Калидавир® (Kalidavir)

Препарат Калидавир® содержит

Действующими веществами являются: лопинавир + ритонавир.

Каждый мл раствора содержит 80 мг лопинавира и 20 мг ритонавира.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: твин-80 (полисорбат), фруктоза, натрия хлорид, натрия цитрат, натрия сахаринат, лимонная кислота, глицерин, пропиленгликоль, левоментол, повидон К-17, этанол 95 %, ароматизатор мятный, ароматизатор малина сладкая, ароматизатор цитрусовый, вода очищенная.

Прозрачный раствор от светло-желтого до желтого цвета с характерным фруктово-мятным запахом.

Препарат Калидавир® содержит действующие вещества лопинавир и ритонавир, которые относятся к группе противовирусных лекарственных средств для лечения ВИЧ-инфекции под названием ингибиторы протеазы.

• Препарат Калидавир® назначают с целью контроля вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Препарат замедляет распространение инфекции в организме.
• Препарат Калидавир® не излечивает от ВИЧ-инфекции или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД).

Препарат Калидавир® назначают в сочетании с другими противовирусными препаратами. Врач обсудит с Вами принципы лечения и определит, какие препараты лучше подходят Вам.

• Лечение ВИЧ-инфекции у взрослых и детей от 14 дней жизни в составе комбинированной терапии.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Калидавир®:

• если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на лопинавир, ритонавир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас или у Вашего ребенка заболевание печени;
• если у Вас или у Вашего ребенка заболевание почек;
• если у Вас или у Вашего ребенка имеется три и более мутации, связанные с развитием резистентности (снижение чувствительности к препарату) к лопинавиру (при применении препарата Калидавир® один раз в день);
• если Вы беременны;
• если постнатальный (новорожденный) возраст ребенка не достиг 14 дней жизни;
• если гестационный возраст (первый день последней менструации матери до родов + время, прошедшее с момента родов) ребенка составляет до 42 недель жизни;
• если Вы или Ваш ребенок младше 18 лет (при применении препарата Калидавир® один раз в день);
• если Вы или Ваш ребенок принимаете дисульфирам (применяется при лечении алкоголизма) или метронидазол (применяется при лечении различных инфекций).

Не принимайте препарат Калидавир® с любым из перечисленных ниже препаратов:

• астемизол или терфенадин (применяются для лечения аллергии, данные препараты могут отпускаться без рецепта);
• мидазолам, применяемый внутрь (перорально), триазолам (применяется для снятия тревоги и/или лечения бессонницы);
• пимозид (применяется для лечения шизофрении);
• кветиапин (применяется для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большого депрессивного расстройства);
• луразидон (применяется для лечения депрессии);
• ранолазин (применяется для лечения хронической боли в груди при заболевании сердца (стенокардии));
• цизаприд (применяется для лечения нарушений пищеварения);
• эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновин, метилэргоновин (применяются для лечения головной боли и мигрени);
• амиодарон, дронедарон (применяются для лечения нарушения ритма сердца);
• ловастатин, симвастатин (применяются для снижения холестерина в крови);
• ломитапид (применяется для снижения холестерина в крови);
• алфузозин (применяется у мужчин для лечения симптомов увеличения предстательной железы (доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• фузидовая кислота (применяется для лечения кожных инфекций, вызванных бактериями рода Staphylococcus, таких как импетиго и инфекционный дерматит). Фузидовая кислота для лечения хронических инфекций костей и суставов может применяться одновременно с препаратом Калидавир® под наблюдением врача (см. раздел «Другие препараты и препарат Калидавир®»);
• колхицин (применяется для лечения подагры), если у Вас заболевание почек и/или печени (см. раздел «Другие препараты и препарат Калидавир®»);
• элбасвир/гразопревир (применяется для лечения хронического гепатита С);
• омбитасвир/паритапревир/ритонавир в комбинации с дасабувиром или без дасабувира (применяется для лечения хронического гепатита С);
• нератиниб, венетоклакс (применяются для лечения рака);
• аванафил или варденафил (применяются для лечения нарушения эрекции);
• силденафил, применяемый для лечения легочной артериальной гипертензии (высокое давление в легочной артерии). Силденафил, применяемый для лечения нарушения эрекции, можно принимать под наблюдением врача (см. раздел «Другие препараты и препарат Калидавир ®»);
• лекарственные препараты или добавки к пище, содержащие зверобой продырявленный.

