Калимейт (Kalimeyt)

1 г порошка содержит:

Активное вещество:

кальция полистиролсульфонат - 1 г

Кристаллический порошок от белого с желтоватым оттенком до светло-желтого цвета, без запаха. После смешивания с водой образуется гомогенная суспензия желтовато-белого или светло-желтого цвета. Может наблюдаться выпадение осадка. При ручном взбалтывании частицы легко переходят в суспензию.

Калимейт представляет собой катионообменную смолу полистирол сульфонат кальция. После перорального введения в желудочно- кишечном тракте катион кальция смолы высвобождается в кровь, замещаясь катионом калия из крови пациента (преимущественно в толстом кишечнике), чем объясняется терапевтический эффект препарата при гиперкалиемии.

В сухом веществе содержит 7,0-9,0% кальция, 1 г препарата замещает 53-71 мг (1,36-1,82 мЭкв/г) калия in vitro (в растворе КСl). При применении общей суточной дозы 15-30 г/день пациентами, страдающими почечной недостаточностью (взрослые), уровень сывороточного калия снижается примерно на 1 мЭкв/л. В отличие от натрий-содержащих катионообменных смол, Калимейт не приводит к увеличению уровней сывороточного натрия и фосфата и уменьшению уровня сывороточного кальция у пациентов с почечной недостаточностью. Так как кальция полистиролсульфонат является кальций-содержащей катионообменной смолой, препарат возможно использовать даже у пациентов с ограниченным потреблением натрия. Кроме того, кальция полистиролсульфонат можно применять без риска появления и усиления выраженности артериальной гипертензии, сердечной недостаточности, отеков, вызываемых введением натрия.

Препарат не абсорбируется и выводится с калом в виде неизмененной смолы полистиролсульфоната.

Однако имеются данные, что частицы размером менее 5 мкм абсорбировались через слизистую оболочку и откладывались в тканях ретикулоэндотелиальной системы. По этой причине содержание в препарате диаметром менее 5 мкм подлежит обязательному контролю и составляет до 0,1% общего объема препарата.

Стандартная суточная доза составляет 15-30 г, которая должна быть разделена на 2-3 приема. Препарат разводят в небольшом количестве воды (30-50 мл) или 3-4 мл сладкой пищи или жидкости (кроме соков, богатых калием апельсинового, ананасового, виноградного, томатного) на 1г порошка. В случае необходимости приготовленную суспензию можно ввести с помощью гастрального зонда толщиной 2-3 мм. При приготовлении суспензии следует избегать вдыхания препарата из-за риска развития острого бронхита (см. раздел «Побочное действие»).

Приведенная выше доза является средней, и может быть индивидуально скорректирована в зависимости от концентрации электролитов у конкретного пациента. Применение кальция полистиролсульфоната следует прекратить при снижении концентрации калия ниже 5 ммоль/л.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Так как у пациентов пожилого возраста часто отмечается снижение активности физиологических процессов, при назначении кальция полистиролсульфоната пациентам пожилого возраста рекомендуется осуществлять более пристальное медицинское наблюдение и применять меньшие дозы препарата.

Гиперкалиемия, вызванная острой или хронической почечной недостаточностью.

• Кишечная непроходимость.
• Гиперчувствительность к полистиролсульфонату в анамнезе.
• Состояния, сопровождающиеся гиперкальциемией (например, гиперпаратиреоз, множественная миелома, саркоидоз, метастатическая карцинома).
• Концентрация калия в плазме ниже 5 ммоль/л.
• Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности кальция полистиролсульфоната у детей и подростков в возрасте до 18 лет).
• Совместное применение с сорбитолом.
• Беременность и период грудного вскармливания.

• У пациентов, подверженных запорам (риск возникновения непроходимости кишечника или его прободения).
• У пациентов со стенозом кишечника (возможно возникновение непроходимости кишечника или его прободение).
• У пациентов с язвенными поражениями желудочно-кишечного тракта (возможно обострение симптомов).

Клинических исследований безопасности применения кальция полистиролсульфоната во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось.

Применение препарата Калимейт во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Возможные нежелательные реакции при применении кальция полистиролсульфоната распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто: > 1/10; Часто: <1/10 > 1/100; Нечасто: <l/100 > 1/1000; Редко:
<1/10000 >1/10000; Очень редко: <1/10000.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: гипокалиемия, анорексия.

Нечасто: гиперкальциемия.

Редко: гипомагниемия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор, тошнота, дискомфорт в желудке, анорексия.

Нечасто: рвота, диарея.

Редко: прободение кишечника, ишемический колит или некроз кишечника, кишечная непроходимость. Сообщалось об образовании конкрементов (безоаров) в желудочнокишечном тракте после применения препарата.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: сообщалось о случаях развития острого бронхита и/или бронхопневмонии, связанной с вдыханием частиц кальция полистиролсульфоната.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь.

При усугублении указанных нежелательных реакций или появлении новых, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.

• Не рекомендуется совместное применение препарата с сорбитолом, так как сообщалось о случаях развития некроза кишечника при таком применении.
• Катионообменные препараты могут снижать эффективность связывания ионов калия препаратом кальция полистиролсульфонат.
• при совместном применении катионообменных смол и катион-содержащих антацидных и слабительных препаратов (гидроксида магния, гидроксида алюминия, карбоната кальция и др.) возможно развитие системного алкалоза и образование конкрементов гидроксида алюминия.
• При совместном применении с препаратами наперстянки (например, дигоксином), в случае гипокалиемии и/или гиперкальциемии возможно усиление токсического влияния препаратов дигиталиса на сердце, в особенности возникновения желудочковых аритмий и угнетения атриовентрикулярного узла.
• При совместном применении с препаратами лития возможно снижение всасывания лития.
• При совместном применении с тироксином возможно снижение всасывания тироксина.
• Кальция полистиролсульфонат может ухудшать всасывание жирорастворимых витаминов.

• Сообщалось о случаях кишечной непроходимости и прободения кишечника при применении полистиролсульфонатов натрия и кальция. В случае возникновения таких явлений, как сильный запор, продолжительные боли в животе, рвота, необходимо прекратить применение препарата и принять соответствующие терапевтические меры. Пациентам следует рекомендовать обращаться к врачу в случае появления боли в животе, вздутия живота, рвоты и других симптомов, характерных для кишечной непроходимости/прободения кишечника.
• Как и другие катионообменные смолы, кальция полистиролсульфонат не является селективным к катионам калия. Возможно развитие гипомагниемии и/или гиперкальциемии. Соответственно при терапии препаратом следует отслеживать концентрации всех доступных для определения электролитов. Концентрации кальция следует оценивать еженедельно для ранней диагностики возможной гиперкальциемии и коррекции дозы кальция полистиролсульфоната до концентраций, не вызывающих гиперкальциемии и гипокалиемии.
• В случае клинически значимого запора лечение следует прерывать, пока не восстановится нормальная перистальтика кишечника. Не следует использовать магний-содержащие слабительные для лечения запоров у таких пациентов.
• Так как у пациентов пожилого возраста часто отмечается снижение активности физиологических процессов, при назначении кальция полистиролсульфоната пациентам пожилого возраста рекомендуется осуществлять более пристальное медицинское наблюдение и применять меньшие дозы препарата.

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

По 5,0 г в пакет из материала комбинированного на основе алюминиевой фольги, покрытого изнутри слоем полиэтилена (ПЭ) и снаружи слоем полиэтилентерефталата (ПЭТ), укупоренный термосваркой.

По 21 пакету вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Не применять по истечении срока годности.