Яквинус® (Jaquinus®)

Действующим веществом препарата является тофацитиниб.

1 мл содержит 1 мг тофацитиниба в виде тофацитиниба цитрата 1,62 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ароматизатор виноградный (Натуральный, 534732 T) [содержащий пропиленгликоль (см. раздел 2 «Препарат Яквинус^® содержит пропиленгликоль»), глицерин и натуральные ароматизаторы], хлороводородной кислоты раствор 1 М, молочная кислота рацемическая, вода очищенная, натрия бензоат (см. раздел 2 «Препарат Яквинус^® содержит бензоат натрия» и «Препарат Яквинус^® содержит натрий»), сукралоза и ксилитол.

Яквинус®, 1 мг/мл, раствор для приема внутрь, представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Яквинус® (тофацитиниб), 1 мг/мл, раствор для приема внутрь является лекарственным препаратом, содержащим действующее вещество тофацитиниб. Данный лекарственный препарат относится к группе антинеопластические и иммуномодулирующие препараты, иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты.

Не принимайте препарат Яквинус^®

- Если у Вас аллергия на тофацитиниб или любые другие компоненты этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

- Если у Вас тяжелая инфекция, например инфекция кровотока или активная форма туберкулеза.

- Если Вам сообщили, что у Вас тяжелые проблемы с печенью, в том числе цирроз (образование рубцовой ткани в печени).

- Если Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы не уверены по поводу чего-либо из указанного выше, обратитесь за разъяснением к своему врачу.

Перед приемом препарата Яквинус® проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом:

- Если Вы думаете, что у Вас инфекция, или наблюдаются симптомы инфекции, например повышенная температура, потливость, озноб, боль в мышцах, кашель, затрудненное дыхание, мокрота или изменение характера мокроты, снижение массы тела, повышение температуры кожи, покраснение или болезненные ощущения на коже или воспаления на теле, трудности или боль при глотании, диарея или боль в животе, жжение при мочеиспускании или более частое мочеиспускание, ощущение сильной усталости.

- Если у Вас какое-либо состояние, увеличивающее вероятность возникновения инфекции (например, сахарный диабет, ВИЧ/СПИД или слабый иммунитет).

- Если у Вас любая инфекция, если Вы получаете лечение по поводу любой инфекции или если у Вас есть инфекции, которые периодически обостряются. Если Вы чувствуете себя плохо, немедленно сообщите об этом Вашему врачу. Препарат Яквинус® может снизить способность организма реагировать на инфекции и усугубить существующую инфекцию или повысить риск заразиться новой инфекцией.

- Если Вы болеете или болели туберкулезом или у Вас был тесный контакт с больным туберкулезом. До начала лечения препаратом Яквинус® Ваш врач проведет обследование на наличие туберкулеза и может повторить это обследование в ходе лечения.

- Если у Вас любое хроническое заболевание легких.

- Если у Вас есть проблемы с печенью.

- Если у Вас есть в настоящее время или были в прошлом гепатит B или гепатит C (вирусные инфекции печени). Вирусы могут активироваться во время лечения препаратом Яквинус®. Ваш врач может назначить Вам анализ крови на гепатит до начала лечения и во время лечения препаратом Яквинус®.

- Если у Вас когда-либо был какой-либо тип злокачественного новообразования, а также, если Вы курите или курили в прошлом. Препарат Яквинус® может повышать риск возникновения некоторых злокачественных новообразований. Имеется информация о развитии злокачественного новообразования белых клеток крови, злокачественного новообразования легких и других злокачественных новообразований (например, злокачественных новообразований молочной железы, кожи, предстательной и поджелудочной железы) у пациентов, получавших препарат Яквинус®. Если во время лечения препаратом Яквинус® у Вас разовьется злокачественное новообразование, Ваш врач рассмотрит вопрос о прекращении лечения препаратом Яквинус®.

- Если у Вас имеется известный риск переломов, например если Вы старше 65 лет, если Вы женщина или если Вы получаете кортикостероиды (например, преднизолон).

- Если у Вас высокий риск развития рака кожи Ваш врач может порекомендовать Вам проходить регулярное обследование кожи во время приема препарата Яквинус®.

- Если у Вас был дивертикулит (разновидность воспаления толстой кишки), язвы желудка или тонкой кишки.

- Если у Вас есть проблемы с почками.

