Лакосамид (Lakosamid)

Препарат Лакосамид содержит

Действующим веществом является лакосамид.

Каждый мл раствора содержит 10 мг лакосамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, хлористоводородная кислота разведенная 10 %, вода для инъекций.

Препарат Лакосамид содержит натрий (см. раздел 2).

Прозрачный бесцветный раствор.

Точный механизм действия лакосамида на сегодняшний день не установлен. Известно, что лакосамид стабилизирует работу (возбудимость) нервных клеток коры головного моз­га, что приводит к уменьшению количества припадков, возникающих при эпилепсии. Врач назначил Вам это лекарство, чтобы уменьшить количество припадков (судорог), ко­торые у Вас есть.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Лекарственный препарат Лакосамид показан к применению у взрослых, подростков и де­тей в возрасте от 4 лет и старше:

• с эпилепсией в качестве монотерапии или дополнительной терапии парциальных судо­рожных приступов, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерали­зацией;
• в качестве дополнительной терапии первично-генерализованных тонико-клонических приступов с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Не применяйте препарат Лакосамид, если:

- у Вас аллергия на лакосамид или любые другие компоненты препарата (перечислении разделе 6 листка-вкладыша);

- у Вас атриовентрикулярная блокада (нарушение ритма сердца, проявляется как слишком медленный ритм) II или III степени.

Не следует применять препарат Лакосамид в возрасте до 4 лет.

Перед применением препарата Лакосамид проконсультируйтесь с лечащим врачом.

С осторожностью

• у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин);
• у пациентов с нарушением проводимости в анамнезе или тяжелыми заболеваниями сердца, такие как сердечная недостаточность и инфаркт миокарда в анамнезе;
• пациенты пожилого возраста с повышенным риском заболеваний сердца;
• в комбинации с препаратами, которые вызывают удлинение интервала PR.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете бе­ременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим вра­чом.

Женщинам детородного возраста во время приема препарата рекомендуется применять надежные методы предотвращения беременности (контрацепции), поскольку существует вероятность того, что лакосамид может навредить ребенку, как и некоторые другие пре­параты для лечения эпилепсии. Прежде чем начать лечение препаратом, обсудите со сво­им врачом возможные способы контрацепции.

Если Вы планируете беременность, обязательно обсудите это с лечащим врачом.

Если Вы беременны, Вы можете применять препарат Лакосамид только в случае, если это рекомендовал врач, осведомленный о Вашей беременности. Если Вы узнаете о своей бе­ременности во время лечения лакосамидом, посоветуйтесь с Вашим врачом насчет того, стоит ли продолжать прием препарата. Ваш врач должен оценить, насколько целесообраз­но продолжить прием лакосамида в Вашем конкретном случае. Не прекращайте лечение препаратом самостоятельно без консультации врача. Резкое прекращение лечения во вре­мя беременности может привести к ухудшению Вашего состояния и повышению частоты приступов, что может, в свою очередь, навредить ребенку.

Не кормите ребенка грудью во время применения лакосамида, так как он проникает в грудное молоко и может навредить Вашему ребенку.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Рекомендуемая доза

Доза и длительность использования препарата подбирается врачом в зависимости от забо­левания и степени его тяжести. Врач назначит Вам необходимую дозу и длительность ис­пользования препарата. Обязательно сообщите врачу, если у Вас нарушена функция почек или печени, поскольку это необходимо учитывать при подборе дозы.

Лакосамид будут вводить два раза в день (обычно один раз утром и один раз вечером).

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у подростков и детей с массой тела 50 кг и более не отличается от режима дозирования для взрослых.

У детей и подростков с массой тела менее 50 кг необходимую дозу рассчитает лечащий врач на основании массы тела ребенка.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно капельно.

