Климонорм® (Klimonorm)

Препарат Климонорм® содержит:

Действующими веществами являются эстрадиола валерат и левоноргестрел.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой желтого цвета, содержит 2 мг эстрадиола валерата микронизированного.

Прочими вспомогательными веществами являются:

Ядро:

• Лактозы моногидрат
• Крахмал картофельный
• Желатин
• Тальк
• Магния стеарат
• Вода очищенная (испаряется в процессе производства).

Пленочная оболочка: Опадрай II57U220031 желтый (гипромеллоза, полидекстроза, титана диоксид (Е171), тальк, мальтодекстрин, триглицериды среднецепочечные, железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172)).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой коричневого цвета, содержит 0,15 мг левоноргестрела микронизированного и 2 мг эстрадиола валерата микронизированного.

Прочими вспомогательными веществами являются:

Ядро:

• Лактозы моногидрат
• Крахмал картофельный
• Желатин
• Тальк
• Магния стеарат
• Вода очищенная (испаряется в процессе производства).

Пленочная оболочка: Опадрай II 57U265010 коричневый (гипромеллоза, полидекстроза, титана диоксид (Е171), тальк, мальтодекстрин, триглицериды среднецепочечные, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172)).

Препарат Климонорм® содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета (9 штук)

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном срезе: ядро белого цвета.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета (12 штук)

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета. На поперечном разрезе: ядро белого цвета.

Действующими веществами препарата Климонорм® являются левоноргестрел и эстрадиола валерат, которые относятся к фармакотерапевтической группе «половые гормоны и модуляторы половой системы; гестагены в комбинации с эстрогенами; гестагены и эстрогены, секвенциальные препараты (для последовательного приема)».

Препарат Климонорм® предназначен для менопаузальной гормональной терапии (МГТ).

МГТ - это лечение, направленное на облегчение симптомов менопаузы (менопауза - это естественный процесс в жизни женщины, характеризующийся прекращением менструальных выделений и репродуктивной функции) у женщин с помощью назначения женских гормонов.

Препарат Климонорм® содержит два типа женских гормонов: эстроген под названием эстрадиол и гестаген под названием левоноргестрел.

Препарат Климонорм® показан к применению у женщин в возрасте от 18 лет для:

• Менопаузальной гормональной терапии при симптомах дефицита эстрогенов у женщин с сохраненной маткой в перименопаузе (не ранее, чем через 6 месяцев после последней менструации) и в постменопаузе в случае естественной менопаузы или сразу же после менопаузы в результате хирургического вмешательства, например, после удаления яичников или лучевой терапии;
• Профилактики остеопороза в постменопаузе у женщин с высоким риском переломов при непереносимости или наличии противопоказаний к применению других лекарственных средств для профилактики остеопороза.

Не принимайте препарат Климонорм®, если:

• у Вас аллергия на эстрадиола валерат, левоноргестрел или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у Вас есть (или когда-либо был) рак молочной железы (РМЖ) или имеется подозрение на него;
• у Вас особый тип рака, развитие которого зависит от полового гормона эстрогена, например, рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия) или имеется подозрение на него;
• у Вас есть (или когда-либо были) тромбы в венах (венозный тромбоз), например в венах ног (тромбоз глубоких вен) или легких (тромбоэмболия легочной артерии);
• у Вас есть (или когда-либо было) заболевание, вызванное тромбами в артериях, например, сердечный приступ (инфаркт миокарда), нарушение мозгового кровообращения (инсульт) или симптомы, схожие с инсультом или инфарктом, которые проходили сами (транзиторная ишемическая атака - нарушение кровообращения головного мозга или стенокардия - сильная боль в груди);
• у Вас диагностирована врожденная или приобретенная предрасположенность к образованию тромбов в артериях или венах - тромбофилическое нарушение (например, дефицит протеина С, протеина S, антитромбина III);
• у Вас есть (или когда-либо было) тяжелое заболевание печени, и показатели функции печени не вернулись к норме;
• у Вас диагностировано избыточное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), по поводу которого не было проведено лечение;
• у Вас редкое заболевание крови (порфирия);
• Вы беременны или кормите грудью;
• у Вас есть кровотечение из влагалища, причина которого не ясна;
• Ваш возраст меньше 18 лет;
• у Вас непереносимость некоторых сахаров (непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции).

