Гам-VLP-мультивак Вакцина на основе вирусоподобных частиц для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2 (Gam-VLP-multivac: a vaccine based on virus‑like particles for the prevention of coronavirus infection caused by SARS‑CoV‑2)

Состав на 1 дозу

Действующее вещество: рекомбинантные вирусоподобные частицы, содержащие на поверхности структурный S белок вируса SARS-CoV-2 - 80 мкг.

Вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат - 0,29 мг, динатрия гидрофосфат - 0,30 мг, натрия хлорид - 1,84 мг, калия хлорид - 0,04 мг, кальция хлорид - 0,02 мг, трис(гидроксиметил)аминометан гидрохлорид - 0,03 мг, адъювант SEPIVAC SWE - 0,25 мл, тиомерсал - 4,00 мкг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Слегка опалесцирующая эмульсия от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. При отстаивании может наблюдаться расслоение, легко исчезающее после встряхивания.

Лекарственный препарат получен биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. В состав лекарственного препарата входят рекомбинантные вирусоподобные частицы SARS-CoV-2: синтезированные в бакуловирусной системе экспрессии. Поверхностный белок S в составе вирусоподобных частиц представлен вариантами 19А, Альфа, Дельта и Омикрон. В состав лекарственного препарата входит адъювант на основе сквалена.

Лекарственный препарат индуцирует формирование Т-клеточного и гуморального иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2.

Иммуногенность

Максимальные показатели иммуногенности в иммуноферментном анализе (ИФА) и в реакции нейтрализации (РН) отмечались уже на 21 сутки после первой вакцинации, за исключением штамма Омикрон, для которого двукратная вакцинация показала более высокую иммунологическую эффективность.

Анализ иммуногенности показал, что лекарственный препарат иммуногеннен, позволяет сформировать вируснейтрализующие антитела - в ход исследования отмечались к штамму Ухань у 94,9 % добровольцев, к штамму Дельта - у 97 %, к штамму Омикрон - у 97 %. При этом у вакцинированных добровольцев с исходно низкими титрами антител наблюдалось большее увеличение титров антител. У добровольцев с исходно низким титром антител уровень сероконверсии к штаммам Ухань, Дельта и Омикрон составил 66,7%; 78,9% и 86,6%, к белку S SARS-CoV-2 - 96,4 %. Оценка проведена в реакции нейтрализации на 21 сутки после двукратного введения.

Оценка Т-клеточного иммунного ответа показала, что лекарственный препарат Гам-VLP- мультивак может быть индуктором клеточно-опосредованного иммунного ответа с продукцией цитокинов, недостаточной для развития иммунопатологических состояний, связанных с избыточной продукцией исследуемых провоспалительных цитокинов. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Вакцина Гам-VLP-мультивак показана к применению у взрослых в возрасте от 18 до 55 лет для профилактики COVID-19.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
• тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура тела выше 40 ^оС, отек и гиперемия свыше 8 см в диаметре в месте введения и т.п.) на предыдущее введение вакцины;
• подобно другим вакцинам, введение вакцины Гам-VLP-мультивак лицам с острыми тяжелыми лихорадочными заболеваниями следует отложить (вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры);
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет и старше 55 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности у лиц младше 18 лет и старше 55 лет).

Вакцинацию проводят с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

• с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний);
• со злокачественными новообразованиями;

Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.

По результатам доклинических исследований на животных (крысах), лекарственный препарат не оказывает негативного эффекта на репродуктивную функцию самок. Клинические данные по применению лекарственного препарата Гам-VLP-мультивак у беременных женщин отсутствуют. Применение лекарственного препарата во время беременности противопоказано.

Клинические данные по применению лекарственного препарата Гам-VLP-мультивак у кормящих женщин и младенцев, находящихся на грудном вскармливании, отсутствуют. В настоящее время неизвестно, способны ли действующие вещества, входящие в состав лекарственного препарата, проникать в грудное молоко, поэтому применение лекарственного препарата Гам-VLP-мультивак во время периода лактации противопоказано.

Для внутримышечного введения. Вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл. Лекарственный препарат вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу - вводят в латеральную широкую мышцу бедра.

Строго запрещено внутривенное введение лекарственного препарата.

Полный курс включает двукратную вакцинацию с интервалом 21 сутки.

После введения лекарственного препарата пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Хранение вскрытого флакона не допускается.

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были: головная боль, миалгия, боль и отек в месте введения лекарственного препарата, усталость. Серьезных нежелательных реакций, связанных с применением лекарственного препарата выявлено не было - нежелательные реакции, характерные для применения лекарственного препарата, выявленные в рамках клинических исследований, были преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые - вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней.

При применении лекарственного препарата возможны нежелательные реакции, классифицируемые в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований лекарственного препарата.

«Общие нарушения и реакции в месте введения»: боль в месте вакцинации - очень часто; усталость, озноб, уплотнение в месте вакцинации, отек в месте вакцинации - часто, пирексия, зуд в месте вакцинации, эритема в месте инъекции - нечасто.

«Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани»: миалгия - очень часто; артралгия - очень редко.

«Нарушения со стороны нервной системы»: головная боль - очень часто; головокружение - очень редко.

«Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей»: сыпь - очень редко.

«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения»: боль в ротоглотке (орофарингеальная), кашель, заложенность носа, ринорея - очень редко.

«Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта»: боль в животе, рвота - очень редко; диарея, тошнота - редко.

«Лабораторные и инструментальные данные»: повышение уровня билирубина в крови, повышение числа тромбоцитов, эритроциты в моче, повышение числа тромбоцитов, понижение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, белок в моче, снижение уровня гемоглобина, увеличение числа лимфоцитов, снижение числа лимфоцитов, повышение числа лейкоцитов, наличие лейкоцитов в моче, снижение числа лейкоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение уровня глюкозы в крови, повышение уровня аланинаминотрансферазы - очень редко; повышение уровня С- реактивного белка, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови - редко.

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно­профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к лекарственному препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию. Режим назначения лекарственных препаратов должен быть выбран согласно рекомендациям по применению и дозировкам данного лекарственного препарата.

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце.

Допускается одновременное введение вакцины Гам-VLP-мультивак с другими вакцинами (кроме БЦЖ) при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. В случае раздельного (не в один календарный день) введения вакцины Гам-VLP-мультивак и других вакцин, допустим любой интервал между введениями, т.к. вакцина Гам-VLP-мультивак является неживой.

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к специалистам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях.

Препарат Гам-VLP-мультивак ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ, поэтому прием лекарственных препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан в течение, как минимум, 1 месяца до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

Препарат Гам-VLP-мультивак содержит тиомерсал

Данный лекарственный препарат содержит тиомерсал в качестве консерванта, поэтому у Вас может возникнуть аллергическая реакция. При наличии у Вас любой известной аллергии сообщите об этом лечащему врачу. Если после предыдущего введения вакцины у Вас возникали нарушения, сообщите об этом лечащему врачу.

Исследования по изучению влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

По 0,5 мл (1 доза) лекарственного препарата во флаконы нейтрального стекла I гидролитического класса (типа 2R), герметично укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.

По 5 флаконов лекарственного препарата помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную или в пачку из картона коробочного марки хром-эрзац или А.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Хранение вскрытого флакона не допускается.

При температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

12 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.