Гидрокортизон + Лидокаин - Бинергия (Hydrocortisone + Lidocaine - Binergy)

1 мл суспензии содержит:

действующие вещества: гидрокортизона ацетат - 25 мг; лидокаина гидрохлорида моно­гидрат - 5,332 мг (в пересчете на лидокаина гидрохлорид - 5 мг);

вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат, метилпарагидроксибензоат, натрия хлорид, натрия фосфат, натрия дигидрофосфат, повидон К30, полисорбат-80, ди­метилацетамид, вода для инъекций.

Однородная суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом.

Гидрокортизон - глюкокортикостероидное средство (ГКС). Оказывает противовоспали­тельное действие.

Гидрокортизон тормозит высвобождение цитокинов (интерлейкинов и интерферона) из лимфоцитов и макрофагов, угнетает высвобождение эозинофилами ме­диаторов воспаления, снижает интенсивность метаболизма арахидоновой кислоты и син­тез простагландинов. Активирует стероидные рецепторы, индуцирует образование липокортинов, обладающих противоотечной активностью. Уменьшает воспалительную кле­точную инфильтрацию, препятствует миграции лейкоцитов, в том числе лимфоцитов в места воспаления. В больших дозах тормозит развитие лимфоидной и соединительной ткани. Уменьшая количество тучных клеток, снижает образование гиалуроновой кислоты, подавляет гиалуронидазу, способствует снижению проницаемости капилляров.

Предназначен для внутри- и околосуставного введения с целью оказания системного или местно­го противовоспалительного действия.

При внутрисуставном введении лечебный эффект наступает в течение 6-24 ч и длится несколько дней или недель.

Лидокаин - местноанестезирующее средство с мембраностабилизирующим эффектом, в короткий срок оказывает обезболивающее действие.

Гидрокортизон

Всасывание

При внутрисуставном и околосуставном введении всасывание гидрокортизона происходит медленно. При внутрисуставном введении гидрокортизон медленно проникает в систем­ный кровоток.

Распределение, метаболизм и выведение

Более 90% гидрокортизона связывается с белками плазмы крови.

Метаболизируется в пе­чени с образованием метаболитов тетрагидрокортизона и тетрагидрокортизола.

Метаболиты, в основном в форме глюкуронидов, а также незначительная часть неизме­ненного гидрокортизона выводятся почками. Гидрокортизон проникает через плацентар­ный барьер.

Лидокаин

Всасывание

Лидокаин хорошо и быстро всасывается с поверхности слизистых оболочек и поврежден­ной кожи.

Распределение, метаболизм и выведение

Лидокаин интенсивно связывается с белками плазмы крови.

Метаболизируется, главным образом, в печени.

Период полувыведения составляет 1-2 часа.

Лидокаин проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, а также в грудное молоко.

• Остеоартриты с вовлечением нескольких суставов;
• моноартрозы (коленного, локтевого, бедренного суставов);
• артриты ревматической или другой этиологии (за исключением туберкулезных и гоно­рейных артритов);
• плечелопаточный периартрит;
• бурсит;
• эпикондилит;
• тендовагинит;
• для предоперационной подготовки при вмешательствах на анкилозированных суставах;
• в качестве местной терапии в дополнение к системной глюкокортикостероидной тера­пии.

• Гиперчувствительность к гидрокортизону или лидокаину, или к любому из вспомога­тельных веществ, входящих в состав препарата;
• внутрисуставная инфекция;
• первый триместр беременности;
• синдром Иценко-Кушинга;
• склонность к тромбообразованию;
• системная инфекция (сепсис) без специфического антибактериального лечения;
• в качестве терапии заболеваний Ахиллова сухожилия;
• детский возраст от 0 до 2 лет.

ГКС следует применять с осторожностью в следующих случаях: сахарный диабет (или отягощенный по данному заболеванию семейный анамнез); осте­опороз (повышенный риск остеопороза в постменопаузе); артериальная гипертензия; хро­нические психотические реакции; туберкулез в анамнезе; глаукома; стероидная миопатия; язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки; эпилепсия; простой герпес, в том числе глазной герпес (риск перфорации роговицы); ветряная оспа; хроническая сер­дечная недостаточность; пожилой возраст (старше 65 лет); беременность (II и III три­местр); период грудного вскармливания.

Беременность

Беременным в первом триместре применение гидрокортизона+лидокаина противопоказа­но из-за отсутствия достаточных данных по безопасности препарата в данной группе. Во втором и третьем триместрах беременности и кормящим женщинам применение гидро­кортизона+лидокаина возможно, когда предполагаемая польза для матери превышает по­тенциальный риск для плода или ребенка.

Период грудного вскармливания

Применение гидрокортизона+лидокаина в период грудного вскармливания может приве­сти к нарушению функции надпочечников и отставанию в развитии грудных детей, так как гидрокортизон и лидокаин проникают в грудное молоко.