Перед приемом препарата Климонорм® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До начала лечения сообщите лечащему врачу, если у Вас когда-либо было любое из перечисленных ниже заболеваний/состояний, так как они могут возобновиться или ухудшиться во время лечения препаратом Климонорм®. Поэтому во время приема препарата Климонорм® следует чаще посещать врача для проведения контрольных обследований при следующих состояниях/заболеваниях:

• доброкачественная опухоль, возникающая в мышечном слое матки (миома матки) или разрастание слизистой оболочки матки за ее пределами (эндометриоз);
• повышенный риск образования тромбов (см. подраздел «Влияние МГТ на сердце и кровообращение»);
• повышенный риск развития особого вида рака, развитие которого зависит от полового гормона эстрогена (например, у матери, сестры или бабушки был рак молочной железы);
• высокое кровяное (артериальное) давление;
• доброкачественная опухоль печени;
• сахарный диабет с поражениями сосудов или без них;
• ранее диагностированное повышенное содержание жиров (триглицеридов) в крови (гипертриглицеридемия);
• камни в желчном пузыре (холелитиаз);
• ранее диагностированное повышенное содержание билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• наследственный ангионевротический отек (острая аллергическая реакция, для которой характерен быстро развивающийся и нарастающий отек глаз, губ, гортани, трахеи и других органов, который может сопровождаться затруднением глотания и/или дыхания, крапивницей (зудящие высыпания на коже);
• хроническое заболевание сердца или почек, из-за которых они не могут полностью выполнять свою функцию (хроническая сердечная или почечная недостаточность);
• приступы тяжелой головной боли, пульсирующего характера, часто с одной стороны головы, которые могут сопровождаться слабостью, тошнотой или рвотой, повышением чувствительности к свету или звукам (мигрень) или просто сильная головная боль;
• хроническое аутоиммунное заболевание, которое может поражать практически любую систему органов, но чаще всего кожу, суставы, почки, клетки крови и нервную систему (системная красная волчанка);
• избыточный рост слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в анамнезе, т.е. диагностировался ранее;
• заболевание, при котором возникают повторяющиеся судорожные приступы, зачастую сопровождающиеся потерей сознания (эпилепсия);
• хроническое воспалительное заболевание бронхов (бронхиальная астма);
• заболевание, поражающее барабанную перепонку и слух (отосклероз);
• состояние, характеризующееся появлением болезненных уплотнений в груди (фиброзно-кистозная мастопатия);
• тяжелое врожденное нарушение обмена жиров (липидов), то есть их повышение или понижение в крови (врожденная тяжелая дислипидемия);
• значительный лишний вес;
• наследственное заболевание крови, при котором красные кровяные тельца имеют неправильную форму (серповидно-клеточная анемия).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Климонорм® во время беременности.

Если во время приема препарата наступает беременность, Вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Климонорм® во время грудного вскармливания, так как действующие вещества препарата проникают в грудное молоко.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: по 1 таблетке в сутки последовательно в течение 21 дня.

Каждая упаковка препарата Климонорм® содержит 21 таблетку. В течение первых 9 дней принимайте по 1 желтой таблетке в сутки, затем в течение следующих 12 дней - по 1 коричневой таблетке. После того, как будут приняты все таблетки из упаковки, необходимо сделать 7-дневный перерыв в приеме препарата, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»), обычно на 2-3 день после приема последней таблетки.

После 7-дневного перерыва Вам необходимо начать прием препарата Климонорм® из новой упаковки, независимо от того, закончилось или продолжается менструальноподобное кровотечение. Таким образом, Вы всегда будете начинать прием первой таблетки из новой упаковки в тот же день недели, что и прием первой таблетки из предыдущей упаковки.

Когда начинать прием препарата

Если в настоящее время Вы не принимаете какие-либо препараты МГТ

Вы можете начать прием препарата Климонорм® в любой удобный для Вас день.

Если Вы переходите с «непрерывного режима» приема комбинированного препарата для МГТ (т.е. когда Вы ежедневно принимаете таблетку с содержанием и эстрогена, и гестагена)

Вы должны начать прием препарата Климонорм® на следующий день после завершения цикла приема таблеток предыдущего препарата для МГТ.

Если Вы переходите с «циклического режима» приема препарата для МГТ (т.е. когда Вы принимаете таблетку, содержащую эстроген, в первой части Вашего цикла, а после этого принимаете таблетку, содержащую и эстроген, и гестаген, во второй части Вашего цикла, а затем делаете 7-дневный перерыв)

Вы должны начать прием препарата Климонорм® на следующий день после окончания перерыва в приеме предыдущего препарата для МГТ.

