Гербион® исландский мох (Herbion Icelandic moss)

Действующее вещество

Сухой экстракт исландского мха ((30-40) :1) (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., слоевища)

Каждая таблетка для рассасывания содержит

действующее вещество: 3 мг экстракта (в виде сухого экстракта) Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., слоевища (эквивалентно 90 мг - 120 мг исландскому мху).

Растворитель для экстракции: вода.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата - изомальт (Е953), бутилгидроксианизол (Е320).

Каждая таблетка для рассасывания содержит изомальт (Е953) 2432,10 мг и бутилгидроксианизол (Е320) 0,0006 мг.

Перечень вспомогательных веществ

Аскорбиновая кислота(Е300)

Маннитол (Е421)

Яблочная кислота (Е296)

Сукралоза (Е955)

Ароматизатор апельсиновый натуральный

Ароматизатор цитрусовый натуральный (бутилгидроксианизол (Е320))

Краситель куркумы масло

Изомальт (Е953)

Вспомогательные вещества, используемые в экстракте: изомальт (Е953), кремния диоксид коллоидный безводный.

Почти круглой формы таблетки для рассасывания с фаской и шероховатой поверхностью от желтого до коричневато-желтого цвета.

Допускается наличие более темных частиц, более светлых пятен, пузырьков воздуха и небольших зазубренных краев.

Гербион® исландский мох представляет собой препарат растительного происхождения, рекомендованный для облегчения раздражения слизистых оболочек полости рта и глотки, сухого кашля, охриплости и боли в горле.

Основными компонентами экстракта являются слизь растительного происхождения и полисахариды. Попадая на слизистую оболочку верхних дыхательных путей, они образуют защитный слой, который помогает подавить кашлевой рефлекс, вызванный внешними раздражителями, и уменьшает выраженность сухого кашля. Слизь растительного происхождения также увлажняет раздраженную и сухую слизистую оболочку ротовой полости и горла.

Клиническая эффективность и безопасность

Клинические исследования таблеток, содержащих экстракт исландского мха, подтверждают эффективность и безопасность веществ/препарата.

Информации о фармакокинетических свойствах экстракта исландского мха не получено.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, канцерогенного потенциала и репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Гербион® исландский мох применяется в составе комплексной терапии для облегчения:

• раздражения слизистых оболочек полости рта и глотки, сухом кашле
• осиплости и боли в горле.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
• беременность и период лактации
• детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы в связи с невозможностью коррекции дозы) (см. раздел 4.4.)
• пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы.

Беременность

В связи с недостаточностью клинических данных Гербион® исландский мох не следует применять во время беременности.

Кормление грудью

В связи с недостаточностью клинических данных Гербион® исландский мох не следует применять в период лактации.

Данные о влиянии препарата на фертильность человека отсутствуют.

Режим дозирования

Взрослые и подростки старше 12 лет: 1 таблетка для рассасывания 8 раз в сутки (что эквивалентно 24 мг сухого экстракта мха исландского).

Особые группы пациентов

Дети

Применение у детей до 12 лет противопоказано.

Способ применения

Для рассасывания во рту.

Растворите таблетку во рту.

Не следует принимать препарат непосредственно перед едой или во время приема пищи.

Пациентам не следует употреблять пищу или напитки, поскольку это может ускорить выведение препарата со слизистой оболочки ротовой полости и горла. Таблетки не следует принимать во время еды.

Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания, поэтому лечение может продолжаться непрерывно в течение более длительного периода времени (7-14 дней).

Рекомендуется продолжение приема препарата в течение нескольких дней после исчезновения клинических симптомов. Если симптомы становятся более выраженными или не проходят за 7 дней, следует обратиться к лечащему врачу.

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения. (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- реакция гиперчувствительности, проявляющаяся зудом, гиперемией кожи или одышкой.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.

Республика Казахстан

010000, г. Астана район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ "Нурсаулет 2"

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.:+ 7 7172 235 135

Адрес эл. почты: farm@dari.kz

Веб-сайт: www.ndda.kz

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1Д

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Тел.:+7 (800) 550 99 03

Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29; факс: +375 (17) 242 00 29

Адрес эл. почты: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Веб-сайт: www.rceth.by

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4

"Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна"

Тел.: + 374 60 83 00 73

Адрес эл. почты: admin@pharm.am, vigilance@pharm.am, letters@pharm.am

Веб-сайт: www.pharma.am

Кыргызская Республика

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

Тел.:+ 996 (312) 21 92 86

Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg

Веб-сайт: www.pharm.kg

Не следует применять препарат в дозах, превышающих рекомендованные. Данных о передозировке препарата не получено.

Данные о влиянии препарата Гербион® исландский мох на другие лекарственные препараты отсутствуют. Специальных исследований межлекарственных взаимодействий не проводилось.

Несовместимость

Данные отсутствуют.

При наличии заболеваний дыхательных путей, сопровождающихся затрудненным дыханием, повышением температуры тела, хроническим кашлем, осиплостью или выделением мокроты с кровью следует немедленно проконсультироваться с лечащим врачом перед применением этого препарата.

Если состояние не улучшается в течение 7 дней после начала лечения, рекомендуется обратиться к лечащему врачу.

Дети

Применение таблеток для рассасывания в возрасте до 12 лет противопоказано, так как данная лекарственная форма не позволяет корректно провести подбор дозы. Для детей в возрасте до 12 лет рекомендовано принимать препарат Гербион® сироп исландского мха.

Вспомогательные вещества

Изомальт (Е953)

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять препарат.

Бутшгидроксианизол (Е320)

Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Препарат Гербион® исландский мох не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 8 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, полиэтилена, пленки поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.

По 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем вкладывают в пачку из картона.

Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте!

Нет особых требований к утилизации.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.