Кеторолак Реневал (Ketorolac Renewal)

Препарат Кеторолак Реневал содержит :

Действующим веществом является кеторолак.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 миллиграмм кеторолака (в виде трометамола (трометамина)).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400 (полиэтиленгликоль 400), тальк.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета. Допускается шероховатость поверхности.

Кеторолак Реневал содержит действующее вещество кеторолак, относящееся к группе веществ, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Кеторолак оказывает выраженное обезболивающее действие, обладает также противовоспалительным и умеренным жаропонижающим действием.

Механизм действия связан с торможением образования простагландинов - веществ, влияющих на болевую чувствительность, воспаление и регуляцию температуры тела.

Кеторолак Реневал показан к применению у взрослых и детей старше 16 лет при болевом синдроме сильной и умеренной интенсивности:

• травмы;
• зубная боль;
• боли в послеродовом и послеоперационном периоде;
• онкологические заболевания;
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах (артралгия);
• боль в результате поражения нервных волокон (невралгия);
• поражение корешков спинного мозга (радикулит);
• вывихи, растяжения;
• ревматические заболевания.

Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет.

Не принимайте препарат Кеторолак Реневал, если у Вас:

• аллергия на кеторолак или другие НПВП, или любые другие компоненты препарата;
• комплекс заболеваний (несколько или все перечисленные), к которым относятся бронхиальная астма, наличие полипов в носовых и околоносовых пазухах, непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в прошлом);
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), активное желудочно-кишечное кровотечение;
• воспалительные заболевания кишечника (в том числе язвенный колит или болезнь Крона);
• заболевания костного мозга или крови (значительное снижение лейкоцитов в крови (лейкопения (в том числе в прошлом)), значительное снижение тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), наследственное заболевание, характеризующееся склонностью к кровотечениям (гемофилия)), подавление функции костного мозга (миелосупрессия), кровотечения или высокий риск их развития;
• серьезное нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность), подтвержденный высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• серьезное нарушение функции печени (тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени);
• проводилось оперативное вмешательство по аортокоронарному шунтированию;
• должны провести профилактическое обезболивание перед и во время обширных оперативных вмешательств из-за высокого риска возникновения у Вас кровотечения;
• заболевания, характеризующиеся повреждением сосудов головного мозга и нарушением мозгового кровообращения (активные цереброваскулярные заболевания) (в том числе внутричерепное кровоизлияние или подозрение на него);
• беременность (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• период родов;
• период кормления грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
• прием препаратов: пробенецида, пентоксифиллина, ацетилсалициловой кислоты и прочих НПВП, солей лития, антикоагулянтов (включая варфарин и гепарин).

Не допускается прием препарата детьми в возрасте от 0 до 16 лет.

Перед приемом препарата Кеторолак Реневал проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лекарственный препарат следует принимать с осторожностью, если:

• у Вас бронхиальная астма;
• у Вас алкоголизм;
• Вы курите;
• у Вас воспалительное заболевание желчного пузыря, связанное с осложнением вследствие желчнокаменной болезни (холецистит);
• Вы находитесь в послеоперационном периоде;
• у Вас хроническая сердечная недостаточность;
• у Вас нарушение оттока жидкости от нижних и/или верхних конечностей (отечный синдром);
• у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• у Вас серьезное нарушение функции почек (почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин));
• у Вас нарушение оттока желчи (холестаз);
• у Вас серьезное воспаление печени (активный гепатит);
• у Вас обширное воспаление инфекционного характера, вызванное нарушением иммунного ответа организма (сепсис);
• у Вас тяжелое заболевание различных органов или систем органов (системная красная волчанка);
• у Вас заболевание, связанное с недостаточным снабжением кислородом сердечной мышцы (ишемическая болезнь сердца);
• у Вас заболевания, характеризующиеся повреждением сосудов головного мозга и нарушением мозгового кровообращения (цереброваскулярные заболевания);
• у Вас имеется нарушение нормального соотношения жиров (липидов) (дислипидемия) или повышено их содержание в крови (гиперлипидемия);
• у Вас сахарный диабет;
• у Вас есть заболевания периферических артерий;
• у Вас диагностирована язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori;
• Вы длительно применяли препараты группы НПВП;
• у Вас тяжелые соматические заболевания;
• у Вас заболевания щитовидной железы;
• у Вас туберкулез;
• Вы принимаете препараты глюкокортикостероидов внутрь (например, преднизолон), антиагреганты (например, клопидогрел), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);
• Вы старше 65 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат Кеторолак Реневал во время беременности.

