Гепатоциале® (Hepatociale)

Каждая капсула содержит:

Действующее вещество: Липоид ППЛ-400 - 400,0 мг, в пересчете на полиненасыщенные фосфолипиды из соевого лецитина (фракция PPL) - 300,0 мг, со средним содержанием L-a-фосфатидилхолина 76 % - 228,0 мг.

Вспомогательные вещества: твердый жир - 79,1 мг, a-токоферол - 0,9 мг.

Капсула твердая (корпус и крышечка): желатин - q.s. до 100 %, вода очищенная - 14,5 %, железа оксид черный (Е172) - 0,6000 %, железа оксид красный (Е172) - 0,2800 %, железа оксид желтый (Е172) - 0,9000 %, титана диоксид (Е171) - 1,3000 %.

Твердые желатиновые капсулы №0 коричневого цвета, содержимое капсул - пастообразная масса с характерным запахом от желто­коричневого до коричневого цвета.

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Гепатоциале®, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации.

Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды, входящие в состав препарата Гепатоциале®, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином. Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Более 90 % принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50 % которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (³Н и ¹⁴С). Холиновая часть была мечена Н, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки ¹⁴С.

Максимальная концентрация Н достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9 % от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов.

Максимальная концентрация ¹⁴С достигается через 4-12 часов после введения и составляет до 27,9 % от назначенной дозы. Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа.

В кале обнаруживается 2 % от введенной дозы Н и 4,5 % от введенной дозы ¹⁴С, в моче - 6 % от ³Н и лишь минимальное количество ¹⁴С.

Оба изотопа более чем на 90 % всасываются в кишечнике.

Препарат Гепатоциале® применяется для лечения взрослых и подростков от 12 до 18 лет и массой тела более 43 кг при:

• хронических гепатитах, циррозе печени, жировой дистрофии печени различной этиологии, токсических поражениях печени, алкогольном гепатите, нарушениях функции печени при других соматических заболеваниях;
• токсикозе беременности;
• профилактике рецидивов образования желчных камней;
• псориазе (в качестве средства вспомогательной терапии);
• радиационном синдроме.

• Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим компонентам препарата;
• детский возраст до 12 лет.

Беременность

Применение препарата Гепатоциале® при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача.

Период грудного вскармливания

На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Гепатоциале® в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Принимать внутрь, во время еды.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).

Для подростков от 12 до 18 лет с массой тела более 43 кг, а также для взрослых Гепатоциале® рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза в день.

Гепатоциале® противопоказан у детей в возрасте от 0 до 12 пег и с массой тела менее 43 кг (см. раздел «Противопоказания»).

Как правило, продолжительность применения не ограничена.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/ 10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Применение препарата Гепатоциале® в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

Взаимодействие препарата Гепатоциале® с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Гепатоциале®.

Препарат Гепатоциале® может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло.

Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Гепатоциале® не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).

Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 3, 9 или 18 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Допускается нанесение этикетки самоклеющейся на пачку.

В оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.