- Если Вы планируете проходить вакцинацию, сообщите об этом Вашему врачу. Некоторые типы вакцин нельзя применять во время лечения препаратом Яквинус®. До начала лечения препаратом Яквинус® Вы должны получить все рекомендуемые вакцины в соответствии с календарем прививок. Ваш врач решит, нужно ли Вам сделать прививку против опоясывающего герпеса.

- Если у Вас проблемы с сердцем, повышенное артериальное давление или высокий уровень холестерина, а также, если Вы курите или курили в прошлом.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если Вы женщина, способная к деторождению, Вам необходимо применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Яквинус® и в течение по меньшей мере 4 недель после приема последней дозы препарата.

Яквинус® нельзя принимать во время беременности. Немедленно обратитесь к Вашему врачу, если Вы забеременели во время приема препарата Яквинус®.

Если Вы принимаете Яквинус® и кормите грудью, Вам следует прекратить грудное вскармливание до консультации с Вашим врачом о необходимости прекращения лечения препаратом Яквинус®.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Данный лекарственный препарат назначен Вам, и лечение будет проводиться под контролем врача-специалиста, который знает, как лечить Ваше заболевание.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата для лечения пациентов в возрасте 2лет и старше зависит от массы тела (см. таблицу 1).

Таблица 1. Доза препарата Яквинус® для пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом и ювенильным псориатическим артритом в возрасте 2 лет и старше

Ваш врач может уменьшить дозу препарата, если у Вас есть проблемы с печенью или почками или если Вы принимаете некоторые другие лекарственные препараты. Ваш врач также может приостановить или полностью отменить лечение, если по результатам анализа крови у Вас обнаружится уменьшение количества белых кровяных клеток или красных кровяных клеток.

Если у Вас полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит или ювенильный псориатический артрит, Ваш лечащий врач может перевести Вас с лечения препаратом Яквинус® в дозе 5 мл в форме раствора для приема внутрь два раза в сутки на лечение препаратом Яквинус® в дозе 5 мг в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, два раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Яквинус® предназначен для приема внутрь. Вы можете принимать препарат Яквинус® независимо от приема пищи.

Старайтесь принимать Яквинус® в одно и то же время каждый день (один раз утром и один раз вечером).

Если Вы забыли принять препарат Яквинус^®

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема пропущенной дозы. Примите следующую дозу в обычное время и продолжайте лечение, как и прежде.

Если Вы прекратили прием препарата Яквинус^®

Вам не следует прекращать прием препарата Яквинус® без обсуждения со своим врачом.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему данного препарата, проконсультируйтесь с Вашим врачом.

Каждая картонная упаковка с препаратом Яквинус^® в форме раствора для приема внутрь содержит:

• 1 адаптер для флакона;
• 1 флакон с раствором для приема внутрь Яквинус^®;
• 1 шприц для перорального введения.

Этап 1. Извлеките флакон из картонной упаковки

Этап 2. Откройте флакон

Откройте флакон. Снимите мембрану с верхней части флакона (только при первом вскрытии).

Не выбрасывайте колпачок с защитой от вскрытия детьми.

Примечание. Не встряхивайте флакон перед использованием!

Этап 3. Вставьте адаптер для флакона

Освободите адаптер для флакона и шприц для перорального введения от пластиковой упаковки. Установите флакон на плоскую поверхность, расположите адаптер ребристой поверхностью вверх на горлышке флакона и, крепко удерживая флакон, надавите большими пальцами на адаптер, пока он не войдет полностью в горлышко флакона.

Полностью надавите на поршень шприца для перорального введения, чтобы он дошел до конца цилиндра, для удаления лишнего воздуха.

Этап 5. Вставьте шприц для перорального введения во флакон

Удерживая флакон в вертикальном положении, плотно вставьте шприц для перорального введения во флакон через отверстие адаптера.

Этап 6. Наберите препарат из флакона

Переверните флакон вверх дном вместе с установленным шприцем для перорального введения препарата. Потяните поршень вниз.

Если в шприце для перорального введения присутствуют пузырьки воздуха, полностью надавите на поршень, чтобы раствор вытек обратно во флакон. Затем наберите назначенную дозу раствора для приема внутрь.

Этап 7. Извлеките шприц для перорального введения

Переверните флакон в вертикальное положение горлышком вверх и установите флакон на плоскую поверхность. Извлеките шприц для перорального введения из адаптера и флакона, взявшись за цилиндр шприца и потянув его вверх.

