Иматиниб (Imatinib)

Истек срок регистрации
БИОКАД АО, Россия, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой; от темно-желтого до коричневато-оранжевого цвета с гравировкой «400» на одной стороне и риской на другой стороне. На поперечном срезе таблетки белого с желтоватым оттенком цвета.

Беременность
Детский возраст до 18 лет
Кормление грудью
Заболевания печени
Заболевания почек

Общая информация

Устаревшее наименование

-

Владелец

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-002627

Действующее вещество (МНН)

Форма выпуска / дозировка

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственная форма ГРЛС

Таблетки внутрь

Состав

-

Описание препарата

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой; от темно-желтого до коричневато-оранжевого цвета с гравировкой «400» на одной стороне и риской на другой стороне. На поперечном срезе таблетки белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармако-терапевтическая группа

Противоопухолевое средство - протеинтирозинкиназы ингибитор

Входит в перечень

ЖНВЛП

Коды и индексы

МКБ-10 код

-

DrugBank ID

-

Фармакологическое действие

Механизм действия

-

Иммунологические свойства

-

Фармакодинамика

-

Фармакокинетика

-

Применение

Показания

  • Впервые выявленный положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) хронический миелолейкоз (ХМЛ) у детей и взрослых;
  • Ph+ ХМЛ в хронической фазе при неудаче предшествующей терапии интерфероном альфа или в фазе акселерации, или бластного криза у детей и взрослых;
  • Впервые диагностированный положительный по филадельфийской хромосоме (Ph+) острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ) у детей и. взрослых пациентов в комбинации с химиотерапией;
  • Рецидивирующий или рефрактерный Ph+ ОЛЛ у взрослых пациентов в качестве монотерапии;
  • Миелодиспластические и миелопролиферативные заболевания (МДС[МПЗ), связанные с генными перестройками рецептора фактора роста тромбоцитов у взрослых пациентов;
  • Гиперэозинофильный синдром и/или хронический эозинофильный лейкоз (ГЭС/ХЭЛ) у взрослых пациентов с позитивной или негативной аномальной FIPILlPDGFR альфа-тирозинкиназой;
  • Адъювантная терапия стромальных опухолей желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), позитивных по c-kit (СТ 7) у взрослых пациентов;
  • Неоперабельная, рецидивирующая и/или метастатическая выбухающая дерматофибросаркома у взрослых.

Противопоказания

Гиперчувствительность к иматинибу или любым компонентам лекарственного препарата, беременность, период кормления грудью, детский возраст (безопасность и эффективность применения не установлены): до года у пациентов с Ph+ острым лимфобластным лейкозом, до 2х лет у пациентов с Ph+ хроническим миелоидным лейкозом, до 18 лет по остальным показаниям.

С осторожностью

  • У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени тяжести;
  • У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести;
  • У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или при наличии факторов риска развития сердечной недостаточности;
  • При проведении регулярной процедуры гемодиализа;
  • При одновременном применении с препаратами, ингибирующими изофермент СУР3А4, сильными индукторами изофермента СУР3А4, препаратами, являющимися субстратами изофермента СУРЗА4;
  • При одновременном применении с парацетамолом, варфарином

Беременность и лактация

Применение препарата противопоказано. Женщинам детородного возраста во время терапии иматинибом и как минимум в течение 3 месяцев после следует применять эффективные методы контрацепции.

Фертильность

-

Рекомендации по применению

-

Инструкция по использованию

-

Побочные эффекты

-

Передозировка

-

Особые указания

-

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

-

Упаковка

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения

-

Условия транспортирования

-

Утилизация

-

Срок годности

3 года.

Условия отпуска

По рецепту

Регистрационные данные

Номер регистрационного удостоверения РФ

ЛП-002627

Дата регистрации

2014-09-22

Дата переоформления

-

Статус регистрации

Истек срок

Производитель

Владелец

Представительство

-

Дата окончания действия

2019-09-22

Дата аннулирования

-

Дата обновления информации

2022-01-18