Гемангиол® (Hemangiol)

Препарат Гемангиол® содержит:

Действующим веществом является пропранолол.

Каждый мл раствора содержит 3,75 мг пропранолола (в виде пропранолола гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гидроксиэтилцеллюлоза, натрия сахаринат, ароматизатор клубничный (содержит пропиленгликоль), ароматизатор ванильный (содержит пропиленгликоль), лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.

Препарат Гемангиол® содержит пропиленгликоль (см. раздел 2).

Прозрачный, от бесцветного до желтоватого цвета раствор с фруктовым запахом.

Препарат Гемангиол® содержит действующее вещество пропранолол и относится к группе препаратов под названием «бета-адреноблокаторы, неселективные бета-адреноблокаторы». Этот лекарственный препарат применяется для лечения заболевания, называемого гемангиомой.

Гемангиома представляет собой скопление дополнительных кровеносных сосудов, которые образуют уплотнение в коже или под ней. Гемангиома может быть поверхностной или глубокой. Иногда гемангиому называют «клубничное пятно», так как поверхность гемангиомы немного напоминает ягоду клубники.

Потенциальные механизмы действия пропранолола при пролиферирующей инфантильной гемангиоме могут включать несколько взаимосвязанных эффектов:

• местный эффект на кровообращение (сужение кровеносных сосудов и уменьшение кровоснабжения гемангиомы), уменьшение роста новых кровеносных сосудов, замедление образования новых сосудистых каналов и снижение высвобождения определенных ферментов, которые способствуют росту сосудов;
• эффект, вызывающий гибель клеток, выстилающих мелкие кровеносные сосуды.

Препарат показан детям в возрасте от 5 недель до 5 месяцев на день начала лечения.

Пролиферирующая инфантильная гемангиома, требующая системной терапии:

• гемангиома, представляющая угрозу для жизни или оказывающая отрицательное влияние на функционирование систем организма;
• язвенная гемангиома, характеризующаяся болью и/или отсутствием реакции на предшествующие мероприятия по лечению изъязвления;
• гемангиома с потенциальным риском возникновения стойких рубцов или деформаций.

Не давайте препарат Гемангиол® ребенку:

• если у ребенка аллергия на пропранолол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если ребенок родился преждевременно и не достиг скорректированного возраста в 5 недель (скорректированный возраст - это возраст, в котором родился бы недоношенный ребенок, если бы он родился в срок);
• если ребенок находится на грудном вскармливании, а кормящая мать принимает лекарственные препараты, противопоказанные для совместного применения с пропранололом;
• если у ребенка имеются или были в прошлом астма или бронхоспазм;
• если у ребенка есть нарушения проведения электрических импульсов в сердце (атриовентрикулярная блокада II-III степени);
• если у ребенка тяжелое нарушение сердечного ритма, называемое синдромом слабости синусового узла (включая синоаурикулярную (синоатриальную) блокаду);
• если у ребенка брадикардия (урежение частоты сердечных сокращений) ниже следующих пределов:

• если у ребенка снижение артериального давления ниже следующих пределов:

• если у ребенка критическое состояние, наступающее в результате снижения сократительной способности сердца (кардиогенный шок);
• если у ребенка неконтролируемая сердечная недостаточность;
• если у ребенка стенокардия Принцметала;
• если у ребенка выраженное нарушение кровообращения в конечностях, проявляющееся онемением и побледнением пальцев рук и ног (болезнь Рейно);
• если у ребенка предрасположенность к гипогликемии(низкому уровню сахара в крови);
• если у ребенка феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов) - опухоль надпочечника, которая выделяет гормоны, повышающие артериальное давление.

Перед приемом препарата Гемангиол® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите лечащему врачу:

• если у ребенка проблемы с печенью или почками, поскольку этот препарат не рекомендуется при почечной и печеночной недостаточности;
• если у ребенка когда-либо была аллергическая реакция (независимо от ее причины, например, на лекарство, пищу и др.), аллергическая реакция может включать сыпь, зуд или одышку;
• если у ребенка псориаз (состояние кожи, при котором образуются красные сухие бляшки уплотненной кожи), поскольку этот препарат может ухудшить симптомы этого состояния;
• если у ребенка сахарный диабет; в этом случае контроль концентрации глюкозы в крови должен быть более частым, необходимы регулярные консультации эндокринолога;
• если у ребенка синдром РНАСЕ (состояние, сочетающее гемангиому и сосудистые аномалии, в том числе аномалии кровеносных сосудов головного мозга), поскольку пропранолол может повысить риск развития церебрального инсульта;
• если у ребенка сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце не способно в достаточной мере выполнять свои функции), сопровождающаяся одышкой, усталостью и отеком лодыжек; лечение должно проводиться под контролем кардиолога, поскольку пропранолол может способствовать усугублению сердечной недостаточности.

