Железа сульфат, 59Fe (Iron sulfate, 59Fe)

Действующее вещество: железа (59Fe) сульфат.

Каждая капсула содержит 30 кБк железа-59 (в виде сульфата) на установленную дату поставки капсулы.

Радионуклид ⁵⁹Fe является бета и гамма-излучателем с периодом полураспада 44,5 дня. Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергии: 0,192 (2,8%) МэВ, 1,099 (56,4%) МэВ, 1,292 (43,3%) МэВ. Наиболее интенсивное бета-излучение ⁵⁹Fe имеет энергии: 0,274 (46%) МэВ, 0,467 (53%) МэВ, 1,566 (0,3%) МэВ.

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: глюкоза.

Перечень вспомогательных веществ

Содержимое капсулы

Глюкоза

Капсула желатиновая

Крышечка

Титана диоксид (Е171)

Желатин

Краситель пунцовый (E 124)

Железа (III) оксид

Корпус

Титана диоксид (Е171)

Желатин.

Капсула желатиновая № 1, твердая, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета. Содержимое капсулы - порошок белого цвета.

Принцип действия препарата заключается в распространении железа с током крови и избирательном накоплении, в частности, в клетках опухолевой ткани.

Капсула, введенная натощак через рот, растворяется в желудке.

Основное количество радиоактивного железа через 3 чaca содержится в желудочно­кишечном тракте (желудок — 36%, тонкий кишечник — 33%, толстый кишечник — 19% от введенного количества). Радиоактивность, обусловленная ⁵⁹Fe, в крови, почках через три часа незначительно превышает фоновую, а в костном мозге, селезенке, мышечной ткани не превышает ее. Через 5 часов после введения препарата радиоактивность в желудке и тонком кишечнике снижается до 14% и 12% соответственно и возрастает в толстом кишечнике до 33% от введенного количества, а через 24-48 часов из организма выводится 95% от введенной активности.

Уровень накопления препарата в опухоли достигает 0,7 - 0,9% от введенного количества и не изменяется в течение 48 часов.

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.

Радиофармацевтический лекарственный препарат (РФЛП) Железа сульфат, ⁵⁹Fe показан к применению у взрослых как скрининг метод выявления патологии молочной железы.

Гиперчувствительность к железа (59Fe) сульфату или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность, период грудного вскармливания.

Беременность

Применение препарата во время беременности противопоказано.

Лактация

Применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано.

Препарат должен назначаться только врачом, имеющим опыт применения радиофармацевтических препаратов. Применение препарата может осуществляться только в специализированных лечебно-профилактических медицинских организациях персоналом, имеющим разрешение на обращение с радиофармацевтическими препаратами.

Режим дозирования

Величина разово введённой активности составляет 30 кБк.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Железа сульфат, ⁵⁹Fe у детей в возрасте от 0 до 18 не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутрь.

Капсулу следует принимать натощак, за 24 часа до обследования.

Получение изображения

Спустя 24-36 часов после введения препарата измеряют излучение ⁵⁹Fe на двухканальном сцинтилляционном гамма-спектрометре от обеих молочных желез одновременно. Измерение проводят два раза: до введения препарата (собственный фон) и через 24-36 часов после введения. Продолжительность измерения 5 — 10 минут.

На полученных спектрограммах фиксируется уровень накопления препарата в каждой из молочных желез (с вычетом фоновых данных), на основания которых проводится сравнительный количественный анализ. Результаты исследования считаются положительными в случае превышения накопления РФЛП в одной из молочных желез в 1,4 раза и более по сравнению с контрлатеральной.

Резюме нежелательных реакций

Каких-либо нежелательных реакций при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru, npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт http://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

В применяемых дозах взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Несовместимость

Не применимо.

Индивидуальное обоснование пользы и риска

Для каждого пациента воздействие радиации должно быть оправдано ожидаемой пользой. В каждом случае следует применять минимальную возможную активность, позволяющую получить требуемую диагностическую информацию.

Общие указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1.1892-04).

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось.

По 10 или 15 капсул с активностью 30 кБк на установленную дату поставки во флаконы для лекарственных средств вместимостью 10 или 20 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими типа I-I и обжатые колпачками алюминиевыми.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной. К каждому флакону прилагают паспорт и листок-вкладыш.

Флакон, паспорт и листок-вкладыш помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.

Хранить в соответствии с действующими «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010). В сухом прохладном, защищенном от света месте.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ - 99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и Методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ 2.6.1. 1892-04).

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в соответствии с требованиями законодательства государств - членов Евразийского экономического союза.

30 сут с даты производства.