечной активностью и нарушением дыхания. В тяжелых случаях может развиться апноэ. Ацидоз усиливает токсические эффекты местных анестетиков.

В тяжелых случаях возникают нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. При высокой системной концентрации могут развиться артериальная гипотензия, брадикардия, аритмия и остановка сердца, которые могут оказаться летальными.

Разрешение передозировки происходит вследствие перераспределения местного анестетика из центральной нервной системы и его метаболизма, оно может протекать достаточно быстро (если не была введена очень большая доза препарата).

Лечение

При возникновении передозировки введение анестетика следует немедленно прекратить.

Судороги, угнетение ЦНС и кардиотоксичность требуют медицинского вмешательства.

Главные цели терапии заключаются в поддержании оксигенации, прекращении судорог, поддержании адекватного кровообращения и купирования ацидоза (в случае его развития). В соответствующих случаях необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и назначить кислород, а также наладить вспомогательную вентиляцию легких (масочную или с помощью мешка Амбу). Поддержание кровообращения осуществляется посредством вливания плазмы или инфузионных растворов. При необходимости длительного поддержания кровообращения следует рассмотреть возможность введения вазопрессоров, однако они повышают риск возбуждения центральной нервной системы. Контроль судорог можно достичь посредством внутривенного введения диазепама (0,1 мг/кг) или тиопентала натрия (1-3 мг/кг), при этом следует учитывать, что противосудорожные средства могут также угнетать дыхание и кровообращение. Продолжительные судороги могут препятствовать вентиляции легких и оксигенации пациента, в связи с чем, следует рассмотреть возможность ранней эндотрахеальной интубации. При остановке сердца приступают к стандартной сердечно-легочной реанимации.

Эффективность диализа при лечении острой передозировки лидокаином очень низкая.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лидокаин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
• судороги;
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распро страняться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• затруднение дыхания из-за сужения просвета бронхов (бронхоспазм);
• проблемы с дыханием (угнетение или остановка дыхания);
• сильный зуд кожи, появление кожной сыпи или волдырей - признаки аллергических реакций (реакций гиперчувствительности) .

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Лидокаин:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• головокружение;
• нервозность;
• дрожание рук, ног, головы и/или туловища (тремор);
• онемение или покалывание (парестезия) вокруг рта;
• онемение языка;
• спутанность сознания;
• сонливость;
• нарушение сознания (кома);
• дыхательная недостаточность;
• затуманенное зрение;
• двоение в глазах (диплопия);
• временная потеря зрения (амавроз);
• шум в ушах;
• повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия);
• брадикардия;
• угнетение сократительной функции сердца;
• аритмии;
• остановка сердца или нарушение кровообращения;
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• одышка;
• тошнота;
• рвота;
• сыпь;
• крупные зудящие волдыри на коже (крапивница).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 312 21-92-86, 0800 800-26-26

Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg, pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg/.

Если Вы применили препарата Лидокаин больше, чем следовало

Поскольку данный лекарственный препарат будет вводиться Вам обученным медицинским персоналом, маловероятно, что Вам будет введена слишком большая доза.

Тем не менее, если Вы предполагаете, что Вам ввели слишком большую дозу препарата, или у Вас наблюдается головокружение, онемение, покалывание в области губ и вокруг рта или звон в ушах, необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому работнику, который выполнял Вам инъекцию.

