Ипрафеин Ультра (Iprafein Ultra)

Действующими веществами являются ибупрофен и кофеин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг ибупрофена и 100 мг кофеина.

Прочими вспомогательными веществами являются:

Целлюлоза микрокристаллическая

Кроскармеллоза натрия

Кремния диоксид коллоидный безводный

Магния стеарат

Пленочная оболочка Aquapolish^® Р 014.52 HS белый

Пленочная оболочка содержит: гипромеллозу (гидроксипропилметилцеллюлозу) – низкой вязкости, гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу), макрогол 6000, тальк, титана диоксид.

Препарат Ипрафеин Ультра представляет собой продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Препарат Ипрафеин Ультра применяется у взрослых старше 18 лет для кратковременного лечения умеренной боли, такой как зубная боль, боль при менструации (альгодисменорея), головная боль, мигрень.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Ипрафеин Ультра, если:

- у Вас аллергия на ибупрофен, кофеин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- у Вас когда-либо были одышка, астма, насморк, отеки или крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

- у Вас имеется нарушение кроветворения, причина которого неизвестна;

- у Вас есть или когда-либо были хронические заболевания кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит) или язва желудка/двенадцатиперстной кишки или желудочное кровотечение (если было более двух таких эпизодов ранее);

- ранее при приеме НПВП у Вас развилось желудочно-кишечное кровотечение или перфорация;

- у Вас было диагностировано кровоизлияние в мозг или обнаружены другие активные кровотечения;

- у Вас имеется тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

- у Вас имеется тяжелая сердечная недостаточность;

- у Вас диагностирована декомпенсированная сердечная недостаточность или период после проведения аортокоронарного шунтирования;

- у Вас нарушения свертываемости крови или повышенная склонность к кровоточивости (геморрагический диатез);

- у Вас тревожные расстройства (агорафобия, панические расстройства);

- у Вас органические заболевания сердечно-сосудистой системы (острый инфаркт миокарда, атеросклероз);

- у Вас нарушения сердечного ритма (пароксизмальная тахикардия (эпизоды учащенного сердцебиения), желудочковая экстрасистолия (внеочередные сокращения сердца));

- у Вас повышенное артериальное давление (гипертензия);

- у Вас нарушение сна.

Перед приемом препарата Ипрафеин Ультра проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особенно важно сообщить врачу, если:

- у Вас есть серьезные кожные заболевания (системная красная волчанка (СКВ) или смешанное заболевание соединительной ткани);

- у Вас имеются врожденные нарушения кроветворения, связанные с нарушением порфиринового обмена (например, острая перемежающаяся порфирия);

- у Вас есть или когда-либо были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как пептическая язва, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы или желудочно-кишечное кровотечение), а также гастрит, энтерит, колит;

- у Вас сердечная недостаточность;

- у Вас снижена функция почек;

- у Вас нарушена функция печени;

- Вы недавно перенесли хирургическую операцию;

- у Вас есть предрасположенность к развитию аллергических реакций на какие-либо другие вещества;

- Вы страдаете сенной лихорадкой (поллиноз), назальными полипами или хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, так как в этих случаях повышен риск развития аллергических реакций. Аллергические реакции могут проявляться в виде приступа бронхиальной астмы (так называемая «аспириновая астма»), отека Квинке или крапивницы;

- Вы принимаете препараты, которые способны увеличивать риск образования язв или развития кровотечений, например, кортикостероиды, препараты, разжижающие кровь (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые для лечения депрессии) или антитромбоцитарные препараты (такие как ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Другие препараты и препарат Ипрафеин Ультра»);

- у Вас ветрянка (ветряная оспа). Желательно избегать приема препарата Ипрафеин Ультра;

- у Вас есть заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), или если у Вас диагностирована ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах или стопах за счет сужения или перекрытия просвета артерий) или нарушения мозгового кровообращения (включая любой вид инсульта или транзиторные ишемические атаки «ТИА»);

- у Вас присутствуют факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина в крови, или Вы курите;

- Вы страдаете гипертиреозом или нарушениями сердечного ритма (может увеличиваться риск развития нежелательных реакций кофеина);

- Вы длительно принимаете препараты, содержащие ибупрофен (может потребоваться регулярный контроль уровня печеночных показателей, показателей функции почек, а также общего анализа крови).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед начатом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Сообщите лечащему врачу, если Вы забеременели во время приема препарата Ипрафеин Ультра. Противопоказано применение препарата при беременности на сроке более 20 недель. Перед применением препарата до 20-й недели беременности следует проконсультироваться с врачом.

