Джинтропин® (Gintropin)

Препарат Джинтропин® содержит

Действующее вещество: соматропин*.

*является рекомбинантным человеческим гормоном роста, произведенным с помощью генно-инженерной технологии с использованием штаммов E.coli.

Джинтропин®, 4 МЕ, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

В 1 флаконе содержится 1,33 мг (4,0 МЕ) соматоропина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Глицин

Сахароза

Метионин

Полисорбат-80

Натрия гидрофосфат

Натрия дигидрофосфат моногидрат

Джинтропин®, 10 МЕ, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

В 1 флаконе содержится 3,33 мг (10,0 МЕ) соматоропина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Глицин

Сахароза

Метионин

Полисорбат-80

Натрия гидрофосфат

Натрия дигидрофосфат моногидрат.

Препарат представляет собой массу или порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Препарат Джинтропин® содержит действующее вещество - соматропин и является рекомбинантным человеческим гормоном роста, произведенным с помощью генно-инженерной технологии с использованием штаммов E.coli.

Он обладает той же структурой, что и естественный гормон роста человека. Соматотропный гормон участвует во множестве важных процессов в организме - обмене веществ (белков, жиров, углеводов), регуляции водного баланса, а также непосредственно влияет на рост костей и мышц. Препарат Джинтропин® является рекомбинантным гормоном, т.е. при его производстве ткани человека или животных не использовались.

Джинтропин® показан к применению у взрослых и детей.

У детей:

- задержка роста вследствие недостаточной секреции гормона роста (если организм не вырабатывает достаточного количества собственного гормона роста и из-за этого не растет нормально).

- задержка роста при синдроме Шерешевского-Тернера. Синдром Шерешевского-Тернера - это наследственное заболевание у девочек, которое может повлиять на рост. При наличии данного синдрома вам об этом скажет врач.

- задержка роста при хронической почечной недостаточности (нарушение функции почек может повлиять на рост организма).

- внутриутробная задержка роста (у детей, не достигших нормативных показателей роста до возраста 2 лет)

Если рост или масса тела были слишком низкими при рождении. Гормон роста может помочь вырасти детям с отставанием массы и/или роста при рождении, которые не смогли достичь возрастной нормы роста к двум годам.

- При синдроме Прадера-Вилли (хромосомное заболевание). Гормон роста помогает пациентам, которые все еще растут, стать выше, а также улучшает соотношение тканей тела: избыточный жир расщепляется, а недостаточная мышечная масса наращивается.

У взрослых:

- лечения выраженного врожденного или приобретенного дефицита гормона роста (в качестве заместительной терапии), у взрослых, соответствующих одному из двух следующих критериев:

• проявление выраженных симптомов заболевания у взрослых: пациенты, у которых отмечается только недостаточность гормона роста или в сочетании с недостаточностью других гормонов (гипопитуитаризм), как следствие заболеваний гипофиза, гипоталамуса, хирургической операции, лучевой терапии или травмы;
• проявление выраженных симптомов заболевания в детском возрасте: пациенты, у которых наблюдалась недостаточность гормона роста в детстве в связи с врожденными, генетическими, приобретенными или неизвестными причинами.

Не применяйте препарат Джинтропин®:

• при наличии аллергии (гиперчувствительности) к соматропину или любому из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при наличии активной опухоли (рака) любой локализации. Перед началом применения препарата Джинтропин® опухоль должна быть неактивной либо Вы должны завершить курс противоопухолевой терапии;
• при наличии признаков прогрессирования роста или рецидива опухоли гипофиза (или, реже, других опухолей головного мозга). Наличие таких опухолей должно быть исключено до начала терапии соматропином;
• если Вы находитесь в тяжелом состоянии (например, состояния, развившиеся после операции на открытом сердце или операции на брюшной полости, травмы в результате несчастных случаев, острые тяжелые нарушения функции легких или аналогичные осложнения). Если Вам предстоит госпитализация, серьезная операция или если вы ее уже перенесли, сообщите своему лечащему врачу и другим врачам, у которых вам назначен прием, о том, что Вы применяете гормон роста;
• если у Вас синдром Прадера-Вилли с тяжелым ожирением (соотношение масса тела/рост более 200 %), наличием признаков нарушения проходимости верхних дыхательных путей или апноэ во сне (прерывистое дыхание во сне) или тяжелыми респираторными нарушениями;
• для стимуляции роста у детей с закрывшимися зонами роста эпифизов трубчатых костей;
• если Вы беременны;
• если у Вас активная пролиферативная или тяжелая непролиферативная диабетическая ретинопатия.

