Гайномакс (Gynomax)

Препарат Гайномакс содержит

Действующими веществами являются тинидазол и тиоконазол.

Каждый суппозиторий вагинальный содержит 150 мг тинидазола и 100 мг тиоконазола.

Прочим (вспомогательным) веществом является твердый жир (Витепсол S55).

Желтоватого цвета суппозитории с плоским телом в виде усеченного эллипса с закругленным концом и углублением на усеченной стороне.

Препарат Гайномакс - суппозитории вагинальные, содержащие действующие вещества: тинидазол и тиоконазол.

Препарат Гайномакс оказывает антибактериальное, противотрихомонадное, противогрибковое действие и относится к группе противомикробное средство комбинированное.

Препарат Гайномакс представляет собой комбинацию антимикробных средств тинидазол и тиоконазол.

Тиоконазол сочетает в себе противогрибковое и антибактериальное действие.

Тинидазол - противопротозойный (подавляет жизнедеятельность простейших организмов) препарат с противомикробным действием.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Гайномакс показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при лечении вагинита, вызванного возбудителями родов Candida, Trichomonas и Gardnerella (вагинальный кандидоз, трихомонадный вульвовагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит), а также микст-инфекцией.

Не применяйте препарат Гайномакс, если:

• у Вас аллергия на тинидазол или тиоконазол, или их производным, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• первый триместр беременности;
• тяжелые острые или хронические заболевания центральной и периферической нервной системы (в т.ч. при перманентных или прогрессирующих нейропатиях);
• нарушение кроветворения (лейкопения в анамнезе).

Перед применением препарата Гайномакс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применять с осторожностью при тяжелых нарушениях функции печени, почек.

Применять с осторожностью при сердечно-сосудистых нарушениях.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не применяйте препарат Гайномакс в I триместре беременности.

Применение препарата возможно во II и III триместре беременности, если польза от применения перевешивает возможные риски.

Грудное вскармливание

На время лечения препаратом Гайномакс следует прекратить грудное вскармливание, поскольку тинидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 72 часа после окончания лечения.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

По 1 вагинальному суппозиторию в течение 7 дней.

Альтернативная схема применения: по 1 вагинальному суппозиторию 2 раза в день (утром и на ночь) в течение 3 дней.

Путь и (или) способ введения

Интравагинально. Суппозиторий (предварительно освободив от контурной ячейковой упаковки) следует вводить глубоко во влагалище, в положении лежа на спине, после гигиенической обработки наружных половых органов.

Продолжительность терапии

Курс лечения составляет 3 или 7 дней в зависимости от выбранной схемы лечения.

Для выбора подходящей вам схемы лечения проконсультируйтесь с врачом.

Повторные курсы лечения возможны после консультации с врачом.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гайномакс может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• отек лица, горла или языка, который может сопровождаться нарушением дыхания и кашлем (ангионевротический отек или отек Квинке);
• тяжелые аллергические реакции, сопровождающиеся резким падением артериального давления, слабостью, угнетением сознания (анафилактические реакции);
• воспаление кишечника, связанное с ростом болезнетворных микроорганизмов, признаками которого может быть боль в животе, диарея, жидкий стул с примесью слизи или крови (псевдомембранозный колит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Гайномакс:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• слабость, утомляемость;
• головная боль;
• головокружение;
• изменение вкусовых ощущений, "металлический" привкус во рту;
• сухость во рту;
• снижение аппетита;
• спастические боли в брюшной полости;
• тошнота;
• рвота;
• запор или диарея;
• темная моча.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• снижение количества лейкоцитов крови (лейкопения, нейтропения).
• аллергические реакции, крапивница, зуд кожи, сыпь;
• тревожность;
• переменчивость (лабильность) настроения;
• нарушение чувствительности или проведения нервного импульса от конечностей (периферическая невропатия) при длительном применении препарата, в том числе периферическая нейропатия (ощущение онемения и покалывания (парастезия));
• судороги;
• дрожание (тремор);
• двигательные нарушения (атаксия);
• кома;
• спутанное сознание;
• депрессия;
• дремота;
• сонливость;
• бессонница;
• нарушение сна;
• конвульсии;
• перевозбуждение;
• дезориентация;
• стоматит;
• обесцвечивание языка;
• ощущение зуда, жжения, боли, раздражение и отек в месте введения;
• эритема, сухость влагалища, диспареуния, особенно в начале лечения и определены влиянием препарата на раздраженную слизистую оболочку влагалища.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон горячей линии: 8 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в сети Интернет: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Департамент фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий

010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13 (4 этаж)

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Адрес в сети Интернет: www.ndda.kz

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Если Вы применили препарат Гайномакс больше, чем следовало

О случаях передозировки не сообщалось.