Этап 8. Проверьте извлеченную дозу

Убедитесь, что в шприц для перорального введения препарата набралось нужное количество препарата.

Если набрана неправильная доза, плотно вставьте наконечник шприца для перорального введения в адаптер флакона. Полностью надавите на поршень, чтобы раствор для приема внутрь вылился во флакон. Повторите этапы 6 и 7.

Этап 9. Введите препарат Яквинус^®

Направьте наконечник шприца для перорального введения в сторону внутренней поверхности щеки пациента.

Медленно надавите на поршень, чтобы ввести весь препарат, находящийся в шприце для перорального введения. Убедитесь, что у пациента достаточно времени, чтобы проглотить препарат.

Этап 10. Закройте флакон

Плотно закройте флакон, повернув крышку с защитой от вскрытия детьми по часовой стрелке, оставив на месте адаптер для флакона.

Поместите флакон обратно в картонную упаковку и закройте ее, чтобы защитить раствор для приема внутрь Яквинус^® от воздействия света.

Этап 11. Помойте шприц для перорального введения

Извлеките поршень из цилиндра, потянув за поршень и вынув его из цилиндра.

После каждого использования поршень и цилиндр необходимо промывать водой.

Оставьте до высыхания; затем поместите шприц для перорального введения и флакон с раствором для приема внутрь обратно в картонную коробку.

Храните шприц для перорального введения вместе с раствором для приема внутрь Яквинус^®.

Не выбрасывайте шприц для перорального введения.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Яквинус® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые из них могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

У пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом и ювенильным псориатическим артритом наблюдались такие же нежелательные реакции как у взрослых пациентов с ревматоидным артритом, за исключением некоторых инфекций (грипп, фарингит, синусит, вирусная инфекция) и желудочно-кишечных или общих расстройств (боль в животе, тошнота, рвота, лихорадка, головная боль, кашель), которые чаще встречались у детей с ювенильным идиопатическим артритом.

Возможные серьезные нежелательные реакции.

В редких случаях инфекция может угрожать жизни. Также зарегистрированы случаи злокачественного новообразования легких, белых клеток крови, развитие сердечного приступа.

При возникновении любой из указанных ниже серьезных нежелательных реакций Вам следует немедленно сообщить об этом врачу.

Признаки серьезных инфекций (часто):

• лихорадка и озноб;
• кашель;
• волдыри на коже;
• боль в животе;
• постоянная головная боль.

Признаки язв или отверстий (прободений) в стенках желудка (нечасто) включают:

• лихорадку;
• боль в желудке или в животе;
• кровь в стуле;
• необъяснимые изменения характера и частоты стула.

Прободения в желудке или тонкой кишке чаще всего возникают у людей, которые также принимают нестероидные противовоспалительные средства или кортикостероиды (например, преднизон).

Признаки аллергических реакций (неизвестно) включают:

• чувство сдавления в груди;
• свистящее дыхание;
• тяжелое головокружение или предобморочное состояние;
• отек губ, языка или горла;
• крапивницу (зуд или кожную сыпь).

Признаки тромбов в легких, венах или сосудах глаз (нечасто: венозная тромбоэмболия) включают:

• внезапную одышку или затрудненное дыхание;
• боль в грудной клетке или верхней части спины;
• отек рук или ног;
• боль или болезненные ощущения в ногах;
• покраснение или изменение цвета кожи на руках или ногах;
• резкое изменение зрения.

Признаки сердечного приступа (нечасто) включают:

• сильную боль или чувство давления в грудной клетке (которые могут распространяться в руки, челюсть, шею и спину);
• одышку;
• холодный пот;
• чувство дурноты или внезапное головокружение.

Другие нежелательные реакции, которые наблюдались при приеме препарата Яквинус®, перечислены ниже.

Часто - могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 легочная инфекция (пневмония и бронхит), опоясывающий лишай (опоясывающий герпес), инфекции носа, горла или дыхательных путей (назофарингит), грипп, синусит, инфекция мочевого пузыря (цистит), боль в горле (фарингит), повышенное содержание мышечных ферментов в крови (признак проблем с мышцами), боль в желудке (животе) (которая может быть вызвана воспалением слизистой оболочки желудка), рвота, диарея, тошнота, расстройство пищеварения, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток (анемия), отек стоп и кистей, головная боль, повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), кашель, сыпь.