Грудное вскармливание

Перед применением препарата в период грудного вскармливания следует проконсультироваться с врачом.

Этот препарат относится к группе препаратов (НПВП), которые могут нарушать репродуктивную функцию (способность к зачатию) у женщин. Это действие исчезает после прекращения приема препарата.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза: 1 таблетка (400 мг ибупрофена и 100 мг кофеина). При необходимости примите дополнительно 1 таблетку препарата, но не превышайте суточную дозу 3 таблетки (1200 мг ибупрофена и 300 мг кофеина) за 24-часовой период. Интервал между приемами доз препарата не должен быть меньше 6-8 часов. Пожалуйста, проконсультируйтесь с лечащим врачом, если действие этого препарата оказалось более выраженным или менее выраженным, чем Вы ожидали.

При приеме сразу после еды время наступления эффекта препарата Ипрафеин Ультра может быть увеличено. В этом случае не следует принимать дозу препарата выше рекомендованной или принимать препарат повторно до истечения рекомендованного интервала (6-8 часов) между приемами препарата.

Препарат Ипрафеин Ультра не рекомендуется применять при слабой боли и, если продолжительность лечения превышает 3 дня.

Применение у детей и подростков

Препарат Ипрафеин Ультра противопоказан детям и подросткам младше 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Если у Вас чувствительный желудок, рекомендуется принимать препарат Ипрафеин Ультра во время еды.

Продолжительность лечения

Только для кратковременного применения. Продолжительность приема не должна превышать 3 дня.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, в случае ухудшения симптомов или при сохранении боли в течение 3 дней.

Нежелательные реакции можно минимизировать за счет приема препарата в наименьшей дозе, способствующей наступлению эффекта от действия препарата в течение короткого периода времени, необходимого для устранения симптомов.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ипрафеин Ультра может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Ипрафеин Ультра и обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков нежелательных реакций

- тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, и кровотечением из губ, глаз, рта, носа (анафилактические реакции, эксфолиативные и буллезные дерматозы, токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема);

- белые или красные, набухшие зудящие высыпания на коже (крапивница);

- быстрый отек кожи (губ, век), подкожной клетчатки, слизистых или подслизистых оболочек (язык, миндалины, мягкое небо) (отек Квинке);

- зудящие высыпания на коже, отек кожи и/или затруднения дыхания (кашель, одышка, диспноэ, свистящее дыхание, стеснение в груди, посинение кожи, охриплость голоса, снижение артериального давления (аллергические реакции и анафилактические реакции, реакции со стороны дыхательных путей));

- сквозной дефект стенки желудка и/или двенадцатиперстной кишки (перфорация), рвота с кровью, стул черного цвета (мелена), кровавая рвота (желудочно-кишечное кровотечение);

- сильная головная боль, высокая температура тела, скованность шеи или непереносимость яркого света (асептический менингит);

- уменьшение или отсутствие мочи, анорексия, тошнота, рвота, вздутие кишечника, понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность);

- одышка, учащенное сердцебиение, усталость, отечность в основном в нижних конечностях (сердечная недостаточность), формирование сгустков, приводящих к закупорке сосудов (тромботические осложнения).

Другие возможные нежелательные реакции, которые наблюдались

нечасто (могут возникать у более чем 1 из 1000 человек):

- аллергический насморк (аллергический ринит);

- эозинофилия;

- головокружение, бессонница, головная боль;

- боль в животе, тошнота, изжога, вздутие живота, ощущение боли или дискомфорта в верхних отделах живота (диспепсия);

- ощущение собственного сердцебиения;

редко (могут возникать у более чем 1 из 10000 человек):

- диарея, метеоризм, запор, рвота;

очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10000 человек):

- нарушения кроветворения, первыми симптомами этого могут являться: повышение температуры тела, боль в горле, образование ран в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная утомляемость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии (анемия, лейкопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). При появлении таких симптомов следует немедленно прекратить терапию и обратиться к врачу. Следует избегать самостоятельного приема любых обезболивающих или жаропонижающих препаратов (снижающих повышенную температуру тела);

- рана слизистой оболочки желудка или двенадцатиперстной кишки (пептическая язва), рана слизистой оболочки ротовой полости (язвенный стоматит), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);

