Л-Карнитин Ромфарм (L-Carnitine Rompharm)

Действующее вещество: левокарнитин.

Каждый мл препарата содержит 200 мг левокарнитина.

Каждая ампула препарата содержит 1000 мг левокарнитина.

Перечень вспомогательных веществ

• 1 М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции pH)
• Вода для инъекций.

Бесцветный прозрачный раствор.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Левокарнитин - средство для коррекции метаболических процессов; оказывает метаболическое, анаболическое, антигипоксическое и антитиреоидное действие, активирует жировой обмен, стимулирует регенерацию, повышает аппетит.

Левокарнитин - природное вещество, родственное витаминам группы В. Является кофактором метаболических процессов, обеспечивающих поддержание активности кофермента А (КоА).

Снижает основной обмен, замедляет распад белковых и углеводных молекул. Способствует проникновению через мембраны митохондрий и расщеплению длинноцепочных жирных кислот (пальмитиновой и др.) с образованием ацетил-КоА (необходим для обеспечения активности пируваткарбоксилазы в процессе глюконеогенеза, образования кетоновых тел, синтеза холина и его эфиров, окислительного фосфорилирования и образования аденозинтрифосфата (АТФ)). Мобилизует жир (наличие 3 лабильных метильных групп) из жировых депо. Конкурентно вытесняя глюкозу, включает жирно кислотный метаболический шунт, активность которого не лимитирована кислородом (в отличие от аэробного гликолиза), в связи с чем препарат эффективен в условиях острой гипоксии (в т.ч. мозга) и др. критических состояниях. Вызывает незначительное угнетение центральной нервной системы (ЦНС), повышает секрецию и ферментативную активность пищеварительных соков (желудочного и кишечного), улучшает усвоение пищи.

Снижает избыточную массу тела и уменьшает содержание жира в скелетной мускулатуре.

Повышает порог резистентности к физической нагрузке, уменьшает степень лактат-ацидоза и восстанавливает работоспособность после длительных физических нагрузок. При этом способствует экономному расходованию гликогена и увеличению его запасов в печени и мышцах.

Оказывает нейротрофическое действие, тормозит апоптоз, ограничивает зону поражения и восстанавливает структуру нервной ткани.

Нормализует белковый и жировой обмен, повышенный основной обмен при тиреотоксикозе (являясь частичным антагонистом тироксина); восстанавливает щелочной резерв крови.

Абсорбция и распределение

Легко проникает в печень и миокард, медленнее - в мышцы.

Биотрансформация и элиминация

Выводится почками преимущественно в виде ацильных эфиров (более 80% за 24 часа).

После внутривенного введения уже спустя 3 ч исчезает из крови.

Препарат Л-Карнитин Ромфарм показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• в составе комплексной терапии при острых гипоксических состояниях (острая гипоксия мозга, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака);
• в остром, подостром и восстановительном периодах нарушений мозгового кровообращения;
• при дисциркуляторной энцефалопатии и различных травматических и токсических поражениях головного мозга;
• в восстановительном периоде после хирургических вмешательств;
• при первичном и вторичном дефиците карнитина, в том числе у пациентов с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе;
• при кардиомиопатии, ишемической болезни сердца (стенокардия, острый инфаркт миокарда, постинфарктные состояния), гипоперфузии вследствие кардиогенного шока и других нарушениях метаболизма в миокарде.

Гиперчувствительность к левокарнитину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Беременность

Препарат Л-Карнитин Ромфарм не рекомендуется применять во время беременности в связи с отсутствием данных по безопасности препарата у данной категории пациентов.

Лактация

Препарат Л-Карнитин Ромфарм не рекомендуется применять в период грудного вскармливания в связи с отсутствием данных по безопасности препарата у данной категории пациентов.

Данные отсутствуют.

Режим дозирования

При острых нарушениях мозгового кровообращения назначают 1 г/сутки (1 ампула) в течение 3 дней, а затем 0,5 г/сутки (1/2 ампулы) в течение 7 дней. Через 10-12 дней возможны повторные курсы в течение 3-5 дней.

При назначении препарата в подостром и восстановительном периоде, при дисциркуляторной энцефалопатии и различных поражениях головного мозга, дефиците карнитина пациентам вводят раствор левокарнитина из расчета 0,5-1 г/сутки (1/2 ампулы - 1 ампула) внутривенно (капельно, струйно) или внутримышечно (2-3 раза в день) без разведения в течение 3-7 дней. При необходимости через 12-14 дней назначают повторный курс.

Внутривенное введение, медленно (2-3 мин), назначают при вторичном дефиците карнитина при гемодиализе - 2 г (2 ампулы) однократно (после процедуры); при остром инфаркте миокарда, острой сердечной недостаточности - 3-5 г/сутки (3-5 ампул), разделенных на 2-3 введения в первые 2-3 суток с последующим снижением дозы в 2 раза; при кардиогенном шоке - 3-5 г/сутки (3-5 ампул), разделенных на 2-3 введения до выхода пациента из шока. Далее переходят на пероральный прием левокарнитина.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Л-Карнитин Ромфарм у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Для внутривенного и внутримышечного введения.

Препарат Л-Карнитин Ромфарм вводят внутривенно капельно медленно или струйно (2-3 мин) или внутримышечно.

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.6.

Инструкции по приготовлению препарата

Перед внутривенным введением содержимое ампулы растворяют в 100-200 мл растворителя (0,9% раствор хлорида натрия или 5% раствор декстрозы (глюкозы)).

Резюме профиля безопасности

Ниже представлены нежелательные реакции, которые наблюдались у пациентов, принимавших левокарнитин.

Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна - аллергические реакции.

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани

частота неизвестна - миастения (у пациентов с уремией).

Общие нарушения и реакции в месте введения

частота неизвестна - при быстром введении (80 кап/мин и более) возможно возникновение болей по ходу вены, проходящих при снижении скорости введения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4. стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Симптомы

Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки левокарнитина.

Лечение

В случае передозировки, назначается лечение для поддержания жизненных функций, симптоматическое лечение.

Глюкокортикоиды способствуют накоплению левокарнитина в тканях (кроме печени), другие анаболики усиливают эффект.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе 6.6.

С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете.

Повышение усвоения глюкозы при введении препарата Л-Карнитин Ромфарм пациентам с сахарным диабетом, получающим инсулин или пероральные гипогликемические препараты, может вызвать гипогликемию. По этой причине у данной категории пациентов во время лечения препаратом Л-Карнитин Ромфарм следует постоянно контролировать содержание глюкозы в крови для немедленной коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов.

Длительное применение левокарнитина в высоких дозах у пациентов с выраженным нарушением функции почек может вызывать повышение концентрации потенциально токсичных метаболитов, триметиламина и триметиламина-N-оксида, т. к. данные метаболиты обычно выделяются с мочой. В этом случае моча, дыхание и потовые выделения имеют неприятный запах.

Л-Карнитин Ромфарм не вызывает привыкания, т. к. левокарнитин является эндогенным веществом.

Переносимость препарата следует контролировать в течение первой недели применения и после каждого повышения дозы.

Препарат Л-Карнитин Ромфарм не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 5,0 мл препарата в ампулы из темного стекла гидролитического класса I с кольцом для излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (в пачке).

Особые требования отсутствуют.

Невскрытая ампула

4 года.

После вскрытия

После вскрытия ампулы препарат следует использовать немедленно.