Йогексол (Iohexol)

Препарат Йогексол содержит:

Действующим веществом является йогексол.

Йогексол, 300 мг йода/мл, раствор для инъекций, приема внутрь и ректального введения

Каждый мл раствора содержит 647 мг йогексола (эквивалентно 300 мг в пересчете на йод).

Каждый флакон с 20 мл раствора содержит 12940 мг йогексола (эквивалентно 6000 мг в пересчете на йод).

Каждый флакон с 50 мл раствора содержит 32350 мг йогексола (эквивалентно 15000 мг в пересчете на йод)

Каждый флакон с 100 мл раствора содержит 64700 мг йогексола (эквивалентно 30000 мг в пересчете на йод).

Йогексол, 350 мг йода/мл, раствор для инъекций, приема внутрь и ректального введения

Каждый мл раствора содержит 755 мг йогексола (эквивалентно 350 мг в пересчете на йод).

Каждый флакон с 20 мл раствора содержит 15100 мг йогексола (эквивалентно 7000 мг в пересчете на йод).

Каждый флакон с 50 мл раствора содержит 37750 мг йогексола (эквивалентно 17500 мг в пересчете на йод)

Каждый флакон с 100 мл раствора содержит 75500 мг йогексола (эквивалентно 35000 мг в пересчете на йод).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия кальция эдетата дигидрат, трометамол, кислота хлороводородная (для коррекции pH), вода для инъекций.

Препарат Йогексол содержит натрий (см. раздел «Особые указания»).

Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.

Препарат показан к применению у взрослых и детей в качестве рентгеноконтрастного средства для выполнения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); цервикальной миелографии; артрографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Не применяйте препарат Йогексол:

• если у Вас аллергия на йогексол или любые другие компоненты препарата;
• если у Вас заболевание щитовидной железы, называемое клинически манифестным тиреотоксикозом.

Перед применением препарата Йогексол проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам данного препарата обязательно сообщите врачу:

• Если ранее у Вас возникали аллергические реакции на введение рентгеноконтрастных средств, содержащих йод, если у Вас бронхиальная астма или имеются любые другие аллергические заболевания. Врач определит, можно ли Вам вводить препарат Йогексол и нужно ли перед этим применять противоаллергические препараты (антигистаминные средства, глюкокортикостероиды).
• Если у Вас серьезные заболевания сердца и/или сосудов, например, такие как сердечно-сосудистая недостаточность, ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, пороки сердечных клапанов, легочная гипертензия, гипертензия, в том числе если Вы недавно перенесли инфаркт или операцию на сердце и сосудах.
• Если у Вас какие-либо заболевания головного мозга (в том числе опухоль, эпилепсия или Вы недавно перенесли инсульт или тромбоз мозговых артерий) или тяжелые неврологические заболевания.
• Если у Вас сахарный диабет, в особенности, если у Вас при этом нарушена функция почек или Вы принимаете метформин.
• Если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность) или нарушена функция и почек, и печени.
• Если у Вас заболевание, при котором в крови выявляются аномальные белки, например, такие как диспротеинемия, парапротеинемия, множественная миелома, макроглобулинемия Вальденстрема.
• Если у Вас заболевание, называемое гомоцистинурией.
• Если у Вас заболевание, называемое миастенией.
• Если у Вас заболевание, называемое серповидноклеточной анемией.
• Если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома).
• Если у Вас усилена функция щитовидной железы (гипертиреоз) или узлы в щитовидной железе (узловой зоб).
• Если у Вас повышено содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).
• Если у Вас аутоиммунное заболевание.
• Если Вы регулярно употребляете алкоголь (алкоголизм) или у Вас наркотическая зависимость.
• Если Вы испытываете выраженное беспокойство или тревогу перед процедурой.

Врачу важно знать о любых имеющихся у Вас заболеваниях или состояниях, чтобы в полной мере оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Йогексол не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда диагностическое исследование с данным препаратом назначил врач, зная о Вашей беременности.

Рентгенологическое исследование матки и маточных труб не следует проводить при беременности и при наличии острого перитонита в малом тазу.

