Генсулин М30 (Gensulin M30)

На 1 мл:

Суспензия белого цвета, при стоянии оседает в виде белого осадка, над осадком бесцветная или почти бесцветная надосадочная жидкость. Осадок легко ресуспендируется при легком встряхивании.

Препарат Генсулин М30 - человеческий инсулин, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Является комбинацией инсулинов короткой и средней продолжительности действия в соотношении 30:70.

Основным действием инсулина является регуляция метаболизма глюкозы. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в том числе синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназы, пируваткиназы, гликогенсинтетазы и др.).

Кроме того, инсулин обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани. В мышечной ткани это проявляется усилением синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка с одновременным подавлением гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

У пациентов возможны отклонения от средних значений времени наступления и/или выраженности эффектов инсулина. Индивидуальная вариабельность может зависеть от таких факторов, как доза, места инъекции, температура тела и физическая активность пациента.

Профиль действия при подкожной инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 30 мин, максимальный эффект - в промежутке между 2 ч и 8 ч, продолжительность действия - до 24 ч.

Фармакокинетика инсулина не отражает метаболическое действие этого гормона. Следовательно, при рассмотрении активности инсулина целесообразнее изучать кривые утилизации глюкозы.

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Инсулин распределяется по тканям неравномерно: не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Разрушается инсулиназой, в основном, в печени и почках.

Выводится почками (30-80%).

- Сахарный диабет, нуждающийся в инсулинотерапии;

- беременность у пациенток с сахарным диабетом.

- Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

- гипогликемия.

Беременность

В период беременности особенно важно поддерживать хороший гликемический контроль у пациенток с сахарным диабетом, получающих инсулинотерапию. Во время I триместра беременности потребность в инсулине обычно снижается и возрастает во время II и III триместров. Женщинам с сахарным диабетом, необходимо информировать лечащих врачей о наличии или планировании беременности.

У беременных с сахарным диабетом необходим тщательный контроль концентрации глюкозы и общего состояния здоровья.

Сразу после родоразрешения потребность в инсулине резко уменьшается.

Период грудного вскармливания

В период грудного вскармливания пациенткам с сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или диеты, так как в период грудного вскармливания потребность в инсулине ниже, чем до беременности. Возвращение к исходному состоянию происходит через 6-9 месяцев.

Препарат Генсулин М30 содержит готовую смесь инсулина растворимого и инсулина-изофан, разработан для удобства пациента с целью исключения необходимости самостоятельного смешивания инсулинов. Доза препарата Генсулин М30 определяется врачом индивидуально в зависимости от метаболических потребностей пациента, результатов мониторинга концентрации глюкозы в крови и целевых значений гликемического контроля. В препарате Генсулин М30 соотношение инсулина короткого и средней продолжительности действия фиксировано, независимая коррекция базального и прандиального инсулина невозможна при применении предварительно смешанного инсулина. Коррекция дозы инсулина двухфазного человеческого может потребоваться при изменении физической активности пациента, изменении режима питания (например, содержания макроэлементов или времени приема пищи), изменении функции почек или печени в период острого заболевания.

Применение препарата в особых клинических группах пациентов

У детей и подростков до 18 лет

Эффективность и безопасность инсулина двухфазного человеческого генно-инженерного у детей и подростков до 18 лет не установлены. Применение препарата Генсулин М30 в данной возрастной популяции пациентов противопоказано.

У пожилых пациентов

Влияние возраста на фармакокинетику и фармакодинамику препарата Генсулин М30 не изучалось. У пожилых пациентов, получающих терапию любым препаратом инсулина, включая препарат Генсулин М30, существует повышенный риск развития гипогликемии из-за сопутствующей патологии и полипрагмазии.

У пациентов с почечной недостаточностью

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата Генсулин М30 у пациентов с нарушением функции почек не изучалась. У пациентов с почечной недостаточностью существует повышенный риск развития гипогликемии на фоне терапии препаратом, что может потребовать более частой коррекции дозы инсулина и мониторинга концентрации глюкозы в крови.

У пациентов с печеночной недостаточностью

Фармакокинетика и фармакодинамика препарата Генсулин М30 у пациентов с нарушением функции печени не изучалась. У пациентов с печеночной недостаточностью существует повышенный риск развития гипогликемии на фоне терапии препаратом, что может потребовать более частой коррекции дозы инсулина и мониторинга концентрации глюкозы в крови.

Способ применения

Препарат Генсулин М30 следует вводить только подкожно, примерно за 30-45 минут до приема пищи.

Препарат Генсулин М30 не следует вводить внутримышечно или с помощью инсулиновой инфузионной помпы.

Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Препарат вводят подкожно в область бедра, передней стенки живота, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Места инъекций необходимо чередовать так. чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и кожного амилоидоза (см. разделы «Побочное действие» и «Особые указания»). Не следует вводить препарат в области липодистрофии или локализованного кожного амилоидоза в виду потенциального риска замедленного всасывания инсулина из таких областей и ухудшения гликемического контроля. Во время изменения режима дозирования инсулина следует чаще проводить мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Во время инъекции следует соблюдать осторожность, чтобы при введении инсулина не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения.

Пациенты должны быть обучены правильной технике введения инсулина.

Препарат Генсулин М30 представляет собой готовую смесь препарата Генсулин Р и препарата Генсулин Н, приготовленную таким образом, чтобы у пациента не было необходимости смешивать самостоятельно препараты инсулина. Режим лечения пациентов должен определяться на основании индивидуальных метаболических потребностей.

Инструкции по применению

Важно! Зафиксируйте дату вскрытия первичной упаковки, в связи со сроком хранения лекарственного препарата 28 календарных дней после вскрытия. Перед каждым применением следует проверять внешний вид раствора во флаконах, картриджах и шприц-ручках. Нельзя применять препарат, если в нем присутствуют хлопья. Нельзя применять препарат, если белые частицы прилипают ко дну или стенкам флакона, картриджа или шприц-ручки, создавая эффект инея.

Для препарата Генсулин М30 во флаконах

Возьмите препарат Генсулин М30 во флаконе, который должен храниться в холодильнике, и выдержите при комнатной температуре в течение нескольких минут для того, чтобы температура сравнялась с температурой окружающего воздуха.

Для введения инсулина используются специальные шприцы в зависимости от концентрации вводимого инсулина. Рекомендуется использовать одноразовые шприцы одного типа и одного производителя.

Подготовка к инъекции

• Непосредственно перед использованием флакон с препаратом Генсулин М30 следует перевернуть крышечкой вниз, затем перевернуть обратно. После перемешивания инсулин должен выглядеть равномерно мутным или молочно-белым. Если это не так, следует повторить описанную выше процедуру до полного перемешивания содержимого.
• Не следует энергично встряхивать, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.
• Не следует использовать флакон с инсулином, если в нем после перемешивания имеются хлопья или содержимое флакона содержит твердые частицы.
• Снять защитную пластиковую цветную крышку с колпачка флакона.

• Алюминиевый колпачок оставить. Продезинфицировать пробку флакона спиртом.
• Набрать в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе инсулина. Ввести иглу в центр резиновой пробки и ввести воздух во флакон. Перевернуть флакон с инсулином, чтоб его горлышко было направлено вниз.
• Убедиться, что конец иглы находится в суспензии инсулина.
• Медленно оттянуть поршень шприца назад и набрать нужную дозу инсулина.
• Не нарушая стерильность, удалить флакон с иглы, придерживая иглу у основания.
• Удалить пузырьки воздуха осторожным постукиванием по шприцу и надавливанием на поршень.

Введение дозы

• Непосредственно перед первым введением тщательно вымыть руки водой с мылом.
• Продезинфицировать кожу в месте инъекции медицинским спиртом или кожным антисептиком.
• Одной рукой собрать в складку большой участок кожи.
• Другой рукой ввести иглу шприца под углом 90 °. Убедиться, что игла введена полностью и находится в подкожно-жировой клетчатке, а не в более глубоких слоях кожи (у очень худых людей может возникнуть необходимость вводить иглу под углом 45 °, а не перпендикулярно).
• Чтобы ввести инсулин, необходимо нажать поршень шприца до упора вниз, вводя дозу менее чем за 5 секунд.
• Аккуратно извлечь иглу из кожи, держа рядом тампон/вату с медицинским спиртом или кожным антисептиком. Прижать тампон к месту инъекции на несколько секунд. Не растирать место введения препарата после инъекции.
• Во избежание повреждения тканей рекомендуется использовать разные места для каждой инъекции. Другое место инъекции должно находиться на расстоянии не менее 1-2 см от предыдущего.

Для препарата Генсулин М30 в картриджах

Непосредственно перед использованием картридж с препаратом Генсулин М30 следует прокатать между ладонями десять раз, затем удерживая картридж за один конец, медленно поверните его на 180° десять раз так, чтобы при каждом повороте стеклянный шарик, находящийся внутри картриджа, перемещался по всей длине картриджа. После смешивания инсулин должен выглядеть равномерно мутным или молочно-белым. Если это не так, следует повторить описанную выше процедуру до полного смешивания содержимого.