Вводить препарат Лакосамид внутривенно разрешено только медицинским работникам.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Лакосамид определит Ваш лечащий врач. При­держивайтесь его рекомендаций.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Режим дозирования и способ применения

Лакосамид раствор для инфузий назначают в тех случаях, когда временно невозможна пе­роральная терапия. Общая продолжительность лечения внутривенной формой лакосамида находится на усмотрении врача; есть опыт клинического применения внутривенной фор­мы лакосамида в течение до 5 дней при введении два раза в сутки при дополнительной терапии.

В случаях, когда дозировка лакосамида превышает 400 мг/сут, необходимо тщательно контролировать состояние следующих групп пациентов: с нарушениями сердечной про­водимости в анамнезе; принимающих препараты, удлиняющие интервал PR; с тяжелыми заболеваниями сердца (ишемия миокарда, сердечная недостаточность).

Режим дозирования

Лакосамид следует применять два раза в день (обычно один раз утром и один раз вече­ром).

Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы для подростков и детей с массой тела 50 кг и выше, а также для взрослых:

Монотерапия (при лечении парциальных судорожных приступов)

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в день, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 100 мг два раза в день по истечении 1-й недели.

Лечение лакосамидом может быть также начато с дозы 100 мг два раза в день на основа­нии оценки врачом соотношения между требуемым снижением судорожной активности и риском нежелательных реакций.

В зависимости от ответа и переносимости, поддерживающая доза может быть увеличена на 100 мг/сут (по 50 мг два раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 600 мг/сут (по 300 мг два раза в день). Если при достижении дозировки свыше 400 мг/сут у пациента сохраняется необходимость в приеме дополнительных противоэпилептических препаратов, необходимо следовать ре­жиму дозирования, предусмотренному для дополнительной терапии (см. ниже).

Дополнительная терапия (при лечении парциальных судорожных или первично-генерализованных тонико-клонических приступов)

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в день, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 100 мг два раза в день по истечении 1-й недели.

В зависимости от ответа и переносимости, доза может быть увеличена на 100 мг/сут (по 50 мг два раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до максимальной суточной под­держивающей рекомендуемой дозы 400 мг/сут (200 мг два раза в день).

Начало лечения лакосамидом с насыщающей дозы (начальная монотерапия пере ход на монотерапию при лечении парциальных судорожных приступов или дополни­тельная терапия при лечении первично-генерализованных тонико-клонических су­дорог)

Лечение лакосамидом может быть, также, начато с разовой насыщающей дозы 200 мг, с последующим назначением 100 мг два раза в день (200 мг/сут) поддерживающего режима дозирования спустя приблизительно 12 часов после применения насыщающей дозы. Насыщающая доза может применяться у пациентов в ситуациях, когда врач определяет, что быстрое достижение равновесной концентрации в плазме и терапевтический эффект могут быть обеспечены. Это должно применяться под медицинским контролем, учитывая вероятность развития тяжелой сердечной аритмии и нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы. Назначение насыщающей дозы не изучалось при острых состояниях, таких как эпилептический статус.

Прекращение терапии

Отменять лекарственный препарат Лакосамид рекомендуется постепенно, снижая дозу на 200 мг в неделю.

При этом не следует менять суточную дозу и кратность применения (два раза в день).

В случаях развития тяжелой сердечной аритмии необходимо провести анализ польза/риск и, при необходимости, прекратить прием лакосамида.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Пожилым людям снижение дозы не требуется. У пожилых людей необходимо учитывать возможность возрастного снижения почечного клиренса и, как следствие, повышения концентрации лакосамида в плазме крови. Данные о применении лакосамида у пожилых пациентов с эпилепсией, особенно в дозировке более 400 мг/сут, ограничены.

