Гипосарт И (Hyposart I)

Препарат Гипосарт И содержит

Действующими веществами являются индапамид + кандесартан.

Каждая таблетка, с модифицированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1,5 мг индапамида и 16 мг кандесартана цилексетила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро: гипромеллоза 2208, повидон 90, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: полисорбат 80, готовая пленочная оболочка белого цвета [гипромеллоза 2910, тальк, макрогол-3350, титана диоксид (Е171)] или гипромеллоза 2910, тальк, макрогол-3350, титана диоксид (Е171).

Препарат Гипосарт И содержит лактозу (см. раздел 2).

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Препарат Гипосарт И является комбинацией двух компонентов для понижения артериального давления с дополняющим друг друга механизмом контроля артериального давления у пациентов с повышенным артериальным давлением: индапамид - мочегонный компонент и кандесартан - компонент для снижения артериального давления (АД). Комбинация этих компонентов приводит к более выраженному снижению АД по сравнению с таковым на фоне отдельного лечения каждым препаратом.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Гипосарт И показан к применению у взрослых для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) (при необходимости одновременной терапии индапамидом и кандесартаном в дозах, применяемых в монотерапии отдельными компонентами, для достижения адекватного контроля).

Не принимайте препарат Гипосарт И:

• если у Вас аллергия на индапамид, кандесартан, производные сульфонамида или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите ребенка грудью;
• если у Вас выявлены тяжелые нарушения функции почек;
• если у Вас выявлено потенциально обратимое нарушение функций головного мозга (печеночная энцефалопатия);
• если у Вас выявлены тяжелые нарушения функции печени и/или уменьшение поступления желчи в двенадцатиперстную кишку (холестаз);
• если у Вас низкий уровень калия в крови;
• если у Вас диагностирован сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения функции почек и Вы одновременно применяете другой препарат для снижения артериального давления - алискирен и препараты, содержащие алискирен;
• если у Вас диагностировано диабетическое поражение почек (нефропатия) и Вы одновременно применяете ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Гипосарт И во время беременности. В случае диагностирования беременности терапия препаратом Гипосарт И должна быть немедленно прекращена. При необходимости Ваш врач может назначить Вам альтернативное лечение.

Грудное вскармливание

Данных о проникновении индапамида или продуктов его биотрансформации (метаболитов) в грудное молоко у человека недостаточно. Прием индапамида может вызывать уменьшение количества грудного молока или даже подавление лактации.

В связи с возможным нежелательным действием на грудных детей, не применяйте препарат в период грудного вскармливания.

Предположительно, влияние на фертильность (способность половозрелого организма производить жизнеспособное потомство) у человека отсутствует.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза - 1 таблетка в сутки.

Максимальная суточная доза индапамида составляет 1,5 мг, а максимальная суточная доза кандесартана цилексетила составляет 32 мг.

Если требуется изменение дозы, Ваш врач будет подбирать ее путем постепенного изменения дозы отдельных компонентов, принимаемых в виде препаратов, содержащих одно действующее вещество.

Максимальный эффект по снижению артериального давления достигается в течение 4 недель от начала лечения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Если Вы пациент пожилого возраста, то Ваш врач порекомендует контролировать функцию почек, так как препарат Гипосарт И можно назначать пожилым пациентам с нормальной функцией почек или только с минимальными ее нарушениями.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Если у Вас диагностировано тяжелое нарушение функции почек, то применение препарата Гипосарт И Вам противопоказано.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Препарат Гипосарт И противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени и/или холестазе.

Применение у детей и подростков

Препарат Гипосарт И не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Следует принимать один раз в сутки, таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность терапии

Препараты для лечения артериальной гипертензии должны приниматься постоянно.

