Иматиниб (Imatinib)
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой; от темно-желтого до коричневато-оранжевого цвета с гравировкой «400» на одной стороне и риской на другой стороне. На поперечном срезе таблетки белого с желтоватым оттенком цвета.
Общая информация
Устаревшее наименование
Владелец
Номер регистрационного удостоверения РФ
Действующее вещество (МНН)
Форма выпуска / дозировка
Лекарственная форма ГРЛС
Состав
Описание препарата
Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой; от темно-желтого до коричневато-оранжевого цвета с гравировкой «400» на одной стороне и риской на другой стороне. На поперечном срезе таблетки белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармако-терапевтическая группа
Входит в перечень
Коды и индексы
Фармакологическое действие
Механизм действия
Иммунологические свойства
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Применение
Показания
- Впервые выявленный положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) хронический миелолейкоз (ХМЛ) у детей и взрослых;
- Ph+ ХМЛ в хронической фазе при неудаче предшествующей терапии интерфероном альфа или в фазе акселерации, или бластного криза у детей и взрослых;
- Впервые диагностированный положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) у детей и. взрослых пациентов в комбинации с химиотерапией;
- Рецидивирующий или рефрактерный Ph+ ОЛЛ у взрослых пациентов в качестве монотерапии;
- Миелодиспластические и миелопролиферативные заболевания (МДС[МПЗ), связанные с генными перестройками рецептора фактора роста тромбоцитов у взрослых пациентов;
- Гиперэозинофильный синдром и/или хронический эозинофильный лейкоз (ГЭС/ХЭЛ) у взрослых пациентов с позитивной или негативной аномальной FIPILlPDGFR альфа-тирозинкиназой;
- Адъювантная терапия стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), позитивных по c-kit (СТ 7) у взрослых пациентов;
- Неоперабельная, рецидивирующая и/или метастатическая выбухающая дерматофибросаркома у взрослых.
Противопоказания
Гиперчувствительность к иматинибу или любым компонентам лекарственного препарата, беременность, период кормления грудью, детский возраст (безопасность и эффективность применения не установлены): до года у пациентов с Ph+ острым лимфобластным лейкозом, до 2х лет у пациентов с Ph+ хроническим миелоидным лейкозом, до 18 лет по остальным показаниям.
С осторожностью
- У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести;
- У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести;
- У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или при наличии факторов риска развития сердечной недостаточности;
- При проведении регулярной процедуры гемодиализа;
- При одновременном применении с препаратами, ингибирующими изофермент СУР3А4, сильными индукторами изофермента СУР3А4, препаратами, являющимися субстратами изофермента СУРЗА4;
- При одновременном применении с парацетамолом, варфарином
Беременность и лактация
Применение препарата противопоказано. Женщинам детородного возраста во время терапии иматинибом и как минимум в течение 3 месяцев после следует применять эффективные методы контрацепции.
Фертильность
Рекомендации по применению
Инструкция по использованию
Побочные эффекты
Передозировка
Взаимодействия
Особые указания
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.
Упаковка
По 1 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
Условия транспортирования
Утилизация
Срок годности
3 года.