ИБУПРОФЕН ВЕЛФАРМ (Ibuprofen Velpharm)

Действующее вещество: ибупрофен.

Каждый мл концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения содержит 100 мг ибупрофена.

Каждый флакон объёмом 4 мл содержит 400 мг ибупрофена.

Каждый флакон объёмом 8 мл содержит 800 мг ибупрофена.

Перечень вспомогательных веществ:

• Аргинин
• Вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Механизм действия ибупрофена обусловлен неизбирательным ингибированием ферментов - циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), приводящих к ингибированию синтеза простагландинов - медиаторов боли, воспаления и гипертермической реакции.

Фармакодинамические эффекты

Ибупрофен - нестероидный противовоспалительный препарат оказывает анальгезирующее, противовоспалительное, жаропонижающее действие.

Таблица. Данные о фармакокинетических параметрах ибупрофена

Примечание: * время инфузии 30 минут.

Абсорбция

При введении внутривенно, препарат сразу попадает в кровь.

Распределение

Также, как и большинство НПВП, ибупрофен обратимо связывается с белками плазмы (20 мкг/мл > до 99%).

Связывание с белками насыщенное, и в концентрациях 20 мкг/мл связывание осуществляется нелинейно.

Препарат ИБУПРОФЕН ВЕЛФАРМ применяется у взрослых от 18 лет при нецелесообразности пероральной терапии:

• для симптоматического лечения болевого синдрома легкой и средней интенсивности, а также болевого синдрома средней и высокой интенсивности в качестве дополнения к опиоидным анальгетикам;
• при лихорадочных состояниях в качестве жаропонижающего средства.

• Гиперчувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
• Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки) или язвенное кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два и более подтвержденных эпизода язвенной болезни или язвенного кровотечения).
• Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит).
• Кровотечение или перфорация язвы желудочно-кишечного тракта в анамнезе, спровоцированные применением НПВП.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Хроническая сердечная недостаточность (класс II-IV по NYHA - классификация Нью- Йоркской Ассоциации кардиологов).
• Декомпенсированная сердечная недостаточность, период до и после проведения аортокоронарного шунтирования.
• Ишемическая болезнь сердца.
• Тяжелая печеночная недостаточность (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью) или заболевание печени в активной фазе.
• Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
• Заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга.
• Цереброваскулярное или иное кровотечение (в том числе внутричерепное кровоизлияние).
• Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови (в том числе гипокоагуляция), геморрагические диатезы.
• Подтвержденная гиперкалиемия.
• Беременность в сроке более 20 недель.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет.

• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, другие заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
• Воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) вне обострения.
• Хроническая печеночная недостаточность легкой и умеренно выраженной степени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью).
• Заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия.
• Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин).
• Хроническая сердечная недостаточность (I функциональный класс по классификации NYHA).
• Артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства).
• Цереброваскулярные заболевания.
• Дислипидемия/гиперлипидемия.
• Пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела).
• Бронхиальная астма.
• Одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).
• Курение.
• Тяжелые соматические заболевания, системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани).
• Длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов.
• Сахарный диабет.
• Нарушение кроветворения.
• Наследственное нарушение метаболизма порфирина (включая острую перемежающуюся порфирию).
• Алкоголизм.
• Сильное обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).

Беременность

Рекомендуется избегать применения препарата ИБУПРОФЕН ВЕЛФАРМ женщинам с 20-й недели беременности и более в связи с возможным развитием маловодия у женщин и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Лактация

Применение ИБУПРОФЕН ВЕЛФАРМ в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата у кормящей женщины необходимо отказаться от грудного вскармливания в период лечения.

Имеются данные о том, что, ингибиторы циклооксигеназы могут вызывать обратимое снижение женской фертильности за счет влияния на овуляцию. Вследствие ингибирования синтеза простагландинов может нарушаться опосредованный простагландинами разрыв фолликулов (необходимый для овуляции), а также может возникать обратимая задержка овуляции.

Женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или которые проходят обследование по поводу бесплодия, не следует назначать НПВП, включая ИБУПРОФЕН ВЕЛФАРМ.

Режим дозирования

ИБУПРОФЕН ВЕЛФАРМ следует применять в минимальных действующих дозах в течение минимального периода времени. После получения положительных реакций на препарат на начальной стадии лечения, доза и частота применения препарата должны быть скорректированы индивидуально для каждого пациента.