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата Гемангиол® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не применимо (лекарственный препарат предназначен для детей).

Грудное вскармливание

Пропранолол проникает в грудное молоко. Если кормящая мать принимает пропранолол, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Не давайте ребенку препарат Гемангиол®, если Вы принимаете препараты, которые нельзя применять в сочетании с этим препаратом (см. раздел листка-вкладыша «Другие препараты и препарат Гемангиол®»).

Исследования у молодых животных не выявили какого-либо влияния пропранолола на фертильность.

Лечение препаратом Гемангиол® назначается и контролируется врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении младенческой (инфантильной) гемангиомы.

Всегда давайте препарат ребенку в точном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Никогда самостоятельно не меняйте дозу препарата Гемангиол®, которую Вы даете ребенку. Каждое увеличение или изменение дозы препарата в соответствии с весом ребенка определяет лечащий врач.

Рекомендуемая доза

Дозировка рассчитывается в зависимости от веса ребенка по следующей схеме:

При необходимости можно смешать лекарственный препарат с небольшим количеством детского молока (грудного молока или молочной смеси) или адаптированного по возрасту яблочного и/или апельсинового сока и дать его ребенку в детской бутылочке.

Не смешивайте препарат в полностью заполненной бутылочке.

Детям с массой тела до 5 кг дозу можно смешать с одной чайной ложкой молока (примерно 5 мл).

Детям с массой тела более 5 кг дозу можно смешать со столовой ложкой молока или фруктового сока (примерно 15 мл).

Смесь следует использовать в течение 2 часов после приготовления.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Препарат следует давать во время кормления ребенка или сразу после него.

Дозу всегда следует отмеривать с помощью шприца-дозатора, прилагаемого в комплекте с препаратом.

Вливайте препарат Гемангиол® непосредственно в рот ребенку, используя шприц-дозатор, прилагаемый в комплекте с препаратом.

Кормите ребенка регулярно, избегайте голодного состояния у ребенка.

Если ребенок не ест или у него рвота, рекомендуется пропустить прием препарата.

Если Вы не уверены, проглотил ли ребенок полную дозу препарата (ребенок срыгнул или выплюнул принятую дозу препарата), не давайте добавочную дозу, просто дайте ребенку следующую дозу в запланированное время и продолжайте лечение как обычно.

Во избежание риска гипогликемии (снижения уровня глюкозы в крови) кормление ребенка и введение препарата Гемангиол® должен выполнять один человек. Если в эти процессы вовлечены разные люди, для обеспечения безопасности ребенка крайне важно наладить хорошее взаимодействие между ними.

Если Вы забыли дать ребенку препарат Гемангиол®

Если Вы забыли дать ребенку препарат, пропустите эту дозу. Просто дайте ребенку следующую дозу в обычное запланированное время и далее продолжайте лечение с обычной частотой: одна доза утром и одна во второй половине дня.

Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили давать ребенку препарат Гемангиол®

Прием препарата Гемангиол® может быть прекращен сразу после окончания курса лечения в соответствии с решением лечащего врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Инструкции по применению

Храните флакон и шприц-дозатор вместе в картонной пачке до следующего использования в безопасном месте, где ребенок не сможет их увидеть или достать.

Выбросьте шприц-дозатор, когда закончится лекарство во флаконе.

Подобно всем лекарственным препаратам Гемангиол® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции перечислены ниже.

Если у ребенка возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• затрудненное дыхание (бронхоспазм),
• снижение артериального давления (гипотония).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение концентрации глюкозы в плазме крови (гипогликемия),
• урежение частоты сердечных сокращений (брадикардия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• судороги, связанные с низкой концентрацией глюкозы в плазме крови (гипогликемический приступ).

