Йопромид (Iopromide)

Прозрачный бесцветный или светло-желтый, или светло-коричневого цвета рас­твор.

Йопромид (молекулярная масса - 791,12) представляет собой неионное водорастворимое трийодированное рентгеноконтрастное средство (производное трийодизофталиевой кис­лоты), которое повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в его состав.

Распределение

После внутривенного введения препарата концентрация йопромида в плазме очень быстро снижается вследствие его распределения в межклеточном пространстве и последующей элиминации. Общий объем распределения в равновесном состоянии составляет около 16 л, что примерно соответствует объему внеклеточного пространства.

Связь с белками плазмы незначительная (около 1 %). Йопромид не может проникать через интактный гематоэнцефалический барьер, но в небольшом количестве проходит через пла­центарный барьер (< 0,3 % от введенной дозы у кроликов).

Через 1-5 мин после болюсного внутривенного введения йопромида, содержащего 300 мг йода, в 1 мл плазмы крови обнаруживается 28 ± 6 % от его введенного количества незави­симо от величины дозы. После введения под оболочки мозга максимальные концентрации йода в плазме, составляющие 4,5 % от введенной дозы, наблюдались через 3,8 ч. После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении эндоскопической ре­троградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) йодсодержащие рентгеноконтрастные средства всасываются, достигая пика концентрации в плазме крови через 1 ч и 4 ч после введения. После введения 7,3 г йода его максимальная концентрация в сыворотке крови примерно в 40 раз ниже по сравнению с максимальными уровнями, которые имеют место после внутривенного введения аналогичной дозы.

Метаболизм

Йопромид не метаболизируется.

Выведение

Выведение йопромида у пациентов в конечную фазу характеризуется периодом полувыведения (Т1/2), равным примерно 2 ч, независимо от дозы.

В изученных дозах общий клиренс йопромида составлял 106 ± 12 мл/мин, что сходно с ве­личиной почечного клиренса, равного 102 ± 15 мл/мин. Следовательно, йопромид почти полностью выделяется почками. Только около 2 % от введенной дозы выделяется через ки­шечник в течение 3 дней. Через 3 ч после внутривенного введения около 60 % от введенной дозы выделяется почками. Через 12 ч выделяется > 93 % от всей дозы. Практически полно­стью йопромид экскретируется за 24 ч.

После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении ЭРХПГ концен­трации йода в сыворотке возвращаются к исходному уровню через 7 дней.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст (старше 65 лет)

Общий плазменный клиренс у пациентов среднего возраста (от 49 до 64 лет) без клинически значимого снижения функции почек составляет 74-114 мл/мин (в среднем 102 мл/мин), у пожилых пациентов (от 65 до 70 лет) без клинически значимого снижения функции почек - 72-100 мл/мин (в среднем 89 мл/мин). Данные значения лишь незначительно меньше, чем у молодых здоровых лиц - 88-138 мл/мин (в среднем 106 мл/мин). Индивидуальные значе­ния Т1/2 йопромида у пожилых пациентов и пациентов среднего возраста были в интервале 1,9-2,9 и 1,5-2,7 ч соответственно. При сравнении с интервалом 1,4-2,1 ч у молодых здоро­вых добровольцев терминальные Т1/2 были схожими. Небольшие различия Т1/2 соответ­ствуют физиологическому снижению скорости гломерулярной фильтрации с возрастом.

Детский возраст

Фармакокинетика йопромида в данной возрастной группе не изучалась (см. раздел "Способ применения и дозы").

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек Т1/2 йопромида из плазмы увеличен вследствие уменьшения скорости гломерулярной фильтрации.

