Лакосамид (Lacosamide)

Препарат Лакосамид содержит:

Действующим веществом является лакосамид.

Лакосамид, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг лакосамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Пленочная оболочка

Состав готового пленочного покрытия: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, тальк, титана диоксид Е171, макрогол, лецитин, железа оксид красный Е172, индигокармин алюминиевый лак Е132, железа оксид черный Е172.

Состав прозрачного готового пленочного покрытия: гипромеллоза, макрогол.

Лакосамид, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг лакосамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Пленочная оболочка

Состав готового пленочного покрытия: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, тальк, титана диоксид Е171, макрогол, лецитин, железа оксид желтый Е172.

Состав прозрачного готового пленочного покрытия: гипромеллоза, макрогол.

Лакосамид, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг лакосамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Пленочная оболочка

Состав готового пленочного покрытия: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, тальк, титана диоксид Е171, макрогол, лецитин, железа оксид красный Е172, железа оксид черный Е172, железа оксид желтый Е172.

Состав прозрачного готового пленочного покрытия: гипромеллоза, макрогол.

Лакосамид, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг лакосамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Пленочная оболочка

Состав готового пленочного покрытия: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, тальк, титана диоксид Е171, макрогол, лецитин, индигокармин алюминиевый лак Е132.

Состав прозрачного готового пленочного покрытия: гипромеллоза, макрогол.

Лакосамид, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, с гравировкой «J» на одной стороне и «12» на другой стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Лакосамид, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «J» на одной стороне и «13» на другой стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Лакосамид, 150 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового с коричневатым оттенком цвета, с гравировкой «J» на одной стороне и «14» на другой стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Лакосамид, 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой синего цвета, с гравировкой «J» на одной стороне и «15» на другой стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Препарат Лакосамид содержит действующее вещество лакосамид и принадлежит к группе, называемой «противоэпилептические препараты; другие противоэпилептические препараты», то есть лекарств, применяемых для лечения заболевания головного мозга, сопровождающегося судорожными припадками, необычным поведением и иногда потерей сознания (эпилепсии).

Точный механизм действия лакосамида на сегодняшний день не установлен. Известно, что лакосамид стабилизирует работу (возбудимость) нервных клеток коры головного мозга, что приводит к уменьшению количества припадков, возникающих при эпилепсии. Врач назначил Вам это лекарство, чтобы уменьшить количество припадков (судорог), которые у Вас есть.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Лакосамид показан к применению:

• у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше с эпилепсией в качестве монотерапии или дополнительной терапии парциальных судорожных приступов, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией;
• у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше с идиопатической генерализованной эпилепсией в качестве дополнительной терапии первично-генерализованных тонико-клонических приступов.

Не принимайте препарат Лакосамид:

• если у Вас аллергия на лакосамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас есть нарушение сердечного ритма, называемое атриовентрикулярной блокадой II или III степени (это нарушение ритма сердца, которое проявляется как слишком медленный ритм сердцебиения).
• если возраст младше 4 лет;

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Перед приемом препарата Лакосамид проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед тем как начать принимать препарат Лакосамид расскажите врачу, если что-то из перечисленного ниже относится к Вам:

• у Вас тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина в биохимическом анализе крови 30 мл/мин и меньше);
• у Вас когда-либо раньше были нарушения проводимости импульсов в сердце или тяжелые заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность и инфаркт;
• если Вы человек пожилого возраста (в связи с повышенным риском заболеваний сердца);
• если Вы принимаете лекарственные препараты, которые влияют на работу сердца (вызывают удлинение интервала PR на электрокардиограмме).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата Лакосамид проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины с детородным потенциалом (контрацепция у мужчин и женщин)

Врачам следует обсудить аспекты планирования семьи и контрацепции с женщинами детородного возраста, принимающими лакосамид. При желании женщины забеременеть следует повторно тщательно оценить применение лакосамида.

Беременность

Общий риск, связанный с эпилепсией и противоэпилептическими лекарственными препаратами

В отношении всех противоэпилептических препаратов было показано, что частота врожденных пороков развития у детей женщин с эпилепсией, получающих такую терапию, в 2-3 раза выше по сравнению с общей популяцией (в последнем случае этот показатель составляет 3 %). У пациентов, получающих лечение, было отмечено увеличение частоты врожденных пороков развития у детей на фоне политерапии, однако степень влияния лечения и/или заболевания на увеличение этого риска до настоящего времени неизвестна. Кроме того, эффективное противоэпилептическое лечение прекращать не следует, поскольку ухудшение течения заболевания оказывает отрицательное влияние на мать и на плод.