Нечасто - могут возникать не более, чем у 1 человека из 100

Злокачественное новообразование легких, туберкулез, почечная инфекция, кожная инфекция, герпетическая лихорадка или простой герпес (герпес ротовой полости), повышенный уровень креатинина в крови (возможный признак проблем с почками), повышенный уровень холестерина (включая повышенный уровень ЛПНП), лихорадка, повышенная утомляемость (усталость), увеличение массы тела, обезвоживание, мышечное напряжение, воспаление сухожилия, отек суставов, растяжение суставов, аномальные ощущения, нарушение сна, отек слизистой околоносовой пазухи, одышка и затрудненное дыхание, покраснение кожи, зуд, жировая дегенерация печени, болезненное воспаление мелких полостей слизистой оболочки кишечника (дивертикулит), вирусные инфекции, вирусные инфекции, поражающие желудочно-кишечный тракт, некоторые виды злокачественных новообразований кожи (немеланомного типа).

Редко - могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000

инфекция крови (сепсис), лимфома (злокачественное новообразование белых клеток крови), диссеминированный туберкулез, поражающий кости и другие органы, другие необычные инфекции, инфекции суставов, повышенный уровень печеночных ферментов в крови (признаки проблем с печенью), боль в мышцах и суставах.

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000

туберкулез, поражающий мозг и позвоночник, менингит, инфекция мягких тканей и фасций.

В целом, при приеме препарата Яквинус® отдельно наблюдалось меньше нежелательных реакций, чем при приеме в комбинации с метотрексатом при ревматоидном артрите.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1

Тел.: +7 (499) 578-02-20

Эл.почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: г. Астана, 010000, район Байконур, ул. А. Иманова 13, БЦ "Нурсаулет 2"

Тел.:+7 (7172) 78-99-02

Эл.почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Если Вы приняли препарата Яквинус^® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше раствора для приема внутрь Яквинус® 1 мг/мл, чем необходимо, немедленно сообщите об этом Вашему врачу.

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему врачу, если у Вас диабет или Вы принимаете препараты для лечения диабета. Ваш врач может решить снизить дозу противодиабетического препарата при приеме тофацитиниба.

Некоторые препараты нельзя применять вместе с препаратом Яквинус®. Эти препараты при применении с препаратом Яквинус® могут изменить уровень препарата Яквинус® в организме, что может потребовать изменения его дозы. Необходимо сообщить Вашему врачу, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества:

• антибиотики, такие как рифампицин, которые используются для лечения бактериальных инфекций;
• флуконазол и кетоконазол, которые используются для лечения грибковых инфекций.

Яквинус® не рекомендуется применять совместно с препаратами, подавляющими иммунную систему, включая так называемые биологические препараты (антитела) направленного действия, например ингибирующие фактор некроза опухоли, интерлейкин-17, интерлейкин-12/интерлейн-23, антиинтегрины, и сильные химические иммунодепрессанты, включая азатиоприн, меркаптопурин, циклоспорин и такролимус. Прием препарата Яквинус® с этими препаратами может увеличить риск возникновения нежелательных реакций, в том числе инфекции.

Серьезные инфекции и переломы могут наблюдаться чаще у людей, одновременно принимающих кортикостероиды (например, преднизон).

Имеются сообщения об образовании тромбов в легких или венах у пациентов, получавших препарат Яквинус®. Ваш врач оценит риск развития у Вас тромбов в легких или венах и определит, подходит ли Вам препарат Яквинус®. Если у Вас уже были проблемы, связанные с развитием тромбов в легких и венах, или у Вас повышенный риск развития тромбов (например, если у Вас серьезное ожирение, злокачественное новообразование, проблемы с сердцем, сахарный диабет, Вы перенесли сердечный приступ (в течение последних 3 месяцев) или Вы недавно перенесли обширное оперативное вмешательство, Вы применяете гормональные контрацептивы/гормонозаместительную терапию, у Вас или Ваших близких родственников нарушение коагуляции), или если Вы курите или курили в прошлом, Ваш врач может решить, что препарат Яквинус® Вам не подходит.