Общая суточная доза не должна превышать 2 400 мг.

Для снижения риска возникновения нежелательных реакций на почки, перед применением ИБУПРОФЕН ВЕЛФАРМ следует обеспечить пациента достаточным количеством жидкости.

Симптоматическое лечение болевого синдрома легкой и средней интенсивности, а также лечение болевого синдрома средней и высокой интенсивности в качестве дополнения к опиоидным анальгетикам, при нецелесообразности пероральной терапии

ИБУПРОФЕН ВЕЛФАРМ вводят внутривенно капельно в дозе 400-800 мг каждые 6 часов по необходимости. Общая суточная доза не должна превышать 2 400 мг.

При лихорадочных состояниях в качестве жаропонижающего средства

ИБУПРОФЕН ВЕЛФАРМ вводят внутривенно капельно в дозе 400 мг каждые 4-6 часов или в дозе 100-200 мг каждые 4 часа по необходимости. Общая суточная доза не должна превышать 2 400 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с легким или умеренным снижением функции печени ИБУПРОФЕН ВЕЛФАРМ необходимо применять в минимальной дозе и в течение минимального периода времени, необходимого для контроля симптомов. Необходимо проводить постоянный мониторинг для оценки функции печени и своевременного выявления развития нежелательных явлений.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с легким или умеренным снижением функции почек ИБУПРОФЕН ВЕЛФАРМ необходимо применять в минимальной дозе и в течение минимального периода времени, необходимого для контроля симптомов. Необходимо проводить постоянный мониторинг для оценки функции почек и своевременного выявления развития нежелательных явлений.

Пациенты пожилого возраста

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) следует использовать с особой осторожностью у пожилых пациентов в связи с повышенным риском развития нежелательных явлений в том числе желудочно-кишечного кровотечений, изъязвления или перфорации. Следует использовать ИБУПРОФЕН ВЕЛФАРМ в минимальной эффективной дозе в течение минимального периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Дети

ИБУПРОФЕН ВЕЛФАРМ не следует применять у детей в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Внутривенно капельно.

Продолжительность инфузии должна быть не менее 30 минут.

Инструкции по приготовлению инфузионного раствора см. в разделе 6.6

Приготовление инфузионного раствора

После вскрытия препарат следует использовать немедленно, разведя его 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида.

Содержимое флакона ИБУПРОФЕН ВЕЛФАРМ растворяют в достаточном объеме следующих растворов: 0,9% натрия хлорида, 5% глюкозы или в растворе Рингера до достижения концентрации готового раствора не более 4 мг/мл.

Минимальный объем используемого раствора:

Для флакона 4 мл (400 мг/4 мл) - 100 мл раствора.

Для флакона 8 мл (800 мг/8 мл) - 200 мл раствора.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA).

Частота возникновения определялась в соответствии со следующими категориями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Примечание: * Первыми симптомами таких нарушений являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, кровотечения из носа и подкожные кровоизлияния, кровотечения и кровоподтеки неизвестной этиологии

Описание отдельных нежелательных реакций

Данные, полученные в клиническом исследовании при применении у пациентов с послеоперационным болевым синдромом, приведены в следующих таблицах:

Примечание: * Все пациенты во время этих исследований одновременно получали морфин.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8-800-550-99-03

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Симптомы

У большинства пациентов, получивших клинически значимые дозы НПВП, симптомы передозировки ограничиваются тошнотой, рвотой, болями в эпигастрии или, реже, диареей.

Возможно возникновение таких симптомов, как шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение.

В более тяжелых случаях наблюдаются проявления со стороны центральной нервной системы, в частности сонливость, изредка возбуждение, а также дезориентация или кома. В редких случаях возникают судороги.

В случаях тяжелого отравления может развиваться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, что, вероятно, связано с взаимодействиями ибупрофена и циркулирующих факторов свертывания крови. Могут возникать острая почечная недостаточность, повреждение ткани печени, снижение артериального давления, угнетение дыхания и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Лечение

Специфического антидота нет.

Симптоматическая терапия, с обязательным обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом ЭКГ и основных показателей жизнедеятельности вплоть до нормализации состояния пациента. Рекомендуется щелочное питье с целью выведения кислого производного ибупрофена почками.

Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама.