Пациенты с нарушением функции почек

Взрослым пациентам и детям с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина > 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Детям с массой тела 50 кг и более, а также взрослым пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек возмож­но назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (> 200 мг/сут) должно проводиться с осторожностью. У детей с массой тела 50 кг и более и взрослых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) и пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности максималь­ная доза составляет 250 мг/сут. У этих пациентов титрование дозы должно проводиться с осторожностью. Если показано назначение насыщающей дозы, начальная доза составляет 100 мг с последующим назначением 50 мг два раза в день в течение первой недели. У де­тей с массой тела меньше 50 кг и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креати­нина ≤ 30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности рекомендуется снижение максимальной дозы на 25 %. Всем пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется дополнительно назначить до 50 % разовой дозы сразу после окончания процедуры. Лечение пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности следу­ет проводить с осторожностью, так как клинический опыт применения препарата у таких пациентов небольшой, и возможно накопление метаболита с неуточненной фармакологи­ческой активностью.

Пациенты с нарушением функции печени

У взрослых пациентов и детей с массой тела 50 кг и более с легким и умеренным наруше­нием функции печени максимальная доза составляет 300 мг/сут.

Титровать дозу таким пациентам следует с осторожностью, принимая во внимание, что нарушению функции печени часто сопутствует нарушение функции почек. Подросткам и взрослым пациентам с массой тела 50 кг или более возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, однако дальнейшее титрование дозы (> 200 мг/сут) следует проводить с осторожностью. На основании данных взрослых пациентов, у подростков и детей с легким и умеренным нарушением функции печени с массой тела до 50 кг необходимо снижение максимальной дозы на 25 %. Фармакокинетика лакосамида у пациентов с тяжелой пече­ночной недостаточностью не изучалась. Лакосамид следует назначать взрослым пациен­там, а также подросткам и детям с тяжелой печеночной недостаточностью только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза препарата превышает вероятные риски при его приеме. Может потребоваться корректировка дозы с учетом активности заболевания и по­явления потенциальных нежелательных реакций у пациента.

Дети

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более

Режим дозирования у подростков и детей с массой тела 50 кг и более не отличается от ре­жима дозирования для взрослых.

Подростки и дети с массой тела менее 50 кг

Доза определяется врачом на основании массы тела.

Монотерапия (при лечении парциальных судорожных приступов)

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг/сут, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг/сут по истечении первой недели.

В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза может быть увеличена еще на 2 мг/кг/сут с интервалами в неделю. Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа.

У детей с массой тела менее 40 кг максимальная рекомендованная доза составляет 12 мг/кг/сут.

У детей с массой тела от 40 кг до 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг/сут.

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы при проведении монотерапии у детей и подростков с массой тела менее 50 кг:

В таблицах ниже приведены примерные объемы раствора для инфузий на один прием в зависимости от назначенной дозы и массы тела.

Точный объем раствора для инфузий должен быть рассчитан в соответствии с точной мас­сой тела ребенка.

Дозы препарата, которые следует принимать два раза в день при проведении монотера­пии у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела менее 40 кг:

Дозы, которые следует принимать два раза в день при проведении монотерапии у детей и подростков в возрасте старше 4 лет с массой тела от 40 кг до 50 кг ⁽¹⁾:

(1) режим дозирования у подростков с массой тела 50 кг и более соответствует таковому у взрослых.

Дополнительная терапия (при лечении парциальных судорожных или первично­генерализованных тонико-клонических приступов)

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг/сут, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг/сут по истечении первой недели.

В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза препарата мо­жет быть увеличена еще на 2 мг/кг/сут с интервалами в неделю.

Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа.

У детей с массой тела менее 20 кг вследствие более высокого клиренса по сравнению со взрослыми пациентами максимальная рекомендованная доза составляет до 12 мг/кг/сут.

У детей с массой тела от 20 кг до 30 кг максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг/сут, а у детей с массой тела от 30 кг до 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 8 мг/кг/сут, хотя в открытых исследованиях (см. подразделы 5.2. и 4.8.), доза в пределах 12 мг/кг/сут была назначена только небольшому числу детей.

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы при проведении дополнительной терапии у детей и подростков с массой тела менее 5 кг:

В таблицах ниже приведены примерные объемы раствора для инфузий на один прием в зависимости от назначенной дозы и массы тела пациента. Точный объем раствора для ин­фузий должен быть рассчитан в соответствии с точной массой тела ребенка.