Перед применением препарата Джинтропин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• Если Вы получаете заместительную терапию глюкокортикоидами, регулярно посещайте лечащего врача, поскольку может потребоваться корректировка дозы гормонов.
• Если у Вас высокий риск развития сахарного диабета, во время лечения соматропином лечащий врач будет контролировать уровень сахара в крови.
• При сахарном диабете вам следует тщательно следить за уровнем сахара в крови в течение всего времени лечения соматропином, а также важно обсудить результаты с лечащим врачом, чтобы определить необходимость изменения дозы препаратов для лечения сахарного диабета.
• После начала лечения соматропином некоторым пациентам может потребоваться заместительная терапия гормонами щитовидной железы.
• Если Вы получаете гормоны щитовидной железы, может возникнуть необходимость корректировки дозы последних.
• Если у Вас повысилось внутричерепное давление (которое приводит к развитию таких симптомов, как сильная головная боль, нарушения зрения или рвота), сообщите об этом лечащему врачу.
• Если Вы хромаете или начали хромать во время лечения гормоном роста, сообщите об этом лечащему врачу.
• Если Вы получаете соматропин для лечения дефицита гормона роста после перенесенного рака, вам следует регулярно проходить обследование для выявления рецидива или установления новых видов рака.
• При обострении боли в области живота сообщите об этом лечащему врачу.
• Клинический опыт применения у пациентов в возрасте старше 60 лет ограничен. Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к действию соматропина, и, следовательно, у них чаще наблюдается развитие нежелательных реакций.
• Джинтропин® может вызывать воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в области живота и спины. Обратитесь к лечащему врачу, если после применения препарата у Вас или у Вашего ребенка появилась боль в области живота.
• Увеличение бокового искривления позвоночника (сколиоз) может прогрессировать у любого ребенка в период быстрого роста. Во время лечения соматропином Ваш лечащий врач будет проверять Вас или Вашего ребенка) на начилие признаков сколиоза.

Дети с хронической почечной недостаточностью

• Перед назначением соматропина лечащий врач должен проверить функцию почек и скорость роста. Лечение заболевания почек должно быть продолжено. При трансплантации почки лечение соматропином следует прекратить.

Дети с синдромом Прадера-Вилли

• Лечащий врач назначает диету для контроля массы тела.
• Перед назначением соматропина врач назначит проведение обследования организма на предмет обструкции верхних дыхательных путей, апноэ во сне (прерывистое дыхание во сне) или респираторной инфекции.
• При возникновении симптомов обструкции верхних дыхательных путей (в том числе при появлении храпа или его ухудшении) во время лечения соматропином сообщите об этом лечащему врачу. Он проведет обследование организма и при необходимости прекратит лечение.
• Во время лечения ваш врач проверит вас на наличие признаков сколиоза, разновидности деформации позвоночника.
• При возникновении инфекции легких во время лечения соматропином сообщите об этом лечащему врачу, он назначит соответствующее лечение.

Дети, рост или масса тела которых при рождении были слишком низкими

• Если Вам (вашему ребенку) от 9 до 12 лет и при рождении рост или масса тела были слишком низкими, проконсультируйтесь с лечащим врачом по поводу полового созревания и лечения данным препаратом.
• Лечение следует продолжать до тех пор, пока рост тела не прекратится.
• Перед началом лечения и один раз в год во время лечения врач будет назначать анализы уровня сахара и инсулина в крови.

Не следует принимать препарат Джинтропин®, если Вы беременны или планируете беременность.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае, если Вы беременны или кормите грудью.

Всегда применяйте препарат Джинтропин® в точном соответствии с указаниями лечащего врача. Если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом, медицинской сестрой или работником аптеки.