При необходимости применения гидрокортизона+лидокаина в период грудного вскармли­вания, учитывая важность терапии ГКС для матери и возможность развития нежелатель­ных эффектов у ребенка, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения

Для местного интра- и периартикулярного применения.

Препарат не предназначен для системного применения.

Препарат Гидрокортизон+Лидокаин-Бинергия следует вводить интра- и периартикулярно, в зависимости от величины сустава и тяжести заболевания.

Инъекция выполняется с соблюдением правил асептики и антисептики. Перед применени­ем ампулу следует встряхнуть. Содержимое ампулы использовать сразу после вскрытия.

При тендините инъекцию следует делать во влагалище сухожилия; противопоказано вво­дить препарат непосредственно в сухожилие.

Препарат Гидрокортизон+Лидокаин-Бинергия не следует применять для лечения заболе­ваний Ахиллова сухожилия.

Дозы

Взрослые

5-50 мг препарата Гидрокортизон+Лидокаин-Бинергия, в зависимости от величины суста­ва и тяжести заболевания.

Особые группы пациентов

Дети и подростки до 18 лет

5-30 мг препарата Гидрокортизон+Лидокаин-Бинергия в сутки, разделив на несколько доз. Рекомендуется назначать препарат в наименьшей эффективной терапевтической дозе и, по возможности, коротким курсом.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пожилых пациентов рекомендуется применять такие же дозы, как и у более молодых взрослых пациентов. У пожилых пациентов нежелательные эффекты могут быть более выраженными.

В один день препарат можно вводить не более чем в 3 сустава; повторная инъекция воз­можна при соблюдении 3-недельного интервала.

Введение препарата непосредственно в сустав может оказать неблагоприятное влияние на гиалиновый хрящ, поэтому в один и тот же сустав можно вводить препарат не более 3 раз в год.

Данные о частоте развития нежелательных реакций (HP) отсутствуют.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных). При определенных условиях, в частности, при длительном местном применении и/или применении высоких доз гидрокортизона и лидокаина, оба вещества могут посту­пать в системный кровоток в количестве, достаточном для развития системных HP.

Инфекции и инвазии

Оппортунистические инфекции, обострение латентного туберкулеза.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Лейкоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Гиперчувствительность.

Эндокринные нарушения

При длительном лечении и/или применении высоких доз возможно угнетение функции коры надпочечников.

Нарушения метаболизма и питания

Повышение аппетита, задержка жидкости и натрия, гипокалиемический алкалоз.

Усиленный катаболизм белков может быть причиной отрицательного азотистого баланса. ГКС снижают толерантность к глюкозе и увеличивают потребность в гипогликемических препаратах.

Психические нарушения

Бессонница, психическое расстройство.

Нарушения со стороны нервной системы

Повышение внутричерепного давления с отеком соска зрительного нерва, судороги, голо­вокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

Изъязвление роговицы, глаукома, экзофтальм, хориоретинопатия, нечеткость зрения (см. также раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны сердца

Поступление введенного в область сустава лидокаина в системный кровоток (в значитель­ном количестве) может вызывать нарушение проводимости и периферическую вазодила­тацию; сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов

Тромбоэмболия, артериальная гипертензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Пептическая язва (в отдельных случаях с перфорацией и кровотечением), желудочное кровотечение, панкреатит, эзофагит, тошнота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Замедление заживления ран, атрофия кожи, стрии на коже, угревидная сыпь, зуд, фолли­кулит, гирсутизм, гипопигментация, раздражение кожи, сухость кожи, истонченная и чув­ствительная кожа, телеангиоэктазия.

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани

Остеопороз, стероидная миопатия, асептический остеонекроз, миалгия, артралгия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Лихорадка, недомогание.

Как и в случае других местных инъекций, при введении гидрокортизона в сустав возмож­но развитие боли и отека в месте введения. Как правило, такие реакции исчезают спон­танно, спустя несколько часов.

Лабораторные и инструментальные данные

Уменьшение содержания калия в крови, повышение внутриглазного давления, синдром «отмены» при прекращении лечения ГКС (лихорадка, миалгия, артралгия, надпочечнико­вая недостаточность).

Дети и подростки до 18 лет

Эндокринные нарушения

Замедление темпа роста детей и подростков.

Нарушения со стороны органа зрения

У детей и подростков повышен риск развития катаракты.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

В зависимости от количества ГКС и лидокаина, поступившего в системный кровоток, мо­гут наблюдаться местные или системные проявления.

Специфического антидота нет.

Ле­чение симптоматическое.