Прочитайте список лекарственных препаратов в разделе «Другие препараты и препарат Калидавир®» для получения информации о препаратах, которые следует принимать с особой осторожностью.

Если в настоящее время Вы или Ваш ребенок принимаете какой-либо из этих препаратов, попросите Вашего врача внести необходимые изменения в схему лечения другого заболевания или в схему антиретровирусной терапии

Сообщите лечащему врачу, если у Вас или у Вашего ребенка, принимающего препарат Калидавир®, наблюдалось/наблюдается следующее:

• гемофилия A и B (редкое наследственное заболевание, связанное с нарушением свертываемости крови), поскольку прием препарата Калидавир® может увеличить риск кровотечений.
• сахарный диабет, поскольку при приеме препарата Калидавир® возможно повышение сахара в крови.
• если у Вас когда-либо были заболевания печени включая гепатит В или С. Пациенты с заболеваниями печени подвергаются повышенному риску серьезных и потенциально смертельных побочных эффектов со стороны печени.

Немедленно сообщите врачу, если Вы планируете беременность, беременны, думаете, что забеременели, или если Вы кормите грудью.

Если Вы беременны или кормите грудью, поговорите с Вашим врачом, прежде чем принимать препарат, поскольку он содержит пропиленгликоль и спирт (этанол). Беременным или кормящим женщинам не следует принимать препарат в форме раствора для приема внутрь спиртового, если только это не предписано врачом.

ВИЧ-инфицированным женщинам не рекомендуется кормить грудью, потому что есть вероятность передачи ВИЧ ребенку с грудным молоком при кормлении.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Препарат Калидавир® применяется в дозе

• 400+100 мг (5 мл раствора) два раза в день или
• 800+200 мг (10 мл раствора) один раз в день у пациентов с менее, чем тремя мутациями, связанными с развитием резистентности к лопинавиру.

• Ваш врач объяснит, какое количество раствора и сколько раз в день следует принимать.
• Важно, чтобы все дозы раствора для приема внутрь принимались во время еды.
• Используйте прилагаемый шприц-дозатор для измерения дозы.

Применение у детей и подростков

Будьте осторожны при отмеривании дозы для детей.

Доза должна быть менее 5 мл два раза в день для детей с массой тела менее 40 кг.

• Ваш врач определит необходимую дозу препарата в зависимости от роста и веса ребенка.
• Важно, чтобы все дозы раствора для приема внутрь принимались во время еды.
• Используйте прилагаемый шприц-дозатор для измерения дозы.
• Если Вы не уверены, как пользоваться шприцем-дозатором, обратитесь к Вашему врачу. Он расскажет Вам, как правильно пользоваться шприцем-дозатором.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Раствор для приема внутрь спиртовой Калидавир® следует принимать во время еды.

Дозу препарата устанавливают (отмеряют) с помощью градуированного шприца-дозатора (см. рис 1).

Препарат Калидавир® в лекарственной форме раствор для приема внутрь спиртовой является высококонцентрированным и содержит 44,4% (об./об.) этанола и 16,2% (масс./об.) пропиленгликоля, поэтому следует проявлять особое внимание при точном расчете дозы лопинавира+ритонавира для предупреждения передозировки, особенно в случае применения препарата у младенцев и детей раннего возраста.

Если Вы или Ваш ребенок забыли принять препарат Калидавир®

Если Вы принимаете препарат Калидавир® два раза в день:

• Если Вы заметили, что пропустили дозу не позднее, чем через 6 часов после пропущенного времени приема препарата, примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте принимать обычную дозу в обычное время, как это предписано врачом.
• Если Вы заметили, что пропустили дозу более, чем через 6 часов после пропущенного времени приема препарата, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы принимаете препарат Калидавир® один раз в день:

• Если Вы заметили, что пропустили дозу не позднее, чем через 12 часов после пропущенного времени приема препарата, примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте принимать обычную дозу в обычное время, как это предписано врачом.
• Если Вы заметили, что пропустили дозу более, чем через 12 часов после пропущенного времени приема, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу как обычно.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы или Ваш ребенок прекратили принимать препарат Калидавир®

