Иммуномакс (Immunomax)

Действующее вещество: пептидогликан кислый из ростков картофеля (Иммуномакс).

Каждый флакон содержит 200 ЕД пептидогликана кислого из ростков картофеля (Иммуномакса).

Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий (см. раздел 4.4).

Перечень вспомогательных веществ

Натрия хлорид.

Лиофилизат в виде аморфного порошка белого цвета.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат Иммуномакс усиливает иммунную защиту от вирусных и бактериальных инфекций.

Иммунофармакологические механизмы действия препарата состоят в том, что препарат Иммуномакс активирует следующие звенья иммунной системы:

• NK-клетки, которые через 2-3 часа после воздействия^- препарата Иммуномакс усиленно экспрессируют молекулы активации CD69. Цитолитическая активность NK-клеток возрастает в 3 раза;
• циркулирующие моноциты через 2-4 часа после активации препаратом Иммуномакс начинают секретировать цитокины: интерлейкин-8, интерлейкин-1β и фактор некроза опухоли-α;
• нейтрофильные гранулоциты активируются при посредстве моноцитов, прямого действия на нейтрофильные гранулоциты препарат не оказывает. Секретируемый моноцитами интерлейкин-8 вызывает активацию нейтрофильных гранулоцитов, которая отчетливо проявляется через 24 часа после воздействия препарата Иммуномакс;
• тканевые макрофаги, что проявляется в изменении морфологии этих клеток, усилении продукции бактерицидных субстанций, изменении активности 5’-нуклеотидазы;
• образование антител против чужеродных антигенов, растворимых и корпускулярных.

Препарат Иммуномакс усиливает защиту от инфекций, вызванных вирусами (вирус папилломы человека, вирус простого герпеса, парвовирус и другие) или бактериями (кишечная палочка, сальмонелла, стафилококк, хламидия, микоплазма, уреаплазма и другие).

Фармакокинетика препарата не изучалась в связи с его пептидогликановой природой и очень малыми действующими дозами.

Препарат Иммуномакс показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет для:

• коррекции ослабленного иммунитета;
• лечения патологических состояний (кондиломы, бородавки, дисплазии и другие), вызванных вирусом папилломы человека;
• лечения инфекций, вызванных вирусом простого герпеса, хламидией, микоплазмой, уреаплазмой, другими бактериями и вирусами.

Гиперчувствительность к пептидогликану кислому из ростков картофеля или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Беременность

Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Противопоказано применение препарата в период грудного вскармливания.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 200 ЕД (1 флакон) один раз в день.

Курс лечения - 6 инъекций в 1, 2, 3, 8, 9, 10 дни лечения.

Лечение рецидивирующих аногенитальных бородавок

Курс из 6 инъекций по 200 ЕД (1 флакон) препаратом Иммуномакс сочетают с деструкцией бородавок одним из общепринятых методов: криодеструкция, электрокоагуляция, лазерная деструкция или солкодерм.

Лечение инфекций, вызванных бактериями или вирусами

Проводят курс из 6 инъекций по 200 ЕД (1 флакон) препарата Иммуномакс.

Коррекция ослабленного иммунитета

Проводят курс из 3-6 инъекций по 200 ЕД (1 флакон) препарата Иммуномакс.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Иммуномакс у детей в возрасте от 0 до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Для внутримышечного введения.

Перед применением содержимое флакона с препаратом Иммуномакс растворяют в 1 мл воды для инъекций.

Резюме нежелательных реакций

Возможны аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Республика Армения

«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5.

Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.

Электронная почта: info@ampra.am; vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.am.

Симптомы

Симптомы передозировки не зарегистрированы.

Не описано.

Несовместимость

Не применимо.

Особенностей применения лекарственного препарата Иммуномакс взрослым, имеющим хронические заболевания, нет.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе (в одном флаконе), то есть, по сути, "не содержит натрия".

Дети

Особенностей применения лекарственного препарата Иммуномакс детям старше 12 лет, имеющим хронические заболевания, нет.

Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

По 200 ЕД препарата во флаконы нейтрального темного стекла первого гидролитического класса, герметично укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми колпачками. На флаконы наклеивают этикетку.

3 или 6 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

30 флаконов вместе с 5 листками-вкладышами помещают в пачку картонную (для стационаров).

На пачку наклеивают этикетки контроля первого вскрытия.

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C.

Нет особых указаний к утилизации.

2 года.