Не принимайте препарат Кеторолак Реневал, если Вы кормите грудью.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Разовая доза - 10 мг (1 таблетка), при повторном приеме рекомендуется принимать по 10 мг до 4-х раз в сутки в зависимости от выраженности боли.

Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей от 16 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, однократно или повторно в зависимости от тяжести болевого синдрома.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения и необходимость его повторения определит Ваш лечащий врач.

Для снижения риска развития нежелательных явлений следует применять минимальную эффективную дозу кеторолака минимально возможным коротким курсом.

Если Вы забыли принять препарат Кеторолак Реневал

Если Вы случайно пропустили прием препарата, примите следующую дозу в обычное время и далее продолжайте прием согласно рекомендованному режиму дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам Кеторолак Реневал может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Кеторолак Реневал и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения признаков любых из перечисленных далее нежелательных реакций, которые наблюдались:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• кровотечение из послеоперационной раны;
• ректальное кровотечение;
• изменение цвета кожи, сыпь, зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница), кожный зуд, затрудненное дыхание или одышка (тахипноэ или диспноэ), отек век или периорбитальный отек, отек языка, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание (это могут быть симптомы анафилаксии или анафилактоидной реакции);
• лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи и/или спины (асептический менингит);
• отек легких;
• затруднение дыхания из-за сужения просвета бронхов (бронхоспазм) или ощущение нехватки воздуха (диспноэ);
• одышка и затруднение дыхания, вызванные отеком гортани;
• боли в животе с острым внезапным началом, сопровождающиеся слабостью, повышенной потливостью и дискомфортом (абдоминальная боль); спазм или жжение в эпигастральной области; черный, полужидкий стул с неприятным запахом, образующийся из крови (мелена); рвота по типу «кофейной гущи»; тошнота; изжога - это могут быть симптомы эрозивно-язвенного поражения ЖКТ (в том числе с образованием отверстий (перфораций) и/или кровотечением);
• воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), признаками которого могут быть боль в животе, тошнота, рвота, нарушения пищеварения, общая болезненность или напряжение мышц живота;
• воспаление печени (гепатит), признаками которого могут быть расстройства пищеварения, слабость, тошнота, боль или тяжесть в правом боку, пожелтение кожи и белков глаз (желтуха), потемнение мочи, осветление кала;
• лихорадка с ознобом или без, покраснение, уплотнение или шелушение кожи, опухание и/или болезненность небных миндалин (эксфолиативный дерматит);
• серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв на слизистой оболочке ротовой полости, носа, глаз, половых органах, которая может широко распространиться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Кеторолак Реневал.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• головокружение;
• сонливость;
• боль в желудке (гастралгия);
• диарея;
• отеки (лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней, повышение массы тела).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• повышение артериального давления;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), сопровождающееся появлением «язвочек» на слизистой;
• избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);
• запор;
• рвота;
• ощущение переполнения желудка;
• кожная сыпь (включая макулопапулезную сыпь);
• высыпания пурпурного цвета на коже или слизистых, обусловленные кровотечением (пурпура);
• повышенная потливость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• постоянная слабость, повышенная утомляемость, головокружение, бледность кожных покровов, обмороки (анемия);
• повышение количества специфических клеток, называемых эозинофилами, в крови (эозинофилия);
• значительное снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• носовое кровотечение;
• гиперактивность;
• изменение настроения;
• беспокойство;
• навязчивые образы, звуки, видения (галлюцинации);
• депрессия;
• психоз;
• нарушение зрения (в том числе нечеткость зрительного восприятия);
• снижение слуха;
• звон в ушах;
• обморочные состояния;
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
• тошнота;
• пожелтение кожи и глаз, вызванное задержкой оттока желчи (холестатическая желтуха);
• увеличение печени (гепатомегалия), признаками которого могут быть тянущие, распирающие ощущения в правой части живота, под ребрами, горечь во рту, неприятный запах из полости рта, изжога, вялость, тошнота (особенно при приеме жареной/жирной пищи);
• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);
• серьезное нарушение функции почек (острая почечная недостаточность);
• боль в поясните;
• наличие крови в моче (гематурия);
• повышенное содержание в крови продуктов азотистого обмена (азотемия);
• ускоренное разрушение эритроцитов (красных кровяных телец) (гемолитическая анемия), почечная недостаточность, тромбоцитопения, пурпура (гемолитико-уремический синдром);
• частое мочеиспускание;
• уменьшение количества выделяемой мочи (олигурия);
• увеличение количества выделяемой мочи (полиурия);
• заболевание почек (интерстициальный нефрит), признаками которого могут быть боли в поясничной области, отеки, которые появляются утром и исчезают вечером, изменение цвета мочи, повышение температуры тела, жажда, повышение артериального давления;
• отеки почечного генеза;
• лихорадка.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);
• снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
• нарушение вкуса;
• задержка мочеиспускания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Если Вы приняли препарата Кеторолак Реневал больше, чем следовало