• Не прекращайте прием и не изменяйте суточную дозу препарата Калидавир® без предварительной консультации с врачом.
• Препарат следует принимать каждый день, чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию, независимо от того, насколько лучше Вы себя чувствуете.
• Применение препарата Калидавир® в соответствии с рекомендациями позволяет задержать развитие устойчивости к препарату.
• Если побочный эффект мешает принимать препарат в соответствии с указаниями, немедленно сообщите об этом врачу.
• Всегда имейте достаточный запас препарата, чтобы он не закончился. Когда Вы уезжаете из дома или нужно остаться в больнице, убедитесь, что у Вас с собой достаточное количество препарата.
• Продолжайте принимать препарат, пока Ваш врач не рекомендует иное.
• При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

В комплект с препаратом входит градуированный шприц-дозатор общим объемом 5 мл с ценой деления равной 0,1 мл.

Правила применения (приема) препарата

1. Перед применением картонную пачку, содержащую флакон с препаратом и шприц- дозатор, необходимо достать из холодильника и довести до комнатной температуры.
2. Вскройте картонную пачку, достаньте из нее флакон с препаратом и шприц-дозатор вставьте поршень в цилиндр.
3. Возьмите в руки шприц-дозатор и вставьте поршень в цилиндр до конца, чтобы в шприце не было воздуха.
4. Открутите крышку флакона с препаратом и поместите шприц-дозатор во флакон так, чтобы кончик шприца был погружен в жидкость.
5. Поднимите поршень до тех пор, пока его верхняя граница не окажется на отметке правильной дозы (см. нужный объем дозы на линии градуировки цилиндра, в мл).
6. Поверните шприц-дозатор кончиком вверх, слегка постучите по нему и нажмите на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха.
7. После удаления пузырьков воздуха посмотрите на метку дозы:

• если отметка дозы на линии градуировки цилиндра больше, чем предписанная доза, нажмите на поршень до установления предписанной дозы;
• если отметка дозы на линии градуировки цилиндра меньше, чем предписанная доза, наберите в шприц больше раствора до установления предписанной дозы.

8.Поместите шприц-дозатор себе в рот (или рот ребенка) по направлению к щеке и осторожно нажмите на поршень, чтобы выпустить жидкость из шприца.

9.После приема препарата тщательно закрутите крышку флакона.

10.Промойте шприц-дозатор теплой водой или мыльным раствором, предварительно отделив поршень от цилиндра. Высушите и соберите шприц-дозатор обратно.

11.Сложите флакон с препаратом и шприц-дозатор обратно в картонную пачку и храните в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе 5.

Важно! Не используйте шприцы-дозаторы, поставляемые с препаратом Калидавир® в форме раствора для приема внутрь спиртовой, для применения каких-либо других лекарственных препаратов, которые Вы или Ваш ребенок можете принимать.

Препарат Калидавир® в лекарственной форме раствор для приема внутрь спиртовой можно применять с помощью зонда для искусственного кормления (медицинское изделие в виде тонкой трубки). Необходимо следовать инструкции по применению зонда.

Важно! Препараты, содержащие этиловый спирт, не рекомендуется применять с зондами из полиуретана из-за возможной несовместимости материала зонда и препарата.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Калидавир® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Может быть трудно определить, какие нежелательные реакции были вызваны препаратом Калидавир®, а какие возникли из-за других лекарств, которые Вы принимаете, или из-за осложнений ВИЧ-инфекции.

Во время лечения ВИЧ может наблюдаться увеличение массы и концентрации липидов и глюкозы в крови. Отчасти это связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и, в случае с повышением концентраций липидов, может быть следствием приема препаратов для лечения ВИЧ. Ваш доктор будет отслеживать данные изменения.

Сообщите врачу, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций, или любые другие нежелательные реакции. Если нежелательная реакция сохраняется или усиливается, обратитесь к врачу.

Далее перечислены серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата Калидавир®. Если у Вас возникла любая из этих реакций, немедленно обратитесь за медицинской помощью. В некоторых ситуациях может потребоваться:отмена препарата - это решение примет врач.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• ощущение сжатия, сдавления или боль в груди, которая может распространиться на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку; нехватка воздуха, головокружение - признаки острого сердечного приступа (инфаркт миокарда);
• кровавая рвота, черный или кровавый стул (признаки желудочно-кишечного кровотечения);
• кровотечение из прямой кишки (ректальное кровотечение).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• лихорадка и "недомогание", затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса- Джонсона);
• покраснение участков кожи в виде высыпаний различной формы (мультиформная эритема).

