Климадинон® (Klimadynon)

Действующее вещество: цимицифуги кистевидной корневищ с корнями экстракт.

1 мл (соответствует 0,96 г) препарата содержит:

114,7 мг цимицифуги кистевидной корневищ с корнями (Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizomata cum radicibus) экстракта жидкого (1:5), экстрагент - этанол 50% (об/об).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: этанол (спирт этиловый) (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ:

• Вода очищенная
• Этанол 96% (об/об)
• Натрия сахаринат
• Мяты перечной масло эфирное.

Прозрачная жидкость светло-коричневого цвета с характерным запахом. Возможна легкая опалесценция (помутнение) в процессе хранения.

Механизм действия и фармакодинамические свойства

Точный механизм действия и составляющие компоненты корневищ с корнями цимицифуги кистевидной, способствующие облегчению климактерических симптомов, неизвестны. Однако имеются данные, подтверждающие серотонинэргическую активность экстракта Cimicifuga racemosa. Клинико-фармакологические исследования показывают, что применение препарата экстракта корневищ с корнями цимицифуги кистевидной уменьшает клинические проявления симптомов менопаузы, таких как «приливы» и повышенное потоотделение.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований токсичности при однократном и многократном введении и генотоксичности, особый вред для человека не выявлен.

Не применимо.

Препарат Климадинон® показан к применению у женщин 18 лет и старше для облегчения симптомов менопаузы, таких как «приливы» жара и повышенное потоотделение.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Беременность

Не рекомендуется применение препарата при беременности.

Лактация

Препарат не следует применять в период грудного вскармливания.

Данные о влиянии препарата Климадинон® на фертильность отсутствуют.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза: по 30 капель 2 раза в день в одно и то же время (утром и вечером). 30 капель соответствуют 1,0 мл или 0,96 г препарата.

Длительность курса лечения без консультации врача - не более 6 месяцев. Применение препарата более 6 месяцев возможно после консультации с врачом.

Дети

Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет по данным терапевтическим показаниям (см. раздел 4.1).

Способ применения

Препарат Климадинон® принимают внутрь.

Перед применением взбалтывать!

Необходимую дозу отмеряют при помощи флакона-капельницы, при этом флакон-капельницу следует держать в вертикальном положении. При необходимости препарат можно запивать небольшим количеством воды (например, 1 стакан).

Резюме нежелательных реакций

При оценке частоты возникновения нежелательных реакций за основу были приняты следующие категории:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных частоту оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: местные аллергические реакции, такие как крапивница, зуд, кожная сыпь, и системные аллергические реакции, такие как отек лица.

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна: расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как диспепсия, диарея.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Частота неизвестна: на фоне терапии препаратами, содержащими корневище цимицифуги, были зарегистрированы случаи нарушения функции печени (включая гепатит, желтуху, отклонения в результатах функциональных печеночных проб).

Нарушения со стороны других систем

Частота неизвестна: периферические отеки

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 22003 7, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Тел.:+375 17 242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.by | https://www.rceth.by.

При передозировке возможно усиление выраженности дозозависимых нежелательных реакций.

Лечение

Симптоматическое.

Препарат Климадинон® не следует принимать одновременно с эстрогенами без предварительной консультации с врачом. Исследования взаимодействия не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами до настоящего времени неизвестно.

Несовместимость

Не применимо.

Если симптомы заболевания сохраняются через 6 месяцев или при ухудшении симптомов на фоне терапии препаратом необходимо проконсультироваться с врачом.

Применять препарат Климадинон® пациенткам с нарушением функции печени следует с особой осторожностью и только после консультации с врачом. Перед началом терапии следует провести обследование функции печени. При возникновении симптомов поражения печени (появление желтушности кожи и/или склер, повышенной утомляемости, потери аппетита, потемнения мочи, выраженных болей в верхней части живота, сопровождающихся тошнотой и рвотой) следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Пациенткам, получающим или получавшим лечение по поводу рака молочной железы или других гормонозависимых опухолей, препарат Климадинон® не следует принимать без предварительной консультации с врачом.

При возникновении кровотечения из половых путей или появлении других симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

В процессе хранения возможна легкая опалесценция (помутнение), что не влияет на качество и эффективность препарата.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит 35-40% (об/об) этанола (спирта этилового). Рекомендуемая разовая доза (1,0 мл) содержит около 290 мг этанола (спирта этилового), что соответствуют 8 мл пива или 3 мл вина. Небольшое количество спирта в данном лекарственном препарате не будет оказывать заметного действия.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу, то есть, по сути, «не содержит натрия».

Исследование влияния препарата Климадинон® на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

По 50 мл или 100 мл препарата во флаконы из темного стекла с дозирующим капельным устройством (полиэтилен низкой плотности) сверху и навинчивающейся крышкой (полипропилен) с контролем первого вскрытия (полиэтилен высокой плотности). На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку. По одному флакону вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Нет особых требований к утилизации.

3 года.

После вскрытия флакона: не более 6 месяцев.