Во время лечения препаратом Гемангиол® Вы должны внимательно следить за важными предупреждающими признаками этих потенциальных нежелательных реакций (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гемангиол®:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• воспаление бронхов (бронхит),
• бессонница, плохой сон и трудности с пробуждением (нарушения сна),
• диарея,
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление мелких бронхов с затрудненным дыханием и хрипом в груди, сопровождаемое кашлем и лихорадкой (бронхиолит),
• снижение аппетита,
• тревожное возбуждение (ажитация),
• ночные кошмары,
• раздражительность,
• сонливость,
• похолодание конечностей,
• запор,
• боль в животе,
• покраснение кожи (эритема),
• пеленочный дерматит.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушение сердечной проводимости или ритма (атриовентрикулярная блокада),
• зудящие высыпания на коже (крапивница),
• выпадение волос (алопеция),
• состояние, при котором снижено количество нейтрофилов (разновидность белых кровяных клеток) в крови (нейтропения).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• сужение кровеносных сосудов (ангиоспазм),
• уменьшение количества в крови клеток, борющихся с инфекцией, называемых гранулоцитами (агранулоцитоз),
• нарушение кровообращения в конечностях, проявляющееся онемением и побледнением пальцев рук и ног (болезнь Рейно);
• дерматологическое расстройство, вызывающее раздражение кожи и образование шелушащихся красных бляшек, похожих на псориаз (псориазоформный дерматит),
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz.

Если Вы дали ребенку препарата Гемангиол® больше, чем следовало

Если Вы случайно дали ребенку препарата Гемангиол® больше, чем требуется, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Передозировка пропранололом может включать следующие симптомы:

• со стороны сердца: урежение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления; в случаях серьезной интоксикации могут наблюдаться нарушения проведения электрических импульсов в сердце, сердечная недостаточность;
• со стороны дыхательной системы: спазм бронхов (бронхоспазм);
• снижение концентрации глюкозы в плазме крови (гипогликемия);
• со стороны нервной системы: возможно развитие судорог.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы даете, недавно давали или можете начать давать Вашему ребенку какие-либо другие лекарственные препараты, в том числе препараты растительного происхождения и препараты, отпускаемые без рецепта. Это связано с тем, что препарат Гемангиол® может изменить способ действия других лекарственных средств, а некоторые лекарственные средства могут влиять на действие препарата Гемангиол®.

Если Вы кормите ребенка грудью, важно сообщить своему врачу или работнику аптеки, какие лекарственные препараты Вы принимаете, поскольку они могут попасть в грудное молоко и помешать лечению Вашего ребенка. Ваш врач посоветует Вам, следует ли прекратить грудное вскармливание.

Следует избегать одновременного приема препарата Гемангиол® со следующими лекарственными препаратами:

• дилтиазем, верапамил (препараты для лечения нарушений сердечного ритма и других сердечных заболеваний), поскольку совместное применение с пропранололом может вызвать нарушения сердечного ритма и сердечную недостаточность.

Эту комбинацию следует применять только под строгим клиническим контролем и мониторингом электрокардиограммы (ЭКГ), особенно в начале лечения.

С осторожностью применять препарат Гемангиол® одновременно со следующими лекарственными препаратами:

• препараты для лечения нарушений сердечного ритма (пропафенон, хинидин, амиодарон): поскольку при одновременном применении они могут усиливать действие пропранолола;
• лидокаин (раствор для внутривенного введения) (применяется для местной анестезии): возможно увеличение концентрации и токсичности лидокаина;
• сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечной недостаточности): поскольку при одновременном применении они могут усиливать действие пропранолола и увеличивать риск развития тяжелых нежелательных реакций со стороны сердца; следует обратиться за консультацией к кардиологу;
• блокаторы «медленных» кальциевых каналов, которые применяются для лечения артериальной гипертензии и заболеваний сердца (амлодипин, фелодипин, лацидипин, нифедипин, никардипин, нимодипин, нитрендипин): поскольку при одновременном применении с пропранололом повышается риск чрезмерного снижения артериального давления;
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии, такие как ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, мочегонные препараты (диуретики), альфа-адреноблокаторы, резерпин и др.: при одновременном применении они могут усиливать действие пропранолола;
• клонидин (антигипертензивный препарат центрального действия): риск повышения артериального давления при прекращении приема клонидина; пропранолол следует отменить за несколько дней до прекращения приема клонидина (даже в случае прекращения лечения клонидином у кормящей матери);
• глюкокортикостероиды (применяются для лечения воспалительных заболеваний): поскольку увеличивается риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии); это также применимо к детям, которых кормят грудью матери, получающие лечение глюкокортикостероидами - в случае высокой дозировки или длительного лечения;
• препараты, индуцирующие ортостатическую гипотензию (нитраты (препараты для лечения заболеваний сердца), ингибиторы фосфодиэстеразы типа 5, трициклические антидепрессанты, нейролептики, агонисты дофаминовых рецепторов, леводопа, амифостин, баклофен): поскольку при одновременном применении они могут усиливать действие пропранолола; следует обратиться за консультацией к кардиологу;
• индукторы ферментов печени (например, рифампицин, фенобарбитал): поскольку при совместном применении они могут снижать уровень пропранолола в крови;
• препараты для лечения сахарного диабета (инсулин и сахароснижающие препараты для приема внутрь): поскольку при одновременном применении может изменяться их эффективность, а также существует риск развития гипогликемии; необходим более частый мониторинг концентрации глюкозы в плазме крови, особенно в начале лечения;
• препараты для снижения уровня липидов в крови (холестирамин, колестипол): совместное применение с пропранололом приводит к снижению концентрации пропранолола до 50%;
• галогенсодержащие анестетики (метоксифлуран или трихлорэтилен): поскольку при совместном применении возможно снижение сократительной способности сердца.

