Гриппол® плюс [Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная] (Grippol plus)

1 доза (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

Антиген вируса гриппа типа А (H₁N₁)* с содержанием гемагглютинина - 5 мкг

Антиген вируса гриппа типа А (H₃N₂)* с содержанием гемагглютинина - 5 мкг

Антиген вируса гриппа типа В* с содержанием гемагглютинина - 5 мкг

Полиоксидоний^® (Азоксимера бромид) - 500 мкг

* Штаммы антигенов вируса гриппа в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на текущий эпидемический сезон для Северного полушария.

Вакцинные штаммы выращены на куриных эмбрионах.

Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.

Перечень вспомогательных веществ

Фосфатно-солевой буферный раствор

Состав фосфатно-солевого буферного раствора на 1 дозу (0,5 мл) лекарственного средства: калия хлорид 100 мкг, калия дигидрофосфат 100 мкг, динатрия гидрофосфат дигидрат 670 мкг, натрия хлорид 4000 мкг, вода для инъекций до 0,5 мл.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Данный препарат содержит калий менее 1 ммоль (39 мг) на 1 дозу, то есть по сути не содержит калия.

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Иммунобиологические свойства

Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев, в том числе и у пожилых лиц. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95 % вакцинированных.

Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний^® (Международное непатентованное наименование (МНН): Азоксимера бромид), обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов.

Не применимо.

Специфическая профилактика гриппа у детей, начиная с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Вакцина особенно показана:

1. Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:

− старше 60 лет; детям дошкольного возраста, школьникам;

− взрослым и детям, часто болеющим острыми респираторными заболеваниями (ОРЗ), страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам); хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, инфицированным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфицированным).

2. Лицам, по роду профессии имеющим высокий риск заболевания гриппом или заражения им других лиц:

− медработникам, работникам образовательных учреждений, сферы социального обслуживания, транспорта, торговли, полиции, военнослужащим и др.

Известная гиперчувствительность к действующим веществам, к любому из вспомогательных веществ вакцины, перечисленных в разделе 6.1, а также к куриным или яичным белкам;

Тяжелые аллергические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;

При заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, а также при остром заболевании или обострении хронического заболевания, вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии.

Беременность

Доклинические исследования показали, что вакцина гриппозная инактивированная полимер-субъединичная не обладает эмбриотоксическим и тератогенным действием. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Лактация

Кормление грудью не является противопоказанием для вакцинации.

Нет данных по влиянию на фертильность.

Режим дозирования

Детям старше 36 месяцев, подросткам и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл. Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъёма заболеваемости гриппом.

Особые группы пациентов

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3–4 недели.

Дети

Детям от 6 до 35 месяцев включительно – по 0,25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели. Детям старше 36 месяцев вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3–4 недели.

Способ применения

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно!

Не вводить внутривенно!

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста – в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.

Инструкции по приготовлению вакцины перед введением см. в разделе 6.6.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Перед введением необходимо проверить внешний вид препарата. Не пригоден к применению препарат в шприцах одноразового применения, ампулах, флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке в соответствии с локальными нормативными требованиями.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Гриппол® плюс ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Способ применения

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно!

Не вводить внутривенно!

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста - в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Все перечисленные далее нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией MedDRA по органам и системам в соответствии с их частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

В случае появления любой из вышеперечисленных побочных реакций, а также реакций, не упомянутых в инструкции по медицинскому применению, пациенту необходимо обратиться к лечащему врачу.

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза - риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Случаи передозировки не зарегистрированы.

Вакцина Гриппол плюс может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ (вакцина против туберкулеза) и БЦЖ-М (вакцина против туберкулеза для щадящей первичной иммунизации) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.

Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия) и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ.

Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах, индивидуальных шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Вакцину Гриппол плюс запрещается вводить внутривенно.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Данные доклинической безопасности

В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при многократном введении, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особый вред для человека не выявлен.

Вакцина Гриппол плюс не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 0,5 мл (1 доза) в шприцы одноразового применения или в ампулы или флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой печатной лакированной. По 1 (содержащей 1 или 5 или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

По 5 или 10 ампул или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С.

Не замораживать!

Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С в условиях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °С не более 24 часов.

Перед введением необходимо проверить внешний вид препарата. Не пригоден к применению препарат в шприцах одноразового применения, ампулах, флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70 % этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке в соответствии с локальными нормативными требованиями.

1 год.