Если Вы забыли принять препарат Гипосарт И

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Гипосарт И

Продолжайте принимать этот препарат так долго, как назначит Ваш врач. Вы не должны прекращать прием этого препарата, не проконсультировавшись предварительно со своим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Гипосарт И и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одной из следующих серьезных нежелательных реакций:

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• ангионевротический отек и/или крапивница. Ангионевротический отек характеризуется отеком конечностей или лица, отеком губ и языка, отеком слизистых оболочек гортани и дыхательных путей, приводящим к одышке или затруднению глотания. Если это случится, немедленно обратитесь за медицинской помощью;
• тяжелые кожные реакции, включающие обильные кожные высыпания, покраснение кожи на всей поверхности тела, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница);

• воспаление ткани поджелудочной железы, которое может вызывать сильные боли в области живота и спины, сопровождающиеся выраженным недомоганием (панкреатит).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• угрожающее жизни нарушение сердечного ритма (полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (потенциально с летальным исходом));

• поражение головного мозга, вызванное нарушением функции печени (возможно развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности);
• воспаление ткани печени (гепатит);
• острое нарушение зрения (хориоидальный выпот с дефектом полей зрения), острая миопия (внезапно возникшая или усилившаяся близорукость), острый приступ вторичной закрытоугольной глаукомы (острое повышение внутриглазного давления). Это может проявляться внезапным снижением остроты зрения или болью в глазах;
• мышечная слабость, спазмы, болезненность или боли в мышцах, особенно если они сопровождаются плохим самочувствием или повышением температуры: это может быть вызвано патологическим процессом разрушения клеток мышечной ткани (рабдомиолиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гипосарт И:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• макуло-папулезная сыпь (сыпь красного цвета, выступающая над поверхностью кожи);
• реакции повышенной чувствительности, в основном кожные, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям;
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);
• головные боли;
• головокружение;
• ложное ощущение вращения человека вокруг предметов либо окружающих вещей вокруг человека (вертиго);
• повышение уровня калия в сыворотке крови (гиперкалиемия) (отмечалась в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении);
• выраженное снижение АД (отмечалось в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении);
• инфекции органов дыхания (респираторные инфекции);
• боль в спине;
• слабость.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• рвота;
• красные точечные пятна на коже (пурпура);
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия), что может привести к обезвоживанию и снижению артериального давления;
• неспособность к достижению и поддержанию эрекции (импотенция).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• повышенная утомляемость;
• головная боль;
• ощущение покалывания в конечностях (парестезия);
• вертиго;
• нарушения со стороны пищеварительной системы, такие как тошнота, запор, сухость во рту;
• низкий уровень хлоридов в крови (гипохлоремия);
• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• изменения количества клеток крови, такие как снижение количества тромбоцитов, что приводит к появлению синяков и кровотечениям из носа (тромбоцитопения), снижение содержания лейкоцитов, которое может вызывать необъяснимое повышение температуры тела, боль в горле или другие гриппоподобные симптомы - в случае их возникновения обратитесь к лечащему врачу (лейкопения), снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения), снижение количества эритроцитов (апластическая или гемолитическая анемия), снижение уровня лейкоцитов за счёт гранулоцитов (агранулоцитоз);
• гиперкальциемия (высокий уровень кальция в крови);
• понижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
• нерегулярный ритм сердца (аритмия);
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
• почечная недостаточность;
• нарушение функции печени;
• кашель;
• тошнота;
• повышение активности «печеночных» ферментов;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• болезненность суставов (артралгия);
• болезненность в мышцах (миалгия);
• нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• обморок;
• возможное обострение уже имеющейся острой системной красной волчанки (заболевание соединительной ткани);
• поступали сообщения о случаях возникновения реакции фоточувствительности (изменение со стороны кожи) после воздействия солнечных или искусственных ультрафиолетовых лучей;
• миопия (близорукость);
• нечеткое зрение;
• нарушение зрения;
• возможно изменение лабораторных параметров (показателей анализов крови), поэтому для проверки вашего состояния Ваш врач может назначить проведение анализа крови. Могут отмечаться следующие изменения лабораторных параметров:
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру или ухудшить ее течение (боли в суставах, особенно в области стоп);
• повышение содержания глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом (гипергликемия);
• повышение уровня печеночных ферментов;
• удлинение интервала QT на ЭКГ;
• частый и жидкий стул (диарея).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Если Вы приняли препарата Гипосарт И больше, чем следовало

Если Вы примете больше, чем назначенная доза препарата, немедленно обратитесь к вашему врачу.