Грудное вскармливание

Рентгеноконтрастные средства в незначительной степени выделяются в трудное молоко. Прекратите грудное вскармливание перед применением препарата Йогексол и не возобновляйте его как минимум на протяжении 24 часов после исследования.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза

Доза лекарственного препарата определяется врачом в зависимости от вида рентгенологического исследования, состояния Вашего здоровья и других факторов.

Дозировка препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования.

Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице в разделе для медицинских работников.

Применение у детей и подростков

Врач определит подходящую для Вашего ребенка дозу препарата в зависимости от его возраста, массы тела и вида рентгенологического исследования.

Путь и способ введения

Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального введения, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к врачу или медицинской сестре.

Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Лекарственный препарат должен вводиться только медицинскими работниками, имеющими клинический опыт проведения исследований с применением рентгеноконтрастных средств.

Режим дозирования

Доза препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Ориентировочный режим дозирования приведен в таблице ниже.

Способ применения

Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального введения, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Гиперчувствительность

Наличие в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные вещества указывает на необходимость соблюдения особой осторожности. Поэтому перед применением контрастных средств необходимо тщательно собрать анамнез, а у пациентов с аллергическим диатезом и реакциями гиперчувствительности показания к исследованию должны быть строго обоснованными.

У пациентов с риском развития непереносимости может быть проведена премедикация кортикостероидами или блокаторами H₁- и Н₂-гистаминовых рецепторов, однако эти препараты могут не предотвращать анафилактический шок, а фактически маскировать начальные симптомы.

У пациентов с бронхиальной астмой особенно повышен риск развития бронхоспазма. Риск серьезных реакций в связи с применением Йогексола расценивается как незначительный. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызывать серьезные, опасные для жизни, фатальные анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Независимо от количества и пути введения такие симптомы, как ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, могут свидетельствовать о серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения.

По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование для оказания немедленной медицинской помощи. При надвигающемся шоке введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, должно быть начато специфическое внутривенное лечение.

Рекомендуется использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого венозного доступа в течение всего рентгенологического исследования.

Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, особенно пациенты с астмой могут иметь сниженный порог бронхоспазма, и они могут быть менее чувствительны к лечению бета-агонистами и адреналином, что может потребовать применения более высоких доз данных лекарственных препаратов.

У таких пациентов также возможны атипичные симптомы анафилаксии, которые могут быть неверно истолкованы как вагусные реакции.

Обычно реакции гиперчувствительности проявляются незначительными респираторными или кожными симптомами, такими как легкое затруднение дыхания, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица.

Тяжелые реакции, такие как ангионевротический отек, отек глотки, бронхиальный спазм и шок, встречаются редко. Подобные реакции обычно возникают в течение одного часа после введения контрастного вещества. В редких случаях гиперчувствительность может проявляться отсрочено (через часы или дни), но такие случаи редко опасны для жизни и в основном поражается кожа.

Коагулопатия

Сообщалось о серьезных, редко фатальных, тромбоэмболических осложнениях, вызывающих инфаркт миокарда и инсульт, во время ангиокардиографических процедур как с ионными, так и с неионными контрастными веществами. При выполнении катетеризации сосудов следует тщательно соблюдать технику ангиографии и часто промывать катетер (например, гепаринизированным изотоническим раствором натрия хлорида), чтобы минимизировать риск развития тромбоза и эмболии, связанных с процедурой.

При катетеризации следует учитывать, что множество других факторов, помимо контрастного вещества, могут влиять на развитие тромбоэмболических осложнений. К ним относятся продолжительность обследования, количество инъекций, тип катетера и материала шприца, сопутствующие заболевания и терапия.

Длительность исследования должна быть максимально короткой.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с гомоцистинурией (риск тромбоэмболии). По сравнению с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства оказывают более слабое ингибирующее действие in vitro на систему коагуляции крови.

Гидратация

Адекватная гидратация должна быть обеспечена до и после введения контрастного вещества. При необходимости пациента следует гидратировать внутривенно до полного выведения контрастного вещества.

