ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ (Levocarnitine Velpharm)

1 мл препарата с дозировкой 100,0 мг содержит:

Действующее вещество: левокарнитин – 100,0 мг.

Вспомогательные вещества: 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций. 1 мл препарата с дозировкой 200,0 мг содержит:

Действующее вещество: левокарнитин – 200,0 мг.

Вспомогательные вещества: 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом.

Левокарнитин – средство для коррекции метаболических процессов. L-карнитин (природное вещество, родственное витаминам группы В) участвует в процессах обмена веществ в качестве переносчика жирных кислот через мембраны клеток цитоплазмы в митохондрии, где эти кислоты окисляются (процесс бета-окисления) с образованием большого количества метаболической энергии (в форме аденозинтрифосфата (АТФ)). L-карнитин повышает устойчивость нервной ткани к поражающим факторам (гипоксии, травме, интоксикации и др.), угнетает образование кетокислот и анаэробный гликолиз, уменьшает степень лактатацидоза. Препарат восполняет щелочной резерв крови, способствует восстановлению ауторегуляции церебральной гемодинамики и увеличению кровоснабжения пораженной области, ускоряет репаративные процессы в очаге поражения и оказывает анаболическое действие.

Абсорбция и распределение

После внутривенного введения через 3 часа практически полностью выводится из крови. Легко проникает в печень и миокард, медленнее – в мышцы.

Элиминация

Выводится почками преимущественно в виде ацильных эфиров (более 80 % за 24 часа).

Препарат ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет.

– В составе комплексной терапии при острых гипоксических состояниях (острая гипоксия мозга, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака).

– В остром, подостром и восстановительном периодах нарушений мозгового кровообращения.

– При дисциркуляторной энцефалопатии и различных травматических и токсических поражениях головного мозга,

– В восстановительном периоде после хирургических вмешательств.

– При первичном и вторичном дефиците карнитина, в том числе у больных хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе.

При кардиомиопатии, ишемической болезни сердца (стенокардия, острый инфаркт миокарда, постинфарктные состояния), гипоперфузии вследствие кардиогенного шока и других нарушениях метаболизма в миокарде.

– Гиперчувствительность к левокарнитину или к любому из вспомогательных веществ препарата.

– Возраст до 18 лет.

– Беременность и период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных по безопасности препарата у данной категории пациентов).

С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете.

Беременность

Противопоказано применение препарата ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ при беременности и в период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных по безопасности у данной категории пациентов).

Период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ в период грудного вскармливания (в связи с отсутствием данных по безопасности препарата у данной категории пациентов).

Внутривенно и внутримышечно.

Препарат ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ вводят внутривенно капельно медленно или струйно (2–3 мин) или внутримышечно.

Перед внутривенным введением содержимое ампулы растворяют в 100–200 мл растворителя (0,9 % раствор хлорида натрия или 5 % раствор декстрозы (глюкозы)).

Режим дозирования

При острых нарушениях мозгового кровообращения назначают 1 г/сутки (2 ампулы) в течение 3 дней, а затем 0,5 г/сутки (1 ампула) в течение 7 дней. Через 10-12 дней возможны повторные курсы в течение 3–5 дней.

При назначении препарата ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ в подостром и восстановительном периоде, при дисциркуляторной энцефалопатии и различных поражениях головного мозга, дефиците карнитина больным вводят раствор левокарнитина из расчета 0,5–1 г/сутки (1–2 ампулы) внутривенно (капельно, струйно) или внутримышечно (2–3 раза в день) без разведения в течение 3–7 дней. При необходимости через 12–14 дней назначают повторный курс.

Внутривенное введение, медленно (2–3 мин) назначают при вторичном дефиците карнитина при гемодиализе – 2 г (4 ампулы) однократно (после процедуры); при остром инфаркте миокарда, острой сердечной недостаточности – 3–5 г/сутки (6–10 ампул), разделенных на 2–3 приема в первые 2–3 суток с последующим снижением дозы в 2 раза; при кардиогенном шоке – 3–5 г/сутки (6–10 ампул), разделенных на 2–3 приема до выхода пациента из шока. Далее переходят на пероральный прием левокарнитина.

Дети

Безопасность и эффективность препарата ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: частота неизвестна – мышечная слабость (у пациентов с уремией).

Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна – при быстром введении (80 кап/мин и более) возможно возникновение болей по ходу вены, проходящих при снижении скорости введения.

Если любые из указанных в инструкции нежелательные реакции усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки левокарнитина. Переносимость препарата ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ следует контролировать в течение первой недели приема и после каждого повышения дозы.

Лечение

В случае передозировки, назначается лечение для поддержания жизненных функций, симптоматическое лечение.

Глюкокортикоиды способствуют накоплению левокарнитина в тканях (кроме печени), другие анаболики усиливают эффект.

Препарат не вызывает привыкания, т.к. левокарнитин является эндогенным веществом.

Повышение усвоения глюкозы при введении препарата пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию. По этой причине у данной категории пациентов во время лечения препаратом следует постоянно контролировать содержание глюкозы в крови для немедленной коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.

Длительное применение левокарнитина в высоких дозах у пациентов с выраженным нарушением функции почек может вызвать повышение концентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина и триметиламина-N-оксида, т.к. данные метаболиты обычно выделяются с мочой. В этом случае моча, дыхание и потовые выделения имеют неприятный запах.

Применение препарата ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

По 5 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного или светозащитного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной, или без пленки полимерной.

1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный.

20, 48, 50, 96, 100 контурных ячейковых упаковок помещают в тару из гофрированного картона (ящике/коробке из гофрированного картона) с равным количеством инструкций по применению и скарификаторов ампульных (для стационаров).

Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять по истечении срока годности.