При случайном приеме внутрь (неправильное применение препарата) по возможности произвести промывание желудка и немедленно обратиться к врачу.

При интравагинальном введении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При чрезмерном применении или случайном приеме внутрь, возможны симптомы, обусловленные передозировкой тинидазола (тошнота, рвота, боль в животе, диарея, двигательные нарушения, головная боль, головокружение, ощущение онемения и покалывания, судороги, темное окрашивание мочи).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы забыли применить препарат Гайномакс

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы получаете лечение любыми из следующих препаратов, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Гайномакс и его компонентами:

• Бусульфан: тинидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.
• Дисульфирам: сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно тинидазол и дисульфирам (интервал между применением этих лекарственных препаратов должен быть не менее 2 недель);
• Ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, циметидин): снижают метаболизм тинидазола, что может привести к повышению его концентрации в плазме крови и увеличению риска развития побочных явлений.
• Лекарственные препараты, индуцирующие изоферменты микросомального окисления в печени: одновременное применение тинидазола с лекарственными препаратами, индуцирующие изоферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин, рифампин), может ускоряться выведение тинидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме крови.
• Недеполяризующие миорелаксанты (векурония бромид): не рекомендуется применять с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
• Непрямые антикоагулянты (варфарин, аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон): усиление антикоагулянтного эффекта и повышение риска развития кровотечения, связанного со снижением печеночного метаболизма непрямых антикоагулянтов, что может приводить к удлинению протромбинового времени. Требуется более частый контроль протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.
• Оксикодон: увеличение концентрации оксикодона в плазме крови и снижение его клиренса.
• Препараты лития: при одновременном применении следует контролировать концентрации лития, креатинина и электролитов в плазме крови.
• Сульфаниламиды: сульфаниламиды усиливают противомикробное действие тинидазола.
• Такролимус: увеличение уровняконцентрации такролимуса.
• Фенитоин, фосфенитоин: увеличение потенциальной интоксикации фенитоином/фосфенитоина и/или снижение концентрации тинидазола в плазме крови.
• Флуороурацил: повышение уровня флуороурацила в крови и его токсичности (гранулоцитопения, анемия, тромбоцитопения, стоматит, рвота).
• Фторурацил: тинидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.
• Холестирамин: снижение эффективности тинидазола.
• Циклоспорин: при одновременном применении тинидазола с циклоспорином может повышаться концентрация циклоспорина в плазме крови. В случае необходимости одновременного применения тинидазола и циклоспорина следует контролировать концентрации циклоспорина и креатинина в плазме крови.
• Этанол: возможно возникновение дисульфипамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, приливы крови к кожным покровам, рвота, тахикардия).

Препарат Гайномакс с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время лечения и на протяжении 3 дней после его завершения, вследствие развития нежелательных реакций (тошнота, рвота, головокружение).

Препарат Гайномакс следует использовать только для интравагинального применения. Не глотать, не вводить другими способами.

Несмотря на то, что в клинических исследованиях не было обнаружено устойчивых гематологических нарушений на фоне применения препарата, тинидазол нельзя принимать пациентам с заболеваниями системы кроветворения (лейкоз, нарушения гемопоэза) в настоящее время или в анамнезе, так как возможно развитие транзиторной лейкопении или нейтропении.

Препарат Гайномакс не следует применять одн овременно со средствами механической контрацепции (презервативы, контрацептивные колпачки или диафрагмы), т.к. основа суппозитория может реагировать с латексной основой этих средств.

Во время лечения препаратом Гайномакс рекомендуется воздерживаться от половых контактов. В случае инфицирования полового партнера и для исключения возможности реинфекции одновременное лечение обоих партнеров является обязательным.

В случае применения препарата Гайномакс совместно с тинидазолом или метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении). При выявлении снижения количества лейкоцитов лечение необходимо прекратить. При появлении во время лечения двигательных нарушений, головокружения, спутанности сознания, парестезий или судорог, лечение необходимо прекратить.

В период использования препарата Гайномакс другие интравагинальные средства (например, тампоны, спринцевания или спермицидные средства) применять не следует.

Препарат не следует применять девственницам и молодым девушкам (девочкам), не достигшим периода половой зрелости.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Возможное негативное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не может быть исключено, поэтому при лечении препаратом необходимо соблюдать осторожность. При появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы следует воздержаться от управления транспортом.

По 7 суппозиториев в стрип из поливинилхлорида/полиэтилена низкой плотности (ПВХ/ПЭНП).

По 1 стрипу вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на стрипе и пачке после слов "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.