Лидокаин (Lidocaine)

Препарат Лидокаин содержит

Действующим веществом является лидокаин.

Каждый мл раствора содержит 100 мг лидокаина гидрохлорида (в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Препарат Лидокаин содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Препарат Лидокаин представляет собой раствор для инъекций.

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.

Препарат Лидокаин содержит действующее вещество лидокаин, который относится к группе антиаритмических средств, класс ТВ. Лидокаин предназначен для лечения аритмий (нарушения частоты или ритма сокращений сердца). Препарат помогает нормализовать сердцебиение.

Препарат Лидокаин применяется у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет для устранения (в том числе при инфаркте миокарда и операциях на сердце) и профилактики жизнеугрожающих нарушений сердечного ритма (обычно в течение 12-24 ч), а также для устранения нарушений сердечного ритма, вызванных интоксикацией препаратами сердечных гликозидов.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Лидокаин, если:

• у Вас аллергия на лидокаин, анестетики амидного типа или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас нарушено проведение электрических импульсов в сердце (атриовентрикулярная блокада II—III степени);

• Вы страдаете тяжелым нарушением сердечного ритма, называемым синдромом слабости синусового узла;
• у Вас разновидность синдрома слабости синусового узла, называемая синоатриальной блокадой;
• у Вас очень низкая частота сердечных сокращений (менее 40 ударов в минуту), называемая выраженной брадикардией;
• у Вас состояние, при котором сердце не способно в достаточной мере выполнять свои функции (острая или хроническая сердечная недостаточность III—IV функционального класса);
• у Вас возникло резкое снижение кровяного давления с угнетением сознания, вызванное тем, что Ваше сердце не работает должным образом (кардиогенный шок);
• у Вас очень низкое артериального давление (выраженная артериальная гипотензия или коллаптоидное состояние);
• у Вас есть врожденная аномалия структуры сердца, называемое синдром Вольфа- Паркинсона-Уайта;
• у Вас бывают обмороки, вызванные резким нарушением притока крови к мозгу из- за внезапно возникшего нарушения сердечного ритма (синдром Адамса-Стокса);
• у Вас есть нарушения проведения электрических импульсов в сердце, называемые нарушениями внутрижелудочковой проводимости;
• есть подозрение, что у Вас значительно снижен объем циркулирующей крови (гиповолемия).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только по назначению врача, который оценит ожидаемую пользу для Вас и потенциальный риск для плода (ребенка).

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Врач определит наиболее подходящую дозу препарата для Вашего конкретного случая в соответствии с Вашим возрастом и физическим состоянием.

Путь и (или) способ введения

Препарат вводят внутривенно.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Взрослые

В качестве антиаритмического средства лидокаин применяется внутривенно, используется раствор лидокаина с концентрацией 100 мг/мл, предварительно разведенный до концентрации раствора лидокаина 20 мг/мл.

Введение начинают с нагрузочной дозы 1 мг/кг (в течение 2-4 мин со скоростью 25­50 мг/мин) с немедленным подключением постоянной инфузии со скоростью 1-4 мг/мин. Вследствие быстрого распределения (период полувыведения приблизительно 8 мин) через 10-20 мин после введения первой дозы происходит снижение концентрации препарата в плазме крови, что может потребовать повторного болюсного введения (на фоне постоянной инфузии) в дозе равной 1/2-1/3 нагрузочной дозы, с интервалом 8-10 мин.

Максимальная доза в течение 1 ч - 300 мг, в течение суток - 2000 мг.

Внутривенную инфузию обычно проводят в течение 12-24 ч с постоянным мониторированием электрокардиограммы (ЭКГ), после чего инфузию прекращают, чтобы оценить необходимость изменения антиаритмической терапии у пациента.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции сердца и печени

Скорость выведения препарата снижена при хронической сердечной недостаточности и нарушении функции печени (цирроз, гепатит), что требует снижения дозы и скорости введения препарата на 25-50 %.

Дети

Внутривенно струйно - 1 мг/кг (обычно 50-100 мг) в качестве нагрузочной дозы при скорости введения 25-50 мг/мин (т. е. в течение 3-4 мин); при необходимости введение дозы повторяют через 5 мин, после чего назначают непрерывную инфузию. Внутривенно в виде непрерывной инфузии (обычно после нагрузочной дозы) максимальная доза - 30 мкг/кг/мин (20-50 мкг/кг/мин).

У детей в возрасте до 12 лет лидокаин следует применять с осторожностью из-за риска кумуляции препарата (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Способ применения

Описан в разделе 3 листка-вкладыша.

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. ниже.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых ниже.

Лидокаин несовместим с растворами, содержащими амфотерицин В, метогекситал натрия, нитроглицерин.