Плазменный клиренс был снижен до 49,4 мл/мин/1,73 м² (коэффициент вариабельности (CV) = 53 %) у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (80 > клиренс креатинина (КК) > 30 мл/мин/1,73 м²) и до 18,1 мл/мин/1,73 м² (CV = 30 %) у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, не находящихся на диализе (КК 30- 10 мл/мин/1,73 м²). Средний терминальный Т1/2 равен 6,1 ч (CV=43 %) у пациентов с лег­ким и умеренным нарушением функции почек (80 > КК > 30 мл/мин/1,73 м²) и 11,6 ч (CV = 49 %) у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, не находящихся на диализе (КК 30-10 мл/мин/1,73 м²). Количество йопромида, выделенное в мочу в течение 6 ч после вве­дения дозы, составляло 38 % у пациентов с легким и умеренным нарушением функции по­чек и 26 % у пациентов с тяжелым нарушением функции почек по сравнению с более чем 83 % у здоровых добровольцев. В пределах 24 ч после введения дозы выявленное количе­ство йопромида достигало 60 % у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек и 51 % у пациентов с тяжелым нарушением функции почек по сравнению с более чем 95 % у здоровых добровольцев.

Йопромид может выводиться посредством гемодиализа. Приблизительно 60 % дозы йопро­мида удаляется в течение 3-часового диализа.

Общие сведения

Препарат Йопромид, содержащий 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл, предназначен для внут­рисосудистого введения и введения в полости тела.

Перед использованием препарат Йопромид следует подогреть до температуры тела. Перед введением следует внимательно осмотреть бутылку. При нарушении целостности бутылки, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц (включая кристаллы) препа­рат нельзя применять. Поскольку препарат Йопромид является высококонцентрированным раствором, может происходить его кристаллизация (появление молокоподобного помутне­ния и/или осадка или кристаллов в виде взвеси), наблюдаемая крайне редко.

Бутылки малого объёма (100 мл и менее)

Для введения раствора рентгеноконтрастного средства необходимо использовать автома­тический инъектор или другие одобренные специальные инструменты, которые обеспечи­вают стерильность. Набирать препарат Йопромид в шприц или инфузионную систему сле­дует непосредственно перед введением.

Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приго­товленный раствор большого количества микрочастиц. Для прокалывания резиновой пробки и набора рентгеноконтрастного средства рекомендуется применять канюли с длин­ными наконечниками диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные ка­нюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).

Неиспользованный после вскрытия бутылки раствор препарата следует уничтожить.

Бутылки объёмом 200 мл и 500 мл

Бутылки, содержащие 200 и 500 мл препарата, следует использовать только для внутрисо­судистого введения. Для введения необходимо использовать автоматический инъектор или другое оборудование, обеспечивающее стерильность препарата.

Необходимо следовать инструкциям по применению автоматического инъектора или дру­гого оборудования. Неиспользованный после вскрытия бутылки раствор препарата следует уничтожить.

Дозы при внутрисосудистом введении

Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении пациента в положении лежа.

Доза рентгеноконтрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решае­мой клинической проблеме и методике исследования. Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для среднего взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина доз выражена в мл для одно­кратной инъекции или на кг массы тела.

Как правило, дозы до 1,5 г йода на кг массы тела хорошо переносятся.

Рекомендуемые дозы для однократных инъекций

• Обычная ангиография

• Внутривенная ЦСА

Для проведения ЦСА крупных сосудов используют препарат Йопромид раствор для инъек­ций 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл в объеме 30-60 мл. Препарат вводят болюсно со ско­ростью 8-12 мл/с в локтевую вену или со скоростью 10-20 мл/с через катетер в полую вену. Время соприкосновения рентгеноконтрастного средства со стенкой вены можно сократить с помощью быстрого болюсного введения изотонического раствора хлорида натрия непо­средственно после инъекции препарата Йопромид.

Взрослые

30-60 мл препарата Йопромид раствор для инъекций 300 мг йода/мл или раствор для инъ­екций 370 мг йода/мл.

• Внутриартериальная ЦСА

При проведении внутриартериальной ЦСА в отличие от обычной ангиографии можно вво­дить меньшие количества препарата Йопромид и его меньшие концентрации.

• Компьютерная томография (КТ)

Если возможно, препарат Йопромид следует вводить в вену в виде болюса с помощью ав­томатического инъектора.

Только при медленном сканировании примерно половину дозы следует вводить болюсно, а оставшуюся часть в течение 2-6 мин для гарантирования относительно постоянной кон­центрации препарата в крови.