Риск, связанный с применением лакосамида

Клинических данных о применении лакосамида у беременных нет. В исследованиях на животных не было зарегистрировано тератогенных эффектов, однако при применении доз, токсичных для материнского организма, была отмечена эмбриотоксичность у кроликов и крыс. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Лакосамид не следует применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда польза для матери явно перевешивает возможный риск для плода. Если женщина планирует беременность, то необходимо тщательно взвесить целесообразность применения этого препарата. Для осуществления мониторинга последствий применения препарата Лакосамид у беременных женщин врачам рекомендуется регистрировать данных пациентов в Европейском и Международном Регистре по противоэпилептическим препаратам и беременности (EURAP).

Грудное вскармливание

Лакосамид экскретируется с грудным молоком.

Невозможно исключить риски для новорожденных и младенцев.

Во время лечения лакосамидом прекратите кормление грудью.

Не было отмечено нежелательных реакций на фертильность или репродуктивность у крыс обоих полов в дозах, создающих концентрацию в плазме (AUC) приблизительно в 2 раза выше AUC в плазме человека при применении максимально рекомендуемой дозы для людей.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач подберет Вам дозу исходя из Вашей индивидуальной потребности и переносимости препарата.

Рекомендуемая доза

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы препарата Лакосамид для применения у взрослых.

Монотерапия (при лечении парциальных судорожных приступов)

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в день, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 100 мг два раза в день по истечении 1-ой недели.

Лечение лакосамидом может быть также начато с дозы 100 мг два раза в день на основании оценки врача необходимого снижения судорожной активности по сравнению с риском нежелательных реакций.

В зависимости от ответа и переносимости, поддерживающая доза может быть увеличена на 100 мг в сутки (по 50 мг два раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 600 мг в сутки (по 300 мг два раза в день). Если при достижении дозировки свыше 400 мг в сутки у пациента сохраняется необходимость в приеме дополнительных противоэпилептических препаратов, необходимо следовать режиму дозирования, предусмотренному для дополнительной терапии (см. ниже).

Дополнительная терапия (при лечении парциальных судорожных или первично-генерализованных тонико-клонических приступов)

Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в день, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 100 мг два раза в день по истечении 1-ой недели.

В зависимости от ответа и переносимости, доза может быть увеличена на 100 мг в сутки (по 50 мг два раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 400 мг в сутки (200 мг два раза в день).

Начало лечения лакосамидом с насыщающей дозы (начальная монотерапия или переход на монотерапию при лечении парциальных судорожных приступов или дополнительная терапия при лечении первично-генерализованных тонико-клонических судорог)

Лечение лакосамидом, как монотерапия, так и дополнительная терапия, может быть, также, начато с разовой насыщающей дозы 200 мг, с последующим назначением 100 мг два раза в день (200 мг в сутки) поддерживающего режима дозирования спустя приблизительно 12 ч после применения насыщающей дозы. Последующая корректировка дозы должна проводиться в соответствии с индивидуальным ответом и переносимостью, как описано выше. Насыщающая доза может применяться у пациентов в ситуациях, когда врач определяет, что быстрое достижение равновесной концентрации в плазме и терапевтический эффект могут быть обеспечены. Это должно применяться под медицинским контролем, учитывая повышенную вероятность развития тяжелой сердечной аритмии и увеличение числа нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы. Назначение насыщающей дозы не изучалось при острых состояниях, таких как эпилептический статус.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пожилым людям снижение дозы не требуется. У пожилых людей необходимо учитывать возможность возрастного снижения почечного клиренса и, как следствие, повышения концентрации лакосамида в плазме крови. Данные о применении лакосамида у пожилых пациентов с эпилепсией, особенно в дозировке более 400 мг в сутки, ограничены.

