ГАЛАВИТ® (Galavit)

Действующее вещество: аминодигидрофталазиндион натрия.

Один суппозиторий содержит 50 мг аминодигидрофталазиндион натрия.

Перечень вспомогательных веществ:

• Витепсол W 35 (жирных кислот глицериды)
• Витепсол Н 15 (жирных кислот глицериды).

Суппозитории от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообразной формы без видимых вкраплений на продольном срезе.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Механизм действия препарата связан с его способностью регулировать функционально- метаболическую активность клеток врождённого и адаптивного иммунитета (моноцитов, макрофагов, нейтрофилов, натуральных киллеров и др.).

Препарат ГАЛАВИТ® нормализует фагоцитарную активность моноцитов/макрофагов, бактерицидную активность нейтрофилов и цитотоксическую активность NK-клеток. При этом, восстанавливая пониженную активность клеток врождённого и адаптивного иммунитета, препарат повышает резистентность организма к инфекционным заболеваниям.

Кроме того, препарат ГАЛАВИТ® нормализует антителообразование, повышает функциональную активность (аффинитет) антител.

При воспалительных заболеваниях препарат обратимо на 6-8 часов ингибирует избыточный синтез гиперактивированными макрофагами фактора некроза опухолей-α, интерлейкина-1, интерлейкина-6 и других провоспалительных цитокинов, уровень которых определяет степень воспалительных реакций, их цикличность, а также выраженность интоксикации организма.

Препарат ГАЛАВИТ® снижает выработку гиперактивированными макрофагами активных форм кислорода, тем самым снижая уровень оксидантного стресса и защищая ткани и органы от разрушительного воздействия радикалов. Нормализация избыточно повышенной функциональной активности фагоцитарных клеток приводит к восстановлению их антигенпредставляющей и регулирующей функции, снижению уровня аутоагрессии.

Препарат не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.

Выводится из организма в основном через почки. После ректального применения период полувыведения составляет 40-60 минут.

Основные фармакологические эффекты наблюдаются в течение 72 часов.

Аминодигидрофталазиндион натрия в суппозиториях при ректальном введении обладает высокой биодоступностью, в связи с чем достигается как местное, так и выраженное системное действие.

ГАЛАВИТ® показан к применению в качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства в комплексной терапии иммунодефицитных состояний у детей в возрасте от 6 до 12 лет:

• частые рецидивирующие заболевания дыхательных путей и ЛОР-органов бактериальной и вирусной этиологии (частые ОРВИ, бронхит, пневмония, хронический тонзиллит, отит и аденоидит);
• профилактика гриппа и острых респираторных инфекций;
• воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта и горла, заболевания пародонта;
• инфекционные кишечные заболевания, сопровождающиеся интоксикацией и/или диареей;
• лечение и профилактика урогенитальных инфекций бактериальной и вирусной этиологии;
• хронические рецидивирующие заболевания, вызванные вирусом герпеса;
• заболевания, вызванные вирусом папилломы;
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
• вирусные гепатиты;
• гнойные хирургические заболевания (ожоговые поражения, рецидивирующий фурункулёз, хронический остеомиелит, гангренозный аппендицит с оментитом, перитонит, гнойный плеврит);
• послеоперационные гнойно-септические осложнения и их профилактика (в том числе у онкологических больных);
• астенические состояния, невротические и соматоформные расстройства; снижение физической работоспособности.

• Гиперчувствительность к аминодигидрофталазиндиону натрия или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
• беременность и период грудного вскармливания.

Беременность

Препарат противопоказан в период беременности.

Лактация

Препарат противопоказан в период грудного вскармливания.

Доза и продолжительность применения препарата зависят от характера, тяжести и длительности заболевания.

Режим дозирования

- При частых рецидивирующих заболеваниях дыхательных путей и ЛОР-органов бактериальной и вирусной этиологии (частые ОРВИ, бронхит, пневмония, хронический тонзиллит, отит и аденоидит): по 1 суппозиторию ежедневно в течение 5 дней, затем по 1 суппозиторию через день в течение 10 дней. Курс - 15 суппозиториев.