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Калидавир®.

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):

• инфекции верхних дыхательных путей;
• понос (диарея);
• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекции нижних дыхательных путей;
• инфекции кожи и подкожной жировой клетчатки, в том числе целлюлит, фолликулит и фурункулез;
• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
• зудящие волдыри на поверхности кожи (крапивница);
• нарушение усвоения сахара (глюкозы), в том числе сахарный диабет;
• повышенный уровень жиров, содержащихся в крови (триглицеридов), называемый гипертриглицеридемией;
• повышение холестерина в крови (гиперхолестеринемия);
• потеря веса (снижение массы тела);
• снижение аппетита;
• тревожность;
• головная боль;
• сильная односторонняя головная боль (мигрень);
• онемение, боль, покалывание и жжение, начинающиеся с пальцев рук и ног, затем продолжающиеся вверх по ногам или рукам, снижение и потеря мышечного тонуса в руках и ногах, снижение чувствительности к жаре, холоду или физической травме - признаки повреждения периферических нервов (нейропатия, в том числе периферическая нейропатия);
• головокружение;
• нарушение сна (бессонница);
• повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

- Сообщите врачу, если Вы испытываете тошноту, рвоту или боль в животе, поскольку они могут указывать на воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

• рвота;
• обратный заброс содержимого желудка в пищевод, который может вызвать болезненные ощущения (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• отек и воспаление слизистой желудка (гастроэнтерит);
• воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит);
• боль в нижней и верхней части живота;
• вздутие живота;
• нарушение переваривания пищи (диспепсия);
• патологическое увеличение геморроидальных сосудистых узлов в нижней части прямой кишки (геморрой);
• повышенное газообразование (метеоризм);
• воспаление печени (гепатит), включая повышенное содержание печеночных ферментов в крови (аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП));
• сыпь, в том числе появление припухлости на коже (макулопапулезная сыпь);
• воспаление кожи с покраснением, зудом, образованием мельчайших пузырьков с жидкостью (экзема);
• воспаление кожи, обычно характеризующееся зудом, покраснением и сыпью (дерматит);
• воспалительное заболевание кожи с повышенным образованием кожного сала (себорея);
• усиленное потоотделение в ночное время;
• кожный зуд;
• боль в мышцах (миалгия);
• скелетно-мышечная боль, в том числе болевые ощущения в суставах (артралгия) и боль в спине;
• мышечная слабость;
• спазмы мышц;
• снижение эрекции (эректильная дисфункция);
• отсутствие менструального цикла (аменорея);
• аномально обильные или продолжительные менструальные выделения (меноррагия);
• слабость;
• постоянное чувство усталости, недостаток сил и энергии (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• обострение симптомов, связанных с неактивной (спящей) инфекцией в организме (синдром восстановления иммунитета);
• снижение функция яичек (гипогонадизм);
• увеличение веса (повышение массы тела);
• повышенный аппетит;
• необычные сновидения;
• снижение полового влечения (снижение либидо);
• нарушение мозгового кровообращения (цереброваскулярные нарушения);
• неконтролируемые мышечные сокращения (судороги);
• изменение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• потеря вкусовых ощущений (агевзия);
• дрожь в руках и ногах (тремор);
• нарушение зрения;
• шум в ушах;
• ощущение мнимого вращения или движения предметов вокруг человека или самого человека в пространстве (вестибулярное головокружение);
• образование бляшек в глубоких венах (атеросклероз);
• изменение электрокардиограммы (ЭКГ), называемое «атриовентрикулярной блокадой»;
• сужение просвета трехстворчатого клапана сердца (недостаточность трехстворчатого клапана);
• образование сгустка крови в просвете вен (тромбоз глубоких вен);
• воспаление двенадцатиперстной кишки, образование эрозий (повреждение слизистой) или язвы в желудке или кишечнике;
• воспаление верхнего отдела тонкого кишечника (дуоденит);
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• образование язв на слизистой оболочке полости рта (стоматит);
• язвы слизистой оболочки полости рта;
• недержание кала;
• запор;
• сухость во рту;
• жировые отложения в клетках печени (стеатоз печени);
• увеличение размеров печени (гепатомегалия);
• воспалительный процесс в желчных протоках (холангит);
• аномально высокий уровень пигмента, образующегося в результате распада эритроцитов (билирубина) в крови, определяемый при анализе (гипербилирубинемия);
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха);
• выпадение волос (алопеция);
• воспаление мелких кровеносных сосудов - капилляров (капиллярит);
• воспаление стенок сосудов (васкулит);
• повреждение мышечных волокон, что приводит к выбросу компонентов мышечных волокон (миоглобина) в кровоток (рабдомиолиз);
• некроз костей из-за плохого кровоснабжения (остеонекроз);
• снижение функции почек (снижение клиренса креатинина);
• воспаление почек (нефрит);
• появление эритроцитов в моче (гематурия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• камни в почках (нефролитиаз).