Симптомы

Основным проявлением передозировки может быть клинически выраженное снижение АД и головокружение.

Лечение

При развитии клинически выраженного снижения АД необходимо уложить пациента на спину и приподнять ноги.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не следует принимать Гипосарт И одновременно с препаратами лития (используется для лечения депрессии), так как это может привести к повышению концентрации лития в крови. Обязательно проинформируйте лечащего врача или работника аптеки, если Вы принимаете один из нижеперечисленных лекарственных препаратов, так как при их совместном приеме следует соблюдать особую осторожность:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид, флекаинид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид, бретилий, дронедарон, сердечные гликозиды);
• препараты для лечения расстройств психики, таких как депрессия, тревога, шизофрения и другие (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, эсциталопрам), нейролептики (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин, флуфеназин, амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд, дроперидол, галоперидол, пимозид, сертиндол);
• антибактериальные препараты, которые применяют для лечения бактериальных инфекций (левофлоксацин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, ципрофлоксацин, эритромицин для инъекций, азитромицин, кларитромицин, рокситромицин, спирамицин, ко-тримоксазол);
• противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол, кетоконазол, флуконазол, амфотерицин B в виде инъекций);
• препараты для лечения определенных типов малярии (хинин, хлорохин, мефлохин, галофантрин, лумефантрин);
• препараты для лечения стенокардии, проявляющейся болью в области грудной клетки (ранолазин, бепридил);
• препараты для лечения желудочно-кишечных расстройств (цизаприд, домперидон);
• препараты, которые подавляют иммунную систему после трансплантации органов, применяются для лечения аутоиммунных забоелваний или тяжелых ревматических или кожных заболеваний, противоопухолевые препараты (циклоспорин, такролимус, вандетаниб, мышьяка триоксид, оксалиплатин, анагрелид);
• препараты для уменьшения выраженности тошноты и рвоты (ондансетрон);
• препараты для лечения аллергических реакций, таких как сенная лихорадка (астемизол, терфенадин, мизоластин);
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 или высокие дозы ацетилсалициловой кислоты ≥ 3 г в день;
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ) (назначаются для снижения повышенного артериального давления и лечения сердечной недостаточности);
• кортикостероиды для приема внутрь (назначаются для лечения различных заболеваний, включая тяжелую астму и ревматический артрит);
• слабительные средства;
• препараты для лечения ригидности мышц, которая наступает при некоторых заболеваниях, например, при рассеянном склерозе (баклофен);
• препараты для лечения подагры (аллопуринол);
• калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен);
• метформин (для лечения сахарного диабета);
• йодосодержащие контрастные вещества (используются при рентгенологических обследованиях);
• препараты кальция или пищевые добавки, содержащие кальций;
• тетракозактид (для лечения болезни Крона);
• прочие препараты: пентамидин, дифеманил, винкамин для инъекций, вазопрессин, терлипрессин, кетансерин, пробукол, пропофол, севофлуран, теродилин, цилостазол, метадон;
• мочегонные препараты (тиазидные и петлевые диуретики);
• другие препараты для снижения артериального давления. Прием этих препаратов может привести к еще большему снижению артериального давления;
• калийсберегающие мочегонные препараты, препараты калия, заменители соли, содержащие калий;
• препарат, препятствующий свертыванию крови - гепарин;
• другой препарат для понижения повышенного артериального давления алискирен. Одновременный прием данного препарата противопоказан, если Вы страдаете сахарным диабетом и/или у Вас диагностирована умеренная или тяжелая почечная недостаточность;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (применяются для лечения боли, жара и воспаления);
• ацетилсалициловая кислота (в дозе большей чем 3 г в сутки) (препарат, уменьшающий боль и воспаление).

Препарат Гипосарт И с алкоголем

При приеме алкоголя на фоне приема препарата может возникать резкое снижение артериального давления (вплоть до возникновения обморока) при переходе положения тела из горизонтального в вертикальное (ортостатическая гипотензия).