Путь и (или) способ введения

Таблетки следует принимать внутрь, целиком, запивая достаточным количеством жидкости, в одно и тоже время суток, независимо от приема пищи. Для уменьшения нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта предпочтительно принимать препарат вечером.

Если Вы забыли принять препарат Климонорм®

Если Вы забыли принять препарат Климонорм® в обычное время, и с момента планируемого приема прошло не более 12 часов, примите пропущенную таблетку сразу, как только вспомните об этом. Далее принимайте таблетки в обычное время.

Если Вы забыли принять препарат Климонорм® в обычное время, и с момента планируемого приема прошло более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки более 36 часов), пропущенную таблетку принимать не нужно. Продолжите прием препарата Климонорм® на следующий день в обычное время.

Если Вы забыли принять несколько таблеток, могут возникнуть межменструальные кровотечения.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Климонорм®

Не прекращайте прием препарата Климонорм®, не посоветовавшись с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Поведение при отсутствии кровотечения

С увеличением продолжительности приема препарата Климонорм® кровотечения все чаще будут отсутствовать. Тем не менее, если есть вероятность беременности, то нужно прервать прием до момента исключения беременности.

Если у Вас запланирована операция

Если у вас запланирована операция, сообщите оперирующему врачу, что вы принимаете препарат Климонорм®. Возможно, Вам придется прекратить прием препарата Климонорм® за 4-6 недель до запланированной операции, чтобы снизить риск тромбоза (см. раздел 2, пункт «Образование тромбов в венах (тромбоз)»). Спросите своего врача, когда Вы можете продолжить прием препарата Климонорм®.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Климонорм® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью в случае появления следующих серьезных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• сердечно-сосудистые нарушения, такие как инсульт (см. раздел 2, подпункт «Инсульт») или инфаркт миокарда (см. раздел 2, подпункт «Ишемическая болезнь сердца (ИБС)»).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тромбозы, включая тромбоз глубоких вен нижних конечностей или тазовых вен и тромбоэмболию легочной артерии (см. раздел 2, подраздел «Влияние МГТ на сердце и кровообращение»).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Климонорм®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• приступы сильной головной боли, пульсирующего характера, чаще с одной стороны, при которой иногда возникает тошнота, рвота, повышение чувствительности к свету или звукам (мигрень);
• повышение кровяного (артериального) давления (артериальная гипертензия);
• болезненная чувствительность груди (молочных желез);
• боль в области груди;
• доброкачественное новообразование в груди - мастопатия.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекции дыхательных путей;
• воспалительное заболевание нижних дыхательных путей (бронхит);
• реакции повышенной чувствительности;
• аллергия;
• перепады настроения;
• чувство тревоги;
• снижение настроения, апатия, постоянное чувство грусти (депрессия);
• нарушение памяти;
• сонливость;
• головокружение;
• расстройство зрения;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• расширение подкожных вен (варикоз вен);
• геморрой;
• тошнота;
• рвота;
• повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
• запор;
• боль в животе;
• затрудненное и болезненное пищеварение (диспепсические расстройства);
• воспаление желчных протоков (холангит);
• воспаление желчного пузыря (холецистит);
• нарушение функции печени;
• угри (акне);
• хроническое заболевание, которое проявляется воспалением и шелушением кожи, чаще на волосистой части головы (себорея);
• кожный зуд;
• кровотечение вне обычных дней кровотечений «отмены»;
• кровотечение из влагалища;
• воспаление молочной железы (мастит);
• воспаление слизистой оболочки влагалища (вагинит);
• разрастание эпителиального слоя шейки матки (гиперплазия);
• увеличение размеров эндометрия (гипертрофия);
• разрастание эндометрия (гиперплазия);
• дискомфорт в области влагалища и наружных половых органов;
• рак груди;
• приливы жара;
• усталость (астения);
• отечность ног;
• тяжесть в ногах;
• боль в области таза;
• повышение уровня сахара (глюкозы) в крови;
• повышение уровня фермента билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• уменьшение количества красных кровяных телец в крови (анемия);
• изменение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• изменение интереса к сексу (либидо);
• расстройства сна;
• воспаление подкожных вен (поверхностный тромбофлебит);
• снижение кровяного (артериального) давления (гипотензия);
• выпадение волос.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке - вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

email: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.:+7 7172 235-135

email: pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Тел.:+375 17 242-00-29

email: rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by.