Не следует энергично встряхивать, гак как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Не следует использовать картридж с инсулином, если в нем после перемешивания имеются хлопья или содержимое картриджа содержит твердые частицы.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

Картридж с препаратом Генсулин М30 предназначен для использования с шприц- ручками многократного применения Autopen Classic 3 ml для инъекций инсулина с принадлежностями, производства «Оуэн Мамфорд Лтд.», Великобритания (Owen Munford Ltd.. Brook Hill, Woodstock. Oxfordshire, 0X20 1 TU, UK) или CutcInPen 3 мл для инъекций инсулина, производства «Цзянсу Ваньхай Медикал Инструменте Ко., Лтд.», КНР (Jiangsu Wanhai Medical Instruments Co., Ltd., No. 128. Qingyang South Road 213162 Changzhou, Jiangsu Province, People's Republic of China). He используйте картриджи со шприц-ручками других производителей, так как в данном случае не будет обеспечена необходимая точность дозирования препарата. Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с руководством по использованию шприц- ручки для введения инсулина.

Во избежание передачи возможных инфекций, каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл и шприц-ручек для введения инсулина.

Для препарата Генсулин М30 в шприц-ручке КомИнПен® / КомИнПен® ГМ

Возьмите препарат Генсулин М30 в шприц-ручке, который должен храниться в холодильнике, и выдержите при комнатной температуре в течение нескольких минут для того, чтобы температура сравнялась с температурой окружающего воздуха.

Перед проведением инъекции необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КомИнПен® / КомИнПен® ГМ.

Во избежание передачи возможных инфекций, каждая шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом, даже в случае замены игл.

Руководство по использованию шприц-ручки КомИнПен®

КомИнПен® - это многодозовая одноразовая шприц-ручка с регулируемой дозой для одного пациента.

Снимите колпачок шприц-ручки.

Удалите защитный язычок с иглы.

Накрутите иглу на держатель картриджа.

Снимите внешний и внутренний колпачок иглы. Внешний колпачок иглы необходимо сохранить для правильной утилизации иглы, а внутренний колпачок сразу утилизируется.

Поверните селектор дозы для установки дозы в 2 единицы.

Удерживая шприц-ручку по направлению вверх, аккуратно постучите по держателю картриджа, чтобы вспыли пузырьки воздуха. Нажмите на кнопку инъекции. Появятся несколько капель препарата. Если капли отсутствуют, повторите шаги 5 и 6.

Проверните селектор дозы по часовой стрелке для установки необходимой дозы. При необходимости скорректируйте дозу поворотом селектора дозы против часовой стрелки.

Препарат вводят подкожно в область бедра, передней стенки живота, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и кожного амилоидоза.

Вставьте иглу в место укола. Плотно нажмите кнопку инъекции до упора. После введения всего объема дозы продолжайте удерживать кнопку инъекции в течение I0 секунд. Затем медленно вытяните иглу из места укола.

Наденьте внешний колпачок и открутите иглу. Утилизируйте иглу.

Наденьте колпачок шприц-ручки.

Данное руководство предназначено для обучения.

Руководство по использованию шприц-ручки КомИнПен® ГМ

КомИнПен® ГМ - это многодозовая одноразовая шприп-ручка с регулируемой дозой для одного пациента.

Снимите колпачок шприц-ручки.

Удалите защитный язычок с иглы.

Накрутите иглу на держатель картриджа.

Снимите внешний и внутренний колпачок иглы. Внешний колпачок иглы необходимо сохранить для правильной утилизации иглы, а внутренний колпачок сразу утилизируется.

Поверните селектор дозы для установки дозы в 2 единицы.

Удерживая шприц-ручку по направлению вверх, аккуратно постучите по держателю картриджа, чтобы вспыли пузырьки воздуха. Нажмите на кнопку инъекции. Появятся несколько капель препарата. Если капли отсутствуют, повторите шаги 5 и 6.

Проверните селектор дозы по часовой стрелке для установки необходимой дозы. При необходимости скорректируйте дозу поворотом селектора дозы против часовой стрелки.

Препарат вводят подкожно в область бедра, передней стенки живота, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц для того, чтобы снизить риск развития липодистрофии и кожного амилоидоза.

Вставьте иглу в место укола. Плотно нажмите кнопку инъекции до упора. После введения всего объема дозы продолжайте удерживать кнопку инъекции в течение 10 секунд. Затем медленно вытяните иглу из места укола.

Наденьте внешний колпачок и открутите иглу. Утилизируйте иглу.

Наденьте колпачок шприц-ручки.

Данное руководство предназначено для обучения.

Гипогликемия является наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией при лечении инсулином, которая развивается у больных сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в крайних случаях, к летальному исходу.