Величина дозы препарата зависит от роста, заболевания, для лечения которого назначен препарат, а также от степени эффективности терапии гормоном роста. В каждом случае расчет дозы препарата индивидуален. Лечащий врач проконсультирует Вас об индивидуальной дозе препарата Джинтропин® в миллиграммах (мг) на основании массы тела в килограммах (кг) или площади поверхности тела, рассчитанной по росту и массе тела в квадратных метрах (м²), а также о схеме лечения. Не изменяйте дозу препарата и схему лечения, не проконсультировавшись с врачом.

Рекомендуемая доза для:

Детей с дефицитом гормона роста:

0,025- 0,035 мг/кг массы тела в день или 0,7-1,0 мг/м² площади поверхности тела в день. Можно применять более высокие дозы. Если дефицит гормона роста сохраняется в период полового созревания, препарат Джинтропин® следует принимать вплоть до его завершения.

Детей с синдромом Шерешевского-Тернера:

0,045- 0,050 мг/кг массы тела в день или 1,4 мг/м² площади поверхности тела в день.

Детей с хронической почечной недостаточностью:

0,045- 0,050 мг/кг массы тела в день или 1,4 мг/м² площади поверхности тела в день. Если скорость роста слишком низкая, можно применять более высокие дозы. По окончании шести месяцев лечения может потребоваться корректировка дозы.

Детей с синдромом Прадера-Вилли:

0,035 мг/кг массы тела в день или 1,0 мг/м² площади поверхности тела в день. Суточная доза не должна превьппать 2,7 мг. У детей, рост которых практически прекратился после завершения периода полового созревания, лечение проводить не следует.

Детей, рост или масса тела которых при рождении были слишком низкими, или детей с нарушениями роста:

0,033-0,067 мг/кг массы тела в день или 1,0 мг/м² площади поверхности тела в день. Важно продолжать лечение до достижения постоянного роста. Лечение следует прекратить по истечении первого года терапии при отсутствии ответа на лечение, а также в случае достижения постоянного роста или завершения роста.

Взрослых с дефицитом гормона роста:

Рекомендуемая начальная доза соматропина 0,15- 0,3 мг (0,45-0,90 МЕ) в сутки. Указанную дозу необходимо постепенно повышать с учетом результатов анализа крови, а также клинического ответа и нежелательных реакций. Ежедневная поддерживающая доза редко превышает 1,3 мг (4МЕ) в сутки. Женщинам могут потребоваться более высокие дозы, чем мужчинам. Следуйте рекомендациям лечащего врача.

Способ применения препарата Джинтропин®.

Препарат Джинтропин® следует вводить ежедневно примерно в одно и то же время. Наиболее подходящим для введения является время перед сном, так как его легко запомнить. Кроме того, в естественных условиях ночью наблюдается более высокий уровень гормона роста.

Препарат Джинтропин® предназначен для подкожного применения. Это означает. что он вводится через короткую иглу в жировую ткань под кожей. Как правило, подкожные инъекции делают в область бедра или живота. Вводите препарат медленно в те места, которые указал Ваш врач.

Подкожная жировая ткань в месте инъекции может истончаться. Чтобы избежать этого, для каждой новой инъекции препарата используйте новое место введения. Это позволит вашей коже и подкожной клетчатке восстановиться после инъекции до того, как в это же место будет осуществлена новая инъекция.

Ваш лечащий врач должен тщательно разъяснить Вам, как правильно пользоваться флаконом с препаратом Джинтропин®. Всегда вводите Джинтропин® в точном соответствии с указаниями вашего врача. Если у Вас возникли какие-либо вопросы, связанные с препаратом, Вам следует проконсультироваться с врачом или работником аптеки.

Ваш лечащий врач покажет вам, как правильно вводить препарат Джинтропин®. Не пытайтесь делать инъекции, если Вы не уверены, что в полной мере понимаете процедуру и требования для инъекции.

Джинтропин® вводится в виде подкожной инъекции.

