Гриппол® плюс [Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная] (Grippol® plus)

Вакцина Гриппол® плюс в 1 дозе (0,5 мл) содержит:

Вакцинные штаммы выращены на куриных эмбрионах.

* Штаммы антигенов вируса гриппа в соответствии с ежегодными рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) на текущий эпидемический сезон для Северного полушария.

** Состав фосфатно-солевого буферного раствора на 1 дозу (0,5 мл) лекарственного средства: калия хлорид 100 мкг, калия дигидрофосфат 100 мкг, динатрия гидрофосфат дигидрат 670 мкг, натрия хлорид 4000 мкг, вода для инъекций до 0,5 мл.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Данный препарат содержит калий менее 1 ммоль (39 мг) на 1 дозу, то есть по сути не содержит калия.

Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.

Всегда применяйте вакцину в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Детям старше 36 месяцев, подросткам и взрослым вакцину вводят однократно в дозе 0,5 мл. Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъёма заболеваемости гриппом.

Особые группы пациентов

Пациентам с иммунодефицитом и получающим иммуносупрессивную терапию возможно введение вакцины двукратно по 0,5 мл с интервалом 3- 4 недели.

Дети

Детям от 6 до 35 месяцев включительно - по 0,25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.

Детям старше 36 месяцев вводят однократно в дозе 0,5 мл.

Ранее не болевшим гриппом и невакцинированным детям возможно двукратное введение вакцины с интервалом 3-4 недели.

Путь и способ введения:

• Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу).
• Детям от 6 до 35 месяцев включительно - в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению данной вакцины, обратитесь к лечащему врачу.

Вакцина Гриппол® плюс показана для специфической профилактики гриппа у детей, начиная с 6-месячного возраста, подростков и взрослых без ограничения возраста.

Не вводите вакцину Гриппол® плюс, если у вас или вашего ребенка:

• имеются аллергические реакции на действующие вещества и вспомогательные вещества вакцины, а также на куриный или яичный белок;
• наблюдались аллергические реакции после предшествующего введения данной вакцины или вакцины, содержащей те же компоненты;
• есть заболевание, сопровождающееся высокой температурой или острой инфекцией, обострение хронического заболевания. Вакцинацию следует проводить через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии (период ослабления или исчезновения признаков хронического заболевания).

Сообщите своему врачу перед вакцинацией, если у вас или вашего ребенка наличие иммунодефицита, аллергии или необычной реакции на предыдущую вакцинацию, а также о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией (прием лекарств, влияющих на иммунную систему), либо предшествующем вакцинации.

Если вы беременны или кормите грудью, или предполагаете, что Вы можете быть беременной, или планируете беременность, перед началом применения вакцины проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Опыт применения гриппозных инактивированных вакцин показывает, что вакцинация не оказывает негативного действия на плод. Решение о вакцинации беременных должно приниматься врачом индивидуально с учетом риска заражения гриппом и возможных осложнений гриппозной инфекции. Наиболее безопасна вакцинация во втором и третьем триместрах.

Вакцинацию можно проводить во время грудного вскармливания.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним

Перед введением необходимо проверить внешний вид препарата. Не пригоден к применению препарат в шприцах одноразового применения, ампулах, флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.

Вскрытие ампул и флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики: перед вскрытием ампульный нож, шейку ампулы или пробку флакона протирают ватой, смоченной 70% этиловым спиртом, вскрывают ампулу или прокалывают иглой резиновую пробку флакона, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца избыток воздуха. Спиртом протирают кожу в месте инъекции. Препарат во вскрытой ампуле или флаконе хранению не подлежит.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке в соответствии с локальными нормативными требованиями.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Подобно всем инъекционным вакцинам, при возникновении редко встречающегося после введения вакцины анафилактического явления необходимо всегда располагать возможностью оказания медицинской помощи и осуществления наблюдения. Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.

В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.

Не пригоден к применению препарат в ампулах, флаконах шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.

Гриппол® плюс ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Способ применения

Вакцина вводится внутримышечно или глубоко подкожно!

Не вводить внутривенно!

Детям старше 3 лет, подросткам и взрослым вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в дельтовидную мышцу), детям младшего возраста - в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно.

Для иммунизации детей, которым показано введение 0,25 мл (1/2 дозы) вакцины, необходимо удалить половину содержимого шприца, надавив на поршень до специальной риски, отмеченной на корпусе шприца, или до метки красного цвета, нанесенной на край этикетки, и ввести оставшиеся 0,25 мл.

Республика Казахстан

010000, г. Hyp-Султан, ул. А. Иманова, 13

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Телефон: +7 (7172) 78-99-11

e-mail: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

Телефон: +996 312 21-92-86

Факс:+996 312 21 05 08

e-mail: dlsmi@pharm.kg

http://pharm.kg

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты или вакцины.

Вакцина Гриппол® плюс может применяться одновременно с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ (вакцина против туберкулеза) и БЦЖ-М (вакцина против туберкулеза для щадящей первичной иммунизации) и вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцин против бешенства). Вакцины следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Возможно усиление нежелательных реакций.

Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.

В день прививки вы или ваш ребенок должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией (измерение температуры тела). При температуре тела выше 37,0 °С вакцинацию не проводят.

Подобно другим вакцинам защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Применение вакцины у детей

Не применяется у детей до 6 месяцев.

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш, прежде чем Вы или ваш ребенок будете вакцинированы, потому что он содержит важную информацию для вас и вашего ребенка. Данный лекарственный препарат (вакцина) отпускается по рецепту врача.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вы захотите прочитать его еще раз.
• Если у вас возникли дополнительные вопросы или вы не уверены обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им.
• Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Вакцина Гриппол® плюс не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 0,5 мл (1 доза) в шприцы одноразового применения или в ампулы или флаконы, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

По 1, 5 или 10 шприцев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием, или бумагой ламинированной с полимерным покрытием. По 1 (содержащей 1 или 5 или 10 шприцев) или 2 (содержащих 5 шприцев) контурные упаковки в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной. По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

По 5 или 10 ампул или флаконов без контурной ячейковой упаковки помещают в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С.

Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Допускается транспортирование при температуре не выше 25 °С не более 24 часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) вакцину в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

1 год.

Не применяйте вакцину после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Предупреждения о признаках непригодности препарата к применению

Не применяйте вакцину, если вы заметили нарушение целостности или маркировки, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), нарушение требований к условиям хранения.