При ухудшении бронхиальной астмы рекомендуется применение бронходилататоров.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными препаратами:

• Ацетилсалициловая кислота: совместное применение может повысить риск возникновения нежелательных реакций (за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом). При одновременном применении ибупрофен снижает противовоспалительное и антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты (возможно повышение частоты развития острой коронарной недостаточности у пациентов, получающих в качестве антиагрегантного средства малые дозы ацетилсалициловой кислоты, после начала приема ибупрофена).
• Другие НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2: следует избегать одновременного применения двух и более НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения нежелательных реакций.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными препаратами:

• Антикоагулянты и тромболитические препараты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина и тромболитических препаратов.
• Антигипертонические (ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы, диуретики и препараты, применяющиеся при легочной гипертензии (антагонисты рецепторов эндотелия, бозентан)): НПВП могут снизить противогипертонический эффект. В связи с этим, пациентам с почечной недостаточностью, в том числе пожилым пациентам, эти комбинации препаратов следует применять с осторожностью. В начале лечения сочетаниями данных препаратов и в течение лечения следует периодически проверять функции почек пациентов, а также следует следить, чтобы пациенты употребляли достаточное количество жидкости.
• Диуретики (тиазиды, петлевые диуретики, аналогичные тиазидам диуретики): повышают риск развития нефротоксичности НПВП. Клинические исследования и постмаркетинговые испытания показали, что ибупрофен снижает у некоторых пациентов натрийуретическое действие фуросемида и тиазидов. Данная реакция связана с подавлением синтеза простагландина в почках. Поэтому, в период лечения НПВП, пациенты с почечной недостаточностью должны находиться под пристальным наблюдением. Кроме того, снижается антигипертоническое действие тиазидов.
• Глюкокортикостероиды: повышается риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.
• Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
• Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
• Препараты лития: возможно увеличение концентрации лития в плазме крови на фоне применения НПВП.
• Метотрексат: возможно увеличение концентрации метотрексата в плазме крови на фоне применения НПВП.
• Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности при одновременном назначении НПВП и циклоспорина.
• Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.
• Такролимус: при одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.
• Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.
• Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.
• Блокаторы Н₂-рецепторов исследования на добровольцах показали, что одновременное применение ибупрофена и циметидина или ранитидина не влияет на концентрацию ибупрофена в сыворотке крови.
• Пеметрексед. Одновременное применение ибупрофена с пеметрекседом может увеличить риск миелосупрессии, связанной с пеметрекседом, а также почечной токсичности и токсичности для желудочно-кишечного тракта. При одновременном применении у пациентов с почечной недостаточностью (у которых клиренс креатинина колеблется от 45 до 79 мл/мин) следует осуществлять контроль за возможным возникновением миелосупрессии, почечной токсичности и токсичности для желудочно-кишечного тракта.
• Алкоголь: следует избегать употребление алкоголя во время лечения ибупрофеном в связи с риском развития нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом, таких как желудочно-кишечное кровотечение.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе 6.6.

Риски, связанные с сердечно-сосудистой системой

Применение НПВП связано с повышенным риском тромбоза (тромбообразование), инфаркта и инсульта. У людей с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или у людей, имеющих предрасположенность к развитию заболеваний сердечно-сосудистой системы, риск развития данных заболеваний может быть высок. Препарат не может быть использован как обезболивающее средство в период подготовки к операции аортокоронарного шунтирования (операция по устранению блоков в артериях сердца).

Тромбоз сердечно-сосудистой системы

Клинические исследования различных селективных ингибиторов ЦОГ-2 и неселективных НПВП, проводившихся в течение трех лет, показали увеличение риска тромбоза сердечно-сосудистой системы, инфаркта миокарда и инсульта. Прием селективных ингибиторов ЦОГ-2 и неселективных НПВП может иметь одинаковые риски.

Наибольшему риску подвергаются пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) или люди с фактором риска возникновения ССЗ.

Для снижения риска нежелательных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы следует применять минимальную эффективную дозу препарата ИБУПРОФЕН ВЕЛФАРМ на протяжении минимального необходимого промежутка времени. Лечащий врач и пациенты должны быть готовы к проявлению подобных нежелательных реакций, даже в том случае, если раннее не наблюдались симптомы ССЗ. Пациенты должны быть проинформированы о мерах в случае проявления серьезных признаков и/или симптомов ССЗ.