Содержимое флакона рекомендуется растворять в 1 мл прилагаемого растворителя (вода для инъекций). Для этого отбирают растворитель шприцем и вводят во флакон с лиофилизатом через пробку. Осторожно покачивают до полного растворения содержимого флакона. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Полученный раствор должен быть прозрачным и не содержать взвешенных частиц. Если раствор мутный или содержит взвешенные частицы, вводить его нельзя. Приготовленный раствор хранят во флаконе не более 72 часов при температуре от 2° С до 8° С.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Особые указания и меры предосторожности при применении

Если в ходе заместительной терапии соматропином у пациента по какой-либо причине возникает критическое состояние, следует оценивать соотношение риск-польза от продолжения лечения в этом случае.

Необходим периодический контроль концентрации глюкозы в крови у всех пациентов, так как соматропин может снижать чувствительность к инсулину.

Во время терапии соматропином может повышаться концентрация неорганического фосфора, паратиреоидного гормона, ИФР-1 и активности щелочной фосфатазы в плазме крови.

Инсулинорезистентность

Соматропин может вызывать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов - гипергликемию, поэтому за пациентами необходимо вести наблюдение с целью выявления признаков нарушения толерантности к глюкозе.

В редких случаях на фоне применения соматропина может развиваться сахарный диабет 2 типа, однако в большинстве этих случаев у пациентов исходно имелись факторы риска развития сахарного диабета - избыточная масса тела, семейный анамнез, прием глюкокортикостероидов или имевшееся ранее нарушение толерантности к глюкозе. Необходим периодический контроль уровня глюкозыу всех пациентов, как с нарушением толерантности к глюкозе, так и сахарным диабетом. Пациенты с ранее существовавшим СД 1-го или 2-го типа или нарушением толерантности к глюкозе должны находиться под пристальным наблюдением во время лечения соматропином. У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом, на фоне терапии соматропином может потребоваться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

Вывихи и подвывихи головки бедра (прихрамывание, боль в бедре и колене) могут более часто отмечаться у пациентов с эндокринными расстройствами, включая дефицит гормона роста.

Согласно литературным данным, на фоне применения соматропина отмечалось увеличение частоты возникновения среднего отита, сердечно-сосудистых нарушений (инсульт, аневризма аорты, повышение артериального давления) у пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера. Также отмечались гинекомастия,редкие случаи роста имеющихся невусов у пациентов,получавших лечение соматропином. Все вышеуказанное стоит иметь в виду при назначении лечения.

Соматропин не эффективен, если в организме не синтезируются факторы роста или отсутствуют рецепторы к факторам роста.

У детей с повышенным риском развития сахарного диабета (семейный анамнез, избыточная масса тела, тяжелая инсулинорезистентность, акантокератодермия) следует провести тест на толерантность к глюкозе.

Щитовидная железа

Функция щитовидной железы должна периодически проверяться и заместительная терапия тиреоидными гормонами должна быть инициирована или скорректирована по показаниям.

При лечении соматропином выявлено усиленное преобразование тироксина в трийодтиронин, что может приводить к соответствующим изменениям концентрации Т3 и Т4 в плазме крови. Теоретически возможна клиническая манифестация субклинического гипотиреоза. У пациентов, получающих левотироксин натрия в качестве заместительной гормональной терапии, может развиться гипертиреоз.

Рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы после начала терапии соматропином, а также при каждом изменении его дозы.

Функция надпочечников

Необходимо контролировать снижение концентрации кортизола в сыворотке крови и/или необходимость увеличения дозы глюкокортикостероидов у пациентов с известной недостаточностью коры надпочечников. Соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме крови, возможно, путем воздействия на белки-переносчики или увеличения печеночного клиренса. Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна, однако заместительная глюкокортикостероидная терапия должна быть оптимизирована перед назначением соматропина.

Новообразования головного мозга

При недостаточности гормона роста, появившейся после противоопухолевой терапии, следует обратить внимание на возможные признаки рецидива опухоли головного мозга. Пациенты с дефицитом гормона роста в анамнезе, вторичным по отношению к внутричерепному новообразованию, должны регулярно наблюдаться во время терапии соматропином на предмет прогрессирования или рецидива опухоли. Поскольку дети с некоторыми редкими генетическими причинами низкого роста имеют повышенный риск развития злокачественных новообразований, эти пациенты должны тщательно контролироваться на предмет развития новообразований, если начато лечение соматропином. Пациенты, получающие терапию соматропином, должны тщательно контролироваться на предмет увеличения роста или потенциальных злокачественных изменений ранее существовавших невусов.