Частота гипогликемии не представлена, так как гипогликемия может быть результатом как передозировки инсулина, так и других факторов, например, погрешностей диеты и избыточной физической нагрузки.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000).

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: крапивница, кожная сыпь.

Очень редко: системная аллергия.

Частота неизвестна: образование антител к инсулину.

Системная аллергия встречается очень редко, но потенциально более серьезным состоянием является генерализованная повышенная чувствительность к инсулину. Она может вызвать генерализованную сыпь, одышку, шумное дыхание, снижение артериального давления, тахикардию или избыточное потоотделение. Тяжелые случаи генерализованной аллергии могут представлять угрозу для жизни. В редких случаях тяжелой аллергии к препарату Генсулин М30 требуется немедленное проведение лечения. Может потребоваться смена препарата инсулина или десенсибилизация.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нарушение рефракции.

Частота неизвестна: временное ухудшение течения диабетической ретинопатии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: липодистрофия в месте инъекции.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: периферические отеки.

Часто: местная аллергия.

В месте инъекции инсулина могут наблюдаться эритема, отек и зуд. Данное состояние обычно разрешается в течение нескольких дней или недель. В некоторых случаях местные реакции могут быть обусловлены факторами, не связанными с инсулином, в частности, раздражающими компонентами средств дезинфекции кожи или нарушением технологии введения инъекции.

Инсулин не имеет специфических симптомов передозировки, так как концентрация глюкозы в крови является результатом сложных метаболических процессов. Гипогликемия может возникнуть вследствие избытка инсулина относительно принятой пищи и расходования энергии.

Гипогликемия может проявляться апатией, спутанностью сознания, тахикардией, головной болью, повышенным потоотделением, рвотой, чувством голода, ощущением "сердцебиения", тремором, бледностью кожных покровов, головной болью, головокружением, чувством тревоги, снижением остроты зрения, снижением концентрации внимания, нарушением ориентации и парестезией слизистой оболочки полости рта.

Случаи легкой гипогликемии пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар (но не сахарозаменители), сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.

В случае умеренной гипогликемии можно ограничиться внутримышечным или подкожным введением глюкагона с последующим пероральным приемом внутрь углеводов. При отсутствии ответа на введение глюкагона пациентам необходимо вводить раствор декстрозы (глюкозы) внутривенно.

Тяжелая гипогликемия может проявляться неврологическими нарушениями, включая судороги, и привести к развитию комы. При развитии гипогликемической комы следует вводить глюкагон внутримышечно или подкожно. Однако при отсутствии глюкагона или ответа на его введение показано внутривенное введение раствора глюкозы. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Продолжительный прием углеводов и наблюдение являются необходимыми, поскольку гипогликемия может возникнуть после видимого клинического восстановления.

Ряд лекарственных препаратов влияет на метаболизм глюкозы. Врач должен учитывать возможные взаимодействия и спрашивать пациента о приеме других препаратов.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), ингибиторы карбоангидразы, бромокриптин, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, неселективные β-адреноблокаторы и препараты, содержащие этанол.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, соматропин, даназол, β₂-симпатомиметики (ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазидные диуретики, ниацин, пероральные контрацептивы, гепарин, трициклические антидепрессанты, клонидин, блокаторы "медленных" кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин, эстрогены, глюкагон, эпинефрин, блокаторы Н₁-гистаминовых рецепторов.

Под влиянием резерпина и салицилатов, аналогов соматостатина (октреотида, ланреотида) возможно как ослабление, так и усиление действия инсулина.

Несовместимость

Препарат Генсулин М30 не следует смешивать с инсулинами, выпускаемыми другими производителями, или с инсулинами животного происхождения.

Препарат Генсулин М30 необходимо применять с осторожностью у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий (ввиду повышенного риска кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии) и у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получающих лечение фотокоагуляцией (лазерной коагуляцией), из-за риска амавроза (полной слепоты).

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина с другим торговым наименованием необходимо проводить под строгим медицинским контролем. Изменения дозы, торговой марки (производителя), типа (растворимый, изофан, двухфазная смесь), вида (животный, человеческий, аналог инсулина человеческого) и/или метода производства (рекомбинантная ДНК или животный источник инсулина) могут вызывать необходимость коррекции дозы.

В случае перевода с инсулина животного происхождения на инсулин человеческий для некоторых пациентов может потребоваться коррекция дозы. Коррекция дозы может производиться при введении первой дозы или в течение первых нескольких недель или месяцев.