Два объемных клинических исследования селективных ингибиторов ЦОГ-2 и НПВП, которые применялись при лечении периоперационных болей после проведения аортокоронарного шунтирования в период первых 10-14 дней, выявили развитие риска инфаркта миокарда и инсульта.

Не выявлено достаточных доказательств о снижении риска тромбоза сердечно-сосудистой системы при применении НПВП вместе с ацетилсалициловой кислотой. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с НПВП увеличивает риск развития желудочно-кишечных заболеваний.

Пациенты с артериальной гипертонией

Прием НПВП, в том числе и ибупрофена, приводит к появлению гипертонии или к развитию существующей гипертонии. В обоих случаях это может влиять на развитие сердечно¬сосудистых заболеваний. Пациентам с гипертонией НПВП следует применять с осторожностью, в том числе и ибупрофен.

Необходимо измерять уровень артериального давления в начале периода применения НПВП и регулярно измерять в течение всего периода применения.

В связи с применением НПВП у пациентов, принимающих ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), тиазиды или петлевые диуретики, может развиться недостаточная реакция на их лечение.

Сердечная недостаточность и отечность

У некоторых пациентов, принимающих НПВП, выявлена задержка жидкости в организме и отечность. Пациентам с задержкой жидкости в организме и с сердечной недостаточностью, препарат следует применять с осторожностью.

Риски, связанные с желудочно-кишечным трактом (ЖКТ)

При заболеваниях пищеварительной системы прием НПВП может послужить причиной кровотечений, образования рубцов, желудочно-кишечных перфораций. Данные нежелательные реакции могут появиться в любое время как с проявлением, так и без проявления предупреждающих симптомов. У пожилых людей с заболеваниями ЖКТ риск развития нежелательных реакций более высок.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) с риском образования язвы, кровотечений и перфораций

НПВП, в том числе ибупрофен, могут вызвать нежелательные реакции, связанные с желудочно-кишечным трактом: воспаление желудка, воспаление тонкого и толстого кишечника, фатальные кровотечение, образование язвы и перфораций. Данные серьезные нежелательные реакции могут развиться у пациентов, принимающих НПВП, в любое время, с проявлением или без проявления симптомов. Лишь у одного пациента из пяти, принимающего НПВП, проявляются симптомы нежелательных реакций, связанных с ЖКТ. Язва желудка, кровотечения или перфорации, являющиеся последствиями применения НПВП, проявляются у 1% пациентов, принимающих НПВП продолжительностью 3-6 месяцев, и у 2-4% пациентов, принимающих НПВП продолжительностью до года. Данный показатель увеличивается в зависимости от продолжительности приема НПВП, в зависимости от периода лечения увеличивается риск развития желудочно-кишечных заболеваний. Тем не менее подобный риск существует и при кратковременном лечении.

Следует с осторожностью назначать НПВП, в том числе ибупрофен, пациентам, имевшим язву желудка или желудочно-кишечные кровотечения. У пациентов, имевших язвенную болезнь и/или желудочно-кишечные кровотечение, принимающих НПВП, риск развития желудочно-кишечных кровотечений повышается в 10 раз, чем у пациентов, не имевших данные болезни.

Другие факторы, влияющие на развитие риска желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, принимающих НПВП: одновременный оральный прием кортикостероидов или антикоагулянтов, длительный период лечения НПВП, курение, употребление алкоголя, пожилой возраст.

Следует осторожно назначать НПВП пожилым пациентам, нуждающимся в особом уходе ввиду того, что внезапные фатальные желудочно-кишечные кровотечения часто проявляются именно у этой категории пациентов.

Для снижения риска появления нежелательных реакций, связанных с желудочно-кишечным трактом, следует как можно раньше снизить дозу НПВП до минимальной эффективной. В период приема НПВП пациентами, врачи должны быть всегда готовы немедленно начать лечение при любом подозрении на возникновение признака или симптома язвы желудка или желудочно-кишечных кровотечений. Можно рассматривать прекращение лечения НПВП для устранения острых нежелательных реакций, связанных с ЖКТ. У пациентов с высоким риском возникновения данных нежелательных реакций от приема НПВП, должно быть рассмотрено альтернативное лечение.