Особенно это относится к пациентам с дис- и парапротеинемиями, такими как множественная миелома, сахарный диабет, нарушение функции почек, гиперурикемия, а также новорожденным, детям до 1 года, пожилым пациентам и пациентам в плохом общем состоянии.

У пациентов из группы риска необходимо контролировать водно-электролитный обмен веществ и принимать меры по устранению симптомов снижения уровня кальция в сыворотке крови.

Для того чтобы ограничить риск острого повреждения почек из-за возможного обезвоживания, вызванного диуретиками, сначала необходима регидратация воды и электролитов.

При исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную гидратацию, по крайней мере, 100 мл каждый час в течение 4 часов до исследования и 24 часов после исследования.

Сердечно-сосудистые нарушения

Следует также соблюдать осторожность у пациентов с серьезными кардиологическими заболеваниями или сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией, поскольку у них могут развиться гемодинамические изменения или аритмии.

Это важно при введении контрастного вещества в коронарные артерии, левый и правый желудочки.

Особенно предрасположены к реакциям со стороны сердца пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, пороками клапанов, перенесенным инфарктом миокарда, коронарным шунтированием и легочной гипертензией.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с ранее существовавшими заболеваниями сердца чаще возникают реакции с ишемическими изменениями на ЭКГ и аритмиями.

У пациентов с сердечной недостаточностью внутрисосудистое введение контрастного вещества может вызвать отек легких.

Нарушения ЦНС

Сообщалось о случаях развития энцефалопатии при применении йогексола. Контраст- индуцированная энцефалопатия может проявляться симптомами и признаками неврологических нарушений, таких как головная боль, нарушение зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома и отек мозга в течение нескольких минут или часов после введения йогексола и обычно проходит в течение нескольких дней.

Факторы, повышающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают проникновение контрастного вещества в ткань головного мозга и могут привести к возможным реакциям ЦНС, например энцефалопатии.

Следует соблюдать осторожность при внутрисосудистом введении у пациентов с острым инфарктом головного мозга или острым внутричерепным кровотечением, а также у пациентов с заболеваниями, вызывающими нарушение гематоэнцефалического барьера, а также у пациентов с отеком головного мозга, острой демиелинизацией или выраженным церебральным атеросклерозом.

При подозрении на контраст-индуцированную энцефалопатию введение йогексола следует прекратить и начать соответствующее медикаментозное лечение.

Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами, могут усугубляться применением контрастных веществ.

Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, перенесенным инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками подвергаются повышенному риску неврологических осложнений, вызванных контрастным веществом, после внутриартериального введения. Внутриартериальное введение контрастного вещества может вызвать спазм сосудов с последующими явлениями ишемии головного мозга.

Пациенты с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе предрасположены к судорогам и заслуживают особого внимания. Также у пациентов с алкоголизмом и наркотической зависимостью повышен риск судорог и неврологических реакций. У некоторых пациентов наблюдалась временная потеря слуха или даже глухота после миелографии, что, как полагают, связано с падением давления спинномозговой жидкости при люмбальной пункции как таковой.

Реакции со стороны почек

Использование йодсодержащих контрастных веществ может вызвать повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и острое повреждение почек. Чтобы предотвратить эти состояния после введения контрастного вещества, следует проявлять особую осторожность у пациентов с ранее существовавшей почечной недостаточностью и сахарным диабетом, поскольку они входят в группу риска.

Другими предрасполагающими факторами являются развитие почечной недостаточности после применения контрастного средства или почечная недостаточность в анамнезе, возраст старше 60 лет, дегидратация, выраженный артериосклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, введение высоких доз контрастного средства и множественные инъекции, прямое введение контрастного вещества для исследования почечной артерии, воздействие других нефротоксинов, тяжелая и хроническая гипертензия, гиперурикемия, парапротеинемии (миеломатоз и плазмоцитома при макроглобулинемии Вальденстрема) или диспротеинемии.