Перед приемом препарата Гипосарт И проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

• если у Вас имеется нарушение функции печени;
• если у Вас имеется нарушение функции почек;

• если Вы принимаете препараты лития, препараты, способные вызывать снижение концентрации калия в крови (гипокалиемию) или сердечные гликозиды (смотрите также «Другие препараты и препарат Гипосарт И»);
• если у Вас истощение;
• если у Вас есть периферические отеки или накопление жидкости в брюшной полости (асцит);
• если у Вас сахарный диабет;
• если у Вас повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) и подагра;
• если у Вас гиперпаратиреоз (повышение функции околощитовидных желез);
• если у Вас аллергическая реакция на пенициллин в прошлом;
• если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров (непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция);
• если Вы испытываете снижение остроты зрения или боль в глазах, это могут быть следующие симптомы: скопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления, которые могут наблюдаться в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата Гипосарт И. При отсутствии лечения возможна необратимая потеря зрения. Если ранее у Вас была аллергическая реакция на пенициллин или сульфонамиды, Вы можете быть подвержены более высокому риску развития хориоидального выпота;
• если у Вас есть нарушения со стороны мышц, такие как мышечная боль, болезненность, слабость или мышечные спазмы;
• если у Вас двустороннее сужение (стеноз) почечных артерий или сужение (стеноз) артерии единственной почки;
• если у Вас была пересадка почки в прошлом;
• если у Вас имеются цереброваскулярные заболевания (сосудистые заболевания головного мозга) и ишемическая болезнь сердца;
• если у Вас повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия);
• если у Вас имеется снижение объема циркулирующей крови;
• если у Вас имеется заболевание, характеризующееся чрезмерным выделением гормона коры надпочечников - альдостерона, избыток которого приводит к повышению артериального давления (первичный гиперальдостеронизм);
• если у Вас имеется хроническая сердечная недостаточность. Ваш врач может рекомендовать периодически контролировать уровень калия в крови и функцию почек, особенно если Ваш возраст 75 лет и старше;
• если Вы принимаете другие препараты для понижения артериального давления - ингибиторов АПФ на фоне диагностированной хронической сердечной недостаточности. Ваш врач будет контролировать Ваше состояние и лабораторные показатели;
• если у Вас имеется сужение в области клапана самого большого сосуда (аорты) - (аортальный стеноз);
• если у Вас имеется сужение клапана левого желудочка сердца (митральный стеноз);
• если у Вас имеется тяжелое заболевание сердца (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
• если у Вас пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия);
• если Вы одновременно применяете калийсберегающие мочегонные препараты, препараты калия или заменители соли, содержащие калий. Это может привести к повышению содержания калия в сыворотке крови. Ваш врач может рекомендовать периодически определять содержание электролитов в сыворотке крови;
• если у Вас запланировано хирургическое вмешательство или общая анестезия. Сообщите об этом Вашему лечащему врачу;
• если Вам запланировано проведение процедуры гемодиализа. Врач будет контролировать уровень артериального давления во время процедуры.

Проинформируйте лечащего врача, если в прошлом у Вас были реакции фоточувствительности.

Лечащий врач может направить Вас на проведение анализов крови для оценки уровня натрия, калия (может снижаться на фоне лечения) или кальция (может повышаться на фоне лечения).

Препарат Гипосарт И увеличивает выведение магния с мочой, что может привести к снижению концентрации магния в крови (гипомагниемия).

Если у Вас отмечается одно из вышеуказанных состояний или у Вас возникли вопросы или сомнения, как применять данный лекарственный препарат, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Спортсмены

Спортсменам следует обратить внимание, что действующее вещество, входящее в состав лекарственного препарата, может давать положительный результат при проведении допинг-контроля.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Гипосарт И у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Гипосарт И содержит лактозы и моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять автомобилем или работать с техникой не изучалось.

Вам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение, сонливость и может наблюдаться повышенная усталость.

По 6, 10 или 12 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ или комбинированного материала ОПА/АЛ/ПВХ и фольги алюминиевой.

5 контурных ячейковых упаковок по 6 таблеток или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 или 12 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Храните этот препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке.

Датой истечения срока годности считается последний день данного месяца.