Если любые нежелательные реакции становятся серьезными или Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7-800-550-99-03

Электронная почта:

pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико­фармакологическая лаборатория

Адрес: 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13

Телефон: 8 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996-312-21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg/

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am/.

Если Вы или Ваш ребенок приняли препарата Калидавир® больше, чем следовало

• Если Вы или Ваш ребенок приняли препарата Калидавир® в форме раствора для приема внутрь спиртовой, больше, чем следовало, незамедлительно сообщите об этом врачу.
• Если Вы не можете связаться с Вашим врачом, обратитесь в больницу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты или пищевые добавки. К таким препаратам также относятся:

• антибиотики (например, рифабутин, рифампицин, кларитромицин, эритромицин);
• противоопухолевые препараты (например, абемациклиб, афатиниб, апалутамид, церитиниб, энкорафениб, ивосидениб, ибрутиниб, венетоклакс, большинство ингибиторов тирозинкиназы, таких как дасатиниб и нилотиниб, а также винкристин и винбластин);
• антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, ворапаксар);
• антидепрессанты (например, тразодон, бупропион);
• противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, ламотриджин и вальпроат);
• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол);
• препараты от подагры (например, колхицин). Вы не должны принимать препарат Калидавир® с колхицином, если у Вас есть заболевания почек или печени (см. также раздел «Не принимайте препарат Калидавир® с любым из перечисленных ниже препаратов»);
• противотуберкулезные препараты (бедаквилин, деламанид);
• противовирусные препараты, применяемые для лечения вирусного гепатита С у взрослых (например, глекапревир/пибрентасвир, симепревир и софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир, боцепревир, телапревир);
• препараты от эректильной дисфункции (нарушения эрекции), например, силденафил и тадалафил;
• препараты, которые используются для лечения боли связанной с эндометриозом у женщин (например, элаголикс);
• фузидовая кислота, применяемая для длительного лечения хронических инфекций костей и суставов (например, остеомиелита);
• препараты для лечения заболеваний сердца, в том числе: дигоксин; блокаторы кальциевых каналов (например, фелодипин, нифедипин, и никардипин); лекарства, применяемые для коррекции сердечного ритма (например, бепридил, лидокаин при системном применении, хинидин);
• антагонисты хемокиновых рецепторов CCR5 ВИЧ (например, маравирок);
• ингибиторы интегразы ВИЧ-1 (например, ралтегравир);
• препараты для лечения пониженного количества тромбоцитов в крови (фостаматиниб);
• левотироксин (применяется для лечения заболеваний щитовидной железы);
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин);
• противораковые препараты для лечения острого миелоидного лейкоза и холангиокарциномы (например, ивосидениб);
• препараты, применяемые для снижения холестерина в крови (например, аторвастатин, ловастатин, розувастатин или симвастатин);
• препараты, применяемые для лечения астмы и других заболеваний легких, таких как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (например, салметерол);
• препараты, применяемые для лечения легочной артериальной гипертензии (высокое давление в легочной артерии) (например, бозентан, риоцигуат, силденафил, тадалафил);
• препараты, влияющие на иммунную систему (например, циклоспорин, сиролимус (рапамицин), такролимус);
• обезболивающие (например, фентанил);
• репараты, применяемые для прекращения курения (например, бупропион); морфиноподобные препараты (например, метадон);
• ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (ННИОТ) (например, эфавиренз, невирапин);
• пероральные контрацептивы или применение пластырей, содержащих гормоны, для предотвращения беременности (см. ниже раздел «Контрацептивы»);
• ингибиторы протеазы (например, фосампренавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, типранавир);
• седативные средства (например, мидазолам, вводимый в виде инъекций);
• стероиды (например, будесонид, дексаметазон, флутиказона пропионат, этинилэстрадиол, триамцинолон);
• антагонисты рецепторов гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) (например, элаголикс);
• противоаллергические средства (например, хлорфенирамин).