У пациентов с болезнью Аддисона гидрокортизон нельзя вводить в область суставов од­новременно с приемом барбитуратов, поскольку данная комбинация может спровоциро­вать острую надпочечниковую недостаточность.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ГКС с перечисленны­ми ниже препаратами:

• барбитураты, фенилбутазон, фенитоин, рифампицин, карбамазепин, примидон, аминоглутетимид (данные препараты могут снижать эффекты ГКС);
• ингибиторы изофермента CYP3A, в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ инфекции, например, ритонавир, кобицистат (способствуют повышению риска развития системных HP);
• пероральные гипогликемические препараты (может потребоваться увеличение дозы пе­роральных гипогликемических препаратов вследствие гипергликемического действия ГКС);
• антикоагулянты (при одновременном применении ГКС эффективность антикоагулянтов может увеличиваться или уменьшаться);
• салицилаты (при отмене ГКС могут значительно увеличиваться концентрации салицила­тов в сыворотке крови и возрастать риск токсичности. Поскольку и салицилаты, и ГКС обладают ульцерогенным действием, одновременное применение данных препаратов мо­жет увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения и язвообразования);
• амфотерицин, диуретики, теофиллин, дигоксин, сердечные гликозиды (повышен риск развития гипокалиемии);
• пероральные контрацептивы (увеличение концентрации ГКС в сыворотке крови);
• гипотензивные препараты (ГКС уменьшают эффективность гипотензивных препаратов);
• мифепристон (уменьшение эффективности ГКС).

При внутрисуставном введении ГКС отмечается повышенный риск воспалительного отве­та в суставе. Во избежание развития бактериального заражения введение препарата внутрь сустава следует осуществлять при соблюдении правил асептики и антисептики.

Во время лечения ГКС (особенно в высоких дозах) следует избегать вакцинации в связи с риском развития неврологических осложнений и угнетением выработки антител. Во время лечения могут быть нарушены иммунный ответ и способность к локализации инфекции. Лечение гидрокортизоном в стандартных или высоких дозах может спровоцировать по­вышение артериального давления (АД), задержку воды и солей, а также увеличить выве­дение калия. Все ГКС увеличивают выведение кальция.

Для уменьшения риска усиленного катаболизма и риска развития остеопороза может быть назначена базисная терапия (препараты кальция, витамин Д) или бисфосфонаты, или ана­болические препараты.

При латентной форме туберкулеза гидрокортизон следует применять только в комбина­ции с противотуберкулезными препаратами.

При развитии системной инфекции гидрокортизон следует применять только в комбинации со специфической (например, антибактериальной) терапией.

ГКС, включая гидрокортизон, могут увеличить концентрацию глюкозы в крови, ухудшить течение существующего диабета или увеличить предрасположенность к развитию диабета при их длительном применении.

При применении ГКС целесообразно скорректировать дозу пероральных гипогликемиче­ских препаратов и антикоагулянтов.

При применении в комбинации с диуретиками следует тщательно контролировать элек­тролитный баланс. С целью профилактики гипокалиемии при длительном лечении ГКС обосновано добавление к терапии препаратов калия.

При одновременном применении с ингибиторами изофермента CYP3A, в том числе пре­паратами, содержащими кобицистат, ожидается увеличение риска развития системных HP. Следует избегать применения данной комбинации лекарственных препаратов, за ис­ключением случаев, когда возможная польза применения превышает повышенный риск развития системных HP ГКС. В таких случаях рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами для выявления системных HP ГКС.

Нарушение зрения

При системном и местном применении ГКС может наблюдаться нарушение зрения. Если у пациента возникают такие симптомы, как нечеткость зрения, или другие нарушения зрения, пациента следует направить к офтальмологу для обследования с целью выявления возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, цен­тральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), случаи которой были зарегистрированы после системного и местного применения ГКС.

Во время лечения рекомендуется регулярно проводить контроль АД, анализа мочи и кала на предмет «скрытого» кровотечения. Сообщалось о более высокой частоте HP у пожилых пациентов.

Дети и подростки до 18 лет

На фоне приема ГКС наблюдается замедление темпа роста детей и подростков. Рекомен­дуется назначать препарат в наименьшей эффективной терапевтической дозе и, по воз­можности, коротким курсом. Дозу ГКС следует снижать постепенно, вплоть до полной отмены препарата.

Вспомогательные вещества

Препарат Гидрокортизон+Лидокаин-Бинергия, суспензия для внутрисуставного и около­суставного введения, содержит парагидроксибензоаты. Данные вещества могут вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные) и в редких случаях, бронхоспазм.

Данный лекарственный препарат содержит 30,48 мг натрия в одной дозе. Данный факт необходимо учитывать при применении препарата у пациентов, придерживающихся дие­ты с ограничением натрия.

Поскольку у пациентов, получающих лекарственный препарат, сообщается о нарушениях зрения, пациентам следует проявлять осторожность перед управлением транспортными средствами и механизмами.

Первичная (внутренняя) упаковка

По 1, 2 или 5 мл препарата в ампулы из прозрачного бесцветного стекла 1-го гидролити­ческого класса или из нейтрального стекла марки НС-3 с цветной точкой излома и насеч­кой или цветным кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Промежуточная упаковка

По 1 или 5 ампул помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон) из пленки по­ливинилхлоридной или из пленки полиэтилентерефталатной.

Вторичная (потребительская) упаковка

По 1 контурной пластиковой упаковке (поддону) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.