ИРС® 19 (IRS 19)

Действующее вещество: лизатов бактерий смесь [Streptococcus pneumoniae, type I + Streptococcus pneumoniae, type II + Streptococcus pneumoniae, type III + Streptococcus pneumoniae, type V + Streptococcus pneumoniae, type VIII + Streptococcus pneumoniae, type XII + Haemophilus influenzae I, type В + Klebsiella pneumoniae ss pneumoniae + Staphylococcus aureus + Acinetobacter calcoaceticus var. baumanii + Neisseria subf1ava + Neisseria perf1ava + Streptococcus pyogenes group А + Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis group С + Enterococcus faecium + Enterococcus faecalis + Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis group G].

Каждые 100 мл препарата содержат 43,27 мл смеси лизатов бактерий:

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: тиомерсал (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ

Глицин

Тиомерсал

Вода очищенная

Азот

Ароматизатор на основе нерола:

Ароматизатор нерола

Этиловый эфир диэтиленгликоля

Гидрогенизированное полиоксиэтиленовое касторовое масло.

Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость со слабым специфическим запахом.

Препарат ИРС® 19 повышает специфический и неспецифический иммунитет.

При распылении препарата ИРС® 19 образуется мелкодисперсный аэрозоль, который покрывает слизистую оболочку носа, что приводит к быстрому развитию местного иммунного ответа. Специфическая защита обусловлена локально образующимися антителами класса секреторных иммуноглобулинов типа А (IgA), препятствующими фиксации и размножению возбудителей инфекции на слизистой. Неспецифическая иммунозащита проявляется в повышении фагоцитарной активности макрофагов и увеличении содержания лизоцима.

Препарат не предназначен для приема внутрь. Данные по фармакокинетическим свойствам препарата отсутствуют.

Препарат ИРС® 19 показан к применению у взрослых, младенцев, детей и подростков в возрасте от 3 месяцев до 18 лет по следующим показаниям:

• Профилактика хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов;
• Лечение острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов, таких как ринит, синусит, ларингит, фарингит, тонзиллит, трахеит, бронхит и др.;
• Восстановление местного иммунитета после перенесенного гриппа и других вирусных инфекций;
• Подготовка к плановому оперативному вмешательству на ЛОР-органах и в послеоперационном периоде.

• Гиперчувствительность к смеси лизатов бактерий [Streptococcus pneumoniae, type I + Streptococcus pneumoniae, type II + Streptococcus pneumoniae, type III + Streptococcus pneumoniae, type V + Streptococcus pneumoniae, type VIII + Streptococcus pneumoniae, type XII + Haemophilus influenzae I, type В + Klebsiella pneumoniae ss pneumoniae + Staphylococcus aureus + Acinetobacter calcoaceticus var. baumanii + Neisseria subf1ava + Neisseria perf1ava + Streptococcus pyogenes group А + Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis group С + Enterococcus faecium + Enterococcus faecalis + Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis group G] или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• аутоиммунное заболевание;
• детский возраст до 3 месяцев.

Беременность

Применение препарата ИРС® 19 во время беременности не рекомендуется. Не имеется достаточных данных о потенциальной возможности тератогенного или токсического влияния на плод во время беременности.

Грудное вскармливание

Применение препарата ИРС® 19 во время грудного вскармливания не рекомендуется. Данные о применении препарата ИРС® 19 в период грудного вскармливания отсутствуют.

Данные о влиянии препарата ИРС® 19 на фертильность отсутствуют.

Режим дозирования

Взрослые

Профилактика хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов

По 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2 недель (начинать курс лечения рекомендуется за 2-3 недели до ожидаемого подъема заболеваемости).

Лечение острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов

По 1 дозе препарата в каждый носовой ход от 2 до 5 раз в день до исчезновения симптомов инфекции.

Восстановление местного иммунитета после перенесенного гриппа и других вирусных инфекций

По 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2 недель.

Подготовка к плановому оперативному вмешательству на ЛОР-органах и в послеоперационном периоде

По 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день в течение 2 недель (начинать курс лечения рекомендуется за 1 неделю до планируемого оперативного вмешательства).

