Ламифунгин (Lamifungin)

В 100 г геля для наружного применения содержится:

Действующее вещество: тербинафина гидрохлорид (в пересчете на 100 % сухое вещество тербинафин) - 1 г.

Вспомогательные вещества: бутилгидрокситолуол, бензиловый спирт (в пересчете на 100 % вещество), сорбитана лаурат, полисорбат 20, изопропилмиристат, этанол (этиловый спирт) 95 %, карбомер (карбопол 974Р) (в пересчете на сухое вещество), натрия гидрок­сид, вода очищенная.

Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фун­гицидное действие в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum, Т. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых грибов (в основном Candida albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, проис­ходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Всасывание

При наружном применении - менее 5 %, в связи с этим системная биодоступность очень низкая.

Распределение

После нанесения геля тербинафина на поврежденную кожу в течение 7 дней в роговом слое сохранялась концентрация тербинафина, обладающая фунгицидной активностью.

Особые группы пациентов

Из-за низкой всасываемости тербинафина при наружном применении фармакокинетиче­ский профиль у особых групп пациентов не изменяется.

Наружно. Перед первым применением препарата следует удалить защитную мембрану тубы.

Взрослые старше 18 лет:

Перед нанесением геля необходимо тщательно очистить и высушить пораженные участки.

Гель следует наносить тонким слоем как на пораженную, так и на прилегающую интакт­ную кожу, слегка втирая. В случае инфекций, сопровождающихся опрелостями (под мо­лочными железами, между пальцев, в ягодичных и паховых складках), область нанесения препарата Ламифунгин® можно прикрыть марлей, особенно в ночное время.

Средняя продолжительность лечения и кратность применения препарата:

• микозы стоп «грибок стопы», в том числе микозы стоп межпальцевого типа «стопа атле­та»: 1 неделя, 1 раз в день.
• паховая эпидермофития, грибковые поражения гладкой кожи: 1 неделя, 1 раз в день.
• разноцветный лишай: 1 неделя, 1 раз в день.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеет­ся риск рецидива инфекции. В том случае, если через две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.

Режим дозирования препарата Ламифунгин® у лиц пожилого возраста не отличается от вы­шеописанного.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в ин­струкции по применению.

Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи, таких как: микозы стоп «грибок сто­пы», в том числе микозы стоп межпальцевого типа «стопа атлета»; паховая эпидермофи­тия; грибковые поражения гладкой кожи, вызванные такими дерматофитами как Trichophyton (в том числе, Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.

Разноцветный лишай, вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названи­ем Malassezia furfur).

• Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому компоненту препарата;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопас­ности.

Беременность

В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не бы­ло. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при примене­нии препарата Ламифунгин®. Исследования на животных не выявили неблагоприятного воздействия на течение беременности и здоровье плода. Однако, поскольку клинический опыт применения препарата Ламифунгин® у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кор­мящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной препаратом Ламифунгин®.

Перед применением препарата, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классами систем органов и частотой встречаемости. Частота развития нежелательных реакций определяется следую­щим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000) или частота неизвестна (не может быть определена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко: раздражение глаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: шелушение кожи, зуд.

Нечасто: поражение кожи, образование корок, нарушение пигментации, эритема, ощуще­ние жжения кожи.

Редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.

Частота неизвестна: сыпь.

Общие расстройства и нарушения вместе введения:

Нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.

Редко: обострение симптомов заболевания.

В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощуще­ния, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заме­тили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

Низкое системное всасывание тербинафина практически исключает передозировку при нанесении препарата на кожу.

Случайный прием внутрь содержимого тубы препарата массой 30 г, содержащего 300 мг тербинафина основания, сравним с приемом одной таблетки тербинафина с дозировкой 250 мг (разовая доза для взрослого человека). При случайном проглатывании следует также учитывать содержание в препарате этилового спирта (9,2% (м/м)).

Симптомы

Признаки передозировки после приема внутрь тербинафина могут включать головную боль, тошноту, боли в эпигастрии и головокружение.

Лечение

Какие-либо лекарственные взаимодействия для препарата Ламифунгин® не описаны.

Ламифунгин® предназначен только для наружного применения.

Препарат не следует применять на коже лица. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их сле­дует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздра­жения необходимо проконсультироваться с врачом. Следует избегать контакта детей грудного возраста с обработанной кожей, включая молочные железы. Следует соблюдать осторожность при нанесении препарата Ламифунгин® гель на поврежденные участки ко­жи (например, после воздействия солнца или при сильном шелушении кожи), т.к. содер­жит в составе этиловый спирт, который может вызвать раздражение.

Препарат содержит бутилгидрокситолуол (Е321), что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (например, контактный дерматит), а также раздражение глаз и слизистых оболочек.

Тербинафин при нанесении на кожу не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 15 г, 30 г и 50 г в тубу алюминиевую с бушоном из полипропилена. Тубу вместе с ин­струкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.