Эпифизеолиз головки бедренной кости

Любой педиатрический пациент с началом хромоты или жалобами на боль в бедре или колене во время терапии соматропином должен быть тщательно осмотрен на предмет закрытия эпифиза. У больных с эндокринными нарушениями, включая недостаточность гормона роста, смещение эпифизов бедренной кости может отмечаться чаще, чем в общей популяции. Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует клинического исследования и тщательногонаблюдения.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия

До начала лечения соматропином необходимо провести исследование глазного дна для исключения ранее существовавшего отека диска зрительного нерва и периодически проводить осмотр в течение курса терапии соматропином.

В случае тяжелых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) длявыявления отека зрительного нерва, наличие которогопредполагает возможность внутричерепной гипертензии. Однако, вначале, подъем внутричерепного давления может не сопровождаться отеком диска зрительного нерва. Таким образом, отсутствие отека диска зрительного нерва не исключает внутричерепную гипертензию. При подтверждении диагноза, необходимо прекратить терапию соматропином.

В настоящее время отсутствуют указания по схеме применения соматропина у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией. Во всех сообщенных случаях признаки внутричерепной гипертензии и симптомы разрешались после прекращения приема соматропина или снижения дозы. Однако, возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если применение соматропина было возобновлено, то необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.

Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера, дефицитом гормона роста и синдромом Прадера-Вилли могут быть подвержены повышенному риску развития внутричерепной гипертензии.

Пожилой возраст

Опыт применения у лиц старше 60 лет ограничен. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к действию соматропина, в связи с чем они могут быть более склонны к развитию нежелательных явлений.

Синдром Прадера-Вилли (СПВ)

Лечение соматропином у пациентов с СПВ должно сопровождаться ограниченной по калорийности диетой.

Имеются сообщения о летальных случаях при применении соматропина у детей с СПВ, имеющих какминимум один из факторов риска - избыточная масса тела тяжелой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или инфекцию дыхательных путей. Таким образом, пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов могут иметь больший риск. Пациенты с СПВ должны быть обследованы для выявления этих факторов риска перед началом применения соматропина. Оценка наличия признаков обструкции верхних дыхательных путей и апноэ во сне у детей с СПВ должна проводиться до начала терапии препаратом Джинтропин®. При выявлении обструкции верхних дыхательных путей необходимо проведение лечения перед началом применения соматропина. При появлении подозрения на синдром ночного апноэ следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.

Если во время лечения соматропином наблюдаются признаки обструкции верхних дыхательных путей, включая появление или усиление храпа, лечение следует прервать и провести необходимое обследование.

Все пациенты с СПВ должны наблюдаться на предмет ночного апноэ и появления респираторных инфекций. При появлении этих нарушений терапию соматропином необходимо прекратить.

Необходим контроль массы тела пациентов с СПВ.

Необходим контроль прогрессирования сколиоза у детей. Сколиоз - частое явление при СПВ, он может прогрессировать при быстром росте организма, поэтому во время лечения соматропином необходимо следить за возможными признаками сколиоза. Однако применение соматропина не увеличивает вероятность развития или выраженность сколиоза. Опыт длительного применения у взрослых и упациентов с СПВ ограничен.

Синдром Прадера-Вилли (СПВ) у детей

Терапия соматропином не показана у детей с задержкой роста из-за генетически подтвержденного синдрома Прадера-Вилли.

Средний отит и сердечно-сосудистые заболеванияу пациентов с синдромом Шерешевского-Тернера:

Пациенты с синдромом Шерешевского-Тернера должны быть тщательно обследованы на предмет наличия среднего отита, других заболеваний уха и сердечно - сосудистых заболеваний.

Задержка роста в результате внутриутробной задержки роста

У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения следует исключить другие причины отставания в росте.