Спиральная КТ и особенно многослойная КТ позволяет получать большой объем данных при одной задержке дыхания. Для получения оптимального диагностического эффекта от внутривенно вводимого болюса (80-150 мл препарата Йопромид раствор для инъекций 300 мг йода/мл) в обследуемой области (пик, время и продолжительность контрастирова­ния) рекомендуется использовать автоматический инъектор и контролировать промежуток времени от начала введения рентгеноконтрастного средства до начала сканирования.

• КТ всего тела

Необходимые дозы рентгеноконтрастного средства и скорости их введения зависят от об­следуемого органа, решаемой диагностической проблемы и, особенно от различий в скани­ровании и продолжительности реконструкции изображения.

• КТ головы

Взрослые:

Йопромид раствор для инъекций 300 мг йода/мл: 1,0-2,0 мл/кг Йопромид раствор для инъекций 370 мг йода/мл: 1,0-1,5 мл/кг

• Внутривенная урография

В связи с физиологически слабой концентрирующей способностью незрелых нефронов по­чек у детей требуются относительно высокие дозы рентгеноконтрастного средства. Рекомендуются следующие дозы препарата Йопромид:

При необходимости в отдельных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз.

Время выполнения снимков

Сроки выполнения снимков после введения препарата Йопромид 300 мг йода /мл или 370 мг йода/мл при продолжительности введения 1-2 минуты составляют для паренхимы почек 3-5 мин, а для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников - 8-15 мин после начала введения рентгеноконтрастного средства.

Чем моложе пациент, тем раньше делается снимок. Обычно следует делать первый снимок через 2-3 мин после введения рентгеноконтрастного средства. У новорожденных, детей до 2 лет и пациентов с нарушенной функцией почек выполнение снимков в более поздние сроки может улучшить визуализацию мочевыводящего тракта.

• Дозы при введении в полости тела

При проведении артрографии, ЭРХПГ и гистеросальпингографии введение рентгенокон­трастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.

Рекомендуемые дозы для отдельных исследований:

Доза может сильно зависеть от возраста, массы тела, общего состояния пациента, а также от решаемой клинической про­блемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приве­дены средние дозы, рекомендованные взрослым людям в норме при однократном исследо­вании.

- Артрография: 5-15 мл препарата Йопромид 300 мг йода/мл или 370 мг йода/мл.

- ЭРХПГ:

Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

- Другие полости:

Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Новорожденные (< 1 месяца) и маленькие дети (1 месяц - 2 года)

Дети в возрасте до 1 года и особенно новорожденные характеризуются чувствительностью к нарушению водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам. Внимание должно быть уделено дозе рентгеноконтрастного средства, техническому сопро­вождению рентгенологического исследования и состоянию пациента.

Пожилой возраст (старше 65 лет)

В клиническом исследовании не наблюдалось различий в фармакокинетике йопромида между пожилыми (возрастом 65 лет и старше) и более молодыми пациентами.

Поэтому не определены специальные рекомендации по коррекции дозы для пожилых па­циентов, кроме указанных в разделе "Способ применения и дозы".

Нарушения функции печени

На выведение йопромида не оказывает влияния нарушение функции печени, так как лишь около 2 % дозы выводится через кишечник, а йопромид не метаболизируется.

Не требуется коррекции дозы для пациентов с печеночной недостаточностью.

Нарушения функции почек

Поскольку йопромид выводится почками практически в неизмененной форме, у пациентов с почечной недостаточностью его выведение происходит дольше обычного.

Для снижения риска дополнительного повреждения почек, вызываемого рентгеноконтраст­ным средством, у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе должна использо­ваться минимально возможная доза (см. раздел "Фармакологические свойства", подраздел "Фармакокинетика").

Препарат Йопромид предназначен исключительно для диагностических целей.

• Для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ).
• Для артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифро­вую субтракционную ангиографию (ЦСА).
• Для внутривенной урографии.
• Для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ).
• Для артрографии и исследований других полостей тела.

• Гиперчувствительность к йопромиду, йоду или любому вспомогательному компоненту препарата.
• Препарат противопоказан для интратекального введения.

