Клензит-С микросферы (Klenzit-C microspheres)

Действующие вещества: адапален + клиндамицин.

Каждый грамм геля содержит 10 мг адапалена микросферического, содержащий: 1 мг адапа- лена микронизированного, 9 мг метилметакрилата, изобутилметакрилата, этиленгликоля ди­метакрилата кроссполимера («GANZPEARL GMP 0820»), и клиндамицина фосфат, эквива­лентный 10 мг клиндамицина.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: метилпара­гидроксибензоат, пропиленгликоль.

Перечень вспомогательных веществ

Динатрия эдетат.

Карбомер 940 (карбопол 940).

Пропиленгликоль.

Метилпарагидроксибензоат.

Феноксиэтанол.

Полоксамер 407.

Натрия гидроксид.

Вода очищенная.

Однородный гель от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Комбинированный препарат для наружного применения, действующими веществами кото­рого являются адапален и клиндамицин.

Адапален - метаболит ретиноида, обладающий противовоспалительным действием и выра­женной комедонолитической активностью (воздействует на открытые и закрытые комедоны), нормализует процессы кератинизации и эпидермальной дифференцировки. Механизм дей­ствия адапалена основан на взаимодействии со специфическими у -рецепторами эпидермаль­ных клеток кожи. В результате действия адапалена происходит уменьшение связывания фол­ликулярных эпидермальных клеток в устье сально-волосяного фолликула и ускорение их от­шелушивания, что уменьшает вероятность образования микрокомедонов. Адапален оказывает противовоспалительное действие in vivo и in vitro, воздействуя на факторы воспаления путем ингибирования миграции лейкоцитов в очаге воспаления и метаболизма арахидоновой кис­лоты. Подавляет хемотаксис и хемокинетические реакции полинуклеарных клеток у человека. Адапален в препарате Клензит-С микросферы заключен в микросферы. Микросферы пред­ставляют собой округлые микроскопические частицы, изготовленные из синтетических поли­меров. Применение микросферной технологии снижает вероятность возникновения нежела­тельных реакций и повышает стабильность, увеличивает биодоступность и эффективность ле­карственного препарата. Микросферы обладают свойствами микрогубок, заключающих ак­тивное вещество и обеспечивающих его контролируемое во времени высвобождение после нанесения препарата Клензит-С микросферы на кожу в совокупности со снижением раздра­жения, улучшением фотостабильности и увеличением пенетрации препарата в кожу. Препарат Клензит-С микросферы подходит для пациентов с чувствительной кожей.

Клиндамицина фосфат - бактериостатический антибиотик из группы линкозамидов, обладает широким спектром действия, связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны и по­давляет синтез белка в микробной клетке. Клиндамицин неактивен in vitro, но после нанесения на кожу быстро гидролизуется фосфатазами в протоках сальных желез с образованием клин­дамицина, обладающего антибактериальной активностью. Показана чувствительность всех исследованных штаммов Propionibacterium acnes к клиндамицину in vitro (МПК 0,4 мкг/мл). После нанесения клиндамицина на кожу количество жирных кислот на поверхности кожи уменьшается с 14 % до 2 %.

Абсорбция

Адапален

Абсорбция адапалена через кожу очень низка (около 4 % применяемой дозы).

Клиндамицин

После наружного применения 1 %-го геля клиндамицина фосфата в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.

Показана активность клиндамицина в комедонах у пациентов с вульгарными угрями.

Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедона после нанесения раствора клин­дамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мкг/г содержимого комедона (0-1490 мкг/г).

Элиминация

Адапален

Экскреция из организма происходит, главным образом, через желчь.

Лица пожилого возраста

При проведении клинических исследований не было включено достаточное количество паци­ентов в возрасте старше 65 лет, чтобы возможно было оценить, имеются ли отличия в фарма­кокинетике у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми.

Препарат Клензит-С микросферы показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет для лечения угревой сыпи.

• Гиперчувствительность к адапалену, клиндамицину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими эритроми­цин.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.

Беременность, лактация

В период беременности и грудного вскармливания применение препарата противопоказано.

Режим дозирования

Взрослые

Один раз в день перед сном. Терапевтический эффект развивается через 1-4 недели, курс те­рапии 4-8 недель. Повторный курс лечения возможен после консультации с врачом. При по­явлении раздражения кожи лечение должно быть приостановлено до исчезновения признаков раздражения.

Дети

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрос­лых.

Безопасность и эффективность препарата Клензит-С микросферы у детей в возрасте от 0 до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Наружно. Перед применением препарата Клензит-С микросферы необходимо очистить и вы­сушить кожу. Легким прикосновением равномерно наносить препарат на пораженные участки кожи, избегая попадания препарата в глаза, на губы и другие слизистые оболочки.