Если Вы приняли препарата Климонорм® больше, чем следовало

Передозировка может вызвать тошноту, рвоту и кровотечение «отмены».

Если Вы приняли препарата Климонорм® больше, чем следовало, или обнаружили, что таблетку проглотил ребенок, обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Климонорм®. Вследствие этого могут возникать нерегулярные кровотечения.

К этим препаратам относятся:

• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и, возможно, окскарбазепин, топирамат и фелбамат);
• препараты для лечения туберкулеза (рифампицин, рифабутин);
• препараты для лечения инфекций, вызываемых ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, в частности, невирапин, эфавиренз);
• растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum Perforatum);
• препараты для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол);
• препараты для лечения бактериальных инфекций (кларитромицин, эритромицин);
• препараты для лечения некоторых заболеваний сердца и высокого артериального давления (верапамил и дилтиазем);
• препарат, применяемый для лечения расстройств пищеварения и отравления - активированный уголь;
• препараты для лечения антибактериальных инфекций, такие как ампициллин или тетрациклины.

Препарат Климонорм® также может оказывать влияние на другие лекарственные препараты.

К таким препаратам относятся:

• препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С (например, комбинированный режим, включающий омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, а также комбинированный режим, включающий глекапревир/пибрентасвир). Неизвестно, может ли наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ) при совместном применении с препаратом Климонорм®.
• препарат для лечения депрессии, который относится к группе «трициклические антидепрессанты» - имипрамин;
• препарат, предотвращающий отторжение пересаженного органа или ткани - циклоспорин;
• препараты, принадлежащие к группе «глюкокортикостероиды»;
• препарат, применяемый для заместительной терапии гормонов щитовидной железы - левотироксин;
• препараты, применяемые для лечения сахарного диабета (гипогликемические препараты и инсулин). Может потребоваться коррекция дозы противодиабетических препаратов.

Препарат Климонорм® с пищей и напитками

Препарат Климонорм® можно принимать независимо от приема пищи.

Не запивайте препарат грейпфрутовым соком, так как это может привести к повышению концентрации препарата в плазме крови.

МГТ необходимо начинать исключительно для лечения симптомов перименопаузы, негативно влияющих на качество жизни. Не менее 1 раза в год следует проводить тщательную оценку соотношения «польза - риск» применения препарата Климонорм®, продолжение лечения обосновано только в случае превышения ожидаемой пользы над возможными рисками.

Имеются ограниченные данные в отношении рисков, связанных с МГТ при лечении преждевременной менопаузы. Ввиду низкого уровня исходного риска соотношение «польза - риск» у молодых женщин может быть более благоприятным, чем у женщин старшего возраста.

ВНИМАНИЕ! Препарат Климонорм® не предохраняет от беременности и не защищает от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Климонорм® врач должен уточнить информацию о Ваших заболеваниях и состояниях, ознакомиться с семейными наследственными заболеваниями, провести общемедицинское (включая измерение кровяного давления, определения индекса массы тела (ИМТ)) и гинекологическое обследование (включая обследование груди (молочных желез) и органов малого таза, брюшной полости).

Вам следует обязательно:

• выполнять регулярное обследование молочных желез и сдавать мазки из шейки матки в соответствии с рекомендациями врача;
• регулярно проводить самообследование молочных желез на предмет ямочек на коже, изменений в сосках, уплотнений и других изменений, которые Вы можете увидеть или почувствовать.

Прекратите принимать препарат Климонорм® и немедленно обратитесь к врачу, если Вы обнаружили противопоказание к его применению или что-либо из нижеследующего:

• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха). Это может быть признаком заболевания печени;
• значительное повышение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, усталость, головокружение);
• впервые возникшие приступы тяжелой головной боли, пульсирующего характера, часто с одной стороны головы, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением чувствительности к свету или звукам (мигрень);
• если Вы забеременели;
• у Вас появились внезапные нарушения зрения.

МГТ и злокачественные новообразования

Избыточное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

Данные исследований показывают, что МГТ только эстрогенами в зависимости от периода применения и дозы увеличивала риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия в 2-12 раза по сравнению с женщинами, не получавшими МГТ. После прекращения лечения повышенный риск может сохраняться в течение 10 лет.