Дозы, которые следует принимать два раза в день при проведении дополнительной те­рапии у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела менее 20 кг:

Дозы, которые следует принимать два раза в день при проведении дополнительной терапии у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела от 20 кг до 30 кг:

Дозы, которые следует принимать два раза в день при проведении дополнительной те­рапии у детей в возрасте старше 4 лет с массой тела от 30 кг до 50 кг:

Насыщающая доза

Назначение насыщающей дозы у детей не изучали. Применение насыщающей дозы не ре­комендуется у подростков и детей с массой тела менее 50 кг.

Применение у детей в возрасте до 4 лет

Безопасность и эффективность лакосамида у детей в возрасте до 4 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Раствор для инфузий вводится капельно в течение от 15 мин до 60 мин два раза в день. Предпочтительная продолжительность инфузии разовой дозы свыше 200 мг (> 400 мг/сут) - не менее 30 мин.

Лакосамид раствор для инфузий может вводиться внутривенно как без дополнительного разведения, так и с разведением следующими растворителями:

• раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %)
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %)
• раствор Рингера лактат

Перед введением препарата убедитесь, что раствор в ампуле прозрачный и бесцветный, и не содержит посторонних примесей. В противном случае не используйте данную ампулу. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован в соответствии с существующими правилами.

Передозировка

Симптомы

Симптомы, возникающие после случайной или преднамеренной передозировки лакосамида, были преимущественно обусловлены поражением ЦНС и желудочно-кишечного трак­та.

• Виды нежелательных реакций у пациентов, принимавших дозы от 400 мг и до 800 мг и принимавших рекомендованные дозы лакосамида, клинически не отличались.
• К реакциям, отмеченным после приема свыше 800 мг, относились головокружение, тошнота, рвота, эпилептические приступы (генерализованные тонико-клонические судороги, эпилептический статус). Также отмечались нарушения сердечной проводи­мости, шок и кома. Сообщается о летальных исходах у пациентов после острой пере­дозировки несколькими граммами лакосамида.

Лечение

При передозировке лакосамидом специфического антидота нет. Лечение передозировки лакосамидом должно включать общие поддерживающие меры и, при необходимости воз­можно использование гемодиализа.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Лакосамид может вызывать нежела­тельные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Лакосамид и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

• аллергической реакции (гиперчувствительность, ангионевротический отек, крапивни­ца): затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или гор­ла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• нарушения регулярного сердцебиения (атриовентрикулярная блокада, брадикардия, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий): учащение или замедление сердцебие­ния, ощущение сердцебиения, замирания сердца, ощущение «кувырка сердца» в груди, слабость, одышка, головокружение, обморок, дискомфорт или боль в груди, которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• крайне тяжелой аллергии с проявлениями на коже (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и систем­ными проявлениями (DRESS-синдром)): повышение температуры тела, боль в мышцах, красные пятна различного размера на теле, появление больших пузырей на коже тулови­ща, губах, ладонях и половых органах, отшелушивание больших участков кожи, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве (суицидальные попытки, суицидальные мысли), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лакосамид.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головокружение;
• головная боль;
• двоение в глазах (диплопия);
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• депрессия;
• спутанность сознания;
• бессонница;
• нечеткость зрения;
• головокружение с ощущением вращения окружающих вещей вокруг человека (вертиго);
• шум в ушах;
• непроизвольные и неконтролируемые сокращения мышц (миоклонические судороги);
• нарушение координации движений;
• нарушение равновесия;
• нарушение памяти;
• снижение памяти и умственных способностей (когнитивные нарушения);
• сонливость;
• дрожь в конечностях (тремор);
• непроизвольные и неконтролируемые подергивания глазных яблок (нистагм);
• онемение (гипестезия);
• нарушение речи (дизартрия);
• нарушение внимания;
• нарушение чувствительности, сопровождающееся ощущениями покалывания, жжения, онемения или «ползания мурашек» на коже (парестезии);
• рвота;
• запор;
• вздутие живота (метеоризм);
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• сухость во рту;
• понос (диарея);
• зуд;
• сыпь;
• мышечный спазм;
• нарушение походки;
• постоянная усталость и быстрая утомляемость (астения);
• утомляемость;
• раздражительность;
• ощущение опьянения;
• боль или дискомфорт в месте введения;
• раздражение;
• падения;
• повреждения кожи;
• ушибы.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• агрессия;
• возбуждение;
• ощущение всплеска положительных эмоций без причины (эйфория);
• психические расстройства;
• ощущение образов, видений, звуков, запахов, которых нет на самом деле (галлюцина­ции);
• обморок;
• нарушение координации движений;
• внезапно возникающие непроизвольные и неконтролируемые движения мышц (диски­незия);
• изменение в биохимическом анализе крови (изменение печеночных проб, в том числе повышение уровня печеночных ферментов).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить не­возможно):