Важные риски и предупреждающие признаки, за которыми нужно следить во время лечения препаратом Гемангиол®

Риск гипогликемии

При применении в обычных дозах препарат может уменьшать выраженность некоторых симптомов снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии). Также препарат может усугублять гипогликемию у детей, особенно при отказе ребенка от кормления, при рвоте, при приеме препарата натощак, а также в условиях повышенной потребности ребенка в глюкозе (простуда, стресс, сопутствующие инфекции) или в случае передозировки.

Признаки гипогликемии

Первичные признаки: бледность, усталость, потливость, дрожь, учащенное сердцебиение, тревожность, чувство голода, сложности с пробуждением.

Если не будет оказана помощь, гипогликемия может усугубиться и появятся следующие признаки: чрезмерная сонливость, замедление реакций, плохой аппетит, пониженная температура тела, судороги (припадки), короткие паузы при дыхании, потеря сознания (обморок).

Риск развития гипогликемии существует в течение всего периода лечения.

Риск бронхоспазма

Прекратите лечение препаратом Гемангиол® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если во время лечения у ребенка появились признаки, указывающие на бронхоспазм (временное сужение бронхов, приводящее к затрудненному дыханию): кашель, учащенное дыхание, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, одышка, синюшный оттенок кожи.

Риск гипотонии (пониженное артериальное давление) и брадикардии (низкая частота сердечных сокращений)

Препарат Гемангиол® может снижать артериальное давление (гипотония) и уменьшать частоту сердечных сокращений (брадикардия). Поэтому Ваш ребенок должен находиться под пристальным клиническим наблюдением и контролем частоты сердечных сокращений в течение 2 часов после введения первой дозы или после увеличения дозы. Затем в течение всего курса лечения лечащий врач будет проводить регулярные осмотры Вашего ребенка.

Риск развития гиперкалиемии

Препарат Гемангиол® может повышать уровень калия в крови (гиперкалиемия). В случае большой язвенной гемангиомы необходимо регулярно проверять уровень калия в крови ребенка.

Если Вашему ребенку требуется общая анестезия

Сообщите лечащему врачу о том, что ребенок принимает препарат Гемангиол®. Это необходимо, потому что у ребенка может снизиться артериальное давление при совместном применении этого препарата и некоторых анестетиков (см. раздел листка-вкладыша «Другие препараты и препарат Гемангиол®»). Возможно, потребуется отменить прием препарата Гемангиол® как минимум за 48 часов до анестезии.

Дети и подростки

Препарат Гемангиол® показан детям в возрасте от 5 недель до 5 месяцев на день начала лечения.

Не начинайте лечение препаратом детей в возрасте младше 5 недель либо старше 5 месяцев на день начала лечения, поскольку безопасность и эффективность применения препарата Гемангиол® в этих возрастных группах не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат Гемангиол® содержит пропиленгликоль

В составе препарата содержится пропиленгликоль в дозе 2,08 мг/кг/сутки.

Если Вашему ребенку меньше 4 недель, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, прежде чем давать ему это лекарство, особенно если ребенку дают другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или спирт.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вашему ребенку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с симптомами Вашего ребенка.
• Если у Вашего ребенка возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Не применимо (лекарственный препарат предназначен для детей).

По 120 мл во флаконе темного стекла с пробкой из полиэтилена низкой плотности и навинчиваемой крышкой из полипропилена и полиэтилена высокой плотности с функцией защиты от вскрытия детьми и контролем первого вскрытия, и полиэтиленовым вкладышем.

Флакон с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) и шприцом-дозатором в пачке картонной.

Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке картонной) для защиты от света. Не замораживать.

Между приемами препарата храните шприц-дозатор вместе с флаконом в картонной пачке.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

После первого вскрытия препарат следует использовать в течение 2 месяцев.