Меры по профилактике нежелательных реакций:

• Идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска.
• Обеспечение адекватной гидратации пациента при необходимости путем постоянной внутривенной инфузии, начатой до момента введения препарата и продолжающейся до его выведения почками.
• Предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для перорального приема при проведении холецистографии, пережатии артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных хирургических операциях, до выведения контрастного средства из организма.
• Применение минимально возможной дозы.
• Повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до уровня, который был до исследования.
• Пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить рентгеноконтрастные средства. Корреляция между временем введения контрастного вещества и проведением гемодиализа не требуется.

Пациенты с сахарным диабетом, принимающие метформин

Существует риск развития лактоацидоза при введении йодсодержащих контрастных веществ пациентам с диабетом, получающим метформин, особенно пациентам с нарушением функции почек.

Перед внутрисосудистым введением йодсодержащего рентгеноконтрастного средства пациентам с сахарным диабетом, получающим метформин, для предотвращения возникновения молочнокислого ацидоза следует измерить концентрацию креатинина в сыворотке крови и соблюдать меры предосторожности в следующих случаях:

1. Пациенты с рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) 60 мл/мин/1,73 м² или больше (хроническая болезнь почек (ХБП) 1 и 2 стадии) могут продолжать принимать метформин в обычном режиме.

2. Пациенты с рСКФ 30-59 мл/мин/1,73 м² (ХБП 3 стадии):

a. Пациенты с рСКФ 45 мл/мин/1,73 м² или больше, получающие внутривенное контрастное средство, могут продолжать принимать метформин в обычном режиме.

b. У пациентов, получающих контрастное средство внутриартериально, а также получающих контрастное средство внутривенно с рСКФ от 30 до 44 мл/мин/1,73 м², необходимо отменить препарат в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после введения препарата, если почечная функция не ухудшилась.

3. У пациентов с рСКФ меньше 30 мл/мин/1,73 м² (хроническая болезнь почек (ХБП) 4 и 5 стадии) или с сопутствующим заболеванием, сопровождающимся ослабленной функцией печени или гипоксией, прием метформина противопоказан, и введения йодсодержащего контрастного средства необходимо избегать.

4. У неотложных пациентов, у которых функция почек либо нарушена, либо неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза проведения исследования с применением контрастного средства. Необходимо прекратить прием метформина на время введения контрастного средства. После завершения процедуры пациента необходимо оставить под наблюдением для отслеживания признаков молочнокислого ацидоза. Возобновить прием метформина можно через 48 часов после введения контрастного средства, если соотношение сывороточного креатинина/рСКФ не изменилось относительно значения, полученного до исследования.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Особая осторожность требуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и печени, поскольку у них может быть значительно замедлен клиренс контрастного вещества. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, могут получать контрастное вещество для радиологических процедур.

Миастения гравис

Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы миастении гравис.

Феохромоцитома

Пациентам с феохромоцитомой, подвергающимся интервенционным вмешательствам, следует назначить альфа-адреноблокаторы с целью профилактики гипертонического криза.

Нарушения функции щитовидной железы

Йодсодержащие контрастные вещества влияют на функцию щитовидной железы из-за наличия свободного йодида в растворах и дополнительного йодида, высвобождаемого при дейодировании. Это может вызвать гипертиреоз или даже тиреотоксический криз у предрасположенных пациентов.

Пациентам с манифестным, но еще не диагностированным гипертиреозом, пациентам с латентным гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациентам с функциональной автономией (часто, например, пожилые пациенты, особенно в регионах с дефицитом йода) следует оценить функцию щитовидной железы перед исследованием при подозрении на данные состояния.

Перед введением йодсодержащего контрастного вещества убедитесь, что пациенту не предстоит сканирование щитовидной железы или исследование функции щитовидной железы или лечение радиоактивным йодом, так как введение йодсодержащего контрастного вещества, независимо от пути, влияет на анализ гормонов и поглощение йода тканями щитовидной железы или метастазами рака щитовидной железы до тех пор, пока экскреция йода с мочой не вернется к норме.

После введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства взрослым и детям, включая младенцев, функциональные исследования щитовидной железы свидетельствовали о гипотиреозе или преходящем подавлении функции щитовидной железы. Некоторые пациенты лечились от гипотиреоза.

Тревожные состояния

В случае выраженного беспокойства можно вводить седативное средство.

Серповидно-клеточная анемия

Контрастные вещества при внутривенном и внутриартериальном введении могут способствовать выработке серповидно-клеточных эритроцитов у лиц гомозиготных по серповидно-клеточной анемии.

Дополнительные факторы риска

Среди пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи тяжелых васкулитов или синдромов Стивенса-Джонсона.

Тяжелые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у пациентов пожилого возраста, являются факторами риска развития реакций на контрастные вещества.

Экстравазация

Экстравазация контрастного вещества может в редких случаях вызывать локальную боль, отек и эритему, которые обычно исчезают без осложнений. Однако наблюдались воспаление и даже некроз тканей. В качестве рутинных мер рекомендуется приподнимать и охлаждать пораженный участок. В случаях развития компартмент-синдрома может потребоваться хирургическая декомпрессия.

Время наблюдения

В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, т.к. большинство нежелательных реакций возникает именно в этот период.

Интратекальное введение

После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми, а при подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения врача в первые 24 часа после проведения исследования.

Церебральная артериография

У пациентов с выраженным атеросклерозом, тяжелой гипертензией, декомпенсацией сердечной деятельности, пожилого возраста и с предшествующим тромбозом церебральных артерий или их эмболией и мигренью могут чаще возникать сердечно - сосудистые реакции, такие как брадикардия и повышение или понижение артериального давления.

Артериография

В зависимости от используемой процедуры могут возникнуть повреждения артерии, вены, аорты и прилегающих органов, плевроцентез, забрюшинное кровотечение, повреждение спинного мозга и симптомы параплегии.

Прочее

Все йодсодержащие контрастные вещества могут влиять на результат исследования щитовидной железы, так как способность щитовидной железы к связыванию йода может быть снижена на срок до нескольких недель.

Вспомогательные вещества

Натрий

Препарат содержит 0,012 мг натрия в 1 мл. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Дети

Особое внимание следует уделять детям до 3 лет, поскольку гипофункция щитовидной железы в раннем возрасте может быть вредна для двигательного, слухового и когнитивного развития и может потребовать временной заместительной терапии Т₄. Заболеваемость гипотиреозом у детей до 3 лет, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных веществ, составляет от 1,3 до 15% в зависимости от возраста и дозы йодсодержащего контрастного вещества и чаще наблюдается у новорожденных и недоношенных детей.

Новорожденные также могут подвергаться воздействию через мать во время беременности.

Следует проводить мониторинг функции щитовидной железы у новорожденных и детей в возрасте до 3 лет в течение 3 недель после введения йодсодержащих контрастных средств с диагностической целью. При выявлении гипотиреоза следует рассмотреть необходимость лечения и контролировать функцию щитовидной железы до ее нормализации.

У новорожденных и детей до года особенно необходимо обеспечивать адекватную гидратацию до и после введения контрастного вещества.

Прием нефротоксичных препаратов следует приостановить. Зависимое от возраста снижение скорости клубочковой фильтрации у детей раннего возраста также может приводить к задержке выведения контрастных веществ.

Маленькие дети (возраст < 1 года) и особенно новорожденные подвержены нарушениям электролитного баланса и гемодинамическим нарушениям.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Одновременное применение некоторых нейролептиков или трициклических антидепрессантов с йогексолом может снижать судорожный порог, увеличивая риск возникновения судорог.

Использование йогексола у больных диабетической нефропатией, принимающих метформин, может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза.

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2 и интерфероны, склонны к повышенной частоте отсроченных нежелательных реакций (эритема, гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Лечение β-адреноблокаторами может снизить порог реакций гиперчувствительности, а также может потребовать более высоких доз β-агонистов при лечении реакций гиперчувствительности.