У детей с таким диагнозом перед началом лечения следует натощак определить концентрацию инсулина и глюкозы в плазме крови и проводить эти исследования ежегодно. У детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста перед началом лечения и затем 2 раза в год рекомендуется определять концентрацию инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-I). Если при повторных измерениях концентрация инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-I) превышает два стандартных отклонения относительно типовых, то для коррекции дозы соматропина следует принять во внимание соотношение инсулиноподобного факторароста 1 (ИФР-I) к инсулиноподобному фактору роста связывающего белка (ИФРСБ-3).

Опыт терапии у детей с диагнозом задержка роста в результате внутриутробной задержки роста в период полового созревания ограничен, поэтому начинать лечение в этот период не рекомендуется. Опыт применения у пациентов с синдромом Сильвера-Рассела также ограничен.

При прекращении терапии до достижения максимально возможного возраста, часть прибавки в росте может быть потеряна.

Нарушения роста при хронической почечной недостаточности

Дети с хронической почечной недостаточностью и задержкой роста должны периодически обследоваться на предмет наличия признаков прогрессирования почечной остеодистрофии. Функциональная активность почек перед началом терапии соматропином должна составлять менее 50 % от нормальной. Перед назначением лечения соматропином задержки роста, обусловленной хронической почечной недостаточностью, пациенты предварительно должны наблюдаться в течение одного года для подтверждения нарушения роста. Должно быть начато консервативное лечение почечной недостаточности, которое должно проводиться и во время лечения соматропином. Во время трансплантации почки лечение соматропином следует прекратить. Нет данных о величине прибавки роста при применении соматропина у пациентов с хронической почечной недостаточностью.

Критические состояния

Смертность у взрослых пациентов, получавших соматропин в дозе 5,3 мг или 8 мг в сутки, находящихся в критическом состоянии в результате осложнений после операций на открытом сердце и брюшной полости, множественных травмах в результате несчастного случая, а также острой дыхательной недостаточности была выше, чем в группе плацебо (42 % и 19 % соответственно). В связи с этим применение препарата при данных состояниях противопоказано.

Тяжелая гиперчувствительность

Могут возникнуть серьезные системные реакции гиперчувствительности. Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны быть проинформированы о таких реакциях и при возникновении аллергической реакции следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Образование антител

Примерно у 1 % пациентов могут образовываться антитела к соматсопину. Способность этих антител к взаимодействию является низкой и они не оказывают влияния на скорость роста. У всех пациентов с отсутствием ответа на терапию или ее снижением необходимо выполнить исследование на наличие антител к соматропину.

Панкреатит у детей

Риск возникновения панкреатита у пациентов детского возраста, получающих соматропин, повышен. Несмотря на редкость данного осложнения, пациенты с постоянными сильными болями в животе должны быть осмотрены на предмет исключения панкреатита.

Лейкоз

Описаны случаи развития лейкоза у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, получавших соматропин. Взаимосвязь между возникновением лейкоза и терапией соматропином не установлена.

Задержка жидкости

Клинические проявления задержки жидкости обычно преходящи и зависят от дозы.

Липоатрофия

Необходимо менять место инъекции, чтобы избежать атрофии тканей.

Период грудного вскармливания

В период грудного вскармливания применять соматропин следует с осторожностью.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Джинтропин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при применении препарата Джинтропин®.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• Боль в суставах
• Задержка жидкости в организме (проявляется в виде отечности пальцев и лодыжек)
• Покраснение, зуд или боль в месте инъекции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Возвышающиеся зудящие бугорки на коже
• Сыпь
• Онемение/покалывание
• Скованность рук и ног, боль в мьппцах

У взрослых

• Боль или ощущение жжения в руках или запястье (так называемый туннельный синдром запястья)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Увеличение молочных желез (гинекомастия)
• Зуд

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

У детей

• Лейкемия (отмечалась у небольшого количества пациентов с дефицитом гормона роста, некоторые из которых получали соматропин. Тем не менее, доказательств, свидетельствующих об увеличении частоты развития лейкемии у пациентов с дефицитом гормона роста без предрасполагающих факторов, получающих лечение, нет.)
• Повышенное внутричерепное давление (которое вызывает такие симптомы, как сильная головная боль, нарушение зрения или рвота)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Сахарный диабет второго типа
• Снижение уровня гормона кортизола в крови
• Отечность лица
• Головная боль
• Гипотиреоз (снижение уровня выработки гормонов щитовидной железы)

У взрослых

• Повышенное внутричерепное давление (которое вызывает такие симптомы, как сильная головная боль, нарушение зрения или рвота)
• Выработка антител к введенному гормону роста, которые, по всей видимости, не подавляют действие последнего.