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и НПВП повышает риск возникновения нежелательных реакций, связанных желудочно-кишечным трактом. Требуется тщательный сбор анамнеза о заболеваниях со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно у пожилых пациентов с целью выявления потенциальной группы риска развития нежелательных явлений (в т.ч. желудочно-кишечного кровотечения).

В случае развития желудочно-кишечного кровотечения и образования язвы у пациентов, принимающих ибупрофен, следует отменить лечение. У пожилых пациентов при приеме НПВП наиболее часто встречаются нежелательные реакции, связанные с ЖКТ (особенно фатальные желудочно-кишечные кровотечения и перфорации желудка).

Серьезные кожные реакции

НПВП, в том числе ибупрофен, способны привести к серьезным кожным реакциям с опасностью летального исхода, таким как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Данные нежелательные реакции могут проявиться без каких-либо предупредительных симптомов. Пациенты должны быть проинформированы, что в случае проявления таких признаков и симптомов как кожная сыпь или другого свидетельства повышенной чувствительности кожи к препарату, следует отменить лечение препаратом.

Пациенты с бронхиальной астмой

Пациенты с бронхиальной астмой могут проявить чувствительность к ацетилсалициловой кислоте. Применение ацетилсалициловой кислоты у пациентов с астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте, может привести к бронхоспазмам с опасностью летального исхода. Из-за данной реакции, вытекающей из приема НПВП и ацетилсалициловой кислоты, препарат противопоказан пациентам, проявляющим чувствительность к ацетилсалициловой кислоте.

Офтальмологические явления

При оральном применении ибупрофена у пациентов наблюдалась неотчетливая или сниженная видимость, частичная потеря зрения (скотома), изменение цветовосприятия. В случае развития таких осложнений ибупрофен необходимо отменить и порекомендовать пациенту пройти офтальмологическое обследование, включающее тест на центральную видимость и цветовосприятие.

Печеночная недостаточность

У 15% пациентов, принимающих НПВП, в том числе ибупрофен, при проведении одного и более тестов, отмечается увеличение печени. Данное явление может прогрессировать при продолжении лечения, остаться неизменным или носить временный характер. Приблизительно 1% клинических исследований НПВП показали повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT) (в три и более раз, чем обычный верхний предел).

Дополнительно отмечались гепатит, фульминантный гепатит, фиброз печени, печеночная недостаточность, редко с летальным исходом. В период лечения ибупрофеном, в случае проявления признаков и/или симптомов нарушения печеночных функций или тесты показали нарушения работы печени, следует провести оценку развития других патологических влияний на печень.

В случае проявления клинических признаков и симптомов или системных признаков (эозинофилия, сыпь), сигнализирующих о развитии печеночных заболеваний, лечение ибупрофеном должно быть отменено.

Почечная недостаточность

Лечение ибупрофеном пациентов, страдающих обезвоживанием и пациентов с почечной недостаточностью, требует особой осторожности.

Длительное применение НПВП может вызвать папиллярный некроз и другие заболевания почек. У пациентов, принимающих НПВП, наблюдались нефротоксические реакции и ухудшение почечной перфузии, обусловленной подавлением синтеза простагландина в почках. У таких пациентов применение НПВП приводит к снижению выработки простагландина, снижению почечного кровотока, тем самым приводя к вторичной почечной недостаточности; риск данных реакций повышается у пациентов с нарушением функции почек, с сердечной недостаточностью, с патологиями печени, у пациентов, принимающих диуретики и ингибиторы АПФ, и у пожилых пациентов.

С прекращением лечения НПВП состояние почек пациентов обычно возвращается к до лечебному.

Прогрессирующая почечная недостаточность

Нет данных относительно применения ибупрофена пациентами с прогрессирующей почечной недостаточностью. Поэтому препарат не рекомендуется применять у пациентов с прогрессирующей почечной недостаточностью. При необходимости применения препарата у пациентов с острой почечной недостаточностью следует проводить пристальное наблюдение за функциями почек пациента.

Асептический менингит

У пациентов, принимавших ибупрофен орально, были случаи возникновения асептического менингита, сопровождавшегося лихорадкой и комой. Данное явление хотя и наблюдалось чаще у пациентов с болезнями соединительной ткани, связанных с системной эритематозной волчанкой, но были описаны случаи развития и у пациентов, не имеющих хронических заболеваний.