Бета-адреноблокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность сердечно-сосудистых механизмов компенсации изменений артериального давления.

Высокие концентрации контрастных веществ в сыворотке и моче могут влиять на лабораторные тесты на билирубин, белки или неорганические вещества (например, железо, медь, кальций и фосфат). Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

Передозировка

Симптомы

Доклинические данные указывают на высокий уровень безопасности йогексола, а фиксированный верхний предел допустимой дозы для рутинного внутрисосудистого применения не установлен. Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек, если только пациент не получил избыточную дозу 2000 мг йода/кг массы тела в течение ограниченного периода времени. В случае использования высоких доз препарата большое влияние на почки оказывает длительность исследования (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 ч).

Передозировка наиболее вероятна после сложных ангиографических процедур у детей, особенно при многократных инъекциях высококонцентрированных контрастных веществ.

Лечение

В случае передозировки следует скорректировать возникший водно-электролитный баланс. В течение следующих 3 дней следует контролировать функцию почек. Специфического антидота не существует. лечение симптоматическое. возможно проведение гемодиализа для устранения избыточного количества контрастного вещества.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Инструкция по работе с препаратом перед применением

Как все препараты для парентерального введения Йогексол перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц. изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Йогексол следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Не следует смешивать Йогексол с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).

В случае необходимости перед введением допускается нагревание препарата Йогексол до температуры 37 °С (до температуры тела).

Перед пероральным приемом и ректальным введением лекарственный препарат развести водой.

Флаконы предназначены только для одноразового использования.

Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

Дополнительные инструкции по использованию автоинжектора

Флаконы с рентгеноконтрастным средством вместимостью 100 мл следует использовать вместе с соответствующим автоинжектором. При этом выполняется однократный прокол пробки флакона. Выходная трубка автоинжектора меняется после каждого пациента.

Неиспользованный препарат. оставшийся во флаконе и соединительных трубках. уничтожается в конце рабочего дня. При необходимости также могут быть использованы флаконы меньшего объема. При работе с автоинжектором необходимо следовать инструкции по его применению.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Йогексол может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу или за неотложной медицинской помощью, если заметите любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, поскольку они могут представлять опасность для жизни:

• аллергические реакции, в том числе жизнеугрожающие, такие как анафилактический или анафилактоидный шок, анафилактическая или анафилактоидная реакция. Признаки аллергической реакции: затрудненное или свистящее дыхание, сыпь на коже, покраснение кожи, зуд: насморк, чихание, кашель; отек лица, языка, горла; головокружение или внезапная слабость;
• тяжелые кожные реакции, такие как буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и общими симптомами.

Проявляются распространенной сыпью на коже и слизистых в виде покраснений, пятен, пузырей, изъязвлений, корок и могут сопровождаться лихорадкой и недомоганием.

Ниже представлены нежелательные реакции, которые могут возникнуть после применения препарата Йогексол. Их конкретные проявления зависят от способа введения препарата и сгруппированы по частоте их возникновения. Если у Вас возникла какая-либо из нежелательных реакций, сообщите об этом врачу.

Общие нежелательные реакции (при всех показаниях к применению йодсодержащих рентгеноконтрастных средств)

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Ощущение жара

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Тошнота
• Головная боль
• Повышенная потливость (гипергидроз)
• Ощущение холода
• Кратковременная потеря сознания (вазовагальные реакции)

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Реакции гиперчувствительности, в том числе одышка, сыпь, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд, кожные реакции, воспаление сосудов (васкулит), конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, отек лица и слизистой рта (ангионевротический отек), отек гортани, спазм гортани, спазм бронхов или некардиогенный отек легких. Реакции могут возникать сразу после инъекции или спустя несколько дней.
• Уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия)
• Рвота
• Лихорадка
• Боль в животе

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• Временное (транзиторное) ощущение «металлического» привкуса во рту (дисгевзия)
• Повышение артериального давления
• Снижение артериального давления
• Диарея
• Дрожь (озноб)
• Кратковременный обморок (вазовагальный обморок)
• Анафилактическая или анафилактоидная реакция (см. выше информацию о серьезных нежелательных реакциях)