• При нарушении функции щитовидной железы.
• При наличии в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.
• При наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.
• У пациентов в состоянии выраженного возбуждения, беспокойства или тревоги.
• В случае внутрисосудистого введения при наличии:

- почечной недостаточности;

- дегидратации;

- сахарного диабета:

- множественной миеломы/парапротеинемии;

- применения повторных и/или больших доз препарата Йопромид;

- тяжелых заболеваний сердца или выраженных поражений коронарных артерий;

- сердечной недостаточности;

- заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), при которых снижается порог судорожной активности, или при наличии факторов, увеличивающих проницаемость гемато­энцефалического барьера;

- феохромоцитомы;

- миастении gravis.

Соответствующие хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не прово­дились. Во время беременности следует по возможности избегать рентгеновских исследо­ваний. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.

Влияние йопромида на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не изучено. Экскреция йопромида с грудным молоком незначительна, и маловероятно, чтобы она пред­ставляла опасность для грудных детей. Однако при необходимости введения препарата ма­тери следует прекратить грудное вскармливание как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Общий профиль безопасности препарата Йопромид основан на данных, полученных более чем у 3900 пациентов, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, и более чем у 74000 пациентов в ходе пострегистрационных наблюдательных исследований, а также на данных, полученных из спонтанных сообщений и литературы.

Наиболее частыми неблагоприятными побочными реакциями (НПР) (> 4 %) у пациентов, получавших препарат Йопромид, являлись головная боль, тошнота и расширение сосудов. Наиболее серьёзными НПР у пациентов, получавших препарат Йопромид, являлись анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани, отек глотки, бронхиаль­ная астма, кома, церебральный инфаркт, инсульт, отек мозга, судороги, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, ци­аноз, понижение артериального давления, шок, диспноэ, отек легких, дыхательная недоста­точность и аспирация.

Неблагоприятные побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением йопромида, приведены в таблице.

Частота определена как очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000).

Для дополнительных НПР, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюде­ний, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".

Таблица: Неблагоприятные побочные реакции (НПР), отмеченные в клинических исследо­ваниях или в пострегистрационном периоде наблюдения у пациентов, которым вводили йопромид

* отмечены случаи угрозы жизни и/или с летальным исходом

^а только при внутрисосудистом применении

В дополнение к НПР, перечисленным выше, следующие НПР отмечались при проведении ЭРХПГ: повышение активности ферментов поджелудочной железы и панкреатит - с неиз­вестной частотой.

Большинство реакций после миелографии или при введении в полости тела возникали через несколько часов после введения.

В исследованиях острой токсичности на животных не выявлено риска развития острой ин­токсикации после применения йопромида.

Внутрисосудистое введение

Симптомы могут включать нарушение водно-электролитного баланса, развитие почечной недостаточности, осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы и легких. В случае непреднамеренной передозировки при внутрисосудистом введении необходимо контроли­ровать объем жидкости, содержание электролитов и функцию почек.

Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функ­ций организма. Препарат Йопромид может быть выведен из организма с помощью гемоди­ализа.

Бигуаниды (метформин): у пациентов с почечной недостаточностью или тяжелым хрони­ческим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведет к их накоплению и развитию лактат-ацидоза. Поскольку применение йопромида может повы­шать риск развития острой почечной недостаточности или ее усиления, пациенты, получа­ющие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактат-ацидоза, особенно при наличии острой почечной недостаточности в анамнезе (см. раздел "Особые указания").

Бета-адреноблокаторы: следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению реакций гиперчувствительности к препаратам, обладающим бета-адреномиметическим действием.

Препараты, снижающие порог судорожной активности: одновременное применение с препаратами, снижающими порог судорожной активности, может приводить к повышению риска неврологических осложнений.

Интерлейкин-2: при предшествующем лечении интерлейкином-2 (в течение нескольких недель) повышается риск развития отсроченных реакций при введении йопромида.

Влияние на диагностические тесты

Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения йопромида происходит сни­жение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффек­тивность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

Препарат Йопромид, содержащий раствор для инъекций 370 мг йода/мл, имеет особые пре­имущества при проведении ангиокардиографии.