В случае развития признаков и симптомов менингита у пациентов, принимающих ибупрофен, следует оценить взаимосвязь между данными признаками и симптомами и лечением ибупрофеном.

Риск развития анемии и гемолиза

Перед применением препарат нужно развести с 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором натрия хлорида. Инфузия неразбавленного препарата ИБУПРОФЕН ВЕЛФАРМ может вызвать гемолиз.

У пациентов, применяющих НПВП, в том числе ибупрофен, может развиться анемия. Данное состояние может быть вызвано задержкой жидкости в организме, скрытыми и явными желудочно-кишечными кровотечениями, или может быть связано с эритропоэзом. В случае появления признаков и симптомов анемии или потери крови у пациентов, длительное время принимающих НПВП, в том числе ибупрофен, следует проверить их уровень гемоглобина или гематокрита.

НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и увеличивали время коагуляции крови у некоторых пациентов. В отличие от ацетилсалициловой кислоты, их воздействие на функции тромбоцитов выражено меньше, более краткосрочно и обратимо.

Пациенты с нарушениями свертываемости, или принимающие антикоагулянты, должны быть под наблюдением, как и пациенты с негативными изменениями функции тромбоцитов.

Маскировка симптомов воспаления и лихорадки

Применение ибупрофена может маскировать и усложнять диагностику симптомов воспаления и выраженности болевого синдрома, что может затруднять постановку диагноза.

Анафилактоидная реакция

Как и у всех НПВП, у пациентов, не принимавших ибупрофен в прошлом, может появиться анафилактоидная реакция. Препарат противопоказан пациентам аллергией на «аспириновую триаду».

Обострение аспирин-индуцированного респираторного заболевания

После применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, у пациентов с аллергией на данные препараты типично проявляются ринит, назальные полипы, приступы астмы с тяжелыми бронхоспазмами.

При использовании ибупрофена у пациентов с существовавшей ранее астмой (без известной чувствительности к аспирину) следует проводить наблюдение за ними на предмет появления признаков и симптомов астмы.

Лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)

Сообщалось о случаях DRESS-синдрома у пациентов, принимающих НПВП, такие как ибупрофен. Некоторые из них были фатальными или опасными для жизни. DRESS-синдром как правило проявляется лихорадкой, сыпью, лимфаденопатией и/или отеком лица. Другие клинические проявления могут включать: гепатит, нефрит, гематологические нарушения, миокардит или миозит. Иногда симптомы могут напоминать острую вирусную инфекцию. Часто присутствует эозинофилия. Могут быть вовлечены другие органы.

Ранние проявления гиперчувствительности, такие как лихорадка или лимфаденопатия, могут присутствовать, даже если сыпь не выражена. Если такие признаки или симптомы присутствуют, следует прекратить применение ибупрофена и немедленно обследовать пациента.

Наблюдение врача и лабораторный мониторинг

Необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов в связи с опасностью развития серьезных желудочно-кишечных язв и кровотечений без проявлений признаков и симптомов. У пациентов, длительный период времени принимающих НПВП, следует периодически делать полный и биохимический анализ крови.

Поскольку серьезные желудочно-кишечные кровотечения, гепатотоксичность и повреждение почек могут возникать без настораживающих симптомов или признаков, рекомендуется осуществлять периодическое наблюдение за пациентами, получающими длительное лечение НПВП, с помощью клинического и биохимического анализов крови.

В случае, если клинические признаки и симптомы свидетельствуют о развитии заболеваний печени и почек, проявились системные признаки (эозинофилия, сыпь) или тесты показали нарушения в работе печени с ухудшениями, то следует отменить прием препарата.

Препарат может вызвать такие нежелательные реакции как оцепенение, сонливость, усталость и нарушение зрения. В случае наблюдения данных признаков пациента следует предупредить о необходимости воздержаться от управления транспортным средством и работы с механизмами.

По 4 или 8 мл препарата во флаконы из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками бромбутилкаучуковыми, обжатые алюминиевыми или комбинированными алюминиевыми с пластмассовой крышкой колпачками.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

1, 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной, укрытой пленкой полимерной или без нее.

1 флакон или 1 контурную ячейковую упаковку по 1, 5 флаконов или 2 контурные ячейковые упаковки по 5 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

5, 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную с перегородками/ложементами или без них.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Нет особых требований к утилизации.

2 года.

После вскрытия препарат следует использовать немедленно.