Неизвестно - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно:

• Увеличение слюнных желез
• Увеличение и болезненность слюнных желез, расположенных под нижней челюстью и околоушной области (йодизм)
• Анафилактический или анафилактоидный шок (см. выше информацию о серьезных нежелательных реакциях)

Внутрисосудистое введение (внутриартериальное и внутривенное)

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Ощущение жара
• Временные изменения частоты дыхания
• Тяжелое поражение легких (респираторный дистресс-синдром)

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Боль и дискомфорт
• Тяжелое нарушение функции почек (острая почечная недостаточность)

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Головокружение
• Нарушение ритма сердца (аритмия), в том числе уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия) и учащение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• Кашель
• Диарея
• Астеническое состояние (например, недомогание, утомляемость)
• Потеря мышечной силы, связанная с поражением нервной системы (парез)
• Полная утрата движения (паралич)
• Светобоязнь
• Сонливость
• Нарушение зрения, включая двоение в глазах (диплопия), нечеткое зрение
• Остановка дыхания
• Сыпь
• Зуд
• Крапивница

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• Судороги
• Нарушение сознания
• Обездвиживание (ступор)
• Нарушения в чувствительной (сенсорной) сфере, в том числе чувство онемения (гипестезия)
• Непривычные ощущения на коже: покалывание, жжение (парестезия)
• Тремор
• Инфаркт миокарда
• Чувство жара в верхней половине туловища и лица («приливы»)
• Одышка
• Нарушение мозгового кровообращения
• Боль в груди

Неизвестно - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно:

• Снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• Избыточная выработка гормонов щитовидной железой (тиреотоксикоз)
• Временное снижение выработки гормонов щитовидной железой (транзиторный гипотиреоз)
• Спутанность сознания
• Возбуждение
• Беспокойство
• Тревога
• Нарушение двигательной функции (транзиторная двигательная дисфункция), в том числе нарушения речи и ее восприятия
• Нарушение работы мозга (переходящая контраст-индуцированная энцефалопатия), включая следующие проявления: потеря памяти, дезориентация, кома, парез одной стороны тела, отек головного мозга
• Временное полное отсутствие зрения (транзиторная кортикальная слепота)
• Временная потеря слуха
• Остановка сердца, остановка дыхания
• Одышка, учащенное сердцебиение, усталость, отечность в основном нижних конечностей (сердечная недостаточность)
• Спазм артерий сердца
• Синюшность кожных покровов (цианоз)
• Угрожающее жизни критическое состояние (шок)
• Спазм артерий
• Воспаление вены с образованием в ней сгустка крови - тромба (тромбофлебит)
• Образование тромба в сосуде (тромбоз)
• Тяжелые симптомы и признаки дыхательных нарушений
• Приступ бронхиальной астмы
• Воспаление поджелудочной железы (обострение панкреатита)
• Тяжелые кожные реакции (см. выше информацию о серьезных нежелательных реакциях)
• Обострение псориаза
• Покраснение (эритема)
• Лекарственная сыпь
• Шелушение кожи
• Боль в суставах (артралгия)
• Мышечная слабость
• Мышечно-скелетный спазм
• Боль в спине
• Повышенная концентрация креатинина в крови
• Реакции в месте введения, в том числе попадание препарата в кожу и подкожную клетчатку в результате повреждения сосуда (экстравазация), что может вызывать боль, отек и покраснение, воспаление и даже омертвение тканей

Введение контрастного вещества в спинномозговой канал (интратекальное введение)

При интратекальном введении нежелательные реакции могут возникать через несколько часов или даже дней после проведения диагностической процедуры.