Гиперчувствительность

При применении йопромида могут наблюдаться анафилактоидные реакции/реакции гипер­чувствительности (см. раздел "Побочное действие") или другие проявления идиосинкразии со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной системы и кожи. Выраженность аллергопо­добных реакций может быть от легкой до тяжелой, включая развитие шока. Большинство реакций возникает в течение 30 мин после введения рентгеноконтрастного средства (см. раздел "Побочное действие").

Однако могут развиваться отсроченные реакции (от часов до дней).

Риск развития реакций гиперчувствительности повышается в следующих случаях:

• при наличии ранее имевших место реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные сред­ства;
• при наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.

У пациентов с известной гиперчувствительностью к йопромиду или какому-либо из его компонентов или с ранее имевшей место реакцией гиперчувствительности к какому-либо другому йодсодержащему рентгеноконтрастному средству, имеется повышенный риск раз­вития реакций гиперчувствительности (включая тяжелые).

Тем не менее, такие реакции редки и непредсказуемы.

Следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть рези­стентными к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета- адреномиметическим действием.

В случаях развития тяжелых реакций гиперчувствительности последствия могут быть бо­лее серьезными и даже привести к летальному исходу.

В связи с возможностью развития тяжелых реакций гиперчувствительности после введения рентгеноконтрастного средства после окончания процедуры необходимо наблюдать за со­стоянием пациента.

Во всех случаях необходимо быть готовым при необходимости оказать экстренную помощь пациенту.

Рекомендуется рассмотреть проведение премедикации глюкокортикостероидами пациен­там с бронхиальной астмой или другими аллергическими заболеваниями.

Нарушения функции щитовидной железы

Особенно тщательно следует взвешивать соотношение риск/польза у пациентов с установ­ленным или подозреваемым гипертиреозом, так как йодсодержащие рентгеноконтрастные средства могут вызвать у них гипертиреоз или тиреотоксический криз. Следует рассмотреть необходимость оценки функции щитовидной железы до введения препарата Йопромид и/или назначить в профилактических целях тиреостатическую терапию у пациентов с уста­новленным или подозреваемым гипертиреозом.

Сообщалось об изменениях лабораторных показателей функции щитовидной железы, ука­зывающих на гипотиреоз или транзиторную супрессию щитовидной железы у взрослых и детей после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Перед применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходимо оценивать потенциальный риск у пациентов с известным или предполагаемым заболеванием щито­видной железы.

У новорожденных, особенно недоношенных детей, которые получили препарат Йопромид либо через мать во время беременности, либо после родов, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку экспозиция избыточного количества йода может вызвать гипотиреоз, который может потребовать лечения.

Заболевания ЦНС

Пациенты с заболеваниями ЦНС имеют повышенный риск неврологических осложнений в связи с введением препарата Йопромид. Неврологические осложнения развиваются чаще при проведении церебральной ангиографии и сопутствующих процедур.

Следует проявлять осторожность в ситуациях, когда может иметь место пониженный судо­рожный порог, таких как наличие судорог в анамнезе и сопутствующий прием определен­ных лекарственных средств.

Факторы, увеличивающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают про­никновение рентгеноконтрастного средства в ткань мозга, что может вызывать реакции со стороны ЦНС.

Гидратация

До внутрисосудистого введения препарата Йопромид следует обеспечить адекватную гид­ратацию. Особое значение это имеет для пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также для новорожденных, грудных, малолетних детей и пожилых пациентов.

У пациентов с почечной недостаточностью должна быть обеспечена адекватная гидрата­ция. Однако профилактическое внутривенное введение жидкости пациентам с умеренной почечной недостаточностью (рСКФ 30-59 мл/мин/1,73 м²) не рекомендуется, так как допол­нительных преимуществ в отношении почечной безопасности не установлено. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²) и сопутствующими за­болеваниями сердца профилактическое внутривенное введение жидкости может привести к увеличению риска серьезных сердечных осложнений ("см. раздел "Побочное действие").