У некоторых пациентов после перевода на инсулин человеческий могут возникнуть ранние предвестники гипогликемии, менее выраженные или отличающиеся от тех, которые наблюдались ранее при введении инсулина животного происхождения. У пациентов, концентрация глюкозы в крови которых значительно снизилась (например, при интенсифицированной инсулинотерапии), предвестники гипогликемии могут быть менее выраженными или не проявляться вовсе, о чем пациенты должны быть проинформированы.

Другие состояния, которые могут изменять проявления предвестников гипогликемии или снизить их выраженность, включают длительный анамнез сахарного диабета, диабетическую нейропатию или прием таких лекарственных препаратов, как β-адреноблокаторы. Нескорректированные гипогликемические или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или летальному исходу.

Некорректное дозирование или отмена инсулинотерапии, особенно при сахарном диабете 1 типа, могут вызвать гипергликемию и диабетический кетоацидоз, способные приводить к летальному исходу.

Первые симптомы гипергликемии и диабетического кетоацидоза развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость слизистой оболочки рта, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

Лечение инсулином человеческим может вызвать образование антител, но в более низких титрах, чем при лечении очищенным инсулином животного происхождения.

Потребность в инсулине может значительно изменяться при заболеваниях поджелудочной железы, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, а также при нарушении функции почек или печени и у пациентов старше 65 лет.

Потребность в инсулине может увеличиваться при заболеваниях, сопровождающихся лихорадкой, тяжелых инфекционных заболеваниях и расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта таких, как тошнота, рвота, диарея, замедленное опорожнение желудка и мальабсорбция, а также в случае неврологических расстройств.

Коррекция дозы инсулина может также потребоваться, если пациент увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету, при смене места инъекции инсулина, а также при приеме других лекарственных препаратов.

Пациенты, намеревающиеся пересечь как минимум два часовых пояса, должны проконсультироваться с лечащим врачом относительно схемы инсулинотерапии. Во время путешествия инсулин должен храниться в ручной клади, а не в багажном отделении (инсулин нельзя замораживать!).

При длительной инсулинотерапии может развиться инсулинорезистентность. В этом случае должны применяться более высокие дозы инсулина.

Нельзя применять препарат Генсулин М30, если после взбалтывания суспензия не становится белой и равномерно мутной.

На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови.

Препарат снижает толерантность к алкоголю.

В связи с возможностью к преципитации в некоторых катетерах не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.

Сочетанное применение препарата Генсулин М 30 и тиазолидиндионов

Сообщалось о случаях хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа препаратами инсулина в комбинации с тиазолидиндионами, особенно при наличии факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Это необходимо иметь в виду при сочетанном применении пиоглитазона и препарата Генсулин М30. В этом случае необходимо проводить медицинское обследование пациентов с целью исключения симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отеков. При прогрессировании симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы прием пиоглитазона необходимо прекратить.

В результате гипогликемии способность пациента к концентрации внимания и реакции может быть нарушена. Это может создать риск в ситуациях, где эти способности особенно важны (например, при управлении транспортными средствами и/или работе с механизмами).

Пациентам рекомендуется соблюдать меры предосторожности во избежание гипогликемии при управлении транспортными средствами и механизмами. Это особенно важно для пациентов, имеющих ослабленное или отсутствие ощущения предвестников гипогликемии или частые случаи гипогликемии. В таких случаях необходимо оценить целесообразность управления транспортными средствами и механизмами.

Первичная упаковка лекарственного препарата.

По 10 мл препарата помешают во флакон из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса 1 типа. Флакон укупоривают комбинированным колпачком, состоящим из диска резинового и колпачка алюминиево-пластикового. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 3 мл препарата помещают в картридж из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса I типа, снабженный стеклянным шариком и обжатый с одной стороны комбинированным колпачком, состоящим из диска резинового и колпачка алюминиевого, а с другой стороны укупоренный резиновым плунжером.

На каждый картридж наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата.

По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги, неотделимая от упаковки, для нанесения переменной информации.

По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению помещают в картонную пачку для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги, неотделимая от упаковки, для нанесения переменной информации.

По 1 картриджу помещают в шприц-ручку из полимерных материалов КомИнПен® / КомИнПен® ГМ. На каждую шприц-ручку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся.

По 5 шприц-ручек одноразового применения КомИнПен® / КомИнПен® ГМ с вмонтированными картриджами с инструкцией по применению и руководством по использованию шприц-ручки помещают в картонную пачку, для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац, или другого аналогичного качества. На пачку может быть наклеена самоклеящаяся этикетка из бумаги, неотделимая от упаковки, для нанесения переменной информации.

При температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

После вскрытия упаковки препарат хранить при температуре не выше 25 °С в течение 28 дней, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.