Пациенты с нарушением функции почек

Взрослым пациентам и детям с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина >30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Детям с массой тела 50 кг и выше, а также взрослым пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (>200 мг в сутки) должно проводиться с осторожностью. У детей с массой тела 50 кг и более и взрослых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤30 мл/мин), и пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности рекомендованная максимальная доза составляет 250 мг в сутки. У этих пациентов титрование дозы должно проводиться с осторожностью. Если показано назначение насыщающей дозы, начальная доза составляет 100 мг с последующим назначением 50 мг два раза в день в течение первой

недели. У детей с массой тела меньше 50 кг и тяжелой почечной недостаточностью

(клиренс креатинина ≤30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности рекомендуется снижение максимальной дозы на 25 %.

Всем пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется дополнительно назначить до 50 % разовой дозы сразу после окончания процедуры. Лечение пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности следует проводить с осторожностью, так как клинический опыт применения препарата у таких пациентов небольшой, и возможно накопление метаболита с неуточненной фармакологической активностью.

Пациенты с нарушением функции печени

У взрослых пациентов и детей с массой тела 50 кг и более с легким и умеренным нарушением функции печени максимальная доза составляет 300 мг в сутки.

Титровать дозу таким пациентам следует с осторожностью, учитывая, что нарушению функции печени часто сопутствует нарушение функции почек. Подросткам и взрослым с массой тела 50 кг и более возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (> 200 мг в сутки) рекомендуется проводить с осторожностью.

На основании данных взрослых пациентов, у подростков и детей с легким и умеренным нарушением функции печени с массой тела менее 50 кг необходимо снижение максимальной дозы на 25 %.

Лакосамид назначается взрослым пациентам, а также подросткам и детям с тяжелой печеночной недостаточностью только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза препарата превышает вероятные риски при его приеме. Может потребоваться корректировка дозы с учетом активности заболевания и появления потенциальных побочных эффектов у пациента.

Применение у детей и подростков

Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку в зависимости от массы тела пациента и рекомендуемой дозы.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более

У подростков и детей с массой тела 50 кг и выше применяется такой же режим дозирования, как у взрослых пациентов (см. выше).

Дети (старше 4 лет) и подростки с массой тела до 50 кг

Доза определяется на основании массы тела, поэтому рекомендуется начинать лечение с раствора для приема внутрь, а затем переходить на таблетки (по желанию).

Монотерапия (при лечении парциальных судорожных приступов)

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг/сут, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг/сут по истечении первой недели.

В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза может быть увеличена еще на 2 мг/кг/сут с интервалами в неделю. Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа. У детей с массой тела до 40 кг максимальная рекомендованная доза составляет 12 мг/кг/сут. У детей с массой тела от 40 кг до 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг/сут.

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы при проведении монотерапии у детей и подростков с массой тела до 50 кг.

Дополнительная терапия (при лечении парциальных судорожных или первично-генерализованных тонико-клонических приступов)

Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг/сут, с последующим увеличением до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг/сут по истечении первой недели.

В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза может быть увеличена еще на 2 мг/кг/сут с интервалами в неделю. Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа. У детей с массой тела до 20 кг вследствие более высокого клиренса по сравнению со взрослыми пациентами, максимальная рекомендованная доза составляет до 12 мг/кг/сут. У детей с массой тела от 20 кг до менее 30 кг, максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг/сут, а у детей с массой тела от 30 кг до менее 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 8 мг/кг/сут, хотя в открытых исследованиях доза в пределах 12 мг/кг/сут была назначена только небольшому числу детей.

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы при проведении дополнительной терапии у детей и подростков с массой тела до 50 кг.

Насыщающая доза

Назначение насыщающей дозы у детей не изучали. Применение насыщающей дозы не рекомендуется у подростков и детей с массой тела до 50 кг.

Применение у детей в возрасте до 4 лет

Безопасность и эффективность лакосамида у детей в возрасте до 4 лет не изучали. Данные отсутствуют.

Препарат Лакосамид противопоказан у детей в возрасте от 0 до 4 лет (см. раздел 2. «Противопоказания»).

