Гербион® сироп первоцвета (Herbion primrose syrup)

Активные компоненты: [Первоцвета корневищ с корнями + Тимьяна обыкновенного травы] экстракт.

Каждые 5 мл сиропа содержат: ¹3,08 г первоцвета корневищ с корнями и тимьяна обыкновенного травы экстракта жидкого водного.

¹ 3,08 г первоцвета корневищ с корнями и тимьяна обыкновенного травы экстракта жидкого водного приготовлены из: первоцвета корневищ с корнями (Primula veris L., сем. первоцветных - Primulaceae) 0,22-0,51 г, тимьяна обыкновенного травы (Thymus vulgaris L., сем. яснотковых - Lamiaceae) 0,62 г, воды очищенной (экстрагент).

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е218) (см. раздел 4.4.).

Перечень вспомогательных веществ:

• Левоментол
• Сахароза
• Метилпарагидроксибензоат (Е218).

Сироп коричневого цвета с характерным запахом. Допускается наличие опалесценции.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат обладает отхаркивающим, противовоспалительным, противомикробным действием; способствует уменьшению вязкости мокроты и лучшему ее отхождению.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Не применимо.

Препарат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 2 до 18 лет.

Препарат применяется в качестве отхаркивающего средства в комплексной терапии воспалительных заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся кашлем с трудноотделяемой мокротой (в том числе бронхит, трахеит, трахеобронхит).

• Гиперчувствительность к активным компонентам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• Гиперчувствительность к препаратам, содержащим активные вещества растений семейства первоцветных и семейства яснотковых.
• Дети после перенесенного острого обструктивного ларингита (круп).
• Бронхиальная астма.
• Сахарный диабет.

С осторожностью следует применять препарат при гастрите, язвенной болезни желудка.

Беременным и кормящим женщинам принимать препарат Гербион® сироп первоцвета не рекомендуется (в связи с недостаточностью данных по безопасности применения препарата у указанной группы пациентов).

Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют.

Режим дозирования

Взрослые - по 3 дозирующих ложки (15 мл) 3^4 раза в сутки.

Длительность курса терапии составляет 2-3 недели. Увеличение длительности или проведение повторного курса терапии возможно после консультации с врачом.

Дети

Детям в возрасте от 2 до 5 лет - по ¹/₂ дозирующей ложки (2,5 мл) 3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 5 до 14 лет - по 1 дозирующей ложке (5 мл) 3 раза в сутки.

Детям в возрасте от 14 до 18 лет - по 2 дозирующих ложки (10 мл) 3-4 раза в сутки.

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте до 2 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Длительность курса терапии составляет 2-3 недели. Увеличение длительности или проведение повторного курса терапии возможно после консультации с врачом.

Способ применения

Препарат следует принимать внутрь, после еды.

Перед применением взбалтывать!

Дозирование препарата производится с помощью дозирующей ложки. 1 дозирующая ложка соответствует 5 мл.

Пациент не должен пить что-либо или принимать пищу сразу после приема препарата Гербион® сироп первоцвета, так как это может ускорить удаление лекарственного препарата со слизистых оболочек полости рта и горла.

Резюме нежелательных реакций

Частота встречаемости определена следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота, рвота, диарея.

В случае появления указанных нежелательных реакций или любых других нежелательных реакций пациенту следует сообщить об этом врачу.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 7172 235 135

Адрес электронной почты: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

Телефон: (+374 10) 20 05 05, (+374 96) 22 05 05

Адрес электронной почты: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Телефон: +996 (312) 21 92 86

Адрес электронной почты: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg.

Симптомы

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

В случае передозировки сапонинсодержащих препаратов возможны желудочно-кишечные расстройства, проявляющиеся тошнотой, рвотой, диареей.

Лечение

Симптоматическое.

Препарат Гербион® сироп первоцвета не следует применять одновременно с противокашлевыми препаратами и лекарственными средствами, уменьшающими образование мокроты, так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты.

Несовместимость

Неприменимо.

Пациенту рекомендуется пить много воды или других теплых напитков в течение курса лечения, но не сразу после приема препарата.

Вспомогательные вещества

Метилпарагидроксибензоат (Е218)

Может вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Сахароза

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный лекарственный препарат.

В 2,5 мл препарата (¹/₂ дозирующей ложки) содержится 1,58 г, в 5 мл препарата (1 дозирующая ложка) содержится 3,16 г сахарозы, в 10 мл препарата (2 дозирующие ложки) содержится 6,32 г сахарозы, в 15 мл препарата (3 дозирующие ложки) содержится 9,48 г сахарозы.

Применение препарата Гербион® сироп первоцвета не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, таких как управление транспортными средствами и механизмами, работа диспетчера, оператора.

По 150 мл сиропа во флаконе темного стекла (тип III), закупоренного пробкой из полиэтилена высокой плотности с рассекателем жидкости и крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия.

Каждый флакон помещен в пачку картонную вместе с дозирующей ложкой из полипропилена и листком-вкладышем.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке картонной) для защиты от света.

Не хранить в холодильнике.

Особые требования отсутствуют.

3 года.

Сироп необходимо использовать в течение 3 месяцев после вскрытия флакона.