Прочитайте список лекарственных препаратов, приведенный выше в разделе «Не принимайте препарат Калидавир® с любым из перечисленных ниже препаратов», чтобы получить информацию о тех препаратах, которые нельзя принимать вместе с препаратом Калидавир®.

Сообщите врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Лекарства от эректильной дисфункции (аванафил, варденафил, силденафил, тадалафил)

• Не принимайте препарат Калидавир®, если Вы в настоящее время принимаете аванафил или варденафил.
• Вы не должны принимать препарат Калидавир® с силденафилом, применяемым для лечения легочной артериальной гипертензии (высокое давление в легочной артерии) (см. также раздел «Не принимайте препарат Калидавир® с любым из перечисленных ниже препаратов»).
• Если Вы принимаете силденафил или тадалафил и препарата Калидавир® вместе, может возникнуть риск побочных эффектов, таких как низкое артериальное давление, потеря сознания, нарушение зрения и эрекция, продолжающаяся более 4 часов. Если эрекция длится более 4 часов, Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, чтобы избежать необратимого повреждения полового члена. Врач может объяснить Вам эти симптомы.

Контрацептивы (препараты, применяющиеся для предотвращения беременности)

• Если Вы в настоящее время принимаете пероральные контрацептивы (гормональные таблетки для предотвращения беременности) или другие методы гормональной контрацепции для предупреждения беременности, Вам следует использовать дополнительный или другой тип контрацепции (например, презерватив), поскольку препарат Калидавир® может снизить эффективность пероральных контрацептивов и пластырей.
• Препарат Калидавир® не снижает риск передачи ВИЧ другим людям. Следует принять соответствующие меры предосторожности (например, использовать презерватив), чтобы предотвратить передачу заболевания половым путем.

Перед приемом препарата Калидавир® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Важная информация

• У пациентов, принимающих препарат Калидавир®, могут развиваться инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ. Поэтому, необходимо проходить периодические обследования во время приема препарата Калидавир®.
• Прием препарата Калидавир® не защищает полностью от передачи ВИЧ, хотя риск снижается при эффективной антиретровирусной терапии. Обсудите с врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей.

Сообщите лечащему врачу если у Вас или у Вашего ребенка, принимающего препарат Калидавир®:

• Появилась тошнота, рвота, боль в животе, затрудненное дыхание и сильная слабость мышц ног и рук, поскольку эти симптомы могут указывать на повышенный уровень молочной кислоты.
• Жажда, частое мочеиспускание, ухудшение зрения или потеря веса, поскольку это может указывать на повышение сахара в крови.
• Тошнота, рвота, боль в животе, поскольку эти симптомы могут указывать на значительное увеличение количества триглицеридов (жиров в крови), что считается фактором риска развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• У некоторых пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции и историей инфекций, вызванных микроорганизмами, которые не приводят к развитию болезни у человека с нормальным иммунитетом, однако могут вызвать болезнь у пациента со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции), признаки и симптомы предыдущих инфекций могут проявиться вскоре после начала лечения препаратами против ВИЧ. Считается, что эти симптомы связаны с повышением иммунитета на фоне лечения, что позволяет организму бороться с инфекциями, которые могли присутствовать без явных симптомов.
• Помимо активизации оппортунистических инфекций, возможны аутоиммунные расстройства (состояние, которое возникает, когда иммунная система атакует собственные ткани тела), эти симптомы также могут возникать после того, как Вы начнете принимать препараты для лечения ВИЧ-инфекции. Аутоиммунные нарушения могут возникать через много месяцев после начала лечения. Если Вы заметили какие-либо симптомы инфекции или такие, как мышечная слабость, или слабость, которая начинается в руках и ногах и распространяется по телу, учащенное сердцебиение, тремор (дрожь в руках и ногах) или гиперактивность, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы он начал необходимое лечение.
• Скованность суставов, ломота и боль (особенно в бедре, коленях и плечах) и затруднение при движении, поскольку у некоторых пациентов, принимающих данный препарат, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом (заболевание костной ткани, вызванное потерей кровоснабжения кости). Длительная комбинированная антиретровирусная терапия, прием глюкокортикостероидов (вещества, сходные с естественными стероидными гормонами, которые вырабатывает организм; их применение уменьшает боль, покраснение и отек), употребление алкоголя, выраженное снижение активности иммунной системы, избыточный вес, могут также быть факторами риска этого заболевания.
• Боль в мышцах, болезненная чувствительность или слабость. В редких случаях эти мышечные нарушения были серьезными.
• Головокружение, предобморочное состояние, обморок или ощущения нарушения ритма сердца. Препарат Калидавир® может вызывать изменения сердечного ритма и электрической активности сердца. Эти изменения можно увидеть на ЭКГ (электрокардиограмме).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 14 дней жизни (для данной лекарственной формы).

