ИНФЛЮВИР Вакцина гриппозная живая моновалентная (INFLUVIR Monovalent influenza vaccine alive)

МИКРОГЕН НПО АО, Россия, Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения

Аморфная масса белого цвета.

Восстановленный препарат: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтоватого цвета, без осадка и посторонних включений.

Беременность
Детский возраст до 18 лет
Кормление грудью
Пожилой возраст

Общая информация

Устаревшее наименование

Нет данных

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-007988/09

Форма выпуска / дозировка

Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения

Лекарственная форма ГРЛС

Лиофилизат назал.

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит:

Действующее вещество:

- вакцинный штамм вируса гриппа подтипа A(H1N1) - не менее 107,0 ЭИД50

Вспомогательные вещества:

- стабилизатор М-2. Не содержит консервантов и антибиотиков.

Примечание:

1. Антигенный состав штамма меняется в соответствии с рекомендациями ВОЗ.

2. Состав стабилизатора М-2: сахароза - 15 мг, лактозы моногидрат - 6 мг, глицин - 3 мг, натрия глутамата моногидрат - 3 мг, трометамол - 0,3 мг, натрия хлорид - 0,3 мг, желатин - 3 мг.

Описание препарата

Аморфная масса белого цвета.

Восстановленный препарат: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтоватого цвета, без осадка и посторонних включений.

Фармако-терапевтическая группа

МИБП - вакцина

Входит в перечень

ЖНВЛП

Характеристика

Вакцина представляет собой реассортантный вирус гриппа подтипа A(H1N1), полученный из вируссодержащей аллантоисной жидкости куриных эмбрионов.

Коды и индексы

DrugBank ID

Нет данных

Фармакологическое действие

Механизм действия

Нет данных

Иммунологические свойства

Нет данных

Фармакодинамика

Вакцина вызывает формирование специфического иммунитета против гриппа подтипа A(H1N1).

Фармакокинетика

Нет данных

Применение

Показания

Специфическая профилактика гриппа подтипа A (H1N1) у людей в возрасте от 18 до 60 лет.

Противопоказания

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Прививку проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививку проводят после нормализации температуры.

2. Хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации.

3. Аллергические реакции на куриный белок и другие компоненты вакцины.

4. Побочная(-ые) реакция(-и) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины для профилактики гриппа.

5. Иммунодефицитные состояния, иммуносупрессия, злокачественные новообразования.

6. Ринит.

7. Беременность.

8. Период грудного вскармливания.

9. Возраст до 18 лет и старше 60 лет.

С осторожностью

Привитого рекомендуется изолировать в течение 3 сут от детей первого полугодия жизни и от лиц с первичным и тяжелым вторичным иммунодефицитным состоянием.

Все лица, подлежащие вакцинации, должны быть обследованы врачом (фельдшером) с учетом анамнестических данных. В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививки не проводят. За правильность назначения прививки отвечает врач (фельдшер). Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Беременность и лактация

Применение вакцины у беременных и в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Нет данных

Рекомендации по применению

Вакцину вводят интраназально с помощью распылителя-дозатора одноразового использования (РД), двукратно с интервалом 10 дней. Непосредственно перед введением вакцины содержимое ампулы растворяют при комнатной температуре в соответствующем объеме растворителя - вода для инъекций (0,5 мл; 1,0 мл; 1,5 мл или 3,0 мл для вакцины по 1, 2, 3 дозы или 6 доз соответственно). Вакцина должна полностью раствориться в течение 3-х минут.

Растворенная вакцина должна быть использована в течение 30 минут.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении его физических свойств (цвета, прозрачности), при неправильном хранении.

Вакцину вводят в носовые ходы из расчета 0,25 мл в каждый носовой ход. Распылитель-дозатор одноразового использования состоит из стерильного шприца со шкалой делений на 40 и 100 единиц*, стерильной иглы и одной съемной насадки- распылителя для создания мелкодисперсной взвеси.

Примечание:

*В объемном соотношении шкалы идентичны.

Способ применения при вакцинации:

1. Надеть иглу на шприц, наполнить его растворителем - водой очищенной.

2. Внести во вскрытую ампулу с вакциной растворитель (0,5; 1,0; 1,5 или 3,0 мл воды очищенной, в соответствии с формой выпуска вакцины) из шприца.

3. После растворения заполнить шприц препаратом в объеме 0,25 мл (отметка 10 по шкале 40 единиц или отметка 25 по шкале 100 единиц).

4. Снять иглу и надеть плотно насадку-распылитель.

5. Поднести вплотную к носовому ходу насадку-распылитель и резким нажатием на поршень шприца впрыснуть вакцину в носовой ход.

6. Снять насадку-распылитель, надеть иглу и заполнить шприц следующей дозой препарата (0,25 мл).

7. Снять иглу, снова плотно надеть насадку-распылитель и ввести препарат в другой носовой ход в соответствии с пунктом 5.

Для последующей вакцинации (форма выпуска более 1 дозы в ампуле) повторить действия, описанные в п.п. 3-7, с обязательной сменой съемной насадки для каждого последующего вакцинируемого.

Насадку-распылитель вводят на глубину 0,5 см в носовые ходы, предварительно очищенные от слизи. Прививаемый находится в сидячем положении со слегка запрокинутой головой. После введения вакцины прививаемый должен оставаться в сидячем положении со слегка запрокинутой головой в течение 1 мин.

Инструкция по использованию

Нет данных

Побочные эффекты

Частота встречаемости побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и < 1/10), не часто (≥1/1000 до < 1/100), редко (≥1/10000 и < 1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

часто - повышение температуры тела до 37,5 °С, легкое недомогание, катаральные явления;

нечасто - повышение температуры выше 37,5 °С.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто: головная боль.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко - при высокой индивидуальной чувствительности могут наблюдаться аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь и т.д.).

Допускается наличие реакций с повышением температуры выше 37,5 °С не более, чем у 2% привитых. Продолжительность температурной реакции и катаральных явлений не должна превышать 3 суток.

Передозировка

В случаях передозировки не сообщалось.

Не рекомендуется после вакцинации применение в течение 2 суток любых лекарственных средств, вводимых интраназально.

Особые указания

Нет данных

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Исследования по изучению влияния вакцины на способность управления транспортными средствами и другими механизмами не проводились.

Упаковка

По 1,2, 3, 6 доз в ампулах.

По 1, 2, 3 дозы в ампулах вместимостью 2,0 мл или по 6 доз в ампулах вместимостью 5,0 мл.

1 ампула с вакциной (1 доза), 1 шприц с иглой, 1 съемная насадка-распылитель и инструкция по применению в пачке из картона.

1 ампула с вакциной (2 дозы), 1 шприц с иглой, 2 съемные насадки-распылители и инструкция по применению в пачке из картона.

1 ампула с вакциной (3 дозы), 1 шприц с иглой, 3 съемные насадки-распылители и инструкция по применению в пачке из картона.

1 ампула с вакциной (6 доз), 1 шприц с иглой, 6 съемных насадок-распылителей и инструкция по применению в пачке из картона.

Условия хранения

При температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Утилизация

Нет данных

Срок годности

1 год.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛСР-007988/09

Дата регистрации

2009-10-13

Дата переоформления

2020-07-29

Статус регистрации

Действующий

Производитель

Представительство

Дата окончания действия

Нет данных

Дата аннулирования

Нет данных

Дата обновления информации

2023-01-30