Приготовление и введение препарата

Перед применением 25 мл раствора 100 мг/мл разводят в 100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида до концентрации раствора лидокаина 20 мг/мл, который используют для введения нагрузочной дозы.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Передозировка

Симптомы

Токсичность со ЦНС проявляется симптомами, нарастающими по тяжести. Сначала может развиться парестезия вокруг рта, онемение языка, головокружение, гиперакузия и шум в ушах. Нарушение зрения и мышечный тремор или мышечные подергивания свидетельствуют о более серьезной токсичности и предшествуют генерализованным судорогам. Эти признаки не следует путать с невротическим поведением. Затем могут наступить потеря сознания и большие судорожные припадки продолжительностью от нескольких секунд до нескольких минут. Судороги приводят к быстрому нарастанию гипоксии и гиперкапнии, обусловленных повышенной мышечной активностью и нарушением дыхания. В тяжелых случаях может развиться апноэ. Ацидоз усиливает токсические эффекты местных анестетиков.

В тяжелых случаях возникают нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. При высокой системной концентрации могут развиться артериальная гипотензия, брадикардия, аритмия и остановка сердца, которые могут оказаться летальными.

Лечение

При появлении симптомов передозировки введение лидокаина должно быть немедленно прекращено. Пациент должен находиться в горизонтальном положении. Главные цели терапии заключаются в поддержании оксигенации, прекращении судорог, поддержании кровообращения и купирования ацидоза (в случае его развития). В соответствующих случаях необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей и назначить кислород, а также наладить вспомогательную вентиляцию легких (масочную или с помощью мешка Амбу). Поддержание кровообращения осуществляется посредством вливания плазмы или инфузионных растворов. При необходимости длительного поддержания кровообращения следует рассмотреть возможность введения вазопрессоров (норэпинефрин, фенилэфрин), однако они повышают риск возбуждения ЦНС; при брадикардии - м-холиноблокаторов (атропин). Контроль судорог можно достичь посредством внутривенного введения диазепама (0,1 мг/кг) или тиопентала натрия (1-3 мг/кг), при этом следует учитывать, что противосудорожные средства могут также угнетать дыхание и кровообращение. Продолжительные судороги могут препятствовать вентиляции легких и оксигенации пациента, в связи с чем, следует рассмотреть возможность ранней эндотрахеальной интубации. При остановке сердца приступают к стандартной сердечно-легочной реанимации. Аналептики центрального действия противопоказаны. Эффективность диализа при лечении острой передозировки лидокаином очень низкая.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лидокаин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
• судороги;
• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• затруднение дыхания из-за сужения просвета бронхов (бронхоспазм);
• проблемы с дыханием (угнетение или остановка дыхания);
• сильный зуд кожи, появление кожной сыпи или волдырей - признаки аллергических реакций (реакций гиперчувствительности).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Лидокаин:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• головная боль;
• головокружение;
• слабость;
• двигательное беспокойство;
• нервозность;
• неконтролируемые ритмичные подергивания глазных яблок (нистагм);
• дрожание рук, ног, головы и/или туловища (тремор);
• онемение или покалывание (парестезия) вокруг рта;
• онемение языка;
• сонливость;
• зрительные и слуховые нарушения;
• спутанность или потеря сознания;
• нарушение сознания (кома);
• паралич дыхательных мышц;
• снижение чувствительности;
• двигательные нарушения (моторный блок);
• дыхательная недостаточность;
• затуманенное зрение;
• двоение в глазах (диплопия);
• временная потеря зрения (амавроз);
• шум в ушах;
• повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия);
• брадикардия;
• угнетение сократительной функции сердца;
• аритмии;
• остановка сердца или нарушение кровообращения;
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• одышка;
• тошнота;
• рвота;
• сыпь;
• крупные зудящие волдыри на коже (крапивница).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 312 21-92-86, 0800 800-26-26

Электронная почта: vigilance@dlsmi.kg, pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg/.

Если Вы применили препарата Лидокаин больше, чем следовало

Поскольку данный лекарственный препарат будет вводиться Вам обученным медицинским персоналом, маловероятно, что Вам будет введена слишком большая доза.