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• Головная боль (может быть тяжелой и продолжительной)

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Тошнота
• Рвота

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Воспаление мозговых оболочек (асептический менингит)

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• Судороги
• Головокружение
• Боль в шее
• Боль в спине
• Боль в конечностях
• Нарушение зрения, включая двоение в глазах (диплопию) и нечеткость зрения

Неизвестно - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно:

• Спутанность сознания
• Отклонения на электроэнцефалограмме
• Воспаление оболочки мозга, сопровождающееся головной болью, ригидностью шейных мышц (менингизм)
• Временная патология головного мозга (транзиторная энцефалопатия), включая временную потерю памяти, кому, ступор и ретроградную амнезию, двигательную дисфункцию (в том числе нарушения речи, афазия, дизартрия), парестезию, гипестезию и нарушения сенсорной функции
• Временная (транзиторная) кортикальная слепота
• Светобоязнь
• Временная (транзиторная) потеря слуха
• Мышечные спазмы
• Реакция в месте введения препарата
• Возбуждение
• Тревога

Внутриполостное введение

Прием внутрь через рот (пероральное введение)

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• Диарея

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Тошнота
• Рвота

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Боль в животе

Рентгенологическое исследование полости (гистеросальпингография (ГСГ))

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• Боль внизу живота

Рентгенологическое исследование суставов с введением в полость сустава контрастного вещества (артрография)

Очень часто - могут возникать более у чем 1 человека из 100:

• Боль

Неизвестно - исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно:

• Воспаление суставов (артрит)

Дополнительные нежелательные реакции у детей

У детей, в том числе недоношенных и новорожденных, после введения рентгеноконтрастных средств, содержащих йод, сообщалось о временном снижении функции щитовидной железы. Недоношенные дети особенно чувствительны к воздействию йода. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы получили препарата Йогексол больше, чем следовало

Доза препарата Йогексол подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна.

Однако если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже препаратов:

• нейролептики (применяются для коррекции психоэмоционального состояния);
• антидепрессанты (применяются для лечения депрессии);
• метформин (применяется для лечения сахарного диабета);
• интерлейкин-2 или интерфероны (препараты, влияющие на иммунитет), в том числе сообщите врачу, если Вы применяли их в течение последних двух недель;
• бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина или препараты, влияющие на сосуды (группы препаратов, применяемые для лечения заболеваний сердца и сосудов).

Врачу необходимо знать о препаратах, которые Вы принимаете, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за их взаимодействия с препаратом Йогексол, и при необходимости скорректировать дозы препаратов.

Для снижения риска нежелательных реакций Вам могут сделать дополнительные анализы или внутривенно ввести некоторый объем жидкости, или профилактически назначить определенные лекарственные препараты.

Если Вам предстоит обследование щитовидной железы или лечение радиоактивным йодом, проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата Йогексол. Данный препарат влияет на результаты исследования щитовидной железы и поглощение йода щитовидной железой.

Йогексол может влиять на результаты анализов крови и мочи по определению уровня билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция, фосфатов). Не сдавайте такие анализы в день обследования с введением препарата Йогексол.

Дети

До и после введения препарата Вашему ребенку нужно пить достаточное количество жидкости. Обсудите этот вопрос с врачом.

У новорожденных и детей в возрасте до 3 лет нужно контролировать функцию щитовидной железы в течение 3 недель после введения препарата, чтобы исключить развитие нарушений функции щитовидной железы.

Препарат Йогексол содержит натрий

Препарат содержит 0,012 мг натрия в 1 мл. Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Исследований о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами в течение 24 часов после введения препарата Йогексол.

Если препарат Вам вводили в позвоночный канал (интратекально), и у Вас сохраняются такие симптомы как головная боль, головокружение, нарушение зрения, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 20 мл, 50 мл и 100 мл препарата во флаконы, устойчивые к УФ-излучению, из полипропилена RP260 с градуировкой 100 вместимостью 20 мл, 50 мл и 100 мл, соответственно, с петлей-держателем из полипропилена, укупоренные полипропиленовыми крышками с резиновой подкладкой и снабженные колпачком с отрывным кольцом для вскрытия, наваренным на флакон.

По 1 флакону с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Хранить флакон в пачке для защиты от света и вдали от вторичного рентгеновского излучения при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры помогают защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и пачке картонной, после слов «Годен до...».

Датой истечения срока годности является последний данного месяца.