Йогексол-Бинергия (Iohexol-Binergia)

Препарат Йогексол-Бинергия содержит

Действующим веществом является йогексол.

Каждый мл раствора содержит 518 мг йогексола (эквивалентно 240 мг в пересчете на йод). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: трометамол, натрия кальция эдетат, 2 М раствор хлороводородной кислоты и вода для инъекций.

Препарат Йогексол-Бинергия представляет собой прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Препарат Йогексол-Бинергия содержит действующее вещество йогексол, которое относится к препаратам, называемым «Рентгеноконтрастные средства, содержащие йод». Этот препарат позволяет получить более отчетливое изображение органов и тканей (контрастирование) при различных рентгенологических исследованиях. Препарат применяется только в диагностических целях — для выявления заболеваний.

Препарат Йогексол-Бинергия применяется у взрослых и детей для контрастирования при проведении следующих рентгенологических исследований:

• компьютерная томография;
• исследование кровеносных сосудов - (артерий и вен);
• исследование почек и мочевыводящих путей;
• исследование спинного мозга и пространств под оболочками головного мозга (цистерн);
• исследование желчных протоков и протоков поджелудочной железы;
• исследование полостей тела, в том числе суставов, грыж, матки и маточных труб;
• исследование слюнных желез и желудочно-кишечного тракта.

Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Йогексол-Бинергия, если у Вас:

• аллергия на йогексол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• существенно повышено содержание гормонов щитовидной железы из-за ее заболевания, известного как манифестный тиреотоксикоз.

Перед применением препарата Йогексол-Бинергия проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам препарата Йогексол-Бинергия обязательно сообщите врачу:

• Если ранее у Вас возникали аллергические реакции на введение рентгеноконтрастных средств, содержащих йод, если у Вас бронхиальная астма или имеются любые другие аллергические заболевания. Врач определит, можно ли Вам вводить препарат Йогексол-Бинергия и нужно ли перед этим применять противоаллергические препараты.
• Если у Вас серьезные заболевания сердца и/или сосудов, например, такие как сердечно-сосудистая недостаточность, ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, пороки сердечных клапанов, легочная гипертензия, гипертензия, в т. ч. если Вы недавно перенесли инфаркт или операцию на сердце и сосудах.
• Если у Вас какие-либо заболевания головного мозга (в т. ч. опухоль, эпилепсия или Вы недавно перенесли инсульт или тромбоз мозговых артерий) или тяжелые неврологические заболевания.
• Если у Вас сахарный диабет, в особенности, если у Вас при этом нарушена функция почек или Вы принимаете метформин.
• Если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность) или нарушена функция и почек, и печени.
• Если у Вас заболевание, при котором в крови выявляются аномальные белки, например, такие заболевания как диспротеинемия, парапротеинемия, множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрема.
• Если у Вас заболевание, называемое гомоцистинурией.
• Если у Вас заболевание, называемое миастенией.
• Если у Вас заболевание, называемое серповидно-клеточной анемией.
• Если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• Если у Вас усилена функция щитовидной железы (гипертиреоз) или узлы в щитовидной железе (узловой зоб).
• Если у Вас повышено содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).
• Если у Вас аутоиммунное заболевание.
• Если Вы регулярно употребляете алкоголь (алкоголизм) или у Вас наркотическая зависимость.
• Если Вы испытываете выраженное беспокойство или тревогу перед процедурой.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Йогексол-Бинергия во время беременности возможно только в том случае, если лечащий врач решит, что потенциальная польза применения препарата для матери выше, чем потенциальный риск для плода.

Рентгенологическое исследование матки и маточных труб не следует проводить при беременности и при наличии острого перитонита в малом тазу.