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Суточную дозу необходимо разделить на 2 приема — обычно утром и вечером, вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Лакосамид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Лакосамид и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков:

• аллергической реакции (гиперчувствительность, ангионевротический отек): затрудненное дыхание или глотание, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• нарушения регулярного сердцебиения (атриовентрикулярная блокада, брадикардия, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий): учащение или замедление сердцебиения, ощущение сердцебиения, замирания сердца, ощущение «кувырка сердца» в груди, слабость, одышка, головокружение, обморок, дискомфорт или боль в груди, которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• крайне тяжелой аллергии с проявлениями на коже (синлром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакции гиперчувствительности с поражением различных органов и систем (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)): повышение температуры тела, боль в мышцах, красные пятна различного размера на теле, появление больших пузырей на коже туловища, губах, ладонях и половых органах, отшелушивание больших участков кожи, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве (суицидальные попытки, суицидальные мысли), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лакосамид

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головокружение;
• головная боль;
• двоение в глазах (диплопия);
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• депрессия;
• спутанность сознания;
• бессонница;
• непроизвольные и неконтролируемые сокращения мышц (миоклонические судороги);
• нарушение координации движений;
• нарушение равновесия;
• нарушение памяти;
• снижение памяти и умственных способностей (когнитивные нарушения);
• сонливость;
• дрожь в конечностях (тремор);
• непроизвольные и неконтролируемые подергивания глазных яблок (нистагм);
• пониженная чувствительность к раздражителям (гипестезия);
• нарушение речи (дизартрия);
• нарушение внимания;
• нарушение чувствительности, сопровождающееся ощущениями покалывания, жжения, онемения или «ползания мурашек» на коже (парестезии);
• нечеткость зрения;
• головокружение с ощущением вращения окружающих вещей вокруг человека (вертиго);
• шум в ушах;
• рвота;
• запор;
• вздутие живота (метеоризм);
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• сухость во рту;
• понос (диарея);
• зуд;
• сыпь;
• мышечный спазм;
• нарушение походки;
• постоянная усталость и быстрая утомляемость (астения);
• утомляемость;
• раздражительность;
• ощущение опьянения;
• падения;
• повреждения кожи; ушибы.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• агрессия;
• возбуждение;
• ощущение всплеска положительных эмоций без причины (эйфория);
• психические расстройства;
• ощущение образов, видений, звуков, запахов, которых нет на самом деле (галлюцинации);
• обморок;
• нарушение координации движений;
• внезапно возникающие непроизвольные и неконтролируемые движения мышц (дискинезия).
• изменение в биохимическом анализе крови (изменение печеночных проб, в том числе повышение уровня печеночных ферментов (>2 раза относительно верхней границы нормы);
• появление на коже или слизистых сильно зудящих волдырей (крапивница).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• снижение количества клеток гранулоцитов в общем анализе крови (агранулоцитоз);
• судороги;
• увеличение частоты сердечных сокращений и сохранение патологического ритма на протяжении некоторого периода времени (вентрикулярная тахиаритмия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Если Вы приняли препарата Лакосамид больше, чем следовало

При передозировке препарата могут появиться головокружение, тошнота, рвота, могут возникнуть судороги вплоть до эпилептического статуса. В тяжелых случаях возможно развитие нарушения работы сердца (нарушение сердечной проводимости), резкого снижения артериального давления с нарушением работы важнейших органов (шока) или бессознательного состояния (комы). Есть сообщения о случаях смерти при приеме нескольких граммов лакосамида.

Если Вы приняли препарата больше, чем нужно, немедленно обратитесь за медицинской помощью, поскольку это может иметь серьезные последствия для жизни и здоровья! При передозировке врач назначит необходимое лечение, в зависимости от проявлений передозировки.

Если Вы забыли принять препарат Лакосамид

• Если Вы пропустили дозу и заметили это раньше, чем за 6 часов до приема следующей дозы, то просто примите пропущенную дозу как можно скорее и следующую дозу примите в обычное время.
• Если Вы пропустили дозу и заметили это менее, чем за 6 часов до приема следующей дозы, то Вам следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Лакосамид

Не прекращайте прием препарата Лакосамид, не посоветовавшись со своим лечащим врачом, так как это может привести к тому, что приступы эпилепсии могут вернуться вновь или даже усугубиться. Если лакосамид должен быть отменен, отмену проводите постепенно, снижая дозу на 200 мг в неделю.

В случаях развития тяжелой сердечной аритмии врач должен провести анализ польза/риск и, при необходимости, прекратить прием лакосамида.

При наличии вопросов по применению лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать следующие группы лекарств, которые могут влиять на работу сердца (одновременный прием с лакосамидом может привести к возникновению нежелательных реакций),

• препараты для лечения нарушения сердечного ритма, сердечной недостаточности и других заболеваний сердца;
• препараты, увеличивающие длину интервала PR. Интервал PR - это один из параметров электрокардиограммы (ЭКГ); к таким препаратам относятся противоэпилептические или обезболивающие препараты, например, карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.

