Йогексол ТР (Iohexol TR)

На 1 мл препарата:

Прозрачная бесцветная или светло-желтая жидкость.

Приблизительно 100 процентов введенного внутривенно йогексола выделяется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 ч.

Максимальная концентрация йогексола в моче определяется примерно через 1 ч после инъекции.

Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 ч.

Не обнаружены метаболиты препарата.

Связывание йогексола с белками плазмы невелико (менее 2%), и не имеет клинического значения.

Йогексол ТР предназначен только для диагностических целей!

Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), гистеросальпингографии, герниографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному компоненту препарата, клинически манифестный тиреотоксикоз.

При использовании неионных рентгеноконтрастных средств следует соблюдать осторожность:

• при наличии в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или других нежелательных реакций на йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами;
• при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией, из-за риска развития нарушений гемодинамики или аритмий;
• при исследовании пациентов с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе, в связи с предрасположенностью данной категории пациентов к судорогам. Риск развития судорог и неврологических реакций также повышен у пациентов с алкоголизмом и наркотической зависимостью;
• при исследовании пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств;
• для предотвращения развития острой почечной недостаточности после введения рентгеноконтрастных средств следует уделять особое внимание пациентам группы повышенного риска с нарушением функции почек и сахарным диабетом, а также пациентам с парапротеинемией (миеломатозом и макроглобулинемией Вальденстрема);
• при исследовании пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многоузловым зобом после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств существует риск развития гипертиреоза. При введении рентгеноконтрастных средств недоношенным детям следует учитывать возможность развития преходящего гипертиреоза;
• при исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную регидратацию, по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4-х часов до исследования и 24 ч после исследования;
• при исследовании пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства;
• пациентам с сахарным диабетом, принимающим метформин, перед внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств необходима отмена препарата в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения процедуры.

В экстренных случаях, когда функция почек неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза применения контрастного средства: прекратить применение метформина, провести регидратацию, контролировать функцию почек, следить за появлением начальных признаков молочнокислого ацидоза.

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается Врачом в силу необходимости.

Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко. Поэтому Вероятность причинения вреда ребенку при грудном вскармливании представляется маловероятной. Однако при введения препарата следует прекратить грудное вскармливание перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.

Общие сведения

Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального введения, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения. Как все препараты для парентерального введения, Йогексол ТР перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

В случае необходимости Перед введением допускается нагревание препарата Йогексол ТР до температуры 37 °С (до Температуры тела), а также хранение препарата при температуре 37 °С в течение 1 месяца перед применением (см. раздел «Условия хранения»).

Йогексол ТР следует набирать в шприц непосредственно перед Применением. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

Дополнительные инструкции по использованию автоинжектора

Флаконы с рентгеноконтрастным средством вместимостью 500 мл следует использовать только вместе с соответствующим автоинжектором. При этом выполняется однократный прокол пробки флакона. Выходная Трубка автоинжектора меняется после каждого пациента. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе и соединительных трубках, уничтожается в конце рабочего дня. При необходимости также могут быть использованы флаконы меньшего объема. При работе с автоинжектором необходимо следовать инструкции по его применению.

Не следует смешивать Йогексол ТР с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу.

В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

Интратекальное введение

После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь Должны оставаться приподнятыми. При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача.

Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после введения рентгеноконтрастного средства.

Дозировка препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодосодержащих рентгеноконтрастных средств.

Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице ниже.

Общие побочные реакции (при всех показаниях к применению йодсодержащих рентгеноконтрастных средств)

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы и способа введения, легкие симптомы могут быть предвестниками серьезной анафилактоидной реакции/шока. В этом случае введение рентгеноконтрастного средства должно быть немедленно прекращено й при необходимости начато внутрисосудистое введение специфических терапевтических средств. После введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства часто наблюдается незначительное транзиторное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, возможно развитие контраст-индуцированной нефропатии.