- Для профилактики гриппа и острых респираторных инфекций: по 1 суппозиторию 1 раз в день. Курс - 5 суппозиториев.

- При воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта и горла, заболеваниях пародонта: начальная доза по 1 суппозиторию ежедневно - 5 суппозиториев, затем по 1 суппозиторию с интервалом 72 часа. Курс - 15 суппозиториев.

- При острых инфекционных кишечных заболеваниях, сопровождающихся диарейным синдромом: начальная доза составляет 2 суппозитория по 50 мг однократно, затем по 1 суппозиторию 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации. Возможно последующее продолжение курса по 1 суппозиторию с интервалом 72 часа. Курс - 20 суппозиториев по 50 мг.

- При лечении и профилактике урогенитальных инфекций бактериальной и вирусной этиологии: 1 день по 1 суппозиторию 2 раза в день, затем по 1 суппозиторию через день. Курс- 10-15 суппозиториев (в зависимости от тяжести патологического процесса).

- При хронических рецидивирующих заболеваниях, вызванных вирусом герпеса: по 1 суппозиторию ежедневно в течение 5 дней, затем по 1 суппозиторию через день - 15 суппозиториев.

- При заболеваниях, вызванных вирусом папилломы: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по 1 суппозиторию через день. Курс - 20 суппозиториев.

- При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в остром периоде: 2 дня по 2 суппозитория 1 раз в день, затем по 1 суппозиторию с интервалом 72 часа. Курс - 15 - 25 суппозиториев. В хроническом периоде: 5 дней по 1 суппозиторию 1 раз в день, затем по 1 суппозиторию через 72 часа. Курс - 20 суппозиториев.

- При вирусных гепатитах: начальная доза составляет 2 суппозитория однократно, затем по 1 суппозиторию 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации и воспаления. Последующее продолжение курса по 1 суппозиторию с интервалом 72 часа. Курс - 20 суппозиториев.

- При гнойных хирургических заболеваниях (ожоговых поражениях, рецидивирующем фурункулёзе, хроническом остеомиелите, гангренозном аппендиците с оментитом, гнойном плеврите): по 1 суппозиторию ежедневно - 5 дней, затем по 1 суппозиторию через день в течение 10 дней.

- Для профилактики и лечения хирургических осложнений в до- и послеоперационном периоде (в том числе у онкологических больных): назначают по 1 суппозиторию 1 раз в день - 5 суппозиториев до операции, 5 - после операции по 1 суппозиторию через день и 5 суппозиториев - с интервалом 72 часа. При тяжёлом течении заболевания начальная доза 2 суппозитория однократно или 2 раза в день по 1 суппозиторию. Курс - 20 суппозиториев.

- При астенических состояниях, невротических и соматоформных расстройствах: 5 дней по 1 суппозиторию ежедневно, затем по 1 суппозиторию - через 72 часа.

Курс- 15 суппозиториев.

Для повышения физической работоспособности: по 1 суппозиторию через день курсом - 5 суппозиториев.

Безопасность и эффективность препарата ГАЛАВИТ® у детей в возрасте от 0 до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Ректально.

Суппозиторий освобождают от контурной упаковки и затем вводят в прямую кишку. Предварительно рекомендуется освободить кишечник.

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции далее классифицированы по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, но < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100), редко (≥ 1/10 000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях, возникающих при применении лекарственного препарата, через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru.

Случаи передозировки препарата ГАЛАВИТ® не отмечены.

При одновременном применении возможно снижение курсовых доз антибиотиков. Случаи несовместимости с другими лекарственными препаратами не отмечены.

Несовместимость

Не применимо.

Не следует превышать указанные дозы и длительность курса лечения.

Препарат ГАЛАВИТ® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку.

По 1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищённом от света месте.

Нет особых требований.

3 года.