ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ (Genferon light)

1 мл раствора содержит:

действующие вещества: интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (рчИФН- α2b)* 10 000 ME, таурин 0,80 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетата дигидрат - 0,02 мг, глицерол - 7,00 мг, декстран-35-45 тыс. - 2,4 мг, полисорбат-80 - 1,0 мг, натрия хлорид - 0,8 мг, калия хлорид - 0,02 мг, натрия гидрофосфат - 0,115 мг, калия дигидрофосфат - 0,02 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

* В состав субстанции «Интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (рчИФН-α2b), субстанция-раствор» входит интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный (рчИФН-α2b), выделенный из клеток Е. coli, в генетический аппарат которых встроен ген интерферона альфа-2b человека, и вспомогательные вещества в соответствии с НД АО «БИОКАД», Россия: натрия хлорид (Ph.Eur.), натрия ацетата тригидрат (Ph.Eur.), уксусная кислота ледяная (Ph.Eur.), вода для инъекций (ГФ РФ).

Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Препарат ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ, капли назальные, оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, противовоспалительное, антипролиферативное, антибактериальное действие, обладает местными регенерирующими, мембраностабилизирующими и антиоксидантными свойствами. Интерферон альфа блокирует размножение вирусов на стадии синтеза специфических белков и предотвращает заражение неинфицированных клеток слизистой оболочки полости носа, являющуюся местом инвазии возбудителей и первичным очагом воспаления при респираторных инфекциях. Иммуномодулирующее действие проявляется усилением клеточно­опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении чужеродных агентов. Это достигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усиления дифференцировки В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышения экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что увеличивает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы. Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся во всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов; кроме того, за счет влияния интерферона достигается восстановление продукции секреторного иммуноглобулина А. Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона.

Таурин, входящий в состав препарата, нормализует метаболические процессы в тканях, способствует регенерации и более быстрому восстановлению слизистой оболочки полости носа, поврежденной патологическим процессом.

При интраназальном применении препарат ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ, капли назальные, создает высокую концентрацию интерферона в очаге инфекции и оказывает выраженный местный противовирусный и иммуностимулирующий эффект. Системное всасывание препарата незначительно, при интраназальном введении интерферон человеческий рекомбинантный альфа-2b в небольшом количестве определяется в легочной ткани и крови. В организме биотрансформация происходит преимущественно в почках с периодом полувыведения (Т1/2) 5,1 ч. Небольшое количество препарата, попадающее в системный кровоток, оказывает системный иммуномодулирующий эффект.

Лечение гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у детей в возрасте от 29 дней до 14-ти лет.

• Гиперчувствительность к интерферону альфа-2b или другим компонентам препарата.
• Новорожденные от 0 до 28 дней (ввиду отсутствия клинических данных).

Не используется, поскольку препарат показан для применения у детей в возрасте от 29 дней до 14-ти лет.

При первых признаках заболевания ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ закапывают в нос в течение 5 дней:

Детям от 29 дней до 11 месяцев 29 дней - по 1 капле в каждый носовой ход 5 раз в день (разовая доза 1 000 ME, суточная 5 000 ME)

Детям от 1 до 3 лет - по 2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день (разовая доза 2 000 ME, суточная 6 000 - 8 000 ME)

Детям от 3 до 14 лет - по 2 капли в каждый носовой ход 4-5 раз в день (разовая доза 2 000 ME, суточная доза - 8 000 - 10 000 ME)

При случайном единовременном введении большего количества капель коррекции режима дозирования не требуется.

Нежелательные реакции приведены в соответствии с классами систем органов, представленными в Медицинском словаре для регуляторной деятельности (MedDRA). В каждом классе системы органов нежелательные явления распределены и представлены по частоте развития (начиная с самых частых) и степени тяжести (в порядке убывания степени тяжести): очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), редкие (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редкие (<1/10000). Как правило, указанные реакции носят легкий характер и не требуют дополнительной лекарственной терапии.

* Реакции гиперчувствительности в месте введения проявлялись местными аллергическими реакциями (ощущение жжения, зуд). Данные явления обратимы и исчезают самостоятельно в течение 72 часов после прекращения применения препарата. Продолжение лечения возможно только после консультации с врачом.

До настоящего времени не наблюдалось тяжелых или опасных для жизни побочных явлений.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга безопасности и соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств- членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Министерство здравоохранения Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1

Телефон: +7(495)-698-45-38; +7(499) 578-02-30

Факс: +7(495)698-15-73

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru

Случаи передозировки препарата ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ до настоящего времени не зарегистрированы.

Не рекомендуется одновременное применение интраназальных сосудосуживающих препаратов, поскольку это вызывает дополнительную сухость слизистой оболочки полости носа.

После закапывания рекомендуется помассировать пальцами крылья носа в течение нескольких минут для равномерного распределения препарата в носовой полости. Применение у лиц с нарушением функций печени и почек.

Отдельных клинических исследований применения препарата у лиц с нарушением функции печени и почек не проводилось. Ввиду низкой системной адсорбции препарата при интраназальном применении, с теоретической точки зрения, нет достаточных оснований для изменения дозы препарата у указанных групп пациентов.

Влияние препарата ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.), не изучалось.

По 10 мл препарата во флакон из темного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренный бромбутиловой резиновый пробкой, с обкаткой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off».

На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону в комплекте с 1 полимерной насадкой-капельницей, вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона.

При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте.

В пределах указанного срока годности пациенты могут хранить препарат после вскрытия в течение 7 недель при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2,5 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.