Йодизм - редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желез после исследования длительностью до 10 суток.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (от < 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко - реакции гиперчувствительности (в том числе одышка, сыпь, эритема* крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, ангионевротический отек, отек Гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней.

Частота неизвестна - анафилактическая/анафилактоидная реакция, анафилактический /анафилактоидный шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко - головная боль; очень редко - дисгевзия (транзиторное ощущение «металлического» привкуса в ротовой полости); частота неизвестна - обморок.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко - брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко - повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто - тошнота; редко - рвота; очень редко - диарея, боль/чувство дискомфорта в области живота; частота неизвестна - увеличение слюнных желез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто - ощущение жара, редко - лихорадка, очень редко - озноб.

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций

Частота Неизвестна - йодизм.

Внутрисосудистое введение (внутриартериально и внутривенно)

Характер нежелательных реакций, которые возникают при внутриартериальном введении, зависит от места инъекции и введенной дозы. Селективная ангиография и другие процедуры, при которых высокие концентрации рентгеноконтрастного средства достигают конкретного органа, могут сопровождаться развитием осложнений в этом органе.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна - тяжелые кожные реакции в виде пустул или булл.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Частота неизвестна - тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоз.

Нарушение психики

Частота неизвестна - спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко - головокружение; очень редко - судороги, нарушение сознания, энцефалопатия, ступор, нарушения в сенсорной сфере (в том числе гипестезия), парестезия, тремор; частота неизвестна - транзиторная двигательная дисфункция (в том числе нарушение речи, афазия, дизартрия), транзиторная потеря памяти, дезориентация, кома и ретроградная амнезия.

Нарушение со стороны органа зрения

Частота неизвестна - транзиторная кортикальная слепота.

Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Частота неизвестна - транзиторная потеря слуха.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко - аритмия (в том числе брадикардия, тахикардия); очень редко - инфаркт миокарда; частота неизвестна - тяжелые осложнения (в том числе остановка сердца, остановка сердца и дыхания), спазм коронарных артерий, боль в грудной клетке.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко - «приливы»; частота неизвестна - шок, спазм артерий, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.

Нарушение со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко - кашель, очень редко - одышка, некардиогенный отек легких; частота неизвестна - тяжелые симптомы и признаки респираторных нарушений, бронхоспазм, ларингоспазм, приступ бронхиальной астмы.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко - диарея; частота неизвестна - обострение панкреатита, острый панкреатит.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна - буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и общими симптомами, обострение псориаза.

Нарушение со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частота неизвестна - артралгия.

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто - ощущение жара; нечасто - боль и дискомфорт; редко - астеническое состояние (например, недомогание, утомляемость); частота неизвестна - реакции в месте введения (в том числе экстравазация), боль в спине.

Интратекальное введение

При интратекальном введении нежелательные реакции могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры. Частота нежелательных реакций такая же, как после люмбальной пункции.

Головная боль, тошнота, рвота или головокружение могут быть в значительной степени обусловлены снижением давления в субарахноидальном пространстве вследствие вытекания ликвора через пункционное отверстие.

Для минимизации снижения давления следует избегать удаления слишком большого количества цереброспинальной жидкости.

Нарушение психики

Частота неизвестна - спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто - головная боль (может быть тяжелой и продолжительной); нечасто - асептический менингит (включая химический менингит); редко - судороги, головокружение; частота неизвестна - отклонения на электроэнцефалограмме, менингизм, транзиторная энцефалопатия, включая временную потерю памяти, кому, ступор и ретроградную амнезию, двигательную дисфункцию (в том числе нарушение речи, афазия, дизартрия), парестезию, гипестезию и нарушения сенсорной функции.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна - транзиторная кортикальная слепота, светобоязнь.

Нарушение со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Частота неизвестна - транзиторная потеря слуха.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто - тошнота, рвота.

Нарушение со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.

Редко - боль в шее, боль в спине; частота неизвестна - мышечные спазмы.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко - боль в конечностях; частота неизвестна - реакции в месте введения препарата.