Важная информация о некоторых из ингредиентов препарата Калидавир®

Препарат Калидавир® содержит фруктозу. В максимальной суточной дозе препарата (10 мл) содержится 1620 мг фруктозы. Если врач сообщил, что у Вас или у Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Препарат может повредить зубы.

Препарат Калидавир® содержит 16,2% (масс./об.) пропиленгликоля. В максимальной суточной дозе препарата (10 мл) содержится 1620 мг пропиленгликоля. Может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.

Таблица 1. Расчет количества пропиленгликоля (мг/кг/день), которые будут получать взрослые, принимая препарат в соответствии с режимом дозирования

Таблица 2. Расчет количества пропиленгликоля (мг/кг/день), которые будут получать дети от 14 дней до 6 месяцев, принимая препарат в соответствии с режимом дозирования

Таблица 3. Расчет количества пропиленгликоля (мг/кг/день); которые будут получать дети от 6 месяцев до 18 лет, принимая препарат в соответствии с режимом дозирования

При суточной дозе 6,5 мл 2 раза в сутки количество пропиленгликоля составит 64,8 мг/кг/день.

Препарат Калидавир® содержит этанол (алкоголь).

Для дозировки 5 мл два раза в день

Данный лекарственный препарат содержит 44,4 об. % этанола (алкоголя), то есть до 1750 мг на дозу, что равно 27,6 мл пива, 11,5 мл вина на дозу.

Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией (хроническое заболевание головного мозга, характеризующееся повторными судорожными приступами).

Для дозировки 10 мл один раз в день

Данный лекарственный препарат содержит 44,4 об. % этанола (алкоголя), то есть до 3500 мг на дозу, что равно 55,2 мл пива 23 мл вина на дозу.

Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и группам высокого риска, таким как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией. Алкоголь в данном лекарственном препарате может нарушить эффекты других лекарств.

Препарат Калидавир® содержит глицерол. В максимальной суточной дозе препарата (10 мл) содержится 600 мг глицерола. Может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Препарат Калидавир® содержит 2,2 ммоль (или 26,64 мг) натрия на максимальную суточную дозу (10 мл). Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

При приеме препарата Калидавир® возможны нежелательные реакции, например, тошнота, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления транспортными средствами и от работы с механизмами, и сообщить о нежелательной реакции врачу.

Препарат Калидавир® раствор для приема внутрь спиртовой содержит этанол (44,4 % об./об.).

Алкоголь в данном лекарственном препарате может повлиять на способность управлять автомобилем и работу с механизмами.

По 60 мл во флакон из темного стекла типа III (USP/ Ph.Eur.) с адаптером или без него, укупоренный крышкой винтовой полимерной, обеспечивающей контроль первого вскрытия и защиту от вскрытия флакона детьми. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

По 1 или 5 флаконов вместе с листком-вкладышем и соответствующим количеством шприцев-дозаторов из полимерных материалов помещают в пачку (если флаконов больше одного - пачка с перегородками) из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром - эрзац или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги. Дополнительно на пачку могут наклеивать два прозрачных фиксирующих стикера из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат Калидавир® в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.

Разрешено только для пациента

После вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25 °С в течение 42 дней (6 недель), либо при температуре от 2 до 8 °С в течение 42 дней (6 недель) после чего остаток необходимо уничтожить. На флаконе рекомендуется отметить дату начала хранения вне холодильника.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и на картонной пачке после «Годен до...». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.