• нарушение ритма сердца (вентрикулярная тахиаритмия);
• значительное снижение количества кровяных клеток-гранулоцитов, при котором может повышаться восприимчивость организма к инфекциям (агранулоцитоз);
• судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежела­тельных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы применили препарата Лакосамид больше, чем следовало

При передозировке препарата могут появиться головокружение, тошнота, рвота, могут возникнуть судороги вплоть до эпилептического статуса. В тяжелых случаях возможно развитие нарушения работы сердца (нарушение сердечной проводимости), резкого сни­жения артериального давления с нарушением работы важнейших органов (шока) или бес­сознательного состояния (комы). Есть сообщения о случаях смерти при приеме несколь­ких граммов лакосамида.

Если Вы применили препарата Лакосамид больше, чем нужно, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку это может иметь серьезные последствия для жизни и здоровья! При передозировке врач назначит необходимое лечение, в зависимости от про­явлений передозировки.

Если Вы прекратили применение препарата Лакосамид

Не следует резко прекращать лечение препаратом Лакосамид. Если Ваш лечащий врач посчитает необходимым прекратить Ваше лечение, он будет постепенно отменять препа­рат, снижая его дозу на 200 мг в неделю. В этот период препарат также будут вводить два раза в день.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или пла­нируете принимать следующие группы лекарств, которые могут влиять на работу сердца (одновременный прием с лакосамидом может привести к возникновению побочных эф­фектов некоторых из этих препаратов):

• препараты для лечения нарушения сердечного ритма, сердечной недостаточности и дру­гих заболеваний сердца;
• препараты, увеличивающие длину интервала PR - один из параметров электрокардио­граммы (ЭКГ); к таким препаратам относятся противоэпилептические или обезболиваю­щие препараты, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.

Кроме того, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или плани­руете принимать препараты, которые могут усиливать или ослаблять активность лакосамида (одновременный прием этих препаратов с препаратом Лакосамид в некоторых случаях может снизить эффективность лакосамида или привести к возникновению неже­лательных реакций (см. раздел 4 листка-вкладыша)):

• противогрибковые препараты: флуконазол, итраконазол, кетоконазол;
• препарат для лечения ВИЧ-инфекции: ритонавир;
• препараты для лечения бактериальных инфекций: кларитромицин, рифампицин;
• препараты на основе зверобоя (для лечения тревожности и депрессии);
• другие препараты для лечения эпилепсии и неврологических расстройств (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).

Не наблюдалось взаимодействия лакосамида и таких лекарственных средств, как вальпроевая кислота (средство, применяемое при эпилепсии), средства гормональной контрацеп­ции (этинилэстрадиол, левоноргестрел, прогестерон), метформин (средство для лечения сахарного диабета), варфарин (антикоагулянт - средство, снижающее свертываемость крови).

Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с лакосамидом, посоветуйтесь с Вашим врачом.

Препарат Лакосамид с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время применения препарата Лакосамид.