Добавление гестагена циклично в течение не менее 12 дней в каждом цикле или применение комбинированной (эстроген + гестаген) терапии в непрерывном режиме может предотвратить чрезмерный риск, связанный с монотерапией эстрогенами.

Во время приема препарата Климонорм® раз в месяц будет происходить кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Однако, если неожиданное кровотечение или кровянистые выделения происходят вне вашего ежемесячного кровотечения, продолжаются более шести месяцев или впервые появляются после шести месяцев применения препарата, либо продолжаются после отмены препарата, Вам необходимо как можно скорее обратиться к врачу для выяснения причин такого кровотечения.

Рак груди (молочной железы)

Данные исследований показывают, что комбинированная МГТ эстрогеном и гестагеном или МГТ только эстрогеном увеличивает риск РМЖ. Дополнительный риск зависит от продолжительности МГТ.

Результаты исследований показали повышенный риск развития РМЖ на фоне комбинированной терапии примерно после 3 лет применения.

Исследования выявили, в основном, небольшое увеличение частоты РМЖ при монотерапии эстрогеном. Повышение риска было существенно ниже, чем при МГТ комбинацией эстрогена с гестагеном. Повышенный риск развития РМЖ становился заметным через несколько лет применения, но возвращался к исходному риску с учетом возраста и в зависимости от продолжительности лечения. Если МГТ применяют более 5 лет, данный риск может сохраняться в течение 10 лет и больше.

Регулярно проводите самостоятельное обследование молочных желез.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо изменения, например:

• втянутость участков кожи груди или изменение кожи по типу «лимонной корки»;
• любые изменения соска;
• любые уплотнения, которые Вы можете увидеть или прощупать.

Кроме того, если врач Вам рекомендует, необходимо выполнять скрининговую маммографию. При проведении маммографии следует сообщить медицинской сестре/специалисту, проводящим обследование о том, что Вы принимаете МГТ, поскольку этот препарат может увеличивать плотность молочных желез и влиять на результат маммографии. Если плотность тканей молочной железы увеличена вследствие приема МГТ, не все патологические изменения ткани могут быть обнаружены на маммографии.

Рак яичников

Рак яичников встречается редко и намного реже, чем РМЖ. Его диагностика может быть трудной, поскольку явные признаки заболевания часто отсутствуют. МГТ только эстрогеном или комбинированная МГТ эстрогеном и гестагеном сопровождается незначительным увеличением риска рака яичников. Повышенный риск снижается с течением времени после прекращения МГТ.

Влияние МГТ на сердце и кровообращение

Образование тромбов в венах (тромбоз)

Риск образования тромбов в венах (другое название - тромбоз глубоких вен) у женщин, получающих МГТ, повышен примерно в 1,3-3 раза по сравнению с женщинами, не получающих МГТ, особенно в течение первого года лечения.

Образование тромбов может быть серьезной проблемой, и при попадании в легкие они могут вызывать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть. Это состояние называется тромбоэмболией легочной артерии.

Тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии - это примеры состояния, называемого венозной тромбоэмболией (ВТЭ).

Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, и если к Вам применимо какое-либо из следующих заболеваний/состояний. Сообщите лечащему врачу, если любая из этих ситуаций относится к Вам:

• прием эстрогенов;
• пожилой возраст;
• обширные хирургические вмешательства;
• если Вы не можете ходить в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или болезни (см. раздел 3, подраздел «Если у Вас запланирована операция»);
• значительный избыток массы тела (ИМТ >30 кг/м²);
• беременность и послеродовой период;
• системная красная волчанка;
• злокачественное новообразование;
• случаи тромбоза в молодом возрасте у ближайших родственников (мать, сестра);
• у Вас есть проблемы со свертываемостью крови, которые требуют дополнительного лечения препаратами, предотвращающими образование тромбов (антикоагулянты).

Если у Вас выявлено тромбофилическое нарушение и имеются случаи тромбоза у ближайших родственников, Вам противопоказано применение МГТ.

В случае развития ВТЭ Вы должны немедленно прекратить прием препарата Климонорм®.

Как распознать тромб в вене

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любые из перечисленных ниже признаков или симптомов.

Образование тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия)

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Отсутствуют доказательства того, что МГТ предотвращает инфаркт миокарда.

По данным исследований риск развития ИБС при МГТ только эстрогеном не увеличивается.

При комбинированной МГТ эстрогеном и гестагеном риск развития ИБС несколько увеличивается.

