Лаксигал-Тева (Laxygal-Teva)

В 1 мл препарата содержится: действующее вещество натрия пикосульфата моногидрат (в пересчете на 100% вещество) 7,50 мг; вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70% некристаллизованный 680,0 мг, этилпарагидроксибензоат натрия 0,66 мг, хлористоводородная кислота 35% до требуемого количества, вода до 1 мл.

Прозрачная от бесцветного или до слабо-желтого цвета жидкость.

Действующее вещество -натрия пикосульфат представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.

Внутрь.

Рекомендуется следующий режим дозирования:

Взрослые и дети старше 10 лет: по 12-24 капли в сутки.

Дети 4-10 лет: 6-12 капель в сутки.

Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Препарат не обязательно растворять в жидкости.

Запоры различной этиологии, обусловленные гипотонией и вялой перистальтикой толстой кишки.

• Кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
• острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
• острые воспалительные заболевания кишечника;
• повышенная чувствительность к натрию пикосульфату или другим компонентам препарата;
• тяжелая дегидратация;
• непереносимость фруктозы.

Беременность

Нет соответствующих исследований для беременных женщин. Длительный опыт применения не дал подтверждения побочных или вредных воздействий препарата при приеме во время беременности. Как и в случае других препаратов, применять препарат Лаксигал-Тева во время беременности рекомендуется только с согласия врача.

Грудное вскармливание

Клинические данные подтвердили, что ни активный компонент натрия пикосульфата ВНРМ (бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан), ни его глюкурониды не проникают в материнское молоко здоровых кормящих женщин. Поэтому препарат Лаксигал-Тева можно безопасно принимать в период грудного вскармливания.

Исследования влияния на фертильность человека не проводились. Неклинические исследования не подтвердили влияние на фертильность.

Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.

Со стороны нервной системы возможны головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).

Возможны реакции повышенной чувствительности со стороны иммунной системы.

Со стороны кожи и подкожных тканей возможны кожные реакции, например, ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд.

Симптомы:

При высоких дозах могут появиться водянистый стул (понос), абдоминальные судороги и клинически серьезная потеря жидкостей, калия и других электролитов.

Если при обычном запоре принимаются дозы более высокие, чем рекомендованные, может развиться ишемия слизистой оболочки кишечника.

Лаксигал-Тева, как и другие слабительные средства, при хронической передозировке может вызвать хронический понос, боли в животе, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и камни в почках.

В связи с хронической передозировкой слабительных средств были также описаны повреждения почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, вторично вызванная гипокалиемией.

Лечение:

В течение короткого времени после приема действие препарата можно предотвратить (или минимизировать), вызвав рвоту или промыв желудок. В зависимости от степени поражения, как правило, необходимо возместить потерю жидкостей и скорректировать нарушенный электролитный баланс, особенно у детей и лиц пожилого возраста. В некоторых случаях рекомендуется прием спазмолитиков.

Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз Лаксигал-Тева.

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней.

Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препараты с действующим веществом натрия пикосульфат. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.

В 1 мл капель содержится 0,48 г сорбитола (в пересчете на 100 % вещество). В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4-10 лет содержится 0,64 г и 0,32 г сорбитола соответственно.

Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу.

Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

Исследования, оценивающие влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, не проводились. Пациенты должны быть проинформированы, что вследствие вазовагального рефлекса (например, вследствие абдоминального спазма) возможны головокружения и/или обморок. Если у пациента наблюдается абдоминальный спазм, он должен избегать потенциально опасных видов деятельности, таких как управление транспортными средствами или работу с механизмами.

10 мл или 25 мл препарата помещены во флакон коричневого стекла, снабженный капельницей и крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещен в картонную пачку,на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Хранить при температуре не выше 25 °С. в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить в холодильнике. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Вскрытый флакон - 18 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.