Суицидальные мысли и поведение

У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, были отмечены суицидальные мысли и поведение. Мета-анализ рандомизированных пла­цебо контролируемых клинических исследований противоэпилептических препаратов свидетельствует о небольшом увеличении риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм повышения риска не ясен, существующие данные не позволяют отрицать существование такого риска при приеме лакосамида. Таким образом, у пациентов следует проводить мониторинг признаков суицидных мыслей и поведения, а также рассматривать вопрос соответствующего лечения. Пациенты и лица, ухаживающие за пациентами, должны быть предупреждены о существующем риске и необходимости кон­сультации у специалиста в случае появления суицидального поведения.

Сердечный ритм и проводимость

В клинических исследованиях лакосамида описано дозозависимое увеличение интервала PR.

Лакосамид следует с осторожностью использовать у пациентов с проаритмическими со­стояниями, такими как известные проблемы сердечной проводимости, или тяжелыми за­болеваниями сердца (например, ишемия / инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, структурные заболевания сердца или сердечные натриевые каналопатии) или у пациентов, получающих лекарственные средства, влияющие на сердечную проводимость, включая антиаритмические средства и противоэпилептические лекарственные средства из группы блокаторов натриевых каналов, а также у пожилых пациентов.

У этих пациентов следует провести ЭКГ перед увеличением дозы лакосамида выше 400 мг/сут, а также после достижения стабильной концентрации.

В пострегистрационной практике наблюдались атриовентрикулярная блокада второй или более высокой степени. В плацебо-контролируемых исследованиях лакосамида у пациен­тов с эпилепсией не было отмечено фибрилляции или трепетания предсердий, однако, оба явления были выявлены у пациентов с эпилепсией в открытых клинических исследовани­ях, а также при анализе пострегистрационного применения препарата.

В пострегистрационной практике наблюдались случаи атриовентрикулярной блокады (включая атриовентрикулярные блокады 2-й степени). У пациентов с проаритмическими состояниями наблюдалась вентрикулярная тахиаритмия. В редких случаях данные явле­ния приводили к асистолии, остановке сердца и смерти у пациентов с основными проар­итмическими состояниями.

Необходимо информировать пациентов о симптомах сердечной аритмии (например, о редком, ускоренном или нерегулярном пульсе, ощущении сердцебиения, прерывистом дыхании, головокружении, обмороках). В случае их появления необходимо обратиться к врачу.

Головокружение

Лечение лакосамидом может сопровождаться головокружением, потенциально приводя­щим к увеличению риска получения травм или падений. В связи с этим, пациентам следу­ет соблюдать осторожность до тех пор, пока не выяснится, какие потенциальные нежела­тельные реакции у них могут развиться.

Возможное возникновение или обострение миоклонических приступов

Сообщалось о возникновении или обострении миоклонических приступов как у взрослых, так и у детей с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами, в частно­сти, при титровании. У пациентов с двумя и более типами припадков наблюдаемое улуч­шение относительно контроля над одним типом приступов следует сопоставлять с любым наблюдаемым ухудшением в отношении другого типа приступов.

Дети

Препарат Лакосамид противопоказан детям до 4 лет.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит 1,3 ммоль (или 30 мг) натрия на 1 ампулу. Этот факт следует учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Лакосамид содержит натрий

Данный препарат содержит 1,3 ммоль (или 30 мг) натрия на 1 ампулу. Это следует учиты­вать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Лакосамид может влиять на способность управлять транспортными средствами или меха­низмами. Лечение лакосамидом может сопровождаться развитием головокружения или нечеткостью зрения. Воздержитесь от управления транспортными средствами и от заня­тий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной кон­центрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

По 10 мл в ампулы нейтрального стекла или бесцветного стекла первого гидролитическо­го класса с точками надлома или кольцами.

По 10 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в коробку из картона.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все варианты упаковок могут находиться в обороте.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните при температуре ниже 25 °С в оригинальной коробке/пачке.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на коробке картонной/пачке картонной после «годен до:» и на каждой ампуле после «до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.