- нарушение функции печени, повышение активности ферментов печени, воспаление печени (гепатит) и желтуха;

- психотические реакции;

частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций нельзя определить на основании имеющихся данных):

- обширная красная сыпь с чешуйками, с образованиями под кожей и волдырями, расположенными преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез). При появлении таких симптомов следует немедленно прекратить терапию и обратиться к врачу;

- отек ног, спины, поясницы (периферические отеки);

- повышение артериального давления;

- приступ удушья (бронхиальная астма, бронхоспазм) или одышка;

- боль ноющего характера, запор, вздутие живота, урчание, повышенное образование газов, повышение температуры тела (обострение колита и болезни Крона);

- психомоторное возбуждение, тревога, неконтролируемое ритмичное сокращение мышц (тремор), беспокойство, головная боль, головокружение, эпилептические припадки, усиление рефлексов, учащенное дыхание (тахипноэ), бессонница, усиление торможения центральной нервной системы, повышенная утомляемость, сонливость, мышечное напряжение;

- учащенное сердцебиение (тахикардия);

- заложенность носа, привыкание, лекарственная зависимость.

Прием препарата может повлиять на лабораторные данные, такие как общий и биохимический анализы крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт:

https://roszdravnadzor.gov.ru

Если Вы приняли препарата Ипрафеин Ультра больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Ипрафеин Ультра больше, чем следовало, или если дети приняли его случайно, всегда следует обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки риска и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.

Симптомы передозировки могут проявляться тошнотой, болью в желудке, рвотой, или реже диареей. Также возможно дрожание глаз, помутнение зрения, звон в ушах, головная боль или кровотечение из желудка и кишечника. Дополнительно при приеме высоких доз сообщалось о головокружении, сонливости или возбуждении, беспокойстве, спутанности сознания, дрожи, учащенном сердцебиении, дезориентации, потере сознания или коме, иногда судорогах. В случаях тяжелого отравления может развиться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, острая почечная недостаточность, повреждение печени, угнетение дыхания, цианоз, повышение уровня калия в крови и гипертермия, обострение астмы.

Если Вы забыли принять препарат Ипрафеин Ультра

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности:

- ацетилсалициловую кислоту: за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения нежелательных реакций;

- другие НПВП, в частности селективные ингибиторы ЦОГ-2, из-за возможного риска возникновения нежелательных реакций;

- антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови, в частности варфарин) или тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);

- антигипертензивные препараты (препараты, снижающие повышенный уровень артериального давления), в частности ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) и антагонисты ангиотензина II, и диуретики (мочегонные средства);

- глюкокортикостероиды (гормональные препараты, например преднизолон, дексаметазон, бетаметазон);

- антиагреганты (препараты, препятствующие образованию тромбов) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты);

- сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечной недостаточности);

- препараты лития (препараты для лечения маниакально-депрессивного расстройства и депрессии);

- метотрексат (препарат для лечения онкологических и ревматологических заболеваний);

- циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунитет);

- мифепристон (используется для прерывания беременности), прием Ипрафеин Ультра следует назначать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона;

- зидовудин (препарат для лечения ВИЧ);

- антибиотики хинолонового ряда (например, ципрофлоксацин, норфлоксацин);

- миелотоксические препараты (препараты, оказывающие негативное влияние на кроветворение);

- цефамандол, цефоперазон, цефотетан, пликамицин (препараты относятся к антибактериальным препаратам), вальпроевая кислота (противосудорожный препарат);

- препараты, блокирующие канальцевую секрецию (оказывают мочегонное действие);

- индукторы микросомального окисления (стимулируют некоторые биохимические реакции в организме), такие как фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты;

- ингибиторы микросомального окисления (угнетают некоторые биохимические реакции в организме);

- гипогликемические препараты (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, например, инсулин и препараты сульфонилмочевины);

- антациды (снижают кислотность желудочного сока) и колестирамин (снижает уровень холестерина в крови);

- урикозурические препараты (препараты, снижающие уровень мочевой кислоты в крови);

- эстрогены (препараты половых гормонов);

- кофеин;

- примидон, противосудорожные препараты;

- циметидин (препарат, применяемый для лечения язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки);

- пероральные контрацептивы (противозачаточные средства);

- дисульфирам (препарат, применяемый для лечения алкогольной зависимости);

- мексилетин (препарат для лечения нарушений ритма сердца или мышечных заболеваний);

- никотин;

- ингибиторы моноаминооксидазы (препараты для лечения депрессии) и селегилин (противопаркинсоническое средство);

- фуразолидон (препарат, применяемый для лечения инфекции);

- прокарбазин (цитотоксический препарат, применяемый для лечения злокачественных образований);

- кальций;

- наркотические и снотворные средства;

- бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые для лечения нарушения сердечного ритма, повышенного артериального давления);

- бета-адреномиметики, теофиллин (препараты, применяемые для лечения заболеваний органов дыхания, таких как астма).