Кроме того, сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать препараты, которые могут усиливать или ослаблять активность лакосамида (одновременный прием этих препаратов с препаратом Лакосамид в некоторых случаях может снизить эффективность лакосамида или привести к возникновению нежелательных реакций (см. раздел 4 листка-вкладыша)):

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол);
• ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, рифампицин);
• препараты на основе зверобоя (применяются для лечения тревожности и депрессии).

Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом Лакосамид, посоветуйтесь с Вашим врачом.

Препарат Лакосамид с алкоголем

Не принимайте препарат Лакосамид одновременно с алкоголем.

Суицидальные мысли и поведение

У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, были отмечены суицидальные мысли и поведение. Механизм повышения риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения не ясен, существующие данные не позволяют отрицать существование такого риска при приеме лакосамида. Если у Вас возникнут мысли причинить себе вред или убить себя, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Сердечный ритм и проводимость

В клинических исследованиях лакосамида описано дозoзависимое увеличение интервала PR. Лакосамид следует использовать с осторожностью:

• если у Вас проаритмические состояния, такие как известные проблемы сердечной проводимости, или тяжелые заболевания сердца (например, ишемия или инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, структурные заболевания сердца или сердечные натриевые каналопатии);
• если Вы принимаете лекарственные средства, влияющие на сердечную проводимость, включая антиаритмические средства и противоэпилептические лекарственные средства из группы блокаторов натриевых каналов;
• если Вы человек пожилого возраста;

Сообщите врачу, если что-то из перечисленного относится к Вам, врач назначит Вам электрокардиографию перед увеличением дозы лакосамида выше 400 мг/сут, а также после достижения стабильной концентрации.

В плацебо-контролируемых исследованиях лакосамида у пациентов с эпилепсией не было отмечено фибрилляции или трепетания предсердий, однако оба явления были выявлены у пациентов с эпилепсией в открытых клинических исследованиях, а также при анализе пострегистрационного применения препарата.

Наблюдались случаи нарушения проводимости сердца - атриовентрикулярной блокады (включая атриовентрикулярные блокады 2-ой степени). У пациентов с проаритмическими состояниями наблюдалась вентрикулярная тахиаритмия (внезапное приступообразное увеличение частоты сердечных сокращений свыше 100 ударов в минуту). В редких случаях данные явления приводили к асистолии, остановке сердца и смерти у пациентов с основными проаритмическими состояниями.

Сообщите врачу при появлении симптомов сердечной аритмии, редкий, учащенный или нерегулярный пульс, учащенное сердцебиение, прерывистое дыхание, головокружение, обморок.

Головокружение

Лечение лакосамидом может сопровождаться головокружением, потенциально приводящим к увеличению риска получения травм или падений. В связи с этим, пациентам следует соблюдать осторожность до тех пор, пока не выяснится, какие потенциальные нежелательные реакции у них могут развиться.

Возможное возникновение или обострение миоклонических приступов

Сообщалось о возникновении или обострении миоклонических приступов (отрывистые, кратковременные мышечные подергивания, имеющие ритмичный или неритмичный характер) как у взрослых, так и у детей с первично-генерализованными тонико-клоническими приступами (двусторонние судорожные тонико-клонические сокращения мышц), в частности, при подборе дозы. При улучшении относительно контроля над одним типом приступов, следует тщательно наблюдать за другим типом приступов.

Дети

Препарат Лакосамид противопоказан детям в возрасте до 4 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Лакосамид может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Лечение лакосамидом может сопровождаться развитием головокружения или нечеткостью зрения. Воздержитесь от управления транспортными средствами и от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, во время лечения препаратом Лакосамид.

При производстве, фасовке и упаковке на «Хетеро Лабс Лимитед», Индия

По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

По 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

При производстве, фасовке и/илиупаковке на ООО «МАКИЗ-ФАРМА»

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.

60 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности (низкого давления), укупоренной крышкой из полиэтилена с многослойной прокладкой для индукционной запайки.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной самоклеящейся.

По 1, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок или 1 банка вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке (блистере)/банке/пачке картонной.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.