Тем не менее, если Вы предполагаете, что Вам ввели слишком большую дозу препарата, или у Вас наблюдается головокружение, онемение, покалывание в области губ и вокруг рта или звон в ушах, необходимо немедленно сообщить об этом медицинскому работнику, который выполнял Вам инъекцию.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• местные анестетики (применяются для предотвращения возникновения боли при проведении некоторых хирургических вмешательств) или препараты, сходные по структуре с местными анестетиками амидного типа, например препараты для лечения аритмии, такие как мексилетин, токаинид;
• другие препараты для лечения аритмии, такие как амиодарон, хинидин, прокаинамид, аймалин;
• лекарственные препараты для расслабления мышц, такие как суксаметоний;
• лекарственные препараты, используемые для лечения высокого артериального давления, такие как бета-адреноблокаторы (пропранолол, метопролол, тимолол) и блокаторы кальциевых каналов (верапамил, прениламин, дилтиазем);
• лекарственные препараты, используемые для усиления выведения мочи (мочегонные препараты);
• лекарственные препараты для лечения сердечной недостаточности и шока, такие, как допамин;
• лекарственные препараты, используемые для предотвращения свертывания крови (антикоагулянты), такие как гепарин;
• лекарственные препараты, используемые для лечения язвы желудка, такие как циметидин, ранитидин;
• лекарственные препараты для лечения психических расстройств, такие как пимозид, сертиндол, оланзапин, кветиапин, зотепин;
• лекарственные препараты для лечения судорожных приступов, такие как фенитоин и барбитураты;
• лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ампренавир, атазанавир, дарунавир, лопинавир;
• лекарственные средства для предотвращения тошноты и рвоты, такие как трописетрон, доласетрон;
• лекарственные препараты для лечения мигрени, такие как эрготамин;
• снотворные и седативные препараты, препараты для наркоза (гексенал, тиопентал натрия);
• лекарственные препараты для лечения инфекций, такие как хинупристин, дальфопристин, полимиксин В;
• лекарственные препараты для купирования сильной боли (наркотические анальгетики), такие как морфин, фентанил, кодеин, тримеперидин;
• лекарственные препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (фуразолидон, прокарбазин, селегинин);
• лекарственные препараты для лечения миастении, такие как прозерин, оксазил;
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен, напроксен, диклофенак, нимесулид и другие)
• дигитоксин (сердечный гликозид), который применяется для лечения сердечной недостаточности;
• плазмозамещающие препараты, которые применяются при кровопотере;
• адреналин (эпинефрин), который применяется для сужения сосудов;
• лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт (этанол).

Комбинация опиоидных (наркотических) и противорвотных средств, иногда применяемая в целях седации у детей, может снизить судорожный порог и повысить угнетающее действие лидокаина на ЦНС.

Препарат Лидокаин с пищей, напитками и алкоголем

Откажитесь от употребления алкоголя и лекарственных препаратов, содержащих этанол, на время применения препарата Лидокаин. Этанол усиливает угнетающее действие лидокаина на дыхание. При длительном злоупотреблении этанол может снижать действие местных анестетиков.

Перед применением препарата Лидокаин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала применения препарата:

• у Вас нарушена функция печени или есть тяжелые заболевания печени;
• у Вас нарушена функция почек или есть тяжелые заболевания почек;
• у Вас заболевание, называемое миастенией gravis, сопровождающее выраженной слабостью мышц;
• у Вас хроническая сердечная недостаточность I—II функционального класса;
• у Вас низкая частота сердечных сокращений (менее 60 ударов в минуту), называемая брадикардией, и есть проблемы с дыханием;
• у Вас редкое наследственное заболевание, называемое порфирией (характеризуется нарушением образования гемоглобина, поражением кожи и нервной системы), или это заболевание есть у кого-либо из членов Вашей семьи;
• у Вас эпилепсия (заболевание, признаком которого могут быть спонтанные судороги);
• у Вас есть какие-либо тяжелые сопутствующие заболевания, Вы ослаблены после какого-либо перенесенного заболевания или Вы человек пожилого возраста (старше 65 лет);
• Вы принимаете лекарственные препараты для лечения аритмии (антиаритмические препараты III класса), например амиодарон;
• у Вас редкое неврологическое заболевание, называемое синдромом Мелькерссона-Розенталя, поскольку в ответ на введение лидокаина у Вас могут чаще развиваться аллергические реакции и токсические реакции со стороны центральной нервной системы (ЦНС);
• у Вас низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия), что может проявляться мышечными спазмами;
• у Вас имеется нарушение кислотно-щелочного равновесия в крови (ацидоз) или недостаток кислорода в тканях (гипоксия);
• Вы беременны или кормите грудью.

Дети и подростки

Препарат Лидокаин не рекомендуется применять у новорожденных. В детском возрасте до 12 лет вследствие замедленного метаболизма возможно накопление препарата. Лечащий врач решит, можно ли применять препарат у Вашего ребенка.

Препарат Лидокаин содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 2 мл раствора, то есть, по сути, не содержит натрия.

При применении лидокаина необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул по 2 мл в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный (при упаковке ампул с кольцом излома, точкой и надсечкой скарификатор не вкладывают).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

При температуре от 8 до 25°С в оригинальной упаковке (в пачке) для защиты от света. Не замораживать.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.