Препарат Ипрафеин Ультра с пищей, напитками и алкоголем

При одновременном приеме алкоголя и препарата Ипрафеин Ультра возрастает риск развития некоторых нежелательных реакций, особенно со стороны центральной нервной системы и желудочно-кишечного тракта.

Также следует избегать употребления большого количества продуктов с высоким содержанием кофеина (например, кофе, чай, пищевые продукты, другие препараты и напитки) при приеме препарата Ипрафеин Ультра.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появились следующие симптомы:

- каловые массы (стул, фекалии) ярко-красного цвета, черный дегтеобразный стул, рвота с примесью крови или в виде кофейной гущи;

- сильная боль в верхней части живота.

В этом случае лечащий врач рекомендует Вам прекратить лечение.

Серьезные реакции со стороны кожи

Сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи, включая буллезный и эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)), фиксированную лекарственную сыпь (fixed drug eruption (FDE)), связанные с лечением ибупрофеном. Вам следует немедленно прекратить прием препарата Ипрафеин Ультра и обратиться за медицинской помощью, если у Вас появилась кожная сыпь, поражение слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку это может быть первым признаком очень тяжелых кожных реакций (см. раздел 4).

Инфекции

Препарат может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. Поэтому имеется вероятность того, что препарат Ипрафеин Ультра, может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым увеличить риск развития осложнений. Данные случаи наблюдались при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете данный препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Аллергические реакции

При развитии первых признаков аллергической реакции после приема препарата Ипрафеин Ультра (таких как отек лица, ангионевротический отек, одышка, тахикардия, падение артериального давления, анафилактический шок), прекратите лечение и обратитесь к врачу. Вероятность развития нежелательных реакций может быть снижена при приеме наименьшей дозы, способствующей наступлению эффекта от действия препарата, в течение короткого периода времени. У пожилых людей риск развития нежелательных реакций может быть выше.

Другие НПВП

Следует избегать одновременного приема препарата с другими НПВП, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), так как при этом может увеличиваться риск развития нежелательных реакций (см. раздел «Другие препараты и препарат Ипрафеин Ультра»).

Инфаркт миокарда или инсульт

Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с незначительным увеличением риска развития инфаркта миокарда или инсульта, особенно если они применяются в высоких дозах. Препарат Ипрафеин Ультра показан только для кратковременного применения. Не превышайте рекомендуемую суточную дозу (3 таблетки) и длительность лечения (не более 3 дней).

Хирургические вмешательства

При приеме препарата Ипрафеин Ультра, Вы должны проконсультироваться/проинформировать лечащего врача или стоматолога перед операцией.

Головная боль

Длительный прием обезболивающих препаратов любой группы для лечения головной боли может привести к ее усилению. Если эти симптомы появились или их развитие подозревается, следует проконсультироваться с врачом и прекратить прием препарата.

Дополнительные лабораторно-инструментальные исследования

Если врач назначил Вам тест на 17-кетостероиды, то Вам следует предупредить его о приеме ибупрофена, прекратить прием препарат и выполнять тест не ранее, чем через 48 часов после приема последней дозы.

Влияние на центральную нервную систему (ЦНС)

Внезапное прекращение приема может приводить к усилению торможения центральной нервной системы (сонливость, депрессия).

Влияние на центральную нервную систему зависит от типа нервной системы и может проявляться как в возбуждении, так и торможении высшей нервной деятельности.

Не применять перед сном.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

По 6 таблеток в блистер ПВХ/ПВДХ/Алюминий. По 1, 2, 3 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Учитывая возможность развития нежелательных реакций на фоне применения препарата, например, головокружения, сонливости, заторможенности или нарушения зрения, рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и блистере. Датой истечения срока годности является последний день месяца.