ИБУПРОФЕН (Ibuprofen)

Состав на 100 г геля:

Действующее вещество

Ибупрофен 5,00 г

Вспомогательные вещества

Изопропанол 16,50 г

Диметилгидроксиметилдиоксолан (Солкетал) 14,00 г

Полоксамер а:b:с=101:56:101(Коллифор Р 407, Плюроник F 127) 12,50 г

Триглицериды среднецепочные (Миглиол 812) 2,50 г

Лаванды узколистной цветков масло 0,025 г

Апельсина сладкого цветков масло (неролевос масло) 0,050 г

Вода очищенная 49,425 г.

Ибупрофен относится к нестероидным противовоспалительным/анальгетическим средствам, оказывающих свое действие путем торможения синтеза простагландина по результатам исследований на животных. У человека ибупрофен уменьшает выраженность боли, отек и лихорадку, обусловленную воспалением. Кроме того, ибупрофен обратимо снижает агрегацию тромбоцитов, индуцированную АДФ и коллагеном.

После нанесения на кожу ибупрофен обнаруживается в эпидермисе и дерме через 24 часа. Максимальная концентрация в плазме крови ибупрофена при его местном применении составляет 5 % от уровня максимальной концентрации при применении пероральных форм ибупрофена. Клинически значимого системного всасывания практически не происходит.

Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизменном виде не более 1%) и, в меньшей степени, с желчью.

Только для наружного применения. Не принимать внутрь!

Дозы

Препарат применяют 3-4 раза в день. В зависимости от размера пораженного участка используется полоска геля длиной 4-10 см, что соответствует 2-5 г геля (100-250 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 20 г геля, что соответствует 1000 мг ибупрофена.

Способ применения

Гель наносят на кожу, втирая в область поражения легкими движениями. В случае выраженной гематомы и растяжения связок в начале терапии может быть полезным одновременное применение окклюзионной повязки. Проникновению активного вещества через кожу может способствовать ионофорез (особый вид электротерапии). В этом случае гель наносят под область катода (отрицательный полюс). Сила тока должна быть 0,1 - 0,5 мЛ на 5 см² поверхности электрода, а длительность процедура - примерно 10 мин. Длительность лечения зависит от степени тяжести заболевания и характера повреждения, и составляет, в среднем, 1 -2 недели. Терапевтический эффект более длительного применения препарата не доказан. Если через 3 дня лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза. Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. Сразу после применения препарата необходимо вымыть руки.

- Травмы (спортивные, производственные, бытовые и др.) без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения или разрывы мышц и связок, вывихи);

- боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм);

- болезненные дегенеративные заболевания (артрозы);

- воспалительные заболевания суставов и позвоночника;

- отечность или воспаление околосуставных мягких тканей (например, бурсит, тендинит, тендовагинит);

- плечелопаточный периартериит, боль в спине, люмбаго;

- Повышенная чувствительность к ибупрофену и/или любому из компонентов препарата:

- повышенная чувствительность к другим НПВП;

- нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (в том числе, инфицированные раны и ссадины, мокнущие дерматиты, экзема);

- беременность в сроке более 20 недель;

- детский возраст до 14 лет;

- применение окклюзионной повязки в месте нанесения геля.

При наличии состояний, указанных в данном разделе, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Бронхиальная астма, поллиноз, отек слизистой оболочки полости носа (полипозный риносинусит) или хронические обструктивные заболеваниями легких (в особенности, при сочетании с симптомами поллиноза); повышенная чувствительность к анальгетикам и противовоспалительным препаратам; почечная недостаточность; печеночная недостаточность; язвенная болезнь желудка, в том числе в анамнезе; беременность в сроке до 20 недель; период грудного вскармливания; при нанесении на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени (1-2 недели).

Беременность

Данные о безопасности применения ибупрофена во время беременности отсутствуют. Поскольку влияние торможения синтеза простагландина на беременность неизвестно, применение препарата в беременность в сроке до 20 недели возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Максимальная суточная доза не должна превышать 20 г (см. «Способ применения и дозы»).

Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

С учетом механизма действия препарата могут развиться следующие нежелательные явления увеличение продолжительности беременности и ослабление родовой деятельности, проявление у ребенка сердечно-сосудистой токсичности (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия) и почечной токсичности (олигурия. маловодие), повышенная кровоточивость у матери и ребенка и повышенная склонность к развитию отеков у матери.

Грудное вскармливание

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в небольшом количестве. Поскольку неблагоприятных последствий для ребенка до настоящего времени не отмечено, обычно при кратковременном применении геля необходимости в прекращении грудного вскармливания не возникает. При этом максимальная суточная доза не должна превышать 3-4 нанесения полоски геля длиной 4-10 см. При необходимости длительного применения геля грудное вскармливание должно быть прекращено. В период грудного вскармливания женщина не должна наносить препарат на область молочных желез, чтобы избежать попадания препарата в организм ребенка.

Частота побочных эффектов представлена согласно следующей классификации: очень часто (> 1/10 случаев); часто (> 1/100, < 1/10): нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и неизвестно (частота не может быть определена из имеющихся данных).

Нижеперечисленные побочные реакции отмечались при кратковременном применении ибупрофена в дозе, нс превышающей 1000 мг/сутки.

Часто: кожные реакции в месте нанесения геля (гиперемия кожи, кожный зуд, ощущение жжения, папулезно - везикулезная сыпь);

Нечасто: реакции гиперчувствительности такие как локальные аллергические реакции (контактный дерматит);

Очень редко: бронхоспазм.

Если гель наносят на большие площади поверхности кожи и в течение длительного времени нельзя исключить развитие системных побочных эффектов, характерных для ибупрофена.

При появлении побочных эффектов, указанных в инструкции, а также при любых других побочных явлениях, не указанных в инструкции, следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Вероятность передозировки при наружном применении препарата минимальна. В случае превышения рекомендованной дозы при местном применении препарата, гель может быть удален с поверхности кожи, а затем участок нанесения геля промыт водой.

При нанесении очень большого количества геля или при случайном приеме геля внутрь следует обратиться к врачу.

У детей симптомы передозировки при случайном приеме препарата внутрь могут проявляться головной болью, рвотой, головокружением и снижением артериального давления. У взрослых дозозависимый эффект передозировки менее выражен. Период полувыведения препарата при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема), прием активированного угля, щелочное питье, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.

Препарат следуете с осторожностью применять с другими лекарственными средствами, такими как:

- антикоагулянты и тромболитические препараты;

- антигипертензивные средства;

- ацетилсалициловая кислота;

-другие НПВП.

Следует учитывать, что даже при наружном применении ибупрофена нельзя полностью исключить его воздействие на организм в целом, и при одновременном применении ибупрофена в лекарственной форме «гель» с другими НПВП возможно усиление побочных эффектов. Перед началом применения препарата на фоне других лекарственных препаратов (в том числе безрецептурных) следует проконсультироваться с врачом.

Препарат не рекомендуется применять у детей и подростков младше 14 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности у этой возрастной группы (см. «Противопоказания»).

По 25 г, 30 г в банки темного стекла типа БТС укупоренные крышками натягиваемыми из ПВД с уплотняющим элементом типа 1.2. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящиеся.

По 25, 30, 40, 50 и 60 г в тубы алюминиевые с бутоном полимерным. Каждую банку или алюминиевую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.