При наличии вопросов по применению препрата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• местные анестетики (применяются для предотвращения возникновения боли при проведении некоторых хирургических вмешательств) или препараты, сходные по структуре с местными анестетиками амидного типа, например препараты для лечения аритмии, такие как мексилетин, токаинид;
• другие препараты для лечения аритмии, такие как амиодарон;
• лекарственные препараты для расслабления мышц, такие как сусаметоний;
• лекарственные препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, такие как бета-адреноблокаторы (пропранолол, метопролол, тимолол) и блокаторы кальциевых каналов (верапамил, прениламин);
• лекарственные препараты, используемые для усиления выведения мочи (мочегонные препараты);
• лекарственные препараты для лечения сердечной недостаточности и шока, такие, как допамин;
• лекарственные препараты, используемые для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты), такие как ардепарин натрия, далтепарин натрия, данапароид натрия, эноксапарин натрия, гепарин, варфарин;
• лекарственные препараты, используемые для лечения язвы желудка, такие как циметидин, ранитидин;
• лекарственные препараты для лечения психических расстройств, такие как пимозид, сертиндол, оланзапин, кветиапин, зотепин;
• лекарственные препараты для лечения судорожных приступов, такие как фенитоин и барбитураты;
• лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ампренавир, атазанавир, дарунавир, лопинавир;
• лекарственные средства для предотвращения тошноты и рвоты, такие как трописетрон, доласетрон;
• лекарственные препараты для лечения мигрени, такие как эрготамин;
• снотворные и седативные препараты;
• лекарственные препараты для лечения инфекций, такие как хинупристин, дальфопристин, полимиксин В;
• лекарственные препараты для купирования сильной боли (наркотические анальгетики), такие как морфин, фентанил, кодеин, тримеперидин;
• лекарственные препараты, которые применяются для снижения высокого артериального давления (клониди, гуанадрел, гуанетидин, мекамиламин, триметафана камзилат);
• лекарственные препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (фуразолидон, прокарбазин, селегинин);
• лекарственные препараты для лечения миастении, такие как прозерин, оксазил;
• дигитоксин (сердечный гликозид), который применяется для лечения сердечной недостаточности;
• адреналин (эпинефрин), фенилэфрин, метоксамин, которые применяются для сужения сосудов;
• лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт (этанол).

Комбинация опиоидных (наркотических) и противорвотных средств, иногда применяемая в целях седации у детей, может снизить судорожный порог и повысить угнетающее действие лидокаина на ЦНС.

Препарат Лидокаин с пищей, напитками и алкоголем

Откажитесь от употребления алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих этанол, на время применения препарата Лидокаин. Этанол усиливает угнетающее действие лидокаина на дыхание. При длительном злоупотреблении этанол может снижать действие местных анестетиков.

Перед применением препарата Лидокаин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала применения препарата:

• у Вас заболевание, называемое миастенией gravis, сопровождающее выраженной слабостью мышц;
• Вы человек пожилого возраста (старше 65 лет);
• у Вас эпилепсия (заболевание, признаком которого могут быть спонтанные судороги);
• у Вас есть нарушения проведения электрических импульсов в сердце (полная и неполная блокада внутрисердечного проведения);
• у Вас состояние, при котором сердце не способно в достаточной мере выполнять свои функции (хроническая сердечная недостаточность), низкая частота сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту), называемая брадикардией, или есть проблемы с дыханием;
• у Вас нарушена свертываемость крови (коагулопатия);
• Вы принимаете лекарственные препараты, препятствующие свертыванию крови, такие как гепарин, плазмозамещающие растворы или препараты, используемые для обезболивания, устранения воспаления и снижения температуры (нестероидные противовоспалительные препараты);
• у Вас редкое неврологическое заболевание, называемое синдромом Мелькерссона- Розенталя, поскольку в ответ на введение лидокаина у Вас могут чаще развиваться аллергические реакции и токсические реакции со стороны центральной нервной системы (ЦНС);
• у Вас редкое наследственное заболевание, называемое порфирией (характеризуется нарушением образования гемоглобина, поражением кожи и нервной системы), или это заболевание есть у кого-либо из членов Вашей семьи;
• Вы принимаете лекарственные препараты для лечения аритмии (антиаритмические препараты III класса), например амиодарон;
• у Вас низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия), что может проявляться мышечными спазмами;
• у Вас имеется нарушение кислотно-щелочного равновесия в крови (ацидоз) или недостаток кислорода в тканях (гипоксия);
• у Вас имеется воспаление или инфекция в области предполагаемого введения препарата;
• Вы беременны или кормите грудью.

Если Вам планируется проведение субарахноидальной анестезии, то дополнительно сообщите врачу, если у Вас есть боль в спине, инфекции головного мозга, доброкачественные или злокачественные новообразования головного мозга, мигрень, субарахноидальные кровоизлияния, артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление), артериальная гипотензия (сниженное артериальное давление) или психические нарушения (психоз, истерия).

Препарат Лидокаин содержит натрий

Данный препарат содержит 1 ммоль (23 мг) натрия на 10 мл раствора. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Лидокаин в зависимости от дозы и способа введения может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

По 2 мл, 5 мл или 10 мл в ампулах из бесцветного стекла первого гидролитического класса.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул по 2 мл, 5 мл или 10 мл в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный (при упаковке ампул с кольцом излома, точкой и надсечкой скарификатор не вкладывают).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

При температуре от 8 до 25°С в оригинальной упаковке (в пачке) для защиты от света. Не замораживать.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.