Внутриполостное введение

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография(ЭРХПГ)

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто - панкреатит, повышение активности амилазы в крови.

Пероральное введение.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто диарея; часто - тошнота, рвота; нечасто - боль в животе.

Гистеросальпингография

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто - боль внизу живота.

Артрография

Нарушение со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частота неизвестна - артрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто - боль.

Герниография

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота неизвестна - боль после процедуры.

Описание некоторых нежелательных реакций

Сообщалось о тромбоэмболических осложнениях при контрастной кардиоангиографии и ангиографии церебральных, почечных и периферических артерий. Введение рентгеноконтрастного средства могло способствовать развитию этих осложнений.

Описаны случаи кардиологических осложнений, включая острый инфаркт миокарда, во время или после коронарографии с рентгеноконтрастным усилением.

У пациентов пожилого возраста или при наличии тяжелого заболевания коронарных артерий, нестабильной стенокардии й дисфункций левого желудочка риск кардиологических осложнений повышен. В очень редких случаях рентгеноконтрастное средство может проходить через гематоэнцефалический барьер в кору головного мозга, что может приводить к возникновению транзиторных неврологических реакций, в частности, судорогам, транзиторным двигательным или сенсорным нарушениям, спутанности сознания, потере памяти и энцефалопатии.

Сообщалось о случаях развития энцефалопатии при применении йогексола.

Контраст-индуцированная энцефалопатия может проявляться симптомами и признаками неврологических нарушений, таких как головная боль, нарушение зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома и отек мозга в течение нескольких минут или часов после введения йогексола и обычно проходит в течение нескольких дней.

Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с состояниями, при которых наблюдается нарушение целостности гематоэнцефалического барьера (ГЭБ), что может привести к повышению проницаемости ГЭБ для контрастного средства и увеличению риска развития энцефалопатии.

При подозрении на контраст-индуцированную энцефалопатию введение препарата следует прекратить и начать соответствующее лечение.

При анафилактоидной реакции и шоке может развиваться выраженная артериальная гипотензия и связанные с ней гипоксическая энцефалопатия, почечная и печеночная недостаточность. В некоторых случаях при экстравазации рентгеноконтрастного средства возникают локальные боли й отек, но эти симптомы разрешаются без последствий. Описаны случаи воспаления, тканевого некроза и возникновение компартмент-синдрома.

Применение в педиатрии

Сообщалось о случаях транзиторного гипотиреоза у детей, в том числе у недоношенных и новорожденных, после введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Недоношенные дети особенно чувствительны к эффектам йода. Сообщалось о случае транзиторного гипотиреоза у недоношенного ребенка.

Необходима адекватная регидратация до и после введения рентгеноконтрастного средства, это особенно важно для детей раннего возраста. Нефротоксичные препараты должны быть отменены. Сниженная гломерулярная фильтрация, характерная для детей раннего возраста, также может приводить к замедленному выведению рентгеноконтрастных веществ.

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек.

В случае использования высоких доз препарата большое влияние на почки оказывает длительность исследования (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 ч).

Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа.

При использовании одновременно с антипсихотическими средствами, анальгетиками и антидепрессантами Йогексол ТР может снижать судорожный порог, увеличивая риск развития побочных реакций.

Использование Йогексола ТР у пациентов с диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды, может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 ч до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 ч после проведения исследования.

По 20, 50, 100, 150, 200, 250, 300 или 500 мл препарата в бутылки из бесцветного стекла, укупоренные пробками из термопластичного эластомера или резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1 бутылке объемом 20, 50, 100, 150, 200, 250, 300 или 500 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению и самоклеящимся стикером помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров

По 10 бутылок объемом 20, 50 или 100 мл, по 28 бутылок объемом 150 или 200 мл, по 15 бутылок объемом 250, 300 или 500 мл вместе с равным первичным упаковкам количеством инструкций по медицинскому применению и самоклеящихся стикеров помещают в коробку картонную.

В защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30 °С, допускается хранение при температуре 37 °С в течение 1 месяца перед применением.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.