Если Вы приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Если возможно, возьмите таблетки или упаковку с препаратом с собой, чтобы показать врачу.

При передозировке могут наблюдаться такие эффекты, как боли в животе с острым внезапным началом, сопровождающиеся слабостью, повышенной потливостью и дискомфортом (абдоминальные боли), тошнота, рвота, возникновение язв желудка или эрозивного гастрита, нарушение функции почек, медленное, глубокое и шумное дыхание, сопровождающееся головокружением, нарушением сердечного ритма, увеличением количества мочи (метаболический ацидоз).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Кеторолак Реневал может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Кеторолак Реневал. В таких случаях может увеличиться вероятность развития нежелательных реакций при приеме препарата Кеторолак Реневал.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• ацетилсалициловую кислоту, препараты кальция (например, кальция глюконат, кальция карбонат), глюкокортикостероиды (например, преднизолон), кортикотропин (гормон гипофиза, отвечающий за выработку гормонов коры надпочечников). Совместный прием кеторолака с данными препаратами может привести к увеличению риска развития нежелательных реакций;
• другие НПВП (например, диклофенак, мелоксикам). Совместный прием кеторолака может привести к задержке жидкости, усугублению сердечной недостаточности, повышению артериального давления;
• непрямые антикоагулянты (препараты для уменьшения вязкости крови (например, варфарин)), тромболитики (препараты, способствующие растворению тромбов (например, стрептокиназа)), антиагреганты (препараты, препятствующие тромбообразованию (например, ацетилсалициловая кислота)), цефоперазон и цефотетан (антибактериальные препараты), пентоксифиллин (препарат, улучшающий микроциркуляцию). Совместный прием кеторолака с данными препаратами повышает риск развития кровотечения;
• пробенецид (препарат для лечения подагры). Одновременный прием с кеторолаком способствует увеличению концентрации в крови последнего;
• вальпроат натрия (препарат для лечения эпилепсии). Совместное применение вызывает нарушение способности тромбоцитов образовывать сгустки крови, препятствующие кровотечению;
• препараты золота. Совместное применение приводит к развитию серьезных нежелательных реакций, влияющих на функционирование почек (нефротоксичность);
• парацетамол. Одновременный прием приводит к увеличению нефротоксичности кеторолака;
• препараты, блокирующие канальцевую секрецию (например, напроксен). Совместное применение повышает концентрацию кеторолака в крови;
• метотрексат (противоопухолевый препарат). Совместное применение повышает токсичное влияние метотрексата на почки и печень;
• гипотензивные препараты (препараты для снижения артериального давления) и диуретические препараты (мочегонные средства, такие как фуросемид). Кеторолак снижает эффективность данных препаратов;
• наркотические анальгетики (например, промедол (обезболивающий препарат)). Кеторолак усиливает эффективность наркотических анальгетиков;
• инсулин или пероральные гипогликемические препараты (препараты, снижающие уровень сахара в крови (например, вилдаглиптин)). Кеторолак усиливает сахароснижающее (гипогликемическое) действие данных препаратов;
• верапамил и нифедипин (препараты, снижающие приток кальция в клетки). Совместное применение с кеторолаком повышает концентрацию верапамила и нифедипина в крови;
• мифепристон (препарат для прерывания беременности). Одновременное применение снижает эффективность мифепристона;
• циклоспорин и такролимус (иммуноподавляющие препараты). Одновременное применение с кеторолаком увеличивает риск развития серьезных нежелательных реакций, влияющих на функционирование почек;
• антибиотики хинолонового ряда (например, пипемидовая кислота). Одновременное применение увеличивает риск развития судорог;
• зидовудин (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции). Совместный прием с кеторолаком приводит к токсическому влиянию на систему крови;
• миелотоксичные препараты (препараты, угнетающие работу костного мозга (например, циклофосфамид)). Совместное применение с кеторолаком приводит к токсическому влиянию на систему крови.