Кожа вокруг места инъекции может стать неровной или бугорчатой, однако этого можно избежать, если каждый раз вводить препарат в разные места.

Редко сообщалось о случаях внезапного летального исхода среди пациентов с синдромом Прадера-Вилли. Тем не менее, связи между данными случаями и лечением препаратом Джинтропин® не установлено.

Если во время лечения вы испытываете дискомфорт или боль в области бедра или колена, врач может предположить у вас наличие эпифизеолиза головки бедренной кости и болезни Кальве-Пертеса.

К другим возможным нежелательным реакциям, связанным с лечением гормоном роста, могут относиться:

повышение уровня сахара в крови или понижение содержание гормона щитовидной железы. Это может проверить лечащий врач, и при необходимости он назначит соответствующее лечение. У пациентов, получавших гормон роста, редко сообщалось о воспалении поджелудочной железы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через Росздравнадзор.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети "Интернет": https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ "Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий" Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Тел.: +7 (717) 278-99-11

Эл. почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Если вы ввели дозу препарата Джинтропин®, которая превышает назначенную

Если Вы превысили назначенную дозу препарата, обратитесь к лечащему врачу как можно скорее. Уровень сахара в крови может значительно понизиться, а затем также значительно повыситься. Вы можете почувствовать дрожь, потливость, сонливость или состояние "сам не свой " и потерять сознание.

Если вы пропустили введение дозы препарата Джинтропин®

Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной. Старайтесь вводить гоимон роста регулярно. Если вы забыли ввести дозу препарата, введите следующую в обычное время на следующий день. Запишите все пропущенные дозы и в следующий раз сообщите об этом лечащему врачу.

Если вы прекратили прием препарата Джинтропин®

Перед прекращением введения препарата Джинтропин® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При возникновении дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить врачу о приеме в настоящее время либо недавнем приеме какого-либо из следующих лекарственных препаратов. Врач может скорректировать дозу препарата Джинтропин® или одного из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

• препараты для лечения сахарного диабета;
• гормоны щитовидной железы;
• препараты для контроля эпилепсии (противосудорожные препараты);
• циклоспорин (препарат, подавляющий иммунную систему после трансплантации органов);
• эстроген или другие половые гормоны, принимаемые перорально;
• синтетические аналоги гормонов надпочечников (глюкокортикостероиды).

Лечащий врач может скорректировать дозу вышеуказанных препаратов или соматропина.

Важная информация о вспомогательных компонентах препарата Джинтропин®.

Данный препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг), т.е. практически не содержит натрия.

Джинтропин® не оказывает негативного влияния на способность к вождению транспортных средств и выполнению других, потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лиофилизат: по 4 МЕ или 10 МЕ во флакон стеклянный, укупоренный пробкой из хлорбутилкаучука и обжатый алюминиевым колпачком.

Растворитель (вода для инъекций): по 1 мл в ампулу нейтрального стекла с точкой разлома. 5 флаконов с лиофилизатом в комплекте с 5 ампулами с растворителем и 5 шприцами одноразовыми (объемом 1 мл) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. 10 флаконов с лиофилизатом в комплекте с 10 ампулами с растворителем вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

20 флаконов с лиофилизатом вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную. 50 флаконов с лиофилизатом в комплекте с 50 ампулами с растворителем вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Невскрытый флакон

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.

Приготовленный раствор

Приготовленный раствор желательно использовать непосредственно после приготовления. Неиспользованный раствор можно хранить в холодильнике при температуре +2-8° С не более, чем 72 часа.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.

3 года, растворитель (вода для инъекций) - 4 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.