Дети

Препарат ИРС® 19 противопоказан у детей в возрасте до 3 месяцев (см. раздел 4.3.).

Профилактика хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов

Режим дозирования для детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Лечение острых и хронических заболеваний верхних дыхательных путей и бронхов

Режим дозирования для детей в возрасте от 3 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Детям в возрасте от 3 месяцев до 3 лет - по 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день после предварительного освобождения от слизистого отделяемого, до исчезновения симптомов инфекции.

Восстановление местного иммунитета после перенесенного гриппа и других вирусных инфекций

Режим дозирования для детей в возрасте от 3 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Детям в возрасте от 3 месяцев до 3 лет - по 1 дозе препарата в каждый носовой ход 2 раза в день после предварительного освобождения от слизистого отделяемого, до исчезновения симптомов инфекции.

Подготовка к плановому оперативному вмешательству на ЛОР-органах и в послеоперационном периоде

Режим дозирования для детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Препарат применяют интраназально путем аэрозольного введения 1 дозы (1 доза = 1 короткое нажатие на пульверизатор).

Инструкция по применению пульверизатора приведена в разделе 6.6.

Инструкция по применению пульверизатора

Если препарат оставить на долгое время без применения, капля жидкости может испариться, и образовавшиеся кристаллы закупорят выходное отверстие насадки. Это явление происходит чаще всего тогда, когда насадку снимают и кладут в упаковку верхним концом вниз рядом с флаконом, предварительно не промыв и не просушив ее. Если насадка закупорилась, нажмите на нее несколько раз, чтобы жидкость смогла пройти под действием избыточного давления. Если это не поможет, опустите насадку на несколько минут в теплую воду.

Резюме нежелательных реакций

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ):

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000);

очень редко (< 1/10 000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: приступы бронхиальной астмы, кашель, ринофарингит, синусит, ларингит, бронхит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: тошнота, рвота, боль в животе, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: кожные эритемоподобные и экземоподобные реакции, узловатая эритема.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: повышение температуры (≥ 39 °C) без видимых причин.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Телефон: +7 (7172) 23-51-35

Электронная почта: pdlc@dari.kz, farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.ndda.kz/

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (0800) 800-26-26; +996 (312) 21-92-78

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://www.dlsmi.kg/

Случаи передозировки неизвестны.

Случаи негативного взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.

В случае появления клинических симптомов бактериальной инфекции возможно назначение антибиотиков на фоне продолжающегося применения препарата ИРС® 19.

Несовместимость

Не применимо.

В начале лечения могут иметь место такие реакции, как чихание и усиление выделений из носа. Как правило, они носят кратковременный характер. Если эти реакции примут тяжелое течение, следует уменьшить кратность введения препарата или отменить его.

В начале лечения в редких случаях возможно повышение температуры (≥ 39 °C). В данном случае лечение следует отменить. Однако следует различать такое состояние от повышения температуры тела, сопровождающегося недомоганием, которое может быть связано с развитием заболеваний ЛОР-органов. При наличии системных клинических признаков бактериальной инфекции следует рассмотреть целесообразность назначения системных антибиотиков.

При назначении препаратов на основе бактериальных лизатов (с целью иммуностимуляции) больным бронхиальной астмой возможно появление приступов астмы. В этом случае рекомендуется прекратить лечение и не принимать препараты данного класса в будущем.

Вспомогательные вещества

Препарат ИРС® 19 содержит тиомерсал. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) и изменение цвета кожи.

Применение препарата ИРС® 19 не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 20 мл в баллон аэрозольный из бесцветного прозрачного низкощелочного стекла, покрытый защитным слоем пластика, находящийся под давлением азота, с клапаном непрерывного действия, в комплекте с насадкой из полиэтилена высокой плотности белого цвета. На баллон наклеивают самоклеящуюся этикетку или наносят маркировку на защитный слой пластика методом трафаретной или сухой офсетной печати.

1 баллон в комплекте с насадкой и листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Хранить в строго вертикальном положении при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

Беречь от нагревания свыше 50 °С и от попадания прямого солнечного света.

Не прокалывать флакон.

Не сжигать флакон, даже если он пустой.

Особые требования отсутствуют.

3 года.