Поскольку исходный риск ИБС в большей степени зависит от возраста, у женщин старше 60 лет, получающих МГТ эстрогеном и гестагеном, риск сердечно-сосудистых заболеваний несколько выше, чем у тех, кто МГТ не получает.

МГТ не рекомендуется женщинам с заболеванием сердца или недавно перенесшим заболевание сердца. Если у Вас когда-либо было заболевание сердца, обсудите с лечащим врачом, следует ли Вам принимать МГТ.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любые из перечисленных ниже признаков или симптомов:

• боль, дискомфорт, ощущение давления и тяжести в груди;
• ощущение сжатия или распирания в груди, руке или ниже грудины;
• чувство дискомфорта в верхней части тела, который отдает в спину, нижнюю челюсть, горло, руку и живот;
• ощущение переполнения желудка, несварение желудка или удушье;
• потливость, тошнота, рвота или головокружение;
• сильная слабость, чувство тревоги или одышка;
• ощущение учащенного и/или нерегулярного сердцебиения.

Инсульт

У женщин, получающих МГТ, риск инсульта примерно в 1,5 раза выше, чем у тех, кто МГТ не получает. Поскольку исходный риск инсульта в большей степени зависит от возраста, то число дополнительных случаев инсульта вследствие МГТ увеличивается с возрастом.

Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любые из перечисленных ниже признаков или симптомов:

• внезапная слабость или чувство онемения лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
• внезапное появление трудностей при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации движений;
• внезапная спутанность сознания, затрудненная речь или ее понимание;
• внезапная потеря зрения в одном или обоих глазах;
• внезапная сильная или продолжительная головная боль без видимой причины;
• кратковременная или долговременная потеря сознания с судорогами или без них.

Иногда симптомы инсульта могут сохраняться недолго, прекращаться почти сразу и полностью, однако Вам все равно следует обратиться за неотложной медицинской помощью, поскольку сохраняется риск повторного инсульта.

Гепатит С

Если Вы сейчас проходите лечение от гепатита С и принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него, а также комбинацию глекапревир/пибрентасвир, сообщите об этом лечащему врачу.

Другие состояния

- Если у Вас проблемы с сердцем или почками, пройдите тщательный осмотр у врача, поскольку эстрогены могут задерживать жидкость в организме и вызывать отеки.

- Если у Вас терминальная (финальная) стадия почечной недостаточности, лечащий врач будет осуществлять тщательный мониторинг Вашего состояния во время МГТ.

- Если у Вас повышен уровень жиров (триглицеридов) в крови, Вы должны тщательно наблюдаться у врача во время МГТ. Зарегистрированы редкие случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит), вследствие значительного повышения уровня триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия) во время МГТ эстрогенами.

- Во время лечения эстрогенами наблюдается повышение уровня особого белка щитовидной железы - тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ), что приводит к повышению в крови общего уровня циркулирующих гормонов щитовидной железы.

В крови также могут повышаться уровни других белков, таких как кортикостероид-связывающий глобулин (КСГ), который связывает стероидные гормоны, и глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ), что приводит к повышению уровня самих стероидных и половых гормонов соответственно.

Возможно также повышение уровней других белков крови (например, ангиотензиноген, альфа-1-антитрипсин, церулоплазмин).

- МГТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о повышенном риске потери памяти у женщин, которые начинают получать МГТ в возрасте старше 65 лет. Проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- Если у Вас есть заболевание, при котором возникают такие симптомы, как отек лица, языка и/или горла, и/или затрудненное глотание, или крапивница, возможно с затруднением дыхания (ангионевротический отек, возможно наследственный), Вам необходимо учитывать, что МГТ может вызвать или ухудшить симптомы этого заболевания.

Лабораторные исследования

Если Вам нужно сдать анализ крови, сообщите лечащему врачу или сотрудникам лаборатории, что Вы принимаете препарат Климонорм®, поскольку он может повлиять на результаты некоторых анализов.

Дети и подростки

Препарат Климонорм® не показан к применению у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Препарат Климонорм® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Прием препарата Климонорм® не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

По 21 таблетке, покрытой пленочной оболочкой (9 желтых и 12 коричневых), в блистере из поливинилхлорида/алюминиевой фольги.

По 1 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке, на которую дополнительно могут быть нанесены этикетки контроля первого вскрытия упаковки.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

5 лет.

Не применяйте данный препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере после символов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.