Табличное резюме нежелательных реакций

Препарат Клензит-С микросферы обычно хорошо переносится. При применении препарата возможно развитие нежелательных реакций, характерных для отдельных компонентов.

Адапален

Адапален может вызывать следующие нежелательные лекарственные реакции:

* Данные пострегистрационного наблюдения

**Большинство случаев возникновения «ожога в месте применения» являлись поверхност­ными ожогами, но также имеются сообщения о случаях ожога второй степени или тяжелых ожоговых реакциях.

Клиндамицин

*Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе пострегистрационного применения пре­парата.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарствен­ного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подо­зреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического со­юза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https ://www .roszd ravnad zor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изде­лий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: 8 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/.

Симптомы

Адапален

Избыточное нанесение препарата на кожу не приведет к более быстрому достижению резуль­тата или получению более выраженного эффекта, однако при этом может развиться покрасне­ние, шелушение или дискомфорт.

Клиндамицин

При наружном применении клиндамицин может всасываться в количествах, вызывающих си­стемные эффекты. К возможным системным нежелательным реакциям можно отнести диа­рею, включая псевдомембранозный колит.

Лечение

В случае передозировки показано проведение симптоматической и поддерживающей терапии. При случайном приеме препарата внутрь необходимо промыть желудок и немедленно обра­титься к врачу.

Исследования взаимодействия не проводилось.

Адапален

Тем не менее, не следует одновременно применять другие ретиноиды или антибиотики для наружного применения, либо препараты с подобным механизмом действия.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении косметических средств с отшелушивающим, раздражающим или подсушивающим действием из -за возможного допол­нительного раздражающего эффекта.

Всасывание адапалена через кожу низко, поэтому развитие взаимодействия с лекарственными средствами системного действия маловероятно.

Клиндамицин

После наружного применения клиндамицина в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина. Существует перекрестная устойчивость микроорганиз­мов к клиндамицину и линкомицину. Был отмечен антагонизм между клиндамицином и эрит­ромицином. Не рекомендуется одновременный прием с лекарственными препаратами, содер­жащими эритромицин.

Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие других миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат сле­дует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.

Несовместимость

Не применимо.

При дерматите, экземе, аллергических заболеваниях, одновременном приеме миорелаксантов и препаратов, оказывающих действие на кожу, применять с осторожностью.

На начальных стадиях лечения может наблюдаться обострение угревой сыпи, которое исче­зает в процессе лечения.

При подозрении на развитие реакции повышенной чувствительности или тяжелой формы раз­дражения кожи следует прекратить применение препарата.

В некоторых случаях, в зависимости от степени раздражения кожи, число нанесений может быть сокращено или лечение приостановлено до исчезновения признаков раздражения. Воз­обновление лечения возможно после консультации с врачом.

Следует избегать контакта препарата с глазами, ротовой полостью, полостью носа и другими слизистыми оболочками. После нанесения препарата тщательно вымыть руки. Препарат нельзя наносить на поврежденную в результате травмы (порезы или ссадины), солнечного ожога или экзематозную кожу. При случайном попадании препарата в глаза, рот или нос, сса­дины на коже следует немедленно промыть их теплой водой.

Следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света или ультрафиолетового излуче­ния. В случае длительного пребывания на солнце не наносить препарат за день до этого, а также в день солнечной экспозиции и последующий день.

Не рекомендуется одновременное применение косметических средств для пилинга, абразив­ных очищающих средств, а также средств с подсушивающим, вяжущим или раздражающим действием (например, одеколон, духи и другие этанолсодержащие средства).

При наружном применении клиндамицина случаи возникновения диареи и колита крайне редки, тем не менее, следует проявлять осторожность, и при развитии выраженной или про­должительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответству­ющие диагностические и лечебные мероприятия. Псевдомембранозный колит может появ­ляться как на фоне длительного применения, так и через 2-3 недели после прекращения лече­ния; проявляется диареей, лейкоцитозом, лихорадкой, болями в животе (иногда сопровожда­ющимися выделениями с каловыми массами крови и слизи). При возникновении этих явлений в легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестира- мин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина внутрь или метронидазола. Нельзя применять средства, тор­мозящие перистальтику кишечника.

Вспомогательные вещества

Препарат Клензит-С микросферы содержит метилпарагидроксибензоат, который может вызы­вать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Препарат Клензит-С микросферы содержит пропиленгликоль, который может раздражать кожу.

Нет оснований полагать, что применение препарата Клензит-С микросферы может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

По 15 г или 30 г в тубу из ламинированной фольги, имеющую сопло с закрытым концом. Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Хранить при температуре от 2 до 25 °C, в оригинальной упаковке (туба в пачке) для защиты от света.

Особые требования отсутствуют.

2 года.