Немедленно обратитесь к Вашему врачу при появлении у Вас внезапной одышки или затрудненного дыхания, боли в грудной клетке или верхней части спины, отеков рук или ног, боли или болезненных ощущений в ногах, покраснения или изменения цвета кожи рук или ног при приеме препарата Яквинус® поскольку указанные симптомы могут быть признаками тромба в легких или венах.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас наблюдаются острые изменения зрения (нечеткость зрения, частичная или полная потеря зрения), так как это может быть признаком образования тромбов в глазах.

Имеются сообщения о пациентах, получавших лечение препаратом Яквинус®, у которых возникали проблемы с сердцем, в том числе сердечный приступ. Ваш врач оценит риск развития у Вас проблем с сердцем и определит, подходит ли Вам препарат Яквинус®. Немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас возникнут признаки и симптомы сердечного приступа, включая сильную боль или чувство давления в грудной клетке (которые могут распространяться в руки, челюсть, шею и спину), одышку, холодный пот, чувство дурноты или внезапное головокружение.

Дополнительные анализы для целей мониторинга

Ваш врач должен провести анализ крови, прежде чем Вы начнете принимать препарат Яквинус®, а также спустя 4-8 недель лечения, а затем каждые 3 месяца, чтобы определить, не наблюдается ли у Вас снижение числа белых кровяных клеток (нейтрофилов или лимфоцитов) или количества красных кровяных клеток (анемия).

Вам не следует принимать препарат Яквинус ® при слишком низком уровне белых кровяных клеток (нейтрофилов или лимфоцитов) или красных кровяных клеток в крови. При необходимости Ваш врач может приостановить лечение препаратом Яквинус® для снижения риска возникновения инфекции (количества белых кровяных клеток) или анемии (количества красных кровяных клеток).

Ваш врач может также выполнить другие анализы, например анализ для определения уровня холестерина в крови, или может отслеживать состояние Вашей печени. Ваш врач должен определить уровень холестерина у Вас в крови через 8 недель после начала приема препарата Яквинус®. Ваш врач также должен периодически проверять биохимические показатели функции печени.

Пожилые пациенты

Безопасность и эффективность тофацитиниба, раствора для приема внутрь, 1 мг/мл у пожилых пациентов не установлена.

Пациенты монголоидной расы

Пациенты японской и корейской национальностей подвержены более высокому риску возникновения опоясывающего герпеса. При возникновении болезненных волдырей на коже сообщите об этом Вашему врачу.

У Вас также может быть повышен риск возникновения некоторых проблем со стороны легких. При возникновении трудностей с дыханием сообщите об этом Вашему врачу.

Дети и подростки

Этот препарат противопоказан детям до 2 лет.

Этот препарат содержит пропиленгликоль и должен приниматься с осторожностью у пациентов в возрасте 2 лет и старше и только по рекомендации врача (см. раздел «Препарат Яквинус^® содержит пропиленгликоль»).

Препарат Яквинус^® содержит пропиленгликоль

Данный лекарственный препарат содержит 2,39 мг пропиленгликоля в 1 миллилитре раствора для приема внутрь.

Препарат Яквинус^® содержит натрия бензоат

Данный лекарственный препарат содержит 0,9 мг натрия бензоата в 1 миллилитре раствора для приема внутрь.

Препарат Яквинус^® содержит натрий

В 1 мл данного лекарственного препарата содержится менее 1 ммоль (23мг) натрия, то есть препарат практически не содержит натрия.

Препарат Яквинус® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или влияет на нее в незначительной степени.

Раствор для приема внутрь 1 мг/мл поставляется во флаконах из ПЭВП белого цвета вместимостью 250 мл, содержащих 240мл раствора для приема внутрь, с полипропиленовой (ПП) крышкой с защитой от вскрытия детьми и вкладышем из полипропилена (ПП), укупоренные термозапечатываемой мембраной из алюминиевой фольги, и шприц для перорального введения емкостью 5 мл с градуировкой 3,2 мл, 4 мл и 5 мл.

Один флакон, один адаптер для флакона, один шприц для перорального введения вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Храните при температуре не выше 25°C

Препарат следует утилизировать через 60 дней после первого вскрытия.

Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению (в соответствующих случаях)

Не принимайте препарат, если Вы заметили видимые изменения внешнего вида раствора.

Не принимайте препарат, если Вы заметили повреждение целостности упаковки.

Не выливайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не принимайте препарат после окончания срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной упаковке после "Годен до".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.