Одновременное применение с препаратом Кеторолак Реневал противопоказано:

• антикоагулянты (включая варфарин, гепарин);
• другие НПВП;
• пентоксифиллин;
• пробенецид;
• препараты солей лития.

Препарат Кеторолак Реневал с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Кеторолак Реневал.

Немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо из следующих симптомов во время лечения препаратом Кеторолак Реневал. Врач рассмотрит необходимость прекращения лечения препаратом Кеторолак Реневал:

• Повышение артериального давления, задержка жидкости с дальнейшим развитием отеков;
• аллергическая реакция (появление зуда, кожной сыпи, затруднения дыхания). Прием кеторолака может способствовать развитию аллергической реакции;
• резкая и сильная боль в груди, иногда отдающая в левую руку, потливость, слабость, проблемы с речью и мимикой. Это могут быть симптомы инфаркта миокарда или инсульта, развитие которых связано с применением НПВП в высоких дозах. Если Вы или Ваши родственники заметили развитие перечисленных выше симптомов - немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас диагностировано нарушение свертываемости крови или Вы находитесь в послеоперационном периоде. Прием препарата Кеторолак Реневал Вам назначат под строгим контролем врача, так как кеторолак может влиять на свертываемость крови и провоцировать развитие кровотечений.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас состояние, при котором снижен объем циркулирующей крови вследствие большой потери жидкости (гиповолемия). Прием кеторолака может спровоцировать развитие серьезных нежелательных реакций, влияющих на функционирование почек.

Не принимайте кеторолак совместно с парацетамолом более 2 дней.

Также одновременный прием кеторолака с другими препаратами группы НПВП может спровоцировать развитие серьезных нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы (усугубление сердечной недостаточности, повышение артериального давления).

Удлинение курса лечения, повышение дозы приема кеторолака внутрь более 40 мг/сутки способствует увеличению риска развития нежелательных реакций. Для снижения данного риска принимайте минимальную эффективную дозу кеторолака минимально возможным коротким курсом.

Для снижения риска развития осложнений со стороны ЖКТ, связанных с длительным приемом НПВП (НПВП-индуцированная гастропатия) рекомендовано применение антацидных лекарственных средств (например, алюминия фосфат), препаратов, снижающих желудочную секрецию (например, блокаторы Н₂-рецепторов гистамина (например, фамотидин) и ингибиторы протонной помпы (например, омепразол)).

Не принимайте препарат Кеторолак Реневал после операции по восстановлению прохода содержимого желудка в кишечник, так как это может вызвать у Вас осложнения (развитие несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза в послеоперационном периоде).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 16 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Препарат Кеторолак Реневал может вызывать сонливость, головокружение и головную боль, что снижает скорость психических и двигательных реакций. При появлении сонливости, головокружения и головной боли воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По 10, 14, 15, 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или по 60 таблеток в банку полимерную из полиэтилена низкого давления в комплекте с крышкой полимерной без контроля первого вскрытия из полиэтилена низкого давления.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Банку затягивают пленкой термоусадочной.

1, 2 контурные ячейковые упаковки по 10, 14, 15 таблеток или 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 20 таблеток, или банку с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Хранить в контурной ячейковой упаковке в пачке для защиты от света при температуре ниже 30 °С.

Хранить в плотно закрытой банке для защиты от света при температуре ниже 30 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке или банке после «годен до», картонной пачке после «годен до» или «EXP».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.