Страх

При наличии чувства волнения, тревоги и боли может увеличиться риск развития НПР или интенсивности этих реакций, вызываемых рентгеноконтрастным средством. Такие паци­енты требуют более тщательного наблюдения. В некоторых случаях им может понадо­биться медикаментозная терапия для уменьшения тревоги.

Проведение предварительного теста

Использование небольшого количества рентгеноконтрастного средства для проведения те­ста на чувствительность не рекомендуется, так как он не имеет прогностического значения. Более того, проведение такого тестирования само по себе может привести к серьезным и даже фатальным реакциям гиперчувствительности.

Острое повреждение почек

Острое повреждение почек после введения контрастного средства, представляющее собой кратковременное нарушение функции ночек, может возникать после внутрисосудистого введения препарата Йопромид. В редких случаях может развиваться острая почечная недо­статочность.

Факторы риска включают, например:

• почечную недостаточность,
• дегидратацию
• сахарный диабет,
• множественную миелому/парапротеинемию,
• повторные и/или большие дозы препарата Йопромид.

У пациентов с умеренно тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ 44-30 мл/мин/1,73 м²) или у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²) повы­шен риск постконтрастного острого повреждения почек после введения контрастного сред­ства (ПК-ОПП) при внутриартериальном введении контрастного средства и его первичном прохождении через почки.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м²) повышен риск ПК-ОПП при внутривенном введении контрастного средства или его внутриартери­альном введении и его вторичном прохождении через почки.

Следует обеспечить адекватную гидратацию у всех пациентов при введении им препарата Йопромид. Пациентам, находящимся на диализе, можно вводить препарат Йопромид с ди­агностической целью, так как йодсодержащее рентгеноконтрастное средство может быть удалено из организма с помощью диализа.

Сердечно-сосудистые заболевания

У пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца или выраженным поражением коронарных артерий повышен риск развития клинически значимых изменений гемодинамики и арит­мии.

Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства может вызвать отек легких у пациентов с сердечной недостаточностью.

Феохромоцитома

У пациентов с феохромоцитомой имеется риск развития гипертонического криза.

Миастения

Введение йодсодержащего рентгеноконтрастного средства может усилить выраженность симптомов миастении gravis.

Тромбоэмболические осложнения

Одним из свойств неионных рентгеноконтрастных средств является их низкая способность влиять на нормальные физиологические функции организма. Именно поэтому неионные рентгеноконтрастные средства обладают меньшей антикоагуляционной активностью in vitro, чем ионные. Ряд факторов, помимо свойств самого рентгеноконтрастного средства, таких как продолжительность исследования, число инъекций, свойства катетера и шприца, тяжесть основного заболевания и проводимое лечение, может влиять на развитие тром­боэмболий.

Поэтому при проведении катетеризации сосуда необходимо учитывать эти факторы и уде­лять повышенное внимание выполнению техники ангиографии, а также промывать катетер 0,9 % раствором натрия хлорида (при необходимости с добавлением гепарина) и макси­мально сократить сроки проведения этой процедуры, чтобы свести к минимуму риск воз­никновения тромбозов и эмболий.

Подогревание рентгеноконтрастного средства перед использованием

Рентгеноконтрастное средство, подогретое до температуры тела перед введением, лучше переносится, и его легче вводить вследствие снижения вязкости раствора.

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механиз­мами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и зани­маться другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 ч после прове­дения исследования.

Раствор для инъекций 300 мг йода/мл, 370 мг йода/мл.

По 50, 100, 150, 200, 250, 400, 450 или 500 мл в стеклянные бутылки марки МТО для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренные резиновыми пробками медицинскими и обжатые алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными (состоящих из двух компонентов, колпачка алюминиевого и пластиковой крышки) с контролем первого вскрытия.

На бутылку стеклянную наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку, или самоклеящуюся этикетку с петлей для подвешивания.

По 1 бутылке стеклянной с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата помещают во вторичную упаковку (пачка из коробочного картона).

На пачку наносят информацию офсетным способом печати.

Для стационаров. От 1 до 100 бутылок стеклянных по 50, 100, 150, 200, 250, 400, 450 и 500 мл препарата с равным количеством инструкций по медицинскому применению.

В защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30°С.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.