Грудное вскармливание

Прекратите грудное вскармливание перед введением препарата Йогексол-Бинергия. Через 24 ч после процедуры грудное вскармливание можно будет возобновить.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Йогексол-Бинергия будут вводить Вам или Вашему ребенку квалифицированные медицинские работники, имеющие опыт в применении таких препаратов. Они дадут Вам необходимые рекомендации о том, как готовиться к процедуре и что делать после ее окончания.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза подбирается врачом в зависимости от вида исследования, возраста и массы тела, особенностей кровообращения, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования.

Применение у детей

Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от вида рентгенологического исследования, его возраста, массы тела и других факторов.

Путь и (или) способ введения

Препарат Йогексол-Бинергия будет вводить квалифицированный медицинский работник внутрь сосудов (внутривенно или внутриартериально), в позвоночный канал (интратекально), в полости тела (например в суставы или матку) или в прямую кишку (ректально). В некоторых случаях Вам предложат принять препарат внутрь, предварительно разбавив его питьевой водой. Путь и способ введения зависит от вида исследования, применяемой методики и техники выполнения исследования.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Лекарственный препарат должен вводиться только медицинскими работниками, имеющими клинический опыт проведения исследований с применением рентгеноконтрастных средств.

Режим дозирования

Доза лекарственного препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют такие же концентрации йода и объемы введения лекарственного препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Рекомендуемый режим дозирования приведен в следующей таблице:

Способ применения

Лекарственный препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального введения, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения.

Инструкции по работе с лекарственным препаратом перед применением см. в разделе «Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом».

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Инструкции по работе с лекарственным препаратом перед применением

Как все препараты для парентерального введения, препарат Йогексол-Бинергия перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки. Препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу). Перед пероральным приемом и ректальным введением лекарственный препарат развести водой (см. раздел «Режим дозирования и способ применения»). Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

В случае необходимости перед введением допускается нагревание препарата до температуры 37 °С (до температуры тела).

Инструкция по работе с автоинжектором

Флаконы с рентгеноконтрастным средством вместимостью 500 мл следует использовать только вместе с соответствующим автоинжектором. При этом выполняется однократный прокол пробки флакона. Выходную трубку автоинжектора меняют после каждого пациента. Неиспользованное лекарственное средство, оставшееся во флаконе и соединительных трубках, следует утилизировать в конце рабочего дня. При необходимости также могут быть использованы флаконы меньшего объема. При работе с автоинжектором необходимо следовать инструкции по его применению.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу или за неотложной медицинской помощью, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, поскольку они могут представлять опасность для жизни:

• аллергические реакции, в том числе жизнеугрожающие, такие как анафилактический или анафилактоидный шок, анафилактическая или анафилактоидная реакция. Признаки аллергической реакции: затрудненное или свистящее дыхание; сыпь на коже, покраснение кожи, зуд; насморк, чихание, кашель; отек лица, языка, горла; головокружение или внезапная слабость.
• тяжелые кожные реакции, такие как буллезный дерматит, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и общими симптомами.

Проявляются распространенной сыпью на коже и слизистых в виде покраснений, пятен, пузырей, изъязвлений, корок и могут сопровождаться лихорадкой и недомоганием.

Сообщите лечащему врачу, если заметите любую из следующих нежелательных реакций.

Следующие нежелательные реакции могут возникать независимо от способа введения препарата:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• ощущение жара.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• головная боль;
• тошнота;
• повышенное потоотделение (гипергидроз);
• ощущение холода;
• реакции, связанные с падением артериального давления, вызванного нарушением нервно-мышечных рефлексов (вазовагальные реакции).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• замедление работы сердца (брадикардия);
• рвота;
• боль в животе (абдоминальная боль);
• повышение температуры тела (пирексия).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• преходящее (транзиторное) ощущение «металлического» привкуса в ротовой полости (дисгевзия);
• вазовагальный обморок;
• повышение артериального давления;
• снижение артериального давления;
• диарея;
• дрожь (озноб).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• увеличение слюнных желез;
• временные явления, обусловленные передозировкой йода, например, гнойничковые высыпания на коже, отеки, тошнота, рвота, бронхит, насморк, конъюнктивит, лихорадочное состояние, боли в суставах (йодизм).

Следующие нежелательные реакции могут возникать после внутривенного или внутриартериального введения препарата:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• транзиторные изменения частоты дыхания;
• респираторный дистресс-синдром;
• ощущение жара.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• острая почечная недостаточность;
• боль и дискомфорт.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• головокружение;
• потеря мышечной силы (парез);
• паралич;
• светобоязнь;
• сонливость;
• нарушение зрения (включая двоение зрения (диплопию), нечеткость зрения);
• нарушение сердечного ритма (аритмия), в том числе его замедление (брадикардия) или ускорение (тахикардия);
• кашель;
• остановка дыхания;
• диарея;
• сыпь;
• зуд;
• крапивница;
• астеническое состояние (например, недомогание, утомляемость).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• судороги;
• нарушение сознания;
• нарушение мозгового кровообращения;
• ступор;
• нарушения в сфере восприятия органов чувств (в сенсорной сфере) (в том числе гипестезия);
• нарушение чувствительности (парестезия);
• непроизвольное подергивание конечностей (тремор);
• инфаркт миокарда;
• боль в груди;
• ощущение прилива крови к лицу и шее («приливы»);
• одышка.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• снижение числа тромбоцитов крови (тромбоцитопения);
• нарушение функции щитовидной железы (тиреотоксикоз);
• преходящее нарушение функции щитовидной железы (транзиторный гипотиреоз);
• спутанность сознания;
• возбуждение;
• беспокойство;
• тревога;
• преходящая (транзиторная) двигательная дисфункция (в том числе нарушение речи, афазия, дизартрия);
• преходящая контраст-индуцированная дисфункция головного мозга (энцефалопатия) (в том числе транзиторная потеря памяти, дезориентация, кома и ретроградная амнезия, гемипарез и отек головного мозга);
• преходящая (транзиторная) кортикальная слепота;
• преходящая (транзиторная) потеря слуха;
• тяжелые осложнения со стороны сердца (в том числе остановка сердца, остановка сердца и дыхания);
• сердечная недостаточность;
• спазм коронарных артерий;
• синюшность кожного покрова (цианоз);
• шок;
• спазм артерий;
• образование кровяных сгустков внутри сосудов (тромбофлебит) и закупорка сосуда образовавшимся сгустком (тромбоз);
• тяжелые симптомы и признаки дыхательных (респираторных) нарушений;
• отек легких;
• острый респираторный дистресс-синдром;
• сужение нижних дыхательных путей - бронхов (бронхоспазм);
• сужение голосовой щели (ларингоспазм);
• временная остановка дыхания (апноэ);
• приступ бронхиальной астмы;
• обострение заболевания поджелудочной железы (панкреатита);
• обострение кожного заболевания (псориаза);
• покраснение кожи (эритема);
• лекарственная сыпь;
• шелушение кожи;
• боль в суставах (артралгия);
• мышечная слабость;
• мышечно-скелетный спазм;
• боль в спине;
• повышение концентрации специфического вещества в крови, называемого креатинином;
• реакции в месте введения (в том числе поступление препарата из сосуда в окружающие ткани (экстравазация)).

Следующие нежелательные реакции могут возникать через несколько часов или даже дней после интратекального введения препарата:

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• головная боль (может быть тяжелой и продолжительной).

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• тошнота;
• рвота.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• воспаление оболочек головного мозга (асептический менингит (включая химический менингит)).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• судороги;
• головокружение;
• нарушение зрения (включая двоение (диплопию) и нечеткость зрения),
• боль в шее;
• боль в спине;
• боль в конечностях.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• спутанность сознания;
• возбуждение;
• тревога;
• отклонения на электроэнцефалограмме;
• раздражение оболочек головного мозга (менингизм);
• преходящая (транзиторная) дисфункция головного мозга (энцефалопатия), включая временную потерю памяти, кому, ступор, ретроградную потерю памяти (амнезию), гемипарез, двигательную дисфункцию (в том числе нарушения речи, афазия, дизартрия), парестезию, гипестезию и нарушения сенсорной функции;
• преходящая (транзиторная) кортикальная слепота;
• светобоязнь;
• преходящая (транзиторная) потеря слуха;
• мышечные спазмы;
• реакции в месте введения препарата.

Следующие нежелательные реакции могут возникать в зависимости от метода исследования, при котором выполняют внутриполостное введение препарата.

При исследовании протоков желчного пузыря и поджелудочной железы, которое называется эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПТ):

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• повышение уровня специфического фермента, называемого амилазой.

При исследовании матки и маточных труб, которое называется гистеросальпингография:

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• боль внизу живота.

При исследовании суставов, которое называется артрография:

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• боль.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• воспаление сустава (артрит).

При исследовании грыж, возникших в области живота, которое называется герниография:

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• боль после процедуры.

Следующие нежелательные реакции могут возникать после приема препарата внутрь:

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• диарея.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• тошнота;
• рвота.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• боль в животе.

Дополнительные нежелательные реакции у детей:

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• приходящее снижение функции щитовидной железы (транзиторный гипотиреоз).

Дети, особенно недоношенные, более чувствительны к эффектам йода.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Если Вам ввели препарата Йогексол-Бинергия больше, чем следовало

Доза препарата подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше, чем нужно, минимальна. Однако если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут повлиять на действие препарата Йогексол-Бинергия или увеличить вероятность развития нежелательных реакций. Препарат Йогексол-Бинергия также может повлиять на действие некоторых других препаратов.

Особенно важно сообщить Вашему врачу о препаратах из следующего списка:

• нейролептики (применяются для коррекции психоэмоционального состояния);
• антидепрессанты (применяются для лечения депрессии);
• метформин (применяется для лечения сахарного диабета);
• интерлейкин-2 или интерфероны (препараты, влияющие на иммунитет), в том числе сообщите врачу, если Вы применяли их в течение последних двух недель;
• бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина, вазоактивные препараты (группы препаратов, применяемые для лечения заболеваний сердца и сосудов).

Врачу важно знать о любых имеющихся у Вас заболеваниях или состояниях, чтобы в полной мере оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Для снижения риска нежелательных реакций Вам могут сделать дополнительные анализы или внутривенно ввести некоторый объем жидкости, или профилактически назначить определенные лекарственные препараты.

Если Вам предстоит обследование щитовидной железы или лечение радиоактивным йодом, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата Йогексол-Бинергия. Данный препарат влияет на результаты исследования щитовидной железы и поглощение йода щитовидной железой.

Йогексол-Бинергия может влиять на результаты анализов крови и мочи по определению уровня билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция, фосфатов). Не сдавайте такие анализы в день обследования с применением данного препарата.

Дети и подростки

До и после введения препарата Вашему ребенку нужно пить достаточное количество жидкости. Обсудите этот вопрос с врачом. У новорожденных и детей в возрасте до 3 лет нужно контролировать функцию щитовидной железы в течение 3 недель после введения препарата, чтобы исключить развитие нарушений функции щитовидной железы.

Препарат Йогексол-Бинергия содержит натрий

Препарат Йогексол-Бинергия содержит 0,012 мг натрия в 1 мл. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. по сути не содержит натрия.

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами в течение 24 часов после введения препарата Йогексол-Бинергия. Препарат Йогексол-Бинергия может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, которые могут повлиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

По 20 мл, 50 мл или 100 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми бромбутиловыми и обжатые колпачками алюминиевыми.

На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Для стационаров

По 5, 10 или 25 флаконов по 20 мл или 5 или 10 флаконов по 50 мл или по 100 мл вместе с листком-вкладышем помещают в коробку с разделительной вставкой или перегородкой